Организационные принципы надлежащего снабжения лекарственными средствами

— В отличие от правил GDP, содержащих рекомендации по организации надлежащей работы оптовой компании, документ «Организационные принципы надлежащего снабжения лекарственными средствами» касается вопросов закупок лекарств для государственного сектора здравоохранения на национальном или региональном уровне.

За последние годы в Украине накоплен определенный опыт по проведению государственных закупок лекарственных средств, медицинской техники и оборудования различными ведомствами (МЗ, МО, МВД и др.), областными администрациями и больницами.

Хотелось бы обратить внимание руководителей, принимающих решение о проведении закупок, на рекомендации, содержащиеся в приведенном ниже документе, относительно необходимости привлечения к работе по таким закупкам специалистов в области снабжения и контроля качества лекарственных средств, имеющих фармацевтическое образование.

К сожалению, опыт 2000 г. показал, что основным критерием для определения победителей тендеров была цена лекарственных средств, без учета их качества. Наглядным примером является случай, когда один из тендеров Министерства обороны выиграло украинское предприятие, к которому у Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины было очень много претензий, значительное количество рекламаций и именно этому предприятию через два месяца после проведения тендера МЗ Украины не было продлено действие лицензии на право производства лекарственных средств. В связи с этим можно рекомендовать руководителям, проводящим закупки лекарственных препаратов, следующее:

1. Вводить в состав тендерных комитетов представителей Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (специалистов с фармацевтическим образованием и необходимым опытом), которые бы несли ответственность за мероприятия по обеспечению качества закупаемых лекарственных средств согласно рекомендациям представленного документа.

2. Сегодня большинство украинских производителей лекарственных средств пока еще не имеет общепринятой в мире системы обеспечения качества производства лекарственных средств — GMP. Кроме того, при реализации лекарств через тендеры по низким ценам существует опасность использования производителями дешевых лекарственных субстанций низкого качества и производства субстандартной продукции. Поэтому как дополительная мера по обеспечению качества в контрактах на поставку лекарственных средств (особенно для лечения туберкулеза) должны быть предусмотрены условия поставок производителем всех (или отдельных) серий продукции с сертификатами анализа лабораторий Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

---

В руководстве изложены основные стратегические задачи и организационные принципы надлежащей практики закупок лекарств (НПЗЛ), разработанные и одобренные Межведомственной фармацевтической координационной группой, в состав которой входили эксперты ЮНИСЕФ, Фонда ООН по народонаселению (ЮНФПА), ВОЗ, Всемирного банка и др.

Цель руководства — усовершенствовать практику закупок лекарственных средств. Оно предназначено для правительственных, частных и общественных организаций, его можно использовать при разработке собственных процедур по закупке лекарственных средств.

Принципы разрабатывались в первую очередь для государственного сектора здравоохранения, однако их могут использовать любые организации, осуществляющие закупки лекарств (медицинские учреждения, организации-посредники, частные организации).

ОСНОВНЫЕ НЕДОСТАТКИ СИСТЕМ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Несовершенное законодательство, нормативные акты и структура организаций, осуществляющих закупки

Закупка лекарств является комплексным многоэтапным процессом, в котором принимают участие различные организации, министерства, а также производители лекарственных средств. Недостатки государственной политики в отношении закупки лекарств, несовершенство законодательных и нормативных актов, а также структуры соответствующих организаций препятствуют эффективной реорганизации системы закупки в соответствии с изменениями, происходящими на современном фармацевтическом рынке.

Недостаточный опыт работы ответственных лиц в условиях рынка

Закупку лекарств следует проводить с учетом особенностей как национального, так и международного фармацевтического рынка. Многие страны лишь недавно отказались от системы централизованных закупок и распределения лекарственных средств и начали использовать возможности частного сектора. Поэтому руководящим работникам часто не хватает опыта организации системы закупок, адаптированной к условиям рынка.

Отсутствие комплексного подхода к политике закупок лекарственных средств

Различные системы закупок и распределения медикаментов имеют как недостатки, так и преимущества. Однако независимо от используемой модели для эффективного управления этой деятельностью необходимо внедрить процедуры, позволяющие осуществлять: отбор наиболее экономически эффективных основных лекарственных средств (ОЛС), предназначенных для борьбы с распространенными заболеваниями; количественный расчет потребностей в медикаментах; предварительный отбор поставщиков лекарственных средств; управление закупками и поставкой лекарственных средств; обеспечение качества лекарственных средств; мониторинг за деятельностью поставщиков и функционированием системы закупок.

В работе государственных систем снабжения часто происходят сбои, что приводит к дефициту или неоправданному расходованию лекарственных средств.

Если на выбор лекарственных средств или поставщика оказывает влияние личная заинтересованность ответственных лиц или руководство закупкой лекарств неэффективно и осуществляется не в условиях гласности, то заинтересованность поставщиков в конкуренции за контракты на закупку лекарств снижается, что приводит к сокращению числа участников торгов, ограничению выбора и повышению цен на лекарства.

Недостаточное и  нерегулярное государственное финансирование

Если система закупки лекарств не гарантирует своевременной оплаты контрактов, то это неизбежно приводит к дефициту лекарственных средств и неэффективной работе системы в целом. На планирование и проведение закупок медикаментов отрицательно влияют нерегулярное выделение государственных средств или обязанность медицинских учреждений возвращать в казну неизрасходованные за год финансовые средства, выделенные на эти цели.

Недостаточное или нерегулярное финансирование приводит к задержке платежей, поставщики часто отказываются предоставлять лекарства в кредит, требуя предварительной оплаты. Определенная степень финансовой самостоятельности системы здравоохранения в вопросах закупки лекарств придает ей гибкость, но при этом необходимо обеспечить соблюдение финансовой дисциплины и эффективность управления системой.

Децентрализация системы закупок

Преимуществом децентрализованной системы, при которой закупку медикаментов осуществляют учреждения области или района, является высокая заинтересованность местных органов власти в обеспечении эффективной системы снабжения лекарственными средствами. Однако при небольших объемах закупок цены на лекарства могут значительно повышаться. Кроме того, отсутствие механизмов контроля за соблюдением НПЗЛ может привести к дефициту необходимых лекарственных средств, нерациональному расходованию и без того ограниченного бюджета.

В некоторых странах децентрализация деятельности в этой области привела к последующему объединению заказов больниц или созданию кооперативов для совместных закупок лекарств в большем объеме.

Недостаток объективной информации о рынке лекарственных средств

Необходима объективная информация о наличии лекарств на рынке, конкурентоспособных ценах на них, качестве медикаментов и оценке деятельности поставщиков. Часто такая информация отсутствует именно в тех странах, которые испытывают в ней острую потребность и где регуляторный контроль фармацевтического рынка несовершенен. Это приводит к тому, что приобретаются лекарственные препараты низкого качества по завышенным ценам, а также позволяет различным группам лиц оказывать влияние на процессы закупок в собственных интересах.

Нехватка высококвалифицированных специалистов

Отсутствие квалифицированных кадров в системе закупок лекарственных средств может обречь ее на неудачу даже при наличии остальных необходимых условий. Однако обучение специалистов по программам НПЗЛ почти не проводят. Кроме того, невысокая зарплата государственных служащих и отсутствие перспектив профессионального роста не способствуют привлечению высококвалифицированных специалистов в сферу снабжения лекарственными средствами.

СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ЗАДАЧИ НПЗЛ

Перед любой системой государственного снабжения лекарственными средствами (независимо от характера и доли участия в ней государственных и частных организаций) стоят следующие стратегические задачи:

1. Закупка наиболее экономически эффективных лекарственных средств в адекватном количестве

Всем организациям, которые несут ответственность за закупку лекарственных средств, государственным или частным (коммерческим или некоммерческим), следует составить перечни ОЛС, чтобы гарантировать приобретение наиболее экономически эффективных лекарственных препаратов. Необходимо разработать процедуры, позволяющие точно рассчитывать необходимое количество отобранных для закупок лекарственных средств, чтобы осуществлять бесперебойное обеспечение медикаментами без накопления их избыточных запасов.

2. Отбор надежных поставщиков высококачественной продукции

Необходимо проводить предварительный отбор надежных поставщиков высококачественной продукции. При этом должны четко выполняться программы по обеспечению качества лекарственных средств, включающие не только осуществление надзора за фармацевтической продукцией, но и ее тестирование.

3. Обеспечение своевременной поставки лекарственных средств

Системы закупки и распределения должны гарантировать своевременность поставок необходимого количества лекарственных средств на центральные или областные склады, а также правильное распределение лекарств в те медицинские учреждения, где в них существует необходимость.

4. Обеспечение лекарственными средствами при минимальных общих затратах

Системы закупки и распределения лекарственных средств должны функционировать таким образом, чтобы выполнение поставленных задач достигалось при минимальных суммарных затратах. Для этого следует учитывать 4 основных элемента:

• фактическую закупочную цену на лекарственные средства;

• скрытые расходы, обусловленные низким качеством медикаментов, плохой работой поставщиков или непродолжительным сроком хранения;

• издержки на хранение товара на разных уровнях системы снабжения;

• финансовые расходы, связанные с обеспечением управления системой закупок и распределения лекарственных средств.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПРИНЦИПЫ НПЗЛ

ЭФФЕКТИВНОЕ И ПРОЗРАЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ

1. Функции и обязанности, связанные с  закупкой лекарственных средств, следует распределить между различными учреждениями, комитетами и лицами, обладающими соответствующими ресурсами и компетенцией

Руководители, ответственные за закупку лекарственных средств, должны гарантировать, что она проводится квалифицированно, эффективно и в соответствии с государственной политикой, законами и инструкциями. В разных странах процессы закупки медикаментов осуществляют государственные управления по закупке лекарственных средств, тогда как в их обязанности должна входить только координация действий для достижения оптимального результата. Однако часто на практике все функции по закупке лекарственных средств полностью сосредоточены в руках одного учреждения или руководителя.

Без разделения функций и полномочий процесс закупки в значительной степени подвержен влиянию различных заинтересованных лиц. В таких случаях руководители, ответственные за закупки медикаментов, могут проводить необъективный отбор лекарственных средств, манипулировать заказами для увеличения объемов закупки определенных лекарственных препаратов, принимать необъективные решения при выборе поставщика, определении победителя тендерных торгов или в отношении спецификаций на фармацевтическую продукцию, что ограничивает конкуренцию. Разделение основных функций повысит профессионализм, обеспечит подотчетность и эффективность системы закупок.

Практические аспекты

Выполнение ряда основных функций, связанных с закупкой, требует различной специализации, поэтому они должны быть разделены, например следующим образом:

• отбор лекарственных средств должен проводить комитет по разработке национального формуляра или перечня ОЛС;

• определение количества необходимых лекарственных препаратов при децентрализованной системе закупок должно базироваться на информации, получаемой от работников медицинских складов и/или руководителей здравоохранения районов или отдельных медицинских учреждений. Однако окончательный перечень закупаемых лекарственных средств должно составлять управление по закупкам;

• спецификации на фармацевтическую продукцию (требования к качеству) должен составлять постоянный или специально созданный временный технический комитет;

• предварительный отбор поставщиков должен проводить представительный комитет по закупкам, в состав которого входит управленческий и технический персонал, в том числе эксперты по обеспечению качества лекарственных средств;

• решения о победителе тендеров должен принимать комитет по закупкам или тендерный комитет. Сотрудники управления по закупкам могут давать технические рекомендации, но не должны иметь право голоса при принятии решения о предоставлении контракта.

Закупка лекарственных средств является специализированным видом профессиональной деятельности, требующей сочетания знаний, квалификации и опыта. Часто штат агентств по снабжению состоит из лиц, не имеющих специальной подготовки по закупке лекарственных средств. Для эффективного управления этим процессом важно, чтобы лица, занимающие ключевые посты в системе закупки и распределения лекарственных средств, прошли надлежащую специальную подготовку, кроме того, необходимы сильные стимулы, побуждающие к работе. В состав руководителей управления по закупкам должен входить как минимум один специалист-фармацевт, а лица с фармацевтическим образованием — принимать участие в каждом этапе процесса закупки фармацевтической продукции.

2. Процедуры, связанные с закупкой, следует проводить в условиях гласности, в соответствии с формальными письменными процедурами и точно установленными критериями для обоснования предоставления контракта

Для привлечения лучших поставщиков необходимо, чтобы они были уверены в беспристрастном проведении закупок. Это поможет добиться минимальных цен на лекарственные средства. Если тендеры проводят в условиях секретности или недостаточной гласности, то у поставщиков создается впечатление о несправедливости или коррумпированности ответственных лиц. Соответствует это действительности или нет, но если такое мнение существует, то поставщики, медицинские учреждения и общественность теряют доверие к системе закупок. Поставщики, с которыми не заключили тендерные контракты, считают, что при отсутствии гласности у них нет шансов выиграть тендер. Это резко сужает круг поставщиков, участвующих в тендерах, а значит, ослабляет ценовую конкуренцию и приводит к повышению закупочных цен.

Практические аспекты

Для проведения тендерных торгов в условиях гласности следует разработать формальные письменные процедуры, а также четкие критерии, на основе которых необходимо принимать решение о предоставлении контракта. Право на предоставление контрактов должны иметь только представительные комитеты. Процесс принятия решений, предоставление контрактов и выдачу заказов следует проводить в максимально сжатые сроки. Информация о процессе проведения тендеров и их результатах должна быть доступной в той мере, в какой это разрешено законом. Как претенденты на поставку медикаментов, так и медицинские работники должны иметь доступ к информации о поставщиках, заключивших контракты, и о ценах на лекарства по всем заключенным контрактам.

3. Необходимо правильно планировать закупки и регулярно контролировать эффективность работы этой системы, в том числе с  помощью ежегодного проведения внешнего аудита

При тщательном планировании закупок для гарантии своевременного обеспечения медицинских учреждений лекарственными средствами необходимо учитывать следующие факторы: возможность установления связи с поставщиком; финансовые возможности заказчика и согласованность сроков поставок; число уровней в организации системы снабжения; ограничения во времени или ресурсах (что может повлиять на процесс отбора лекарственных средств, определение необходимого количества медикаментов, проведение торгов и заключение контрактов); время, которое требуется для выполнения заказа на каждом из уровней системы снабжения; процедуры, необходимые для импортирования продукции, прохождения таможенного контроля; наличие транспортных средств.

Практические аспекты

Важнейшим элементом планирования и управления закупками лекарств является надежная информационная система. Ее отсутствие или неправильное использование является важной причиной невыполнения программы. Такая система должна давать возможность: контролировать процесс выполнения каждого заказа и поступление каждого платежа; собирать информацию, необходимую для осуществления мониторинга деятельности поставщиков (принцип 11); контролировать количество размещенных заказов, произведенных платежей, фактически приобретенного количества лекарственных средств по сравнению с расчетным, покупку лекарств у всех поставщиков по контракту, а также покупку лекарств у «неконтрактных» поставщиков. Все системы управления закупкой лекарств, даже небольшие, должны быть компьютеризированы таким образом, чтобы дать возможность поставщикам и медицинским учреждениям информировать об эффективности работы системы закупок.

Управление по закупкам должно регулярно отчитываться по основным стандартным показателям функционирования системы закупок: ассортимент и количество фактически закупленных медикаментов по сравнению с запланированными; фактическая цена на лекарственные препараты по сравнению с международными ценами; среднее время выполнения заказа поставщиком и уровень обслуживания; процент основных лекарственных препаратов на складах различных уровней организации системы снабжения; дефицит лекарственных препаратов и др.

Проверку работы управления по закупкам (внутреннюю и внешнюю) следует проводить не реже 1 раза в год, чтобы проанализировать бухгалтерские счета. Проверяющий должен составить предписанный законом ревизионный отчет в соответствии с правовыми нормами, а также подробную «Пояснительную записку» для руководства управления и для соответствующего общественного контролирующего органа.

ОТБОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И РАСЧЕТ ИХ КОЛИЧЕСТВА

4. Государственные закупки следует ограничить перечнем ОЛС или национальным/местным формулярным перечнем

Ни в одной стране мира бюджет системы предоставления медицинской помощи (государственной или частной) не позволяет закупать все лекарственные препараты, имеющиеся в продаже. Ресурсы всегда ограничены и необходимо уметь делать правильный выбор. Самым эффективным методом снижения расходов на закупку лекарственных средств является использование ограниченного перечня лекарственных препаратов для регулярной закупки за счет бюджетных средств, который составлен на базе перечня ОЛС или формулярного перечня. Этот метод уже более 20 лет используют во многих промышленно развитых и развивающихся странах. Такой подход позволяет сконцентрировать ресурсы на обеспечении населения наиболее экономически эффективными лекарственными препаратами, предназначенными для борьбы с распространенными заболеваниями, а также закупать эти лекарственные средства в большем количестве. Увеличение объема закупки усиливает конкуренцию и препараты можно приобретать по более низким ценам, а сокращение ассортимента закупаемых лекарственных средств упрощает управление системой снабжения и снижает расходы на хранение запасов.

Практические аспекты

Многие государственные и частные системы оказания медицинской помощи строго ограничивают закупку лекарственных средств перечнем ОЛС. Однако обычно предусмотрены определенные механизмы, позволяющие закупать лекарства, не включенные в перечень ОЛС, для специальных целей после получения официального разрешения ответственных должностных лиц.

5. В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать международные непатентованные названия (МНН) или другие общепринятые названия лекарственных средств

МНН широко применяют в качестве стандарта для обозначения лекарственных средств в перечнях по закупке или тендерных заказах. Этот подход наиболее оправдан при покупке лекарственных средств, выпускаемых различными производителями, но его следует использовать и в отношении лекарственных препаратов, выпускаемых только одной фармацевтической компанией. Если при закупке лекарственных средств возникают проблемы в отношении био- или фармацевтической эквивалентности, то в заявке следует перечислить стандарты качества без указания отдельных брэндов.

Практические аспекты

Это не означает, что следует отстранить поставщиков оригинальных препаратов от участия в тендерах. Они могут предлагать наиболее экономически эффективные лекарственные средства, и часто предлагают оригинальные лекарственные препараты по более низким конкурентоспособным ценам, чем поставщики генериков. Однако все лекарственные средства, которыми снабжаются государственные медицинские учреждения, следует маркировать в соответствии с законодательными требованиями (или инструкциями по маркировке), в том числе на этикетке следует четко указывать МНН наряду с оригинальным названием препарата.

6. Объем заказа должен основываться на точной оценке реальной потребности в лекарственных препаратах

Это позволит избежать дефицита одних и избытка других лекарственных средств. Кроме того, если поставщики считают, что объем закупки рассчитан точно, то они охотнее предлагают более низкие конкурентоспособные цены по контрактам, составленным на основе оценки необходимого объема поставки лекарственных средств.

Практические аспекты

Оценка потребления медикаментов за предшествующий период является наиболее надежным методом прогнозирования потребности в лекарственных средствах и определения их количества, однако только при условии, что снабжение осуществлялось непрерывно и отчеты о потреблении медикаментов достоверны. При оценке данных о потреблении следует сделать поправку на ожидаемые изменения в структуре заболеваемости, влияние сезонных факторов, уровень медицинского обслуживания, особенности назначения лекарственных средств и обращаемость за медицинской помощью. Недостатком расчетов, основанных только на оценке потребления медикаментов за истекший период, является вероятность дальнейшего нерационального применения лекарственных средств, если оно имело место в прошлом.

Во многих странах данные о потреблении лекарственных средств часто неполные или не отражают реальную потребность в медикаментах в связи с недостатками в снабжении или их нерациональным применением. В таких случаях для оценки необходимых объемов закупок можно использовать методики определения заболеваемости и экстраполяции данных о потреблении лекарственных средств. Эти же методы можно применять для оценки рационального потребления лекарственных средств за истекший период, например, сравнивая цифры реального потребления медикаментов с расчетной потребностью в них при лечении пациентов с распространенными заболеваниями по стандартным схемам, а также с учетом эпидемиологических данных.

Если недостаточно финансовых средств для покупки лекарств в необходимом количестве, то в перечень медикаментов для закупки следует включить лишь первостепенно необходимые лекарственные препараты. Для отбора приоритетных и уменьшения объема закупки лекарственных средств с меньшей экономической эффективностью используют ряд методик, например «VEN-анализ» (vital, essential and non-essential drugs — жизненно важные, основные и неосновные лекарственные средства), «ABC-анализ» (распределение лекарственных средств на 3 группы в зависимости от объема их потребления в течение года), анализ клинико-фармакологических групп и др. При уменьшении объема закупок лекарственных средств следует обязательно провести предварительный VEN-анализ (описание метода можно найти в практическом руководстве ВОЗ («Estimating drug requirements: a practical manual», WHO, Geneva, 1988, WHO/DAP/88.2) или в руководствах организации Management Sciense for Health (США) по внедрению формулярной системы).

ФИНАНСИРОВАНИЕ И КОНКУРЕНЦИЯ

7. Необходимо внедрить механизмы, гарантирующие надежное финансирование закупок медикаментов, и оптимизировать использование финансовых ресурсов в соответствии с  процедурами надлежащего управления финансированием

Источниками финансирования закупок медикаментов могут служить государственный бюджет, средства заказчиков, поступления от медицинского страхования, местных общественных фондов, благотворительных организаций. Важно учитывать все имеющиеся финансовые средства, регулярность их поступления из различных источников и др. Задачей первостепенной важности и обязанностью правительственных органов и руководящих работников является создание адекватных и надежных источников финансирования закупок медикаментов для общественного здравоохранения, а также разработка механизмов, гарантирующих своевременное выделение средств на эти цели.

Создание эффективной системы управления финансами особенно важно при ограниченных ресурсах, поэтому необходимо определить приоритетные задачи системы закупок. Возможность заказывать лекарства по мере возникновения потребности в них и производить оплату по факту доставки способствует снижению цен на медикаменты, сокращает дефицит лекарственных средств и повышает доверие поставщиков к системе закупок. Своевременная и надежная оплата поставок может способствовать снижению цен, равноценному величине оптовых скидок.

Практические аспекты

С помощью некоторых финансовых механизмов, например децентрализации счетов учреж дений для оплаты медикаментов, можно обеспечить независимость цикла операций по закупке лекарственных средств от режима работы министерства финансов. Организации с возобновляемыми фондами для закупки медикаментов могут открыть собственные банковские счета и иметь оборотные средства.

Иногда не учитывают такой аспект финансирования, как выделение средств на сам процесс закупки лекарственных средств. Услуги по закупке медикаментов могут предоставляться специализированно или в рамках операций по хранению и распределению лекарственных средств. В любом случае расходы на зарплату сотрудников управления по закупкам и операционные расходы должны покрывать заказчики. Возможные варианты финансирования:

• государственное финансирование;

• периодическая плата, вносимая заказчиками на начальном этапе закупки (определяется исходя из расчетной величины общей стоимости закупки) или на конечном этапе закупки (исходя из фактической стоимости всех поставок);

• регулярная плата, вносимая поставщиками лекарственных средств и составляющая определенный процент от стоимости поставки, указанной в счете-фактуре (в некоторых странах это расценивается как нарушение нормативных актов о целостности системы закупок);

• фиксированная ежегодная плата, вносимая заказчиками и определяемая путем деления суммы расходов на общее число обслуживаемых территорий или независимых учреждений.

Если расходы управления по закупкам медикаментов покрывают в зависимости от величины стоимости покупок учреждения-заказчики, то существует вероятность того, что работники управления будут заинтересованы в завышении цен на лекарственные препараты и увеличении объемов закупок. При таком способе покрытия расходов следует использовать методы контроля и соответствующие «противовесы» (например, требование, чтобы все решения о больших закупках принимались представителями учреждений-заказчиков).

8. Медикаменты следует закупать по возможности в наибольшем количестве для достижения экономии за счет эффекта масштаба

При большом объеме закупок выше вероятность снижения цен на медикаменты и заключения контракта на более выгодных условиях, поскольку это повышает заинтересованность поставщиков в торгах и стимулирует их к предложению конкурентоспособных цен.

Практические аспекты

Большего объема закупок отдельных лекарственных препаратов можно достичь посредством объединения заказов на медикаменты нескольких учреждений, территориально-административных единиц и даже государств, а также ограничения перечня закупаемых лекарственных средств и устранения дублирования препаратов, относящихся к одной клинико-фармакологической группе.

Заключение крупного контракта с одним из поставщиков не означает, что весь товар необходимо доставить одномоментно. Многие организации, предоставляющие услуги по закупкам, оговаривают в условиях контракта дробные поставки в течение срока его действия или несколько пунктов доставки. В некоторых системах снабжения используют тендерные контракты с рассчитанным объемом каждой поставки и указанием необходимых сроков выполнения каждого из заказов в течение срока действия договора. При децентрализации процесса закупок можно сохранить большие объемы закупок посредством централизованного заключения договора о ценах на лекарственные средства из перечня ОЛС, а областным, районным и отдельным медицинским учреждениям предоставить возможность по мере необходимости заказывать лекарственные средства у поставщика по контракту. Подобная тактика способствует оптимальному использованию наличного транспорта и складских помещений, упрощает управление хранением запасов и решение проблем, связанных с ограничением движения денежной наличности.

9. Закупки в  государственном секторе здравоохранения должны основываться на конкурсных формах размещения заказов, за исключением экстренных закупок или заказов крайне малого объема

Существует 4 основных метода закупки медикаментов. Три из них основаны на принципе конкуренции: тендеры закрытые, тендеры открытые и переговоры с конкурирующими поставщиками. Четвертый метод — прямые переговоры с единственным поставщиком. Поскольку стимулирование конкуренции между поставщиками является основным способом достижения низких цен, в государственном секторе следует применять методы закупки, основанные на конкуренции. Лекарственные препараты, производимые несколькими компаниями, следует закупать в соответствии с указанием их МНН.

Практические аспекты

При условии гарантии качества и надежного обслуживания следует стимулировать конкуренцию между поставщиками для достижения минимальных цен. В соответствии с «правилом пяти» о формировании цен на лекарственные средства цены на генерические препараты обычно достигают минимального значения, если на рынке представлено не менее 5 генерических аналогов; тендерные цены снижаются до минимума, если есть также не менее 5 предложений по каждому наименованию в ассортименте товара. Последующее увеличение числа предложений обычно не приводит к дальнейшему снижению цен.

В тех случаях, когда все или большинство лекарственных средств одной клинико-фармакологической группы производятся единственной компанией или являются оригинальными препаратами, количество различных лекарственных препаратов данной клинико-фармакологической группы в перечне закупки можно уменьшить, оценив их экономическую эффективность. Можно стимулировать конкуренцию путем проведения тендерных торгов по клинико-фармакологическим группам препаратов. Например, несколько новых антибиотиков могут быть сходны по терапевтическому действию, по крайней мере, при назначении по конкретным показаниям. При проведении тендеров по клинико-фармакологическим группам необходимо подавать тендерные предложения по двум или более терапевтически сходным, но химически различным лекарственным средствам. Отбор большинства экономически эффективных лекарственных средств в данной клинико-фармакологической группе должен проводить национальный комитет по ОЛС, а не управление по закупкам.

10. Члены групп по  совместным закупкам должны покупать все лекарственные средства, указанные в контракте, только у поставщика, заключившего этот контракт

В отличие от системы, при которой каждое медицинское учреждение индивидуально оговаривает цены и закупки лекарственных средств, государственные системы закупок медикаментов являются группами по закупке. По сравнению с индивидуальными при групповых закупках можно добиться более низких цен. Скидки обусловлены тем, что все медицинские учреждения, входящие в группу по закупке, обязаны приобретать указанные в контракте лекарственные средства только у поставщика по контракту до тех пор, пока он выполняет взятые на себя обязательства. Такой договор — это обязательство использовать единственный источник поставок (sole-source commitment). Если члены закупочной группы будут по своему усмотрению заключать с другими поставщиками индивидуальные контракты о закупке отдельных лекарственных средств, указанных в контракте, то у поставщиков, участвующих в тендерных торгах, не будет особого стимула предлагать значительные скидки группе по закупкам.

Практические аспекты

Следует осуществлять контроль за соблюдением обязательства использовать единственный источник поставок. При такой системе закупок контроль особенно необходим, поскольку переговоры о ценах на лекарственные средства проводятся централизованно, а заказы делают отдельные медицинские учреждения. Поставщики, не заключившие договор в условиях конкуренции во время тендерных торгов, могут предлагать кратковременные поставки лекарственных средств по более низким ценам с тем, чтобы «расколоть» группу по закупкам. Если члены группы не устоят перед демпинговыми ценами, то при проведении следующих тендеров цены повысятся до ранее установленного высокого уровня.

ВЫБОР ПОСТАВЩИКА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

11. Поставщиков следует предварительно аттестовать, а затем контролировать их деятельность, проверяя качество продукции, надежность предоставляемых услуг, своевременность поставок и финансовую надежность.

Процедуры по предварительной и последующей аттестации позволяют отстранить от участия в торгах поставщиков, не соответствующих требованиям стандартов. Предварительная аттестация — это процедура оценки репутации и возможностей поставщика до подачи предложений о торгах в отношении определенных лекарственных средств. Эта процедура предпочтительней, особенно для постоянно действующих систем закупки. Несмотря на то, что составление первоначального списка всех предварительно аттестованных поставщиков требует много времени, это позволяет считать атестованным любого поставщика, даже занимающего последнюю строку в списке, и ускоряет процесс принятия решений по тендерам и присуждению контрактов.

При последующей аттестации оценка поставщиков проводится после подачи предложений. Поэтому при подаче множества предложений неизвестными поставщиками могут возникнуть длительные задержки в определении победителя тендерных торгов, поскольку потребуется получение подтверждения способности этих поставщиков поставлять фармацевтическую продукцию высокого качества.

Практические аспекты

В большинстве систем закупки используют определенные методы ограничения числа участников тендеров, например проводя предварительную аттестацию и рассматривая предложения, поступившие только от прошедших эту процедуру поставщиков. Если ограничивают число участников тендеров проведением предварительной аттестации, то следует искать новых потенциальных поставщиков для создания конкуренции между аттестованными поставщиками. Информацию о новых поставщиках могут предоставлять органы по контролю за лекарственными средствами.

Для оценки новых поставщиков можно использовать официальную регистрацию, инспектирование, получение сведений о работе поставщика от бывших клиентов и международных агентств, контрольные закупки небольших партий товара и неофициальный сбор информации. В странах, где не функционируют органы по контролю за лекарственными средствами и лаборатории контроля качества лекарственных средств, необходимо прилагать значительные усилия для наведения справок о новых поставщиках и покупать медикаменты только у тех, о которых достоверно известно, что они поставляют качественную продукцию. Важным элементом обеспечения качества является концепция «отслеживаемости». Необходимо, чтобы поставщики могли отследить все этапы поставки лекарственного средства вплоть до производителя готовой продукции, а последний, в свою очередь, — ингредиентов вплоть до их производителей. Это должно происходить в условиях гласности.

Кроме того, эффективно функционирующие управления по закупкам должны гарантировать стабильно высокое качество работы поставщиков. Для этого используют систему официального контроля, с помощью которой отслеживают своевременность выполнения заказов, соблюдение условий контракта, дробных поставок, качество поставляемых препаратов, запас срока хранения, выполнение инструкций по упаковке и маркировке и др. В досье каждого поставщика должны храниться копии регистрационных документов, отзывы о работе, специальная корреспонденция, жалобы заказчиков и другая заслуживающая внимания информация, характеризующая деятельность поставщика. Необходимо, чтобы информационная система позволяла отслеживать в хронологическом порядке количество и стоимость заключенных тендерных контрактов, суммарную годовую стоимость закупок у данного поставщика и выполнение им заказов по каждому тендеру.

12. Процедуры/системы закупки должны гарантировать соответствие качества закупаемых лекарственных средств международным стандартам

Эффективная система обеспечения качества состоит из 4 элементов:

• отбор надежных поставщиков качественных лекарственных препаратов;

• использование имеющихся механизмов контроля, например Системы сертификации качества лекарственных препаратов для международной торговли (ВОЗ);

• создание программы информирования о субстандартной продукции;

• проведение целевых исследований по контролю качества.

Отбор поставщиков высококачественной продукции является одним из важнейших элементов системы обеспечения качества. В случае привлечения новых поставщиков, продукция которых в стране неизвестна, следует проявлять особую осторожность в вопросах обеспечения качества в системе закупок.

Практические аспекты

Некоторые лекарственные препараты от разных поставщиков существенно отличаются по технологии производства и биодоступности. Если эти различия терапевтически значимы, то управления по закупкам должны проявлять осторожность при смене поставщиков, особенно при выборе ранее не известных. При изменении лекарственной формы, даже если состав и действие нового препарата полностью эквивалентны закупаемому ранее, может возникнуть необходимость в обучении пациентов и медицинских работников применению новой формы лекарственного препарата. Поэтому замена лекарств, применяемых при хронических заболеваниях, новыми препаратами оправдана только при значительно более высокой экономической эффективности последних.

Система сертификации качества лекарственных препаратов для международной торговли (ВОЗ) позволяет регулирующим органам стран, экспортирующих и импортирующих фармацевтическую продукцию, обмениваться информацией о поставщиках. Эта система не дает полной гарантии качества продукции, но служит механизмом, позволяющим убедиться в надежности источника поставляемого товара. Однако надежность и независимость сертификата лекарственного препарата соответствует надежности и независимости органа, его выдавшего.

Все отправленные поставщиками партии продукции должны пройти визуальный контроль при поступлении. Необходимо создать официальную систему (желательно использовать предварительно отпечатанные обычные бланки уведомлений), упрощающую участие работников здравоохранения в программе информирования о предполагаемых дефектах качества продукции. Все уведомления следует тщательно рассматривать, чтобы установить необходимость в проведении контрольных лабораторных исследований, и принимать соответствующие меры вплоть до изъятия продукции, если для этого есть основания. Необходимо стимулировать последующее участие в программе лиц, сообщивших о предполагаемых проблемах качества продукции, для этого их следует информировать о результатах расследования и принятых мерах, даже если дефекты не обнаружены. Сообщения о дефектах продукции и результаты контрольных исследований следует регистрировать, что является частью системы контроля за деятельностью поставщиков.

При эффективном руководстве работой по отбору поставщиков нет необходимости в контроле качества посредством тестирования каждой партии каждого из полученных лекарственных препаратов. Многие агентства по закупкам ограничивают проведение рутинного тестирования продукции, полученной от новых поставщиков, и особых видов продукции. Однако все системы государственного снабжения лекарственными средствами должны иметь возможность провести тестирование подозрительной фармацевтической продукции в лабораториях по контролю качества.

Не все страны могут финансировать работу государственных лабораторий. Иногда возможность тестирования имеют высшие фармацевтические учебные заведения или независимые лаборатории. В промышленно развитых странах лаборатории по контролю качества могут проводить платные исследования. Если возникает необходимость в проведении исследований в зарубежных лабораториях, то проблемы с обменом иностранной валюты можно частично решить, предусмотрев в контракте на закупку условие, согласно которому при доставке подозрительной продукции поставщик обязан оплатить работу лаборатории. Финансирование исследований по контролю качества является сложной проблемой, поэтому правительствам, международным фондам и благотворительным организациям следует сотрудничать в поиске способов ее решения.

ВОПРОСЫ ПРАКТИЧЕСКОГО ВНЕДРЕНИЯ НПЗЛ

Организационные принципы НПЗЛ разработаны для улучшения системы закупок лекарственных средств министерствами здравоохранения, агентствами по снабжению, неправительственными и другими организациями, принимающими участие в снабжении лекарственными средствами.

Организационные принципы следует использовать для разработки стандартных операционных процедур (СОП) по закупке

Приведенные 12 принципов являются минимумом, необходимым для надежного и экономически эффективного функционирования системы закупки лекарственных средств. Их следует использовать для разработки более подробных стандартных операционных процедур закупки лекарственных средств с учетом особенностей соответствующих организаций и фармацевтического рынка данной страны.

СОП следует активно внедрять и постоянно контролировать

Организационные принципы и СОП должны поддерживаться государственной политикой в сфере обращения лекарственных средств, соответствующими законодательными и нормативными актами. Следует рекомендовать международным агентствам и другим организациям, предоставляющим техническую или финансовую помощь национальной системе снабжения лекарственными средствами, способствовать внедрению и проведению НПЗЛ.

Соблюдение принципов НПЗЛ возможно только при умелом управлении всей системой снабжения лекарственными средствами

СОП дают возможность усовершенствовать процесс закупки фармацевтической продукции только в том случае, если будут внедрены в работу агентства по снабжению лекарственными средствами, которым руководит высококвалифицированный специалист. Таким агентством может служить классическая государственная центральная аптечная база, независимое или частично независимое государственное управление по снабжению, неправительственное агентство по снабжению и др. Решающими факторами для эффективной работы таких агентств по снабжению являются: наличие высококвалифицированных руководителей; представительного совета, осуществляющего общее планирование и контроль за выполнением работы; проведение адекватной кадровой политики; правильное составление условий договора между правительством и подрядчиком; надежные системы финансирования и отчетности.

Следует выбрать адекватную схему закупок и хранения запасов лекарственных средств

Закупки можно осуществлять посредством: проведения одного ежегодного тендера; ряда плановых тендерных торгов в течение года; непрерывно функционирующей системы снабжения, при которой закупки проводят по мере истощения запасов ниже определенного уровня; комбинации указанных систем. Выбор системы зависит от различных факторов, в том числе от особенностей закупаемых медикаментов (высокая стоимость, непродолжительный срок хранения, высокие или низкие нормы потребления), географических особенностей, наличия местного фармацевтического производства, общего потребления лекарственных средств и др. В географически удаленных регионах закупки обычно делают реже. Наличие лекарственных средств, производимых местными предприятиями, помогает более гибко и часто осуществлять поставки. Препараты, которые необходимо поставлять в больших объемах, можно закупать чаще в течение года. От выбора схемы закупки и хранения зависят прямые затраты на медикаменты, содержание персонала (частые поставки требуют расширения штатов), стоимость хранения (чем реже производятся закупки, тем бoльшая площадь необходима для складских помещений).

Желательно внедрить компьютеризированную систему управления хранением.

Законодательные и  нормативные акты должны способствовать НПЗЛ

Законы и постановления предоставляют необходимую юридическую базу для проведения процедур закупки, обеспечения выполнения договоров, финансового контроля, отчетности штатных сотрудников, а также для других важнейших аспектов НПЗЛ. При необходимости следует внести изменения в соответствующие законодательные и нормативные положения.

Часто в общих правилах по закупке медикаментов для государственного сектора здравоохранения не учитывают специфические требования, предъявляемые к закупке лекарственных средств. Основная проблема состоит не только в том, чтобы определить, какие изменения необходимо внести в нормативную базу, но и в том, чтобы убедить соответствующие законодательные и финансовые органы в необходимости особого подхода к закупкам лекарственных средств. Примерами таких специфических требований являются: разделение основных функций по закупке медикаментов, необходимость финансовых проверок, обязательное использование общепринятых непатентованных названий, обязательная регистрация лекарственного препарата и официальная аттестация поставщиков. К ним относятся и такие вопросы, как политика установления цен на лекарственные средства и этические критерии продвижения лекарственных препаратов.

Для эффективной работы системы необходимы высококвалифицированные кадры

Закупка лекарственных средств относится к специализированным видам профессиональной деятельности и требует сочетания знаний, умения и опыта.

Важно, чтобы лица, занимающие ключевые посты в системе закупки лекарственных средств, имели хорошую подготовку и сильную мотивацию. Подготовку специалистов можно организовать на государственных или международных курсах, посредством стажировки в международных или зарубежных агентствах по снабжению медикаментами, или же временно зачисляя в штат внешних экспертов в качестве технических консультантов.

Международные и другие зарубежные агентства должны оказывать поддержку национальным системам закупки

Помощь в развитии национальных систем посредством займов, грантов и других финансовых механизмов направлена на долговременное развитие сектора здравоохранения. Внешняя помощь предназначена для развития эффективной национальной системы, поэтому ее следует согласовывать с национальной политикой в данном секторе. Важно, чтобы эта помощь укрепляла НПЗЛ и была рассчитана на ее поддержку, а не подрывала или отдаляла развитие такой практики в стране. Для НПЗЛ инвестиции в обучение специалистов могут иметь большее значение, чем поставки бесплатных медикаментов. Поэтому, возможно, международным и другим зарубежным агентствам следует пересмотреть некоторые процедуры, требования и технические консультации в свете данного руководства, а также соблюдать руководство ВОЗ по гуманитарной помощи в отношении лекарственных средств с учетом национальных особенностей.

Децентрализация систем закупки требует принятия специальных мер

Децентрализация систем закупки медикаментов с передачей этих функций областным, районным или другим местным учреждениям здравоохранения может отрицательно повлиять на правильный отбор лекарственных средств, снижение цен на них за счет оптовых закупок, на обеспечение их качества и финансовую отчетность.

Организационные принципы следует адаптировать к реальным условиям децентрализованной системы закупок. Например, реализация принципа разделения основных функций по закупке лекарственных средств может быть затруднена в связи с малочисленностью местных штатов. Оптовые закупки могут быть возможны только в случае объединения заказов районных и крупных медицинских учреждений для заключения одного контракта. При прямых поставках медикаменты доставляют непосредственно в районное учреждение здравоохранения или в больницу, которые и оплачивают поставку. Наконец, местные уполномоченные органы могут испытывать трудности с контролем качества лекарственных средств. В некоторых случаях, проводя децентрализованные закупки, полагаются на списки поставщиков, аттестованных национальными органами.

Согласно НПЗЛ в условиях децентрализованной системы закупок следует четко определить роль центральных государственных органов. Обычно они должны гарантировать безопасность и эффективность всех лекарственных средств, которые находятся в обращении, а также контролировать работу децентрализованных систем закупки. Кроме того, центральные органы могут проводить тендеры по ценам на лекарственные средства, снабжение которыми осуществляется по прямым поставкам.

Другие возможности улучшения работы системы закупок медикаментов

• Пользование услугами международных агентств по снабжению медикаментами, например организации Equipment for Charity Hospitals Overseas (ECHO), International Dispensary Association (IDA) и ЮНИСЕФ. Особенно выгодно пользоваться услугами этих организаций при осуществлении закупок лекарственных средств в небольшом объеме.

• Обеспечение доступности информации о ценах и организациях по снабжению медикаментами. Информацию о сравнительных международных ценах на генерики при поставках разными некоммерческими организациями можно найти в справочнике International drug price indicator guide (ежегодно переиздается организацией Management Science for Health, Inc. и Всемирным банком, его можно бесплатно заказать через сеть Интернет: http://www.msh.org/publications/dmp_pubs.html).

• Создание первичных и вторичных систем предварительной и последующей аттестации поставщиков.

• Управление системой закупок и партиями лекарственных средств, предоставленных в виде гуманитарной помощи, особенно в странах, где эта помощь составляет значительную часть снабжения медикаментами. В таких странах важно проводить активную политику в отношении доноров лекарственных средств, точно указывая потребность в медикаментах, своевременно регистрировать гуманитарную помощь и сообщать о ее поступлении, чтобы извлечь максимальную пользу и предупредить дублирование заказов.

---

* Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement, Department of Essential Drugs and Medicines Policy, WHO, URL: www.who.int. Публикуется с некоторыми изменениями и сокращениями. Благодарим Нату Менабде, Project Manager (NIS and Russia), Programme for Pharmaceuticals, WHO