Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»: Гослекслужба Украины сообщает об изменениях

Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»: Гослекслужба Украины сообщает об измененияхГосударственная служба Украины по лекарственным средствам разработала новый нормативный акт — Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МЗУ 42-1.0:2014 » (далее — Руководство), утвержденное приказом МЗ Украины от 05.02.2014 г. № 100 (прим. ред.: на данный момент документ не опубликован в официальных источниках, проект документа).

Данный документ был разработан с целью актуализации и гармонизации с нормативным актом ЕС «Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01)» (Руководство от 7 марта 2013 по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (2013/С 68/01) (далее — Руководство по GDP ЕС).

Документ рекомендован для организации надлежащей дистрибуции лекарственных средств для человека в соответствии с принципами и правилами (требованиями) надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP), а также построения систем качества предприятиями оптовой торговли, включая такие, которые производят лекарственные средства. Он может быть использован для проведения аудита, инспектирования, сертификации предприятий на соответствие принципам и правилам (требованиям) GDP, лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами.

Действие данного Руководства распространяется на субъектов хозяйствования, которые осуществляют дистрибуцию лекарственных средств на территории Украины, включая предприятия, производящие лекарственные средства, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности.

Нормативный акт будет применен к дистрибуции импортных препаратов, а также тех, которые производятся в Украине для продажи на внутреннем рынке и экспорта.

По материалам www.diklz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті