Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Этическая экспертиза исследования изделий медицинской техники (ИМТ) является сравнительно новым делом. Проводя экспертизу некоторых видов исследований ИМТ, Этические комитеты (ЭК) должны, наряду с выполнением остальных своих обязанностей, определить, представляет ли изучение ИМТ значительный или незначительный риск для участвующих в исследовании людей. Принимая решение о значительности или незначительности такого риска, ЭК должны рассмотреть не только риски, вызванные применением самого ИМТ, но и совокупность рисков, возникающих в связи с проведением исследований.

ОБЗОР

ИМТ, прежде чем поступить в продажу, должны быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения.

Можно выделить два типа исследований ИМТ: исследования ИМТ со значительным риском и исследования ИМТ с незначительным риском.

ИМТ с незначительным риском — исследуемое изделие, не представляющее значительного риска для пациента.

ИМТ со значительным риском — исследуемое изделие, представляющее значительный риск для здоровья, безопасности или благосостояния испытуемого. Такое изделие предназначено для:

• использования в качестве имплантата и потенциально представляет серьезный риск для здоровья, безопасности или благосостояния испытуемого;

• поддержания или сохранения человеческой жизни и потенциально представляет серьезный риск для здоровья, безопасности или благосостояния испытуемого; или

• иным образом представляет потенциально серьезный риск для здоровья, безопасности или благосостояния испытуемого.

Для проведения клинических испытаний ИМТ со значительным риском необходимо утверждение Министерства здравоохранения и ЭК; заказчик/спонсоры должны полностью выполнить требования Министерства здравоохранения.

Этическая экспертиза изделий медицинской техники

Исследования ИМТ со значительным риском должны изучаться и утверждаться Министерством здравоохранения, которое также должно осуществлять контроль над исследованиями ИМТ с незначительным риском. Первичная ответственность за оценку незначительности риска исследований возлагается на заказчика/спонсора. Если заказчик/спонсор полагает, что исследование ИМТ представляет незначительный риск, он должен предоставить в распоряжение ЭК проект исследования, а также обоснование незначительности риска исследования и любую другую вспомогательную информацию, например отчеты о предыдущих исследованиях. Заказчик/спонсор также должен сообщить ЭК, проводилась ли ранее оценка риска Министерством здравоохранения или другим ЭК и каковы ее результаты. Изучив полученную информацию, ЭК может согласиться либо не согласиться с точкой зрения заказчика/спонсора.

Определяя, представляет ли исследование ИМТ значительный или незначительный риск, члены ЭК должны принять во внимание риски как самого изделия, так и вызванные процедурой его эксплуатации (например, хирургическое вмешательство для установки имплантата). Сравнение рисков закладывает основу для принятия другого важного решения — о том, одобрять или не одобрять исследование.

Клинический исследователь должен предоставить ЭК информацию о нормативном статусе ИМТ и результатах любой оценки рисков Министерством здравоохранения, если таковая имела место. ЭК вправе также поинтересоваться у заказчика/спонсора, проводили ли экспертизу проекта другие ЭК и к какому заключению пришли.

Решение об одобрении исследования ИМТ принимается исходя из тех же критериев, что и при оценке любого другого исследования. ЭК должен решить, сведены ли к минимуму риски для испытуемых и являются ли они разумными в сравнении с ожидаемой пользой и получаемым научным знанием; справедливо ли подбираются испытуемые; приемлемы ли документация и процедура получения информированного согласия; ведется ли мониторинг исследования и соблюден ли принцип конфиденциальности сведений об испытуемых. Как и в других клинических исследованиях, принимая решение об одобрении исследования, ЭК должен оценить риски и пользу применения исследуемого ИМТ в сравнении с другими доступными видами терапии и диагностики. При этом, однако, ЭК должен не просто рассматривать опасность повышения риска по сравнению со стандартным лечением, а скорее риск процедуры в целом. Целесообразно также привлекать технических консультантов и специалистов санитарной гигиены к этической экспертизе ИМТ.

Использование радиоактивных материалов и рентгеновского излучения

Радиоактивные материалы и рентгеновское излучение сегодня широко используют в медицине как для диагностических, так и для терапевтических целей. Отдельные аспекты физиологии человека изучаются только при помощи радиоактивного излучения.

Наиболее часто в медицинских исследованиях и в терапевтических целях применяют рентгеновские и гамма-лучи, бета-излучение. Для получения изображения в некоторых процедурах применяют контрастные вещества, позволяющие наметить или выделить форму внутренних структур либо получить изображение, характеризующее метаболические процессы. В медицинской радиологии используют процедуры, в которых в тело человека вводят радиоактивные материалы (рентгеноконтрастные вещества) путем инъекций, приема внутрь или ингаляции. В медицинских учреждениях западных стран созданы комитеты радиационной безопасности, которые оценивают риски медицинских проектов, в которых используются радиоактивные материалы и следят за ограничением времени облучения служащих и пациентов. Тем не менее, члены ЭК должны иметь представление, что такое излучение и каковы его биологические эффекты, чтобы оценить относительные риски и пользу исследовательских проектов с применением радиоактивных материалов или рентгеновского излучения.

РАССМОТРЕНИЕ ЭК

Следует отличать ионизирующее излучение, возникающее в процессе рутинного медицинского обследования пациента, от того, которое является частью исследования, в том числе клинического. Хотя профессиональные ограничения дозы не обязательно целесообразны в ходе исследования, тем не менее, они служат ориентиром при рассмотрении вопроса об использовании ионизирующего излучения в целях исследования.

Принято считать, что неблагоприятные реакции, обусловленные ионизирующим излучением, неоднородны, но в случае возникновения, они могут быть достаточно серьезными. Некоторые реакции практически не проявляются в течение многих лет после облучения испытуемого. Наиболее распространены два вида неблагоприятной реакции на радиационное облучение — это некоторые виды рака и генетические повреждения.

Особенно опасны генетические повреждения, поскольку ионизирующее излучение может привести к существенным рискам для еще не родившегося потомства. Если предлагаемый исследовательский проект включает риск генетического повреждения, члены ЭК должны с особым вниманием рассмотреть вопрос о критериях отбора испытуемых. Известно, что человеческий зародыш особенно чувствителен к ионизирующему излучению, поэтому исследования с участием беременных должны быть предметом тщательного рассмотрения ЭК. При наличии сомнений относительно наличия беременности может потребоваться применение тестов на определение беременности или же испытуемых можно попросить пользоваться противозачаточными средствами в течение всего исследования. По некоторым данным, клетки спермы также подвержены негативному воздействию радиации. Таким образом, необходимо считать, что любая доза облучения представляет риск, если в исследовании принимают участие пациенты репродуктивного возраста.

Исследования, включающие ионизирующее излучение, могут также представлять риск для персонала лабораторий, медсестер и членов семей пациентов. Повышенный риск обычно связан с излучением от активных источников ионизирующего излучения, используемых в ИМТ или с лучевой терапией. Например, рассматривая вопрос об использовании имплантата искусственного сердца с ядерным источником энергии, эксперты могут выразить озабоченность в связи с возможным облучением супруга(и) пациента.

Дополнительный риск может возникнуть в связи с внутрисосудистым введением контрастных веществ при проведении процедур, рентгеноскопии (например, при внутривенной пиелографии, флебографии и катетеризации полостей сердца). Степень риска зависит от дозы контрастного вещества, его химической природы, тяжести заболевания и возраста испытуемого.

Риск развития неблагоприятных реакций, не обусловленных радиоактивностью радиофармацевтических средств, относительно невелик. Основные риски обусловлены энергией радиоактивных изотопов, их периодом полураспада, чувствительностью к радиоактивности изучаемой системы органов, дозой облучения исследуемого органа, прилегающих органов и всего организма.

Наряду с определением уровня риска, вызванного ионизирующим излучением, члены ЭК должны уделить внимание также процедуре информированного согласия. Они должны определить, что именно следует сообщить испытуемым? В каком объеме предоставить информацию в отношении риска получить ущерб от ионизирующего излучения.

Трудность заключается в том, чтобы решить, насколько велик тот риск, о котором хотел бы узнать «разумный доброволец». Учитывая негативное отношение общественного мнения к неопределенности, окружающей риски, обусловленные ионизирующим излучением, ЭК следует добиться, чтобы испытуемых информировали о том, что их участие в исследовании будет сопряжено с ионизирующим излучением.

Предлагалось несколько способов объяснения потенциальным испытуемым рисков облучения радиоактивными материалами, но ни один из них не является удовлетворительным. Один метод заключается в сравнении риска умереть от ионизирующего излучения с рисками, вызванными, например, курением или путешествиями на самолете. Можно также сравнивать дозу радиации, которую испытуемые получают во время исследования, с дозой космической и фоновой радиации, получаемой естественным путем либо с максимально допустимыми годовыми дозами облучения, предложенными специалистами в области радиационной гигиены. И наконец, радиационную дозу, получаемую во время исследования, можно сравнить с дозами облучения во время проведения медицинских процедур, например при рентгенографии грудной клетки.

Проблема заключается в том, что действительный риск воздействия низких уровней ионизирующего излучения пока неизвестен. Испытуемые должны быть информированы об этом. Даже в тех случаях, когда риски используемой дозы ионизирующего излучения признаны минимальными, ЭК может принять решение, что сведения об облучении и его возможных последствиях являются информацией, которую необходимо предоставить испытуемым.

ЭК должен гарантировать, что риски ионизирующего излучения сведены к минимуму или, иными словами, пытаясь добиться этого, эксперты пришли к принципу минимальной разумной возможности — то есть уровень радиационной нагрузки должен быть настолько мал, насколько это разумно возможно. ЭК должны гарантировать соблюдение принципа минимальной разумной возможности в исследованиях.

Введение

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) — это патогенный ретровирус, который вызывает у людей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и вызванные им заболевания. Из-за высокого уровня летальных исходов СПИД оказался в центре внимания исследователей всего мира. В настоящее время приоритетными направлениями являются исследования по разработке безопасных и надежных видов терапии этой смертельной болезни, а также методов ее профилактики.

Исследования в области ВИЧ включают изучение биомедицинских и поведенческих аспектов. Биомедицинские исследования можно отнести к одной из пяти категорий:

• исследование распространения ВИЧ-инфекции и СПИДа среди населения (эпидемиология) и структуры заболеваемости;

• идентификация и характеристика вируса, вызывающего СПИД (этиологический агент);

• объяснение механизмов поражения вирусом иммунной системы и начала заболевания (патогенез);

• разработка и тестирование потенциальных методов лечения ВИЧ-инфекции и ее осложнений;

• создание и оценка эффективных вакцин против СПИДа.

Исследования поведения ВИЧ-инфицированных включают:

• выявление социальных, психологических и поведенческих условий передачи болезни;

• выяснения значения психологической помощи лицам, инфированным ВИЧ (включая их семью, друзей и лиц группы риска).

РАССМОТРЕНИЕ ЭК

Этическая экспертиза биомедицинских исследований в области ВИЧ касается многих аспектов, но главными среди них являются конфиденциальность и справедливость (справедливое распределение пользы и рисков исследования). Испытуемые — ВИЧ-инфицированные и лица, относящиеся к группе повышенного риска ВИЧ-инфицирования, — особенно уязвимы как из-за статуса болезни, так и потому, что заболевание в основном поражает определенные категории населения: мужчин-гомосексуалистов, наркоманов, использующих шприцы, и др.).

Нарушение принципа конфиденциальности может привести к серьезным негативным последствиям (потеря работы, проблемы в окружении, уголовное преследование). Согласно этическим нормам идентифицирующие признаки не должны включаться в записи, если это не предусмотрено формой проведения исследования. Если же такие записи необходимы, то по возможности они должны быть отделены от остальных сведений и храниться в надежном месте, причем их привязка к данным исследования должна быть возможна только в случае особой необходимости. Списки лиц, отказавшихся от участия в исследовании, не подлежат хранению. Участникам исследования должны быть даны четкие и правдивые объяснения о порядке хранения и использования касающейся их информации.

Общий принцип: информация личного характера не должна предоставляться без согласия испытуемого. В протоколе должно быть четко указано, кто имеет доступ к записям, содержащим идентифицирующие признаки, как в рамках проекта так и вне его.

Члены ЭК должны уточнить, каким образом информация, касающаяся ВИЧ-исследования, будет отражена в медицинских картах испытуемых, и имеют право наложить ограничения на характер этих записей.

Прежде чем дать согласие на участие в ВИЧ-исследовании, испытуемые должны получить точную информацию о том, какие сведения будут фиксироваться и содержится ли в действующем законодательстве требование извещать о случаях ВИЧ-инфекции или каким-либо другим образом раскрывать подобную информацию. Протокол исследований должен учитывать возможность попыток принудительного рассекречивания записей в установленном законом порядке. Кроме того, в протоколе должно быть указано, как конкретно отвечать на запросы третьих лиц, получивших согласие испытуемых на раскрытие информации.

Можно воспользоваться опытом стран Европейского Сообщества и США, где практикуется выдача справок в местный и национальный отделы здравоохранения о конфиденциальности исследовательских проектов по изучению ряда заболеваний, требующих обязательной отчетности. Эта практика применяется к тем проектам, где в формальном порядке необходимо определить, имеются ли у испытуемых заболевания, требующие обязательной отчетности, а также к проектам, подпадающим под действие государственного закона, требующего обязательной отчетности.

Справки выдаются, если:

• лечащие врачи гарантируют, что проект удовлетворяет требованиям отчетности;

• между исследователем и отделом здравоохранения существует договоренность о порядке удовлетворения требований отчетности (за исключением случаев, когда исследователь сможет доказать, почему такая договоренность невозможна);

• порядок раскрытия идентифицирующей информации об испытуемых соответствует правовым нормам защиты испытуемых и если этот порядок четко объяснен испытуемым до начала испытаний.

Принцип добровольного согласия, являющийся аксиомой для всех видов исследований с участием людей, применим и в отношении ВИЧ-исследований. Однако в подобных исследованиях могут возникнуть обстоятельства, затрудняющие получение информированного согласия, а именно осложнение течения заболеваний, обусловленных ВИЧ. Так, на поздних стадиях, может развиться слабоумие и испытуемый будет не в состоянии принять осознанное решение. В протоколе исследования необходимо учесть такую возможность, а члены ЭК должны гарантировать адекватную защиту испытуемых, находящихся в этом особенно уязвимом состоянии.

Этическая экспертиза исследований вакцин и различных видов лечения затрагивает такие серьезные вопросы, как уровень приемлемого для испытуемых риска в случае отсутствия эффективной терапии и неизбежной летальности заболевания. Можно ли ВИЧ-инфицированных включать в плацебо-группу? Каким должен быть принцип отбора испытуемых, которые будут получать экспериментальную терапию? Этично ли просить здоровых людей, хотя и относящихся к группе риска, но не инфицированных ВИЧ, участвовать в испытании вакцин?

Рандомизированные контролируемые клинические испытания считаются наиболее подходящей формой для получения достоверных научных результатов при оценке безопасности и эффективности экспериментальных видов терапии ВИЧ-инфекции. Их этичность зависит как от возможности выдвинуть нулевую гипотезу, называемую также «теоретическим противовесом», так и от отсутствия другого вида терапии, об эффективности которой было бы известно.

Особенно проблематично использование плацебо-контроля. В целом, когда летальный исход болезни не вызывает сомнений или когда организм значительно ослаблен, как в случае с ВИЧ, использование плацебо-контроля вместо активного контроля трудно оправдать с точки зрения этики, несмотря на вероятность скорее токсического воздействия, чем терапевтического эффекта экспериментальной терапии. Смертельный характер болезни вызывает у пациентов отчаяние и они согласны на любое лечение. В таких случаях рекомендуется сделать выбор в пользу плацебо-контроля, но при условии, что:

• не существует известной эффективной терапии, которую можно было бы использовать для активного контроля;

• испытуемые не переносят известную эффективную терапию.

Как только появятся свидетельства недостаточного терапевтического эффекта, неприемлемых побочных реакций или признаков, указывающих на крайне низкую вероятность установления статистически значимых результатов исследования, испытания должны быть остановлены или должны быть внесены изменения в протокол. Если же экспериментальная терапия оказывает благоприятный терапевтический эффект, участники контрольной группы должны быть допущены к экспериментальной терапии.

Будущих испытуемых следует информировать о возможности распределения в контрольную группу, о рисках, связанных с распределением в лечебную либо в контрольную группу, и о критериях, которые будут применяться для определения благоприятного эффекта достаточным для прекращения контрольной части испытаний, о последствиях прекращения контрольной части (например, будут ли участники контрольной группы включены в экспериментальную группу, будут ли они получать экспериментальную терапию, будет ли доступна экспериментальная терапия только на платной основе и не будут ли они отстранены от участия в исследовании без доступа к экспериментальной терапии). Будущим испытуемым следует разъяснить, что экспериментальная терапия может с такой же вероятностью оказать как неблагоприятный, так и благоприятный эффект.

Очень важен принцип отбора испытуемых. Зачастую испытуемых отбирают по рекомендации лечащих врачей. Тем самым не получают доступа к испытаниям те, кто не в состоянии обратиться за медицинской помощью или не желает этого, как и те, кто не знал о проведении испытаний. Необходимо обеспечить пропорциональное включение женщин, детей и подростков, а также представителей этнических меньшинств в клинические испытания, связанные с ВИЧ.

Проводя экспертизу протоколов исследований с участием ВИЧ-инфицированных или лиц, относящихся к группе риска, необходимо рассмотреть возможность включения (в качестве консультантов) в состав ЭК специалистов, имеющих опыт работы с подобными испытуемыми.

ВАКЦИНЫ

Испытание вакцин против СПИДа/ВИЧ с участием людей затрагивает серьезные этические проблемы, наиболее важной из которых является оценка соотношения риск/польза. Ограниченность имеющихся сведений о результатах экспериментов на животных означает, что многие риски, вызванные использованием вакцин против СПИДа/ВИЧ, пока неизвестны. Тем не менее, важность разработки вакцины, похоже, перевешивает эту неуверенность. Однако с точки зрения защиты испытуемых сведения о недостатке знаний и потенциальной возможности существования серьезных рисков должны включаться в ту информацию, которая сообщается будущим испытуемым для получения их согласия на участие в исследовании.

Испытуемые также должны быть информированы о возможных социальных последствиях изменения их ВИЧ-серостатуса. Так же как у лиц, ВИЧ-инфицированных обычными путями (половые сношения, внутривенные инъекции, переливание крови), так и у лиц иммунизированных экспериментальной вакциной против СПИДа/ВИЧ, результаты теста на наличие антител будут положительными. Причем доступ к диагностическим средствам, позволяющим отличить ВИЧ-инфицированных от ВИЧ-вакцинированных, может быть ограничен. Эту проблему можно решить путем выдачи испытуемым справок, удостоверяющих участие в испытаниях вакцин.

Информирование испытуемых об их ВИЧ-серостатусе. Некоторые протоколы исследований включают скрининг проб крови на ВИЧ или другие процедуры, раскрывающие ВИЧ-серостатус испытуемых. Помимо гарантий строгого соблюдения конфиденциальности этой информации и всех данных исследования, а также сообщения испытуемым о предстоящем тестировании со всеми вытекающими рисками и пользой, члены ЭК должны рассмотреть обстоятельства, при которых испытуемым следует сообщать об их ВИЧ-серостатусе. Следует разработать правила, регламентирующие в случае проведения ВИЧ-тестирования необходимость информирования лиц, результаты тестирования которых связаны с идентифицирующими признаками, о результатах тестирования, а также предоставление им возможности получить надлежащую консультацию. Индивидууму нельзя предлагать «не знать» результаты тестирования либо в момент получения его согласия на тестирование, либо позже, за исключением «особых случаев», таких, как наличие признаков, указывающих на возможность попытки самоубийства при получении информации о позитивной ВИЧ-реакции; возможность получить ценные научные знания в исследовании с участием испытуемых, которые предположительно не пожелают узнать результаты своего тестирования на наличие ВИЧ-антител; проведение исследований на территории иностранного государства, культурные традиции и официальная политика здравоохранения которого исключают возможность сообщения испытуемым об их ВИЧ-серостатусе. Несмотря на противоречивость этого вопроса, существует все-таки больше доводов в пользу сообщения испытуемым об их ВИЧ-серостатусе.

Независимо от того, когда испытуемым будет сообщено об их ВИЧ-серостатусе, им должно быть обеспечено надлежащее консультирование до и после тестирования. Квалификация консультантов должна быть достаточно высокой как в вопросах ВИЧ-тестирования испытуемых, так и относительно услуг по информированию об их ВИЧ-серостатусе половых партнеров.

Исследования поведения человека. Исследования поведенческих реакций часто направлены на изучение факторов, способствующих распространению и передаче ВИЧ-инфекции, а также других психосоциальных факторов, например иммуносупрессии, вызванной стрессом. ЭК должен обеспечить гарантии конфиденциальности, необходимость отчета перед испытуемыми, защиту от вторжения в их личную жизнь, поскольку изучение факторов риска и способов передачи болезни часто затрагивает интимные стороны жизни испытуемых, такие, как половая жизнь, факты незаконного употребления наркотиков и т.д.

Уязвимость испытуемых. Наряду с этическими вопросами, возникающими в связи с проведением ВИЧ-исследования как такового, участие в нем ВИЧ-инфицированных испытуемых представляет особую проблему. Как отмечалось выше, подавляющее большинство ВИЧ-инфицированных — это гомосексуалисты, наркоманы, представители этнических меньшинств. В качестве испытуемых они особенно уязвимы. Знание ВИЧ-серостатуса индивидуума может привести к дискриминации со стороны работодателей, соседей и др. Кроме того, особенности развития СПИДа таковы, что могут приводить одновременно к физической инвалидности и утрате умственных способностей, что в свою очередь может повлиять на способность испытуемых осуществлять свое право на самостоятельное принятие решения в процессе исследования. ЭК могут гарантировать адекватную защиту больных СПИДом и ВИЧ-инфицированных испытуемых, только рассматривая каждого испытуемого прежде всего как личность. Исследователи, имеющие дело с ВИЧ-инфицированными, должны принимать во внимание не только физические, но и социальные, эмоциональные и психологические факторы. Использование такого комплексного подхода в работе с исследуемыми группами населения подразумевает обращение за советом и консультациями к экспертам в области психологии и социальных наук.

Уязвимость ВИЧ-инфицированных в качестве испытуемых увеличивается также из-за отсутствия доступного альтернативного лечения. В настоящее время существует единое мнение о том, что ВИЧ перерастает в СПИД; доступного метода лечения СПИДа не существует, хотя некоторые виды терапии замедляют начало заболевания и позволяют уменьшить тяжесть условно-патогенной инфекции. Таким образом, будущие испытуемые могут согласиться участвовать в исследовании в области ВИЧ в надежде на излечение, которая может оказаться нереалистичной.

Несмотря на смертельный характер заболевания, существуют риски, подвергать которым испытуемых неэтично. Однако потенциальным испытуемым следует дать возможность участвовать в исследовании и получить любую возможную пользу. Именно с этой точки зрения ЭК должны рассматривать и оценивать протоколы (уровень риска, соотношение риск/польза, справедливость принципа отбора испытуемых, процедуру получения информированного согласия, соблюдение конфиденциальности). Дополнительная защита, которую могут обеспечить ЭК, — это гарантия, что протокол исследования, его цели, польза и риски четко и ясно сформулированы и сообщены испытуемым. Важно, чтобы участие в исследовании не порождало ложных надежд или, наоборот, чувства безысходности. Более того, ЭК должны попытаться обеспечить, чтобы возможность доступа к дополнительным услугам здравоохранения не повлияла на принятие решения об участии в исследовании.

Итак, члены ЭК должны осуществлять контроль за соблюдением принципа справедливого отбора испытуемых и проводить обширный мониторинг сбора данных и их анализа, процесса получения согласия, обращая особое внимание на меры по определению умственных способностей ВИЧ-инфицированных испытуемых и получению осознанного согласия, а также, если это необходимо, выявлять альтернативные средства получения согласия. Совместно с испытуемыми необходимо тщательно изучать сроки оказания любых медицинских услуг испытуемым, включая консультирование, четко и понятно разъяснять действующие законы или ведомственные нормы, требующие извещения либо партнеров, либо органов здравоохранения о ВИЧ-серостатусе или о статусе заболевания испытуемых.

Наконец, многие ВИЧ-инфицированные имеют низкий социальный и образовательный уровень и нуждаются в дополнительных услугах или помощи, чтобы участвовать в исследовании. ЭК следует решить, каким образом исследователи могли бы удовлетворить эти потребности, тем самым гарантируя равные возможности для участия различных групп населения.

Доступность лекарств и других терапевтических средств для лечения болезненных состояний, обусловленных СПИДом и ВИЧ. Доступность экспериментальных лекарств и других терапевтических средств для лечения болезненных состояний, вызванных СПИДом и ВИЧ, вызывает дискуссии.

В США для решения этой проблемы FDA разработало механизмы ускоренной и параллельной регистрации новых лекарств.

Владимир Мальцев
Татьяна Ефимцева
Дмитрий Белоусов

* Продолжение. Начало см. № 36 (307) от 17.09.2001. Материалы под рубрикой «Клинические исследования» опубликованы в «Еженедельнике АПТЕКА», № 33 (304), № 34 (305), № 35 (306).