Основи належної дистриб’юторської практики

Належна практика дистрибуції (good distribution practice — GDP) в ЄС є частиною забезпечення якості лікарських засобів, а інспектування на відповідність GDP — основоположним елементом системи ліцензування дистриб’юторів. З 1 січня 2009 р. обіг лікарських засобів в Україні відбуватиметься відповідно до вимог Належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик. Ця норма закладена постановою Кабінету Міністрів України № 1419 від 28 жовтня 2004 р. «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» («Щотижневик АПТЕКА», № 42 (463) від 1 листопада 2004 р.). Навесні 2002 р. в Україні затверджена та офіційно опублікована Настанова 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (наказ Міністерства охорони здоров’я України № 103). На сьогодні виконання положень Настанови є добровільним, проте провідні українські дистрибутори вже стали впроваджувати елементи GDP та готуються до сертифікації.

17–18 листопада 2004 р. ДП «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’юторської Практики» проводив семінар «Основи Належної дистриб’юторської практики». В семінарі взяли участь представники близько 50 провідних фармацевтичних дистриб’юторських компаній України, обласних «Фармацій», представництв іноземних виробників фармацевтичної продукції.

Робота фармацевтичних підприємств України має бути спрямована на забезпечення належного рівня якості. Якість лікарських засобів повинна досягатися дотриманням вимог Належної виробничої практики і підтримуватися під час транспортування, зберігання та реалізації населенню з тим, щоб лікарські засоби за будь-яких умов не змінили свої властивості.

Як повідомила перший заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Інна Демченко, основним завданням Державної служби є забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами. З цією метою проводиться оптимізація регулювання фармацевтичної галузі, введення стандартів Належної виробничої та дистриб’юторської практики (GMP/GDP), яка дозволить забезпечити права споживачів; контроль якості лікарських засобів на усіх етапах їх обігу (на це спрямована затверджена Урядом «Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки», «Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки» та ін.).

Семінар-тренінг «Основи Належної дистриб’юторської практики» проводила міжнародний експерт з аудиту фармацевтичного виробництва та підготовки інспекторів GMP/GDP-аудиту доктор Кейт МакКормік. У доповіді було докладно розглянуто вимоги GDP, зокрема до системи якості фармацевтичної продукції, персоналу та документації на підприємстві, приміщень тощо.

Система якості, згідно з якою працюють дистриб’ютори лікарських засобів, повинна гарантувати, що лікарські засоби, які вони закуповують і реалізують, зареєстровані згідно з чинним законодавством. Важливим є постійне дотримання умов зберігання лікарських засобів, включаючи етап транспортування. При зберіганні та транспортуванні має бути виключена контамінація лікарських засобів іншими лікарськими засобами і навпаки. Для складованих лікарських засобів повинен бути забезпечений адекватний товарообіг, а умови їх зберігання — безпечними. Крім того, система якості повинна забезпечувати доставку потрібних товарів за відповідними адресами протягом певного часу.

Розповідаючи про вимоги до персоналу, Кейт МакКормік нагадала, що в кожний структурний підрозділ дистриб’ютора, такий, як регіональний склад, повинен бути призначений представник дирекції, який має як відповідальність, так і повноваження стосовно того, що система якості введена в дію і підтримується на належному рівні. Це визначено настановами з GDP. У Директиві з GDP така вимога відсутня. У більшості випадків представник дирекції та уповноважена особа є однією людиною. Відповідальна особа особисто виконує свої обов’язки. Ця особа має бути затверджена органом ліцензування. В ЄС така особа має відповідати ряду вимог. Наприклад, у Великобританії вона має бути хіміком, фармацевтом або біологом з певним досвідом роботи на фармацевтичному підприємстві. Уповноважена особа підзвітна директору підприємства чи власнику ліцензій, має доступ до всіх приміщень і документації, зобов’язана регулярно інспектувати всі приміщення та процедури, реєструвати свої дії.

Важливою вимогою GDP є компетенція, відповідна кваліфікація та досвід керівного персоналу складу для забезпечення належного зберігання лікарських засобів. Відповідно до закріплених за співробітниками обов’язків, співробітники мають пройти відповідне навчання, а навчальні заняття слід заносити в протоколи, які необхідно зберігати на підприємстві.

За запитом відповідних компетентних уповноважених органів їм необхідно надавати всю документацію. Будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість діяльності, описуються у стандартних робочих процедурах (стандартних робочих методиках). До них, наприклад, належать одержання і перевірка продукції, що поставляється (визначення відповідальної особи за одержання, документація, карантин поставок, внутрішнє маркування), контроль її зберігання (місце розташування, карантин, вибраковування тощо), очищення (прибирання) і обслуговування приміщень, контроль за паразитами — шкідливими комахами і тваринами, реєстрація умов зберігання (специфічні умови, система сигналізації тощо), вилучення продукції, ведення і зберігання протоколів та ін. Всі ці методики затверджуються особою, відповідальною за систему якості.

Виконання кожної виробничої операції слід чітко документувати в легкодоступній формі, оформляючи протоколи, згідно з якими можна простежити всі суттєві дії чи події. Протоколи потрібно зберігати не менше п’яти років. У протоколах мають бути відображені всі акти купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви і кількості одержаного чи поставленого лікарського засобу, назви й адреси постачальника чи вантажоодержувача. При операціях між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами (за винятком поставок суб’єктам господарської діяльності, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами) протоколи слід складати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце призначення лікарських засобів (наприклад, за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

Приміщення та обладнання повинні слугувати одній меті — забезпечувати належне зберігання та розподіл продукції для її подальшої реалізації. Слід забезпечити захист поставлених лікарських засобів від негоди у місцях їх одержання під час розвантаження. При одержанні слід оглянути поставлену продукцію, щоб переконатися в тому, що тара не ушкоджена і партія лікарських засобів відповідає замовленню. Зберігати лікарські засоби слід окремо від інших товарів згідно з умовами, зазначеними виробником, при цьому необхідно регулярно контролювати і реєструвати температуру та вологість у приміщенні.

Кейт МакКормік знайомить слухачів семінару з основами GDP

Кейт МакКормік знайомить слухачів семінару з основами GDP

Лікарські засоби можна поставляти тільки дистриб’юторам, які мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, або суб’єктам господарської діяльності, які мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Поставки для роздрібної торгівлі лікарськими засобами супроводжують документами, де зазначена дата поставки, назва і лікарська форма, поставлена кількість лікарського засобу, назва й адреса постачальника і одержувача. Транспортувати лікарські засоби слід таким чином, щоб була забезпечена можливість для їх ідентифікації, виключена перехресна контамінація іншими лікарськими засобами чи речовинами, щоб вони були захищені від ушкодження, крадіжок, атмосферних чинників (висока чи низька температура, вологість тощо).

Повернені лікарські засоби, які не мають дефектів, слід зберігати окремо від призначеного для реалізації запасу, щоб уникнути їх повторної реалізації до прийняття рішення про те, що з ними слід вчинити. Необхідно зберігати протоколи повернень. Відповідальна особа повинна надавати офіційний дозвіл на повернення лікарських засобів у запас. Лікарські засоби, повернені у призначений для реалізації запас, слід розміщувати таким чином, щоб ефективно працювала система оборотності складського запасу.

План дій у разі термінових відкликань у критичних ситуаціях і методика нетермінового (звичайного) відкликання мають бути викладені в письмовому вигляді. За виконання і координацію відкликань відповідає спеціально призначена особа. Будь-яку операцію щодо відкликання слід протоколювати під час її виконання, а протоколи подавати до компетентних уповноважених органів. У разі відкликання серії необхідно терміново повідомити всіх замовників, яким було поставлено цю серію. У повідомленні про відкликання, яке затверджене власником реєстраційного посвідчення і за необхідності — компетентними уповноваженими органами, слід зазначити, чи має бути здійснено відкликання також із роздрібної торгової мережі. Повідомлення повинно містити вимогу про негайне вилучення лікарських засобів, які відкликають, з призначеного для реалізації запасу та їх безпечне зберігання у відокремленій зоні доти, доки їх не буде відправлено (повернено) згідно з вказівками власника реєстраційного посвідчення і за необхідності — відповідного компетентного уповноваженого органу.

Підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, які виявлено в мережі дистрибуції, слід зберігати окремо від інших лікарських засобів, щоб уникнути будь-якої плутанини. Підроблені лікарські засоби мають бути чітко марковані як такі, що не підлягають реалізації; про них слід негайно поінформувати компетентні уповноважені органи та власника реєстраційного посвідчення на справжній лікарський засіб.

Самоінспекції проводять для контролю правильності виконання вимог GDP. Для цього повинна бути затверджена спеціальна програма (розрахована на поточний рік).Самоінспекціям, які проводяться з урахуванням усіх аспектів GDP, повинні підлягати всі відділи та підрозділи підприємства. Після проведення складається звіт і розробляється програма подальших дій.

На семінарі були висвітлені та обговорені аспекти організації експертних досліджень лікарських засобів при проведенні їх митного оформлення. Як зазначив у доповіді начальник Центрального митного управління лабораторних досліджень та експертної роботи Олександр Рувін, організація та здійснення експертних досліджень лікарських засобів є складовою митного контролю та митного оформлення товарів і одним із основних напрямків діяльності Центрального митного управління лабораторних досліджень. Експертні дослідження товарів проводяться з метою забезпечення дотримання законодавства України з питань митної справи щодо сплати у повному обсязі митних платежів, запобігання тінізації ринку та ввезення неякісних виробів на територію нашої держави. Протягом поточного року експертні підрозділи Держмитслужби України провели дослідження понад 650 найменувань лікарських засобів. З них понад 100 не відповідали задекларованим кодам УКТ ЗЕД, що становить більше 15% загальної кількості досліджуваних медикаментів.

Начальник Управління Інспекторату з Належної виробничої, дистриб’юторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Юрій Підпружников розповів про основні напрямки реформування сфери обігу лікарських засобів в Україні з метою впровадження стандартів належних практик, перш за все GMP та GDP. Створення нормативно-правової та нормативної бази щодо Належної виробничої практики, а також Інспекторату як структурного підрозділу Державної служби, запровадження відповідних процедур інспектування дозволило в 2003–2004 рр. сертифікувати 9 виробничих дільниць 6 вітчизняних виробників на відповідність вимогам GMP.

За ініціативою Інспекторату започатковано акредитацію та атестацію лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів: у 2004 р. здійснено акредитацію 3 незалежних лабораторій, 5 лабораторій регіональних інспекцій з контролю якості лікарських засобів і атестацію лабораторій відділів контролю якості 4 підприємств —виробників лікарських засобів. Кроки Державної служби, спрямовані до співробітництва з міжнародними організаціями, дозволили розпочати офіційну процедуру вступу до міжнародної системи співробітництва з фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Як зазначив начальник відділу інспектування Управління Інспекторату з Належної виробничої, дистриб’юторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Валерій Нікітюк, контроль дотримання ліцензійних умов у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами проводиться на плановій основі у строгій відповідності до законодавства України. Інспектування проводиться сертифікованими інспекторами вищої кваліфікації. Об’єктами перевірки є матеріально-технічна база, персонал, лікарські засоби, установчі, дозвільні, нормативні та облікові документи. За 10 місяців 2004 р. посадові особи Державної служби (самостійно та спільно з представниками інших органів державного контролю) перевірили 54 підприємств — виробників лікарських засобів, 390 суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Результати перевірок постійно розглядають і аналізують на засіданнях Ліцензійної комісії Державної служби.

Начальник Управління ліцензування Державної служби Світлана Зброжек висвітлила основні положення постанови Кабінету Міністрів України № 1570 від 17.11.2004 р. «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах». Прийняття цієї постанови дало змогу вирішити такі питання: визначення основних правил оптової торгівлі лікарськими засобами; врегулювання роздрібної торгівлі ними; питання забезпечення фізичної доступності до лікарських засобів сільських мешканців.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур проаналізував стан якості лікарських засобів на ринку України. Він наголосив, що основними елементами національних систем забезпечення якості лікарських засобів є: система їх реєстрації; ліцензування виробників, імпортерів, дистриб’юторів та аптек; інспекторські служби, лабораторії з аналізу лікарських засобів. Доповідач ознайомив присутніх з новими нормативними документами щодо забезпечення якості лікарських засобів, зокрема положеннями наказу Міністерства охорони здоров’я України від 8 липня 2004 р. № 348 «Про внесення змін до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» («Щотижневик АПТЕКА», № 44 (465) від 15 листопада 2004 р.). У цьому наказі дано визначення органів державного контролю лікарських засобів. За рекомендацією Міністерства юстиції України внесено розділ, в якому описаний механізм поновлення обігу лікарських засобів. Серед підстав для заборони обігу лікарських засобів з’явилося «порушення ліцензіатами ліцензійних умов…». Відповідно до п. 3.5 зазначеного наказу введена можливість реалізації до закінчення терміну придатності лікарських засобів, які були раніше зареєстровані, а згодом перереєстровані, в тому числі зі змінами в маркуванні та упаковці. Також наказом обмежений термін тимчасової заборони лікарських засобів — не більше 45 днів, після чого відповідний орган державного контролю повинен прийняти остаточне рішення. Уточнено, що фальсифіковані лікарські засоби вилучаються з обігу лише шляхом знищення.

Семінар став корисним для слухачів з огляду на те, що більшість із них вже зараз налаштовані працювати відповідно до правил GDP. Підтвердженням цього стала жвава дискусія, яка тривала впродовж двох днів роботи семінару. n

Микола Холоденко, фото Ігоря Кривінського

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті