Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 12.01.2001 № 10

На виконання Указу Президента України від 24.07.2000 № 918/2000 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України”, постанови Кабінету Міністрів від 05.06.2000 № 917 “Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення”

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення (додається).

2. У встановленому порядку в п’ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Першому заступнику голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) О.І. Євтушенку поінформувати всі зацікавлені міністерства та відомства про Порядок отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення, забезпечити друкування в засобах масової інформації.

4. Уважати наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 30.06.1999 № 012 “Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних добавок при їх увезенні на митну територію України” таким, що втратив чинність.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України, голову Державного департаменту О.Ш. Коротка.

---

ПОРЯДОК
НАДАННЯ ОДНОРАЗОВОГО ДОЗВОЛУ НА ВВЕЗЕННЯ НА МИТНУ ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Розділ 1. Загальні положення

1. Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення (далі — Порядок) установлює контроль за якістю та безпекою незареєстрованих в Україні виробів медичного призначення (далі — ВМП) під час їх увезення на митну територію України. Цей Порядок погоджено в:

Державній митній службі України;

Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва.

2. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення (далі — Одноразовий дозвіл) надає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент).

Розділ 2. Порядок надання одноразового дозволу на ввезення
на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення

1. Для отримання Одноразового дозволу заявник подає до Державного департаменту заяву встановленого зразка (додаток 1).

2. До заяви додаються документи, перелік яких зазначений у додатку 2.

Усі документи подаються в одному примірнику.

Усі документи подаються з перекладом на українську мову: в оригіналі або у вигляді копій, засвідчених у нотаріальному порядку або засвідчених органом, що видав оригінальний документ, або у вигляді копій, засвідчених підписом та печаткою заявника, за умови пред’явлення заявником оригіналів документів.

3. ВМП, що не зареєстровані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися в Україну за умови отримання Одноразового дозволу Державного департаменту:

3.1. З метою реєстрації, перереєстрації ВМП.

3.2. З метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування.

3.3. З метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів.

3.4. З метою надання гуманітарної допомоги.

3.5. З метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва.

3.6. У разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій.

4. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків ВМП.

5. Відповідальність за якість та безпеку ВМП, отриманих за Одноразовим дозволом, несе отримувач ВМП.

6. Експертизу документів щодо якості та безпеки незареєстрованих ВМП, а також необхідні випробування ВМП здійснює Державний департамент та/або уповноважені установи.

7. За результатами експертизи документів щодо якості та безпеки незареєстрованих ВМП та випробувань ВМП Державний департамент в установленому порядку приймає рішення щодо видачі Одноразового дозволу або відмови у видачі.

8. Підставою для відмови у видачі Одноразового дозволу є результати експертизи документів щодо якості та безпеки незареєстрованих ВМП та випробувань ВМП, що не підтверджують якість та безпеку ВМП.

9. Термін видачі Одноразового дозволу не повинен перевищувати 30 робочих днів.

10. Рішення Державного департаменту про відмову у видачі Одноразового дозволу заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

11. Одноразовий дозвіл видається на кожний вид ВМП відповідної партії ВМП у кількості відповідно до супроводжувальних документів (інвойс, специфікація, накладна тощо).

Вид ВМП визначається назвою виробу та виробника ВМП відповідної партії.

12. Після підписання Одноразовий дозвіл уноситься до Журналу обліку Одноразових дозволів, що ведеться Державним департаментом. Одноразовому дозволу надається відповідний номер Журналу обліку Одноразових дозволів.

Одноразовий дозвіл уважається дійсним тільки за наявності номера Журналу обліку.

13. Одноразовий дозвіл є документом установленої форми (додаток 3), який оформляється на бланку суворого обліку і дія якого розповсюджується лише на ВМП, номери ВМП, партії, серії, найменування виробника та інші дані, що зазначені в Одноразовому дозволі.

14. Одноразовий дозвіл щодо:

пунктів 3.1, 3.2 Порядку є дозволом для ввезення ВМП на митну територію України і не є дозволом на реалізацію та застосування в медичній практиці;

пунктів 3.3, 3.4, 3.5, 3.6 Порядку є дозволом для ввезення ВМП на митну територію України для застосування в медичній практиці без права реалізації.

15. Увезення на митну територію України та митне оформлення незареєстрованих ВМП можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) Одноразового дозволу.

Розділ 3. Порядок ведення Журналу обліку Одноразових дозволів

1. Ведення Журналу обліку Одноразових дозволів здійснюється Державним департаментом.

2. Журнал обліку ведеться у паперовій формі (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державного департаменту) та в безпаперовій формі (у вигляді записів в електронних базах даних).

3. Журнал обліку Одноразових дозволів містить такі графи:

графа 1 — дата внесення до Журналу обліку Одноразових дозволів;

графа 2 — номер за Журналом обліку Одноразових дозволів;

графа 3 — назва ВМП, код ТН ЗЕД;

графа 4 — назва виробника, країна виробника;

графа 5 — назва постачальника, країна постачальника;

графа 6 — номер бланка суворого обліку.

---

Заява
про отримання одноразового дозволу

“___” _______________

_________________
(підпис заявника)

М. П.

Відповідальний виконавець

_________________
(підпис)?

Реєстраційний номер_______________________________

Видано дозвіл ______________ № _______ дата _________

Відмовлено (причина)

---

Перелік документів,
які подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення
на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення

1. Увезення з метою реєстрації, перереєстрації ВМП:

1.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

1.2 копія контракту;

1.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

1.4 копія зареєстрованої Державним департаментом заяви про реєстрацію, перереєстрацію ВМП;

1.5 копія укладених угод між заявником та уповноваженими установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації.

2. Увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях:

2.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

2.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

2.3 угода про участь заявника у виставках, ярмарках або інші документи, які підтверджують мету ввезення.

3. Увезення з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні:

3.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

3.2 рішення Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України про проведення багатоцентрових клінічних випробувань;

3.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП, виданих відповідно до чинного законодавства.

4. Увезення з метою надання гуманітарної допомоги:

4.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

4.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

4.3 рішення (витяг з рішення) Комісії з питань координації, приймання, транспортування, охорони та розподілу гуманітарної допомоги, що надходить із зарубіжних країн, при:

Кабінеті Міністрів України з метою надання гуманітарної допомоги;

Раді міністрів Автономної Республіки Крим;

обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях;

4.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП, виданих відповідно до чинного законодавства.

5. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва:

5.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

5.2 угода, договір тощо, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;

5.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

5.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП, виданих відповідно до чинного законодавства;

5.5 клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення ВМП з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності).

6. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій:

6.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

6.2 документ, який підтверджує надходження ВМП для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

6.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

6.4 клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення ВМП для запобігання наслідків стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

6.5 копія документів, що підтверджують якість та безпеку ВМП, виданих відповідно до чинного законодавства.

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою
та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

“___” _______________ ____ р.

№ ___________?

Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів
медичного призначення

Назва виробу (продукції)

________________________________________________________________________________
(повна назва, код ТН ЗЕД)?

Дозвіл наданий

________________________________________________________________________________
(назва заявника, країна, місцезнаходження, тел./факс, E-mail)?

Походження виробу (продукції)

________________________________________________________________________________
[країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження, тел./факс, E-mail]?

Супроводжувальні документи

________________________________________________________________________________
(копія контракту, копія провізних документів)?

Серія № _______ Партія № _______ Кількість _______ Вага нетто _________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________
Мета ввезення / сфера застосування

М. П.

Серія ______________ №_________________