Прионная инфекция и капсулы

В настоящее время лекарственные препараты для перорального приема производятся в нескольких формах: таблетках, драже, гранулах, капсулах и др. Тема производства лекарственных препаратов в капсулах заслуживает особого внимания. При изготовлении капсул широко применяется вещество животного происхождения — желатин. В связи с распространением прионной инфекции в Европе появились мнения, подвергающие сомнению целесообразность дальнейшего производства лекарственных средств в капсулах, аргументируя тем, что желатин как продукт животного происхождения может содержать прионы, и таким образом применение лекарственных средств в капсулах будет способствовать инфицированию людей. Действительно ли применение капсул является опасным? Для читателей «Еженедельника АПТЕКА» ситуацию комментирует заведующий сектором капсулированных лекарственных форм ГНЦЛС, кандидат фармацевтических наук Валерий Никитюк:

— Капсулы являются одной из наиболее популярных в мире современных лекарственных форм, что обусловлено целым рядом их преимуществ, в частности легкостью дозирования лекарственных препаратов, удобством применения, возможностью устранять неприятные вкус и запах некоторых лекарственных веществ (например, антибиотиков). Благодаря быстрой распадаемости и неспрессованности содержимого капсулы обеспечивают высокую биодоступность действующих субстанций. Также они способствуют сохранению стабильности лабильных компонентов (оболочка капсул предохраняет содержимое от возможного разрушающего воздействия света, воздуха, перепадов влаги и температуры окружающей среды и др., что важно, например, для витаминов), снижают негативное действие некоторых ингредиентов (например, раздражающее действие нестероидных противовоспалительных средств на слизистую оболочку желудка). Наконец, необходимо отметить эстетичность этой лекарственной формы.

Для изготовления оболочек капсул могут использоваться вещества, способные застудневать в водных растворах с образованием твердых гелей. Несмотря на большое количество исследований, проведенных в этом направлении, а также наличие нескольких десятков патентов на получение оболочек капсул на основе кератина, зеина, эфиров целлюлозы, разнообразных синтетических полимеров, во всем мире для получения оболочек капсул по-прежнему продолжают пользоваться желатином.

Желатин представляет собой продукт частичного гидролиза коллагена — распространенного в живой природе вещества, образующего основную составную соединительной ткани позвоночных (прежде всего кожи, сухожилий, оссеина костей). В основе его молекулы лежит полипептидная цепь, образуемая 19 аминокислотами, главными из которых являются глицин, пролин, оксипролин, глутаминовая кислота, аргинин, лизин (последние две относятся к незаменимым, т.е. тем, которые человеческий организм не может синтезировать и получает только с пищей). Желатин легко и полностью усваивается организмом, не оказывая побочных действий.

В зависимости от метода обработки сырья различают два способа получения желатина: щелочной и кислотный. Суть первого состоит в том, что сырье первоначально подвергают многонедельному процессу золения щелочью, в результате чего из сырья удаляют сопутствующие вещества (белки, мукополисахариды и др.), происходит гидролиз амидных групп и гидролитический распад коллагена на продукты с меньшим молекулярным весом. Зольный полуфабрикат промывают, подкисляют и подвергают температурной обработке, после чего полученный желатиновый бульон фильтруют, концентрируют, охлаждают, высушивают и измельчают.

При кислотном способе производства желатина коллагенсодержащее сырье подвергают воздействию минеральных кислот. При этом происходят те же процессы, что и при золении — удаляют белки, полисахариды и прочие сопутствующие вещества. Метод требует строгого соблюдения технологических режимов, но меньшей затраты времени и позволяет получить более однородную продукцию. Кислотный способ особенно пригоден для свиного сырья и нашел широкое применение за рубежом, в то время как в Украине и других странах СНГ используют щелочную технологию.

Технологический процесс переработки коллагенсодержащего животного сырья обеспечивает его очистку от сопутствующих веществ (в том числе белков — альбуминов, глобулинов и др.), а также микробиологическую чистоту.

Для получения желатина используют различное коллагенсодержащее сырье. При этом вид сырья оказывает существенное влияние на качество получаемого желатина. Желатин, используемый для медицинских целей, должен отвечать жестким требованиям качества (вязкость, прочность, прозрачность, рН, зольность, содержание примесей, микробная чистота и др.), поэтому для его изготовления используют только качественное сырье, которым являются шкуры свиней. Некоторые фирмы из Италии и Великобритании проводили изучение украинского сырьевого рынка, а именно возможность закупок свиных шкур как сырья для производства желатина.

Оболочки капсул для изготовления отечественных препаратов в этой лекарственной форме поставляют на украинский фармацевтический рынок несколько ведущих европейских фирм (в частности, «Capsugel», Бельгия, «Luckaps», Хорватия и др.). Их изготавливают из свиного сырья кислотным способом. Оболочки капсул отличаются высоким качеством и микробиологической чистотой, что гарантирует безопасность для потребителя. То же относится и к капсулированным препаратам, которые выпускают и поставляют на отечественный фармацевтический рынок ведущие зарубежные производители лекарственных средств (прежде всего, из стран Европы).

Таким образом, опасность передачи прионных инфекций при приеме лекарственных препаратов в форме капсул сильно преувеличена.

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»