Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 12.09.2001 р. № 2051/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області повідомила, що на ринку України з’явився фальсифікований лікарський засіб Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 серії 210501 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 серії 260501) з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм».

Згідно з інформацією ВАТ «Дніпрофарм», препарат Кокарбоксилази гідрохлорид серії 210501 дійсно був випущений підприємством, але у комплекті з водою для ін’єкцій серії 200401. Вода для ін’єкцій серії 260501, якою укомплектовано фальсифікований препарат, була випущена, як окремий лікарський засіб. Для комплектації випущеної Кокарбоксилази гідрохлориду серії 210501 вказана серія води для ін’єкцій не використовувалась.

З метою виявлення в рамках виготовленої ВАТ «Дніпрофарм» серії 210501 Кокарбоксилази гідрохлориду по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 200401 фальсифікованого препарату, зобов’язую перевірити наявний у суб’єктів господарської діяльності препарат вказаної серії з урахуванням наступних ознак фальсифікації:

Ознаки

Оригінальний препарат

Фальсифікований препарат

Серія Води для ін’єкцій, якою укомплектовано препарат

200401

260501

Розташування маркування серій Кокарбоксилази гідрохлориду та води для ін’єкцій на нижньому боці упаковки

Зазначені в інтервалі між назвами препаратів

Інтервал між назвами препаратів незаповнений, серії зазначені нижче

Маркування терміну придатності препарату

Придатний до: VI. 2004

Придатний до: V. 2004

Відмінності в  зображенні штрихового коду

Цифри зазначені більш дрібним шрифтом, цифра 4 знаходиться на меньшій відстані від цифри 8, ніж у фальсифікованому препараті

?

Номінальна місткість ампул з Кокарбоксилазою

2 мл

3 мл

Відмінності в  зовнішньому вигляді ампул з Кокарбоксилазою

На шийці ампули є лінія надлому коричневого кольору

Відсутня лінія надлому

Метод запайки ампул

Методом оплавлювання на  машині роторного типу АП-6М (кінчик ампули оплавлений, округлий у вигляді бусинки)

Методом оплавлювання з відщипом капіляру на іншому устаткуванні (кінчик ампули оплавлений, округлий, але не у вигляді бусинки)

Документ з якості (паспорт виробника), яким супроводжується препарат

№ 792 від 31.05.01 р. кількість ампул в серії (шт.) — 52 940

№ 741 від 05. 2001 р. кількість ампул в серії (шт.) — 10 000

При виявленні фальсифікованого препарату Кокарбоксилази гідрохлорид по 0,05 г серії 210501 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 260501 вжити відповідних заходів на місцях щодо його вилучення з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України. Матеріали стосовно виявленого фальсифікованого лікарського засобу передати до правоохоронних органів для подальшого розслідування.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 10.10.2001 року.

Також звертаємо Вашу увагу, що Кокарбоксилази гідрохлорид по 0,05 г в ампулах № 10 серії 210501 у комплекті з розчинником була останньою серією, випущеною ВАТ «Дніпрофарм» в 2001 році зі старим реєстраційним номером (П/96/158/2). Тому наявні серії вказаного препарату з датою виробництва пізніше, ніж зазначена серія (31. V.01), та з вищезазначеним реєстраційним номером можуть бути фальсифікованими.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті