Громадська рада при Держлікслужбі готує листи до органів влади

14 березня у приміщенні конференц-залу Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відбулося засідання Громадської ради. Під час цього заходу було розглянуто низку актуальних питань, зокрема, щодо перегляду граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби та вироби медичного призначення, а також можливих змін у законодавстві стосовно анулювання ліцензії за перевищення граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби. На розгляд Громадської ради було винесено й питання стосовно зміни Державною митною службою України (далі — Держмитслужба) класифікації етанолвмісних лікарських засобів та вітамінних препаратів. Крім того, під час заходу обговорено можливі наслідки прийнятого 1 березня 2012 р. Верховною Радою України в першому читанні законопроекту про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо непоширення дії цього закону на здійснення санітарно-епідеміологічного нагляду, контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю). За результатами обговорення Громадська рада вирішила направити листи до різних органів влади, у яких роз’яснити нормотворцям наслідки запровадження недостатньо виважених рішень.

Громадська рада при Держлікслужбі готує листи до органів владиЗасідання відкрила Тетяна Котляр, голова Громадської ради. Вона повідомила, що питання стосовно необхідності перегляду граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби й вироби медичного призначення було піднято МОЗ України на робочій нараді, яка відбулася 28 лютого поточного року. На сьогодні воно залишається відкритим. Громадська рада повинна сформувати чітку позицію щодо зазначеного питання.

Голова Громадської ради зауважила, що, на її думку, перегляд граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби й вироби медичного призначення не вирішить питання економічної доступності цієї категорії товарів, адже левова частка в ціні препарату належить виробнику. За останні роки ціни виробників значно підвищилися, що зумовлено в першу чергу економічними чинниками, але оптово-відпускні та роздрібні націнки чітко регулюються державою.

Т. Котляр також повідомила, що за останній час в МОЗ було створено декілька робочих груп, які опрацьовують питання, так чи інакше пов’язані з ціновим регулюванням фармацевтичного ринку. Так, минулого тижня робочою групою, створеною наказом МОЗ від 15.08.2011 р. № 504, було опрацьовано питання стосовно механізму реімбурсації (відшкодування вартості) препаратів інсуліну. Крім того, наказом МОЗ України від 29.02.2012 р. № 145 створено робочу групу з питання вивчення механізму запровадження референтних цін на лікарські засоби й медичні вироби. На думку голови Громадської ради, в умовах діючої відповідної державної програми та наявності в розпорядженні МОЗ реєстру хворих на цукровий діабет логічним кроком було б розпочати запровадження пілотного проекту щодо референтного ціноутворення та реімбурсації в сегменті інсулінів.

Повертаючись до розгляду питання щодо необхідності перегляду граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби та вироби медичного призначення, Т. Котляр зазначила, що розуміючи МОЗ, яке має відповідне доручення КМУ, котре підлягає виконанню, Громадській раді слід запропонувати найбільш прийнятне рішення.

Громадська рада при Держлікслужбі готує листи до органів владиОксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», зазначила, що питання стосовно перегляду граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби та вироби медичного призначення потребує зваженого підходу. З одного боку МОЗ необхідно виконати доручення КМУ, з іншого — суб’єктам ринку не опинитися в ситуації 2008 р., коли внаслідок непродуманого регулювання націнок аптечні заклади припинили закупівлі в постачальників низьковартісних віт­чизняних лікарських засобів. Доповідач припустила, що з боку регуляторного органу може надійти пропозиція стосовно диференційованого підходу під час розрахунку граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби й вироби медичного призначення з урахуванням цінових ніш.

Крім того, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» пояснила, що питання стосовно перегляду граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби перекликається з питанням щодо запровадження референтних цін, тому що нині можна почути від деяких представників регуляторних органів, що референтні ціни на ліки можуть бути використані під час розрахунку націнок на них, тобто як механізм цінового регулювання ринку. О. Гуленко нагадала, що в країнах ЄС референтна (базова) ціна являє собою максимально можливий рівень реімбурсації (відшкодування). Тому запровадження референтного ціноутворення без реімбурсації не сприятиме підвищенню економічної доступності лікарських засобів для населення.

Громадська рада при Держлікслужбі готує листи до органів владиВасиль Дударчук, віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України», також висловив думку щодо необхідності пошуку компромісного вирішення піднятого питання, аби мінімізувати ризики. Він зауважив, що якщо виробники підвищуватимуть ціни, то обмеження націнок жодним чином не вплине на цей процес.

У ході засідання було розглянуто результати аналітичного дослідження, проведеного редакцією «Щотижневика АПТЕКА» на основі даних аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research». Вони показали, що внаслідок існуючого регулювання в сегменті препаратів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік), відзначається більш низька порівняно з роздрібним ринком у цілому середньозважена вартість упаковки, а також більш низькі середньозважені роздрібні націнки в розрізі різних цінових ніш. Виняток становить найвисоковартісніша продукція — препарати з відпускною ціною понад 1000 грн., середньозважена націнка на які становить 16,8%, що вище, ніж на роздрібному ринку ліків у цілому. Тому було запропоновано провести перегляд постачальницько-збутових та роздрібних націнок для лікарських засобів, включених до Національного переліку, з оптовою ціною понад 1000 грн. Цей сегмент представлений лікарськими засобами госпітального асортименту у великих «лікарняних» упаковках, які згідно з постановою КМУ № 955 поставляються в лікувальні заклади з націнкою 10%. При роздрібній реалізації таких ліків можливе застосування до них аналогічної регуляції — наприклад, на препарати з постачальницько-збутовою ціною (закупівельною для аптек) понад 1000 грн. граничну націнку встановити на рівні 10% і відповідно націнку для дистриб’юторів — 4%.

Громадська рада при Держлікслужбі готує листи до органів владиАндрій Стеблевський, представник Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», закликав присутніх чітко визначитися й висловитися на адресу МОЗ з приводу того, чи існує необхідність у зміні існуючого порядку встановлення цих надбавок, передбаченого постановою уряду від 17.10.2008 р. № 955. Якщо так — слід визначитися, який варіант порядку встановлення надбавок є найбільш прийнятним. У контексті очікуваних результатів від запровадження нових націнок А. Стеблевський поставив запитання: чи вирішить зміна існуючих надбавок проблему економічної доступності ліків для малозахищених верств населення, та чи сприя­тиме такий крок підвищенню рентабельності бізнесу? Він зауважив, що первинним у даному питанні є економічна складова. Тому доцільною є підготовка фінансово-економічного обґрунтування пропозицій стосовно змін надбавок. До вирішення проблем слід підходити комплексно, адже перегляд граничних надбавок на препарати позитивних результатів не дасть і до здешевлення ліків не призведе.

Доповідач також звернув увагу на те, що нині прогалин у законодавстві в сфері регулювання граничних постачальницько-збутових та роздрібних націнок немає, тому можливо є сенс донести до регуляторного органу недоцільність внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955. Він повідомив, що Асоціація «ФАРМУКРАЇНА» вже підготувала відповідний лист на ім’я Раїси Богатирьової, віце-прем’єр міністра України, міністра охорони здоров’я.

Більшість присутніх погодилися з тим, що зміни надбавок і порядку їх формування є недоцільними та такими, що не вирішують проб­лему економічної доступності ліків. За результатами обговорення зазначеного питання Громадською радою прийнято рішення звернутися до МОЗ із листами із зауваженнями щодо пропозицій перегляду існуючих надбавок на лікарські засоби й вироби медичного призначення, взявши за основу лист Асоціації «ФАРМУКРАЇНА» до МОЗ.

Наступним питанням Громадська рада розглянула наказ МОЗ від 14.02.2012 р. № 116 «Про внесення зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2012 рік», яким передбачено розробку змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) щодо анулювання ліцензії за порушення граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби.

О. Гуленко зауважила, що процес ціноутворення, зокрема дотримання суб’єктами цінової дисципліни, не є предметом регулювання Ліцензійними умовами — він регулюються законом «Про ціни та ціноутворення». Більш того, конт­роль за встановленням націнок не входить до компетенції Держлікслужби. Директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» зауважила, що Громадська рада повинна швидко відреагувати на ініціативу КМУ щодо запровадження анулювання ліцензії за порушення граничних постачальницько-збутових та роздрібних націнок і направити відповідні листи до МОЗ, Держлікслужби й Державної служби з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва стосовно недоцільності розгляду питання внесення зазначених змін до Ліцензійних умов.

А. Стеблевський погодився з О. Гуленко, звернувши увагу на те, що юридична відповідальність за порушення дисципліни цін не врегульована Кодексом України про адміністративні правопорушення та Законом «Про ціни і ціноутворення».Громадська рада при Держлікслужбі готує листи до органів влади

За результатами обговорення було прийнято рішення підготувати відповідні листи та направити їх до МОЗ, Держлікслужби та Державної служби з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

Стосовно питання щодо зміни класифікації деяких лікарських засобів Держмитслужбою доповів А. Стеблевський. Він пояснив, що останнім часом виникла ситуація, коли лікарські засоби і препарати з вмістом етанолу працівниками митних органів під час митного оформлення класифікуються як підакцизні товари й ставляться в один ряд з алкогольною продукцією. При цьому нормативна база з питань розмитнення лікарських засобів та їх класифікації за УКТЗЕД залишилася незмінною. Тобто має місце неоднозначне тлумачення вимог законодавства митниками. Із цього приводу Асоціацією «ФАРМУКРАЇНА» направлені листи до голови Держмитслужби, міністра охорони здоров’я та міністра юстиції України з проханням вжити заходів задля реагування на дії митників, а також підготовлено законопроект про внесення змін до Податкового кодексу у вигляді доповнень до ст. 215 «Підакцизні товари та ставки податку» положеннями про те, що лікарські засоби й препарати з вмістом етанолу не є підакцизними товарами.

Учасники засідання погодилися з тим, що зміни в класифікації етаноловмісних препаратів тягнуть за собою реєстрацію суб’єктів господарювання, що займаються імпортом вказаних ліків, платниками акцизного податку, а також одержання ними ліцензії на торгівлю алкогольною продукцією. До чого це призведе — очевидно: імпортери не постачатимуть на український ринок таку продукцію або вона значно подорожчає та з’явиться на ринку лише після отримання імпортерами та аптечними закладами, котрі її реалізовуватимуть, відповідної ліцензії, яка, до речі, коштує недешево.

Під час засідання Громадська рада отримала повідомлення щодо коментаря МОЗ стосовно митного оформлення ліків, згідно з яким наявність лікарських засобів у Державному реєстрі лікарських засобів України є підставою для звільнення від обкладення ПДВ операцій із постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва й застосування в нашій країні. Наявність інформації про ліки в Державному реєстрі лікарських засобів України свідчить про те, що вони пройшли процедуру державної реєстрації відповідно до чинного законодавства України, їх якість, безпека та ефективність підтверджені та вони дозволені до застосування в медичній практиці на території нашої країни. Під час державної реєстрації віднесення лікарських засобів до тієї чи іншої товарної позиції згідно з кодами УКТЗЕД не є головним критерієм для підтвердження їх якості, безпеки та ефективності.

За результатами обговорення зазначеного питання Громадська рада вирішила звернутися до Президента України, Прем’єр-міністра, міністра охорони здоров’я, голів Держлікслужби, Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів, Генеральної Прокуратури України, Державної служби з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва з листами щодо протиправних рішень та дій працівників митної служби, взявши за основу листи Асоціації «ФАРМУКРАЇНА».

У ході засідання Громадською радою також розглянуто можливі наслідки прийнятого Верховною Радою України 1 березня 2012 р. в першому читанні законопроекту про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо непоширення дії цього закону на здійснення санітарно-епідеміологічного нагляду, контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю) (реєстраційний № 2779, ініціатор законопроекту — Юрій Гайдаєв). Присутні висловили занепокоєння з приводу цього документа та підтримали пропозицію звернутися до Президента України й першого заступника Глави Адміністрації Президента — І.М. Акімової з проханням про ветування цього закону. Крім того, члени Громадської ради звернули увагу на те, що остаточна редакція ухваленого закону нині не оприлюднена в офіційних джерелах. (Прим. ред. — 16 березня поточного року Президент України повернув до парламенту на повторний розгляд Закон України «Про внесення змін до ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зі своїми пропозиціями).

На завершення заходу Тамара Литвиненкова, голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», підняла питання нормативного врегулювання атестації фармацевтичних працівників. Громадська рада прийняла рішення створити робочу групу задля опрацювання проектів змін нормативних актів з питань атестації фармацевтичних працівників.

Залишається додати, що листи до органів влади вирішено підготувати та направити до 19 березня поточного року.

Олена Приходько

Коментарі

Елена 19.03.2012 12:31
а чому не обговорювалось питання про Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів", який притісняє права ФОП, які володіють аптеками? Невже нікого не цікавить, чому власникам мереж можна не відповідати кваліфікаційним вимогам, а ФОП - це необхідно, чи чому МОЗ зацікавили податки, що сплачує ФОП? чому кількість аптек у ФОП і іх дохід турбує тепер не податкову інспекцію, а МОЗ?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті