GMP в Україні: підвалини й перспективи

28 листопада 2002 р. у Великому конференц-залі НАН України відбувся семінар «Сертифікація виробництв лікарських засобів на  відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP)». Науково-практичний захід було проведено під егідою Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення та Державного наукового центру лікарських засобів (ДНЦЛЗ).

p_369_48_091202_GMP.jpg (10281 bytes)

Зліва направо: Микола Ляпунов, Ольга Лапушенко, Олена Кричевська, Юрій Підпружников

У вступному слові голова Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення Ольга Лапушенко запропонувала присутнім стислий огляд сучасного стану вітчизняної фармацевтичної галузі. Протягом років незалежності в Україні відбулася кардинальна реорганізація фармацевтичного сектора економіки, пов’язана з процесами зміни форми власності та підпорядкування підприємств, значно розширився перелік виробників лікарських засобів (ЛЗ) та виробів медичного призначення (ВМП). Сьогодні номенклатура ліків вітчизняного виробництва охоплює майже всі фармакотерапевтичні групи і становить 42,5% готових препаратів різних лікарських форм (ЛФ) та 21,4% субстанцій із загального числа торговельних найменувань (ТН), зареєстрованих в Україні. Підприємства галузі (172 ліцензованих суб’єкти господарської діяльності) виробляють 602 аналоги імпортних препаратів з 4646 ТН, зареєстрованих в Україні.

На даний момент в Україні сформувалася досить чітка структура виробників ЛЗ, серед яких вирішальну роль на фармацевтичному ринку відіграють дві групи:

  • 1-ша — декілька провідних підприємств, які характеризуються істотними виробничими потужностями, високим технічним та професійним рівнем, значною кількістю працівників, — обсяги продукції кожного з них складають понад 10% ринку вітчизняних ЛЗ;

  • 2-га — декілька десятків підприємств з кількістю працівників понад 50 осіб і помітним потенціалом виробництва певних ЛФ, обсяги продукції яких становлять від 1 до кількох відсотків ринку вітчизняних ЛЗ.

Головними завданнями, що постають перед підприємствами 2-ї групи, є переоснащення сучасним технологічним обладнанням, підвищення рівня кваліфікації працівників, поетапне запровадження систем забезпечення якості та досягнення відповідності виробництва вимогам GMP тощо. Тим часом на підприємствах, які складають 1-шу групу виробників ЛЗ, вже впроваджено системи забезпечення якості, а окремі виробничі ділянки приведено у відповідність до міжнародних стандартів. Тобто вони готові вже сьогодні пройти інспектування та отримати національні сертифікати GMP з перспективою виходу на міжнародний фармацевтичний ринок.

О. Лапушенко підкреслила, що перехід від застарілої системи контролю якості кінцевої продукції до прийнятої в усьому світі системи забезпечення якості у сфері обігу ЛЗ на сьогодні — це та актуальна проблема, вирішити яку необхідно для досягнення фармацевтичним сектором української економіки відповідності вимогам Європейського Союзу (ЄС). В рамках цього процесу відбувається адаптація законодавства України з питань якості та безпеки ЛЗ до законодавства ЄС, поетапне впровадження та здійснення контролю за дотриманням правил GMP на підприємствах галузі, створення і функціонування систем стандартизації та сертифікації ЛЗ, зокрема:

  • Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства доопрацьовує проект закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», який було затверджено в  першому читанні (Постанова ВР України від 7 березня 2002 р. №3115-ІІІ);

  • постановою КМ України від 26 вересня 2002 р. №1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів» визначено державний орган сертифікації виробництв ЛЗ на відповідність вимогам GMP — Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення;

  • набув чинності (зареєстрований Міністерством юстиції України 22 листопада 2002 р. за № 908/7196) наказ МОЗ України від 30 жовтня 2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», який було видано з метою впровадження державної політики в сфері обігу ЛЗ та на виконання Постанови КМ України від 26 вересня 2002 р. №1419, з урахуванням Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та ВООЗ WHO TRS № 863, 1996 (ст. 77–79).

Перебігу інтеграційних процесів у фармацевтичній галузі була присвячена доповідь заступника голови Державного департаменту Олени Кричевської, яка нагадала, що створення технічної і нормативної документації та впровадження сертифікації відповідності виробництв ЛЗ та ВМП було започатковано прийняттям 1996 р. закону України «Про лікарські засоби» — на той момент він створив необхідне правове поле для функціонування в Україні фармацевтичного ринку та його суб’єктів. Але час продиктував необхідність внесення змін до законодавчої бази у сфері виробництва, умов реєстрації, реалізації, застосування ЛЗ відповідно до вимог ЄС, а також розроблення низки нових та перегляду застарілих нормативно-правових актів з метою їх гармонізації в руслі стратегічного напрямку зовнішньої та внутрішньої політики України — інтеграції до ЄС.

Структура органів державного регулювання та контролю у сфері обігу ЛЗ, яка існує в Україні сьогодні, позбавляє їх можливості ефективно відстежувати і враховувати процеси, що відбуваються. На думку О. Кричевської, саме в цьому один з основних аспектів недосконалості чинного закону «Про лікарські засоби». Першочерговими змінами, що потребують визначення на законодавчому рівні, є імплементація міжнародних зобов’язань, які Україна взяла перед ЄС, зокрема інкорпорація до закону «Про лікарські засоби» принципів та правил GMP, GLP (належної лабораторної практики), GCP (належної клінічної практики), GDP (належної практики дистрибуції) та інших європейських стандартів законодавчого регулювання у сфері ЛЗ. Це дасть змогу перебудувати всю систему регулювання процесів створення, виробництва та реалізації ЛЗ на міцному науковому підгрунті — з метою забезпечення якості, безпеки та ефективності фармацевтичної продукції, що є на українському ринку.

На думку О. Кричевської, в рамках виконання Комплексної програми розвитку фармацевтичної промисловості на 1997–2003 рр. зроблено чимало. Створена і набула чинності Державна Фармакопея України, гармонізована з Європейською Фармакопеєю. Протягом 2000–2002 рр. розроблено низку нормативних документів у сфері виробництва й реалізації ЛЗ та ВМП, гармонізованих з аналогічними документами ЄС, зокрема:

  • Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»;

  • Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармакологічних інгредієнтів»;

  • Настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»;

  • специфікації безпеки сировини, матеріалів, проміжних продуктів, відходів і готового продукту в галузі виробництва ЛЗ;

  • методичні рекомендації з санітарно-гігієнічних вимог до виробництва нестерильних ЛЗ тощо.

Поряд із цим МОЗ України актуалізовано порядок реєстрації (перереєстрації) ЛЗ: в основу експертизи реєстраційного досьє покладено вимоги директив ЄС; передбачено диференційований підхід до обсягу реєстраційних документів згідно з належністю до певної терапевтичної групи (як це прийнято у світовій практиці). Затверджено інструкції «Про внесення змін та доповнень до «Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», «Про визначення категорій відпуску лікарських засобів», «Про проведення клінічних випробувань та Типове положення про комісію з питань етики» (в останній регламентовано проведення різних видів клінічних випробувань, у тому числі дослідження біоеквівалентності, — таким чином, нормативно-правову базу для проведення згаданих досліджень та використання їх результатів в Україні створено).

Сьогодні держава зробила ще один важливий крок, визначивши сертифікацію виробництв ЛЗ на відповідність вимогам GMP стратегічним напрямком розвитку фармацевтичної промисловості й удосконалення системи забезпечення та гарантування якості ліків. Заступник голови Державного департаменту — органу, якій згідно з Постановою КМ України № 1419 здійснює сертифікацію виробництв ЛЗ на відповідність вимогам GMP, — вважає, що наступним кроком має стати підготовка необхідних документів і вступ України до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Як підкреслив начальник Державної інспекції з належної виробничої практики Державного департаменту, доктор фармацевтичних наук Юрій Підпружников, сертифікація виробництв ЛЗ, яка започатковується Постановою, носитиме добровільний характер і буде безкоштовною для підприємств. На його думку, щоб розпочати проведення сертифікації українських фармацевтичних виробництв, необхідні три складові:

  • готовність підприємств до сертифікації на їх відповідність вимогам GMP;

  • наявність нормативно-правової бази щодо сертифікації;

  • наявність державного органу, уповноваженого проводити сертифікацію.

Доповідач повідомив, що в країнах ЄС однією з основних вимог до імпорту та продажу закордонних ЛЗ є наявність постійно діючої національної системи державного інспектування виробників щодо дотримання ними вимог GMP (ця служба повинна тісно співпрацювати з органом ліцензування або входити до його складу). Перші кроки на цьому шляху робить і Україна: з 2000 р. в Державному департаменті функціонує постійно діюча інспекція з контролю відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP. У рамках проекту TACIS, розпочатого в липні 2001 р., проведено підготовку інспекторів з GMP, передбачається акредитація національної інспекції у відповідних міжнародних організаціях для взаємного визнання результатів інспектувань. Завершується формування штату інспекторів з найвищим рівнем фахової підготовки, що є обов’язковою умовою для вступу національної інспекції GMP до PIC/S (про що також йдеться у Постанові КМ України № 1419), що в свою чергу сприятиме участі України у системі сертифікації ЛЗ для міжнародної торгівлі. Інспекцією з GMP Державного департаменту відповідно до керівних документів PIC/S розроблено необхідну внутрішню документацію, зокрема, щодо управління якістю, стандартні процедури тощо. Налагоджено регулярне інспектування підприємств (уже здійснено понад 130 перевірок) із дотримання ними ліцензійних умов, одночасно проводиться аналіз ступеня впровадження вітчизняними виробниками ЛЗ правил GMP. За даними голови Державної інспекції з GMP, готовність вітчизняної фармацевтичної промисловості до впровадження вимог GMP у середньому становить 25–30%, що збігається з оцінками авторитетних експертів ЄС з питань GMP, зокрема доктора Кейт МакКормік, яка також узяла участь у роботі семінару, виступивши з лекцією «GMP та Україна».

Насамкінець своєї доповіді Ю. Підпружников назвав деякі провідні вітчизняні фармацевтичні підприємства, які опанували нові виробничі технології із застосуванням сучасного обладнання, створили системи забезпечення якості на етапі виробництва, мають висококваліфікований персонал і практично готові до сертифікації на відповідність вимогам GMP; серед них — «Фармацевтична фірма «Дарниця», ВАТ «Фармак», НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ВАТ «Київмедпрепарат», «Стиролбіофарм» ВАТ «Концерн «Стирол», СП «Сперко Україна» та ін.

Керівник робіт із стандартизації Державного департаменту, завідуючий лабораторією ДНЦЛЗ, доктор фармацевтичних наук Микола Ляпунов нагадав присутнім, що закон України «Про стандартизацію» не поширюється на фармацевтичну продукцію. Між тим відомо, що стандартизація та сертифікація ЛЗ — це «два боки однієї медалі», оскільки сертифікація підтверджує відповідність певним стандартам і технічним регламентам. З огляду на це, до закону України «Про лікарські засоби» має бути внесено статті про стандартизацію ЛЗ, розроблено систему стандартизації та сучасну нормативно-правову базу для неї. Одним із кроків уряду в цьому напрямку стало прийняття Постанови № 1419, яка, зокрема, передбачає здійснення сертифікації виробництва та створення національної системи стандартизації ЛЗ, гармонізованої з міжнародними вимогами.

Зазначені заходи мають на меті гуманні, економічні та політичні цілі:

  • забезпечення якості ЛЗ;

  • створення технічних бар’єрів, які гарантуватимуть надходження на український ринок виключно якісних ліків;

  • вихід вітчизняних виробників на  світові фармацевтичні ринки та збільшення експортного потенціалу;

  • створення передумов для вступу України до Всесвітньої організації торгівлі й, врешті, до ЄС.

Процедура сертифікації виробництва — складова частина комплексної системи сертифікації ЛЗ, елементи якої в ЄС визначені директивою 2001/83/ЕС:

  • ліцензування (реєстрація) ЛЗ;

  • ліцензування виробництва та імпорту;

  • виробництво відповідно до вимог GMP, інспектування на відповідність цим вимогам та реєстраційній документації;

  • ліцензування дистрибуції ЛЗ;

  • дистрибуція згідно з вимогами GDP та інспектування на відповідність цим вимогам;

  • незалежний контроль якості (зокрема, незалежність контролю якості від виробництва; діяльність інституту уповноважених осіб; державний контроль якості на етапах реєстрації та реалізації);

  • фармаконагляд;

  • сертифікація субстанцій згідно з Європейською Фармакопеєю.

Повертаючись до вітчизняних реалій, доповідач зазначив, що побудова системи управління якістю лише на відповідність стандартам ISO серії 9000 не дає виробникам фармацевтичної продукції змоги досягти цілей щодо забезпечення якості ЛЗ та подолати технічні бар’єри в міжнародній торгівлі. Тому стандарти ISO серії 9000 повинні використовуватися ними для управління якістю, а систему забезпечення якості потрібно створювати відповідно до інших стандартів, за якими в ЄС та в усьому світі здійснюють сертифікацію ЛЗ у законодавчо регульованій сфері. При цьому необхідно гнучко враховувати особливості перехідного періоду, який потребує поступової відміни застарілих стандартів та визначення прийнятних термінів для переходу від добровільної сертифікації до обов’язкової. На думку М. Ляпунова, це допоможе уникнути конфлікту між необхідністю впровадження стандартів GMP та GDP з одного боку, й неготовністю частини вітчизняних виробників та дистрибуторів до їх виконання — з іншого.

Пилип Снєгірьов
Фото Євгена Кривші

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті