КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ – впевнена перемога над грибковими інфекціями

Проблема грибкових інфекцій має важливе медичне та соціальне значення, зумовлене насамперед великою поширеністю їх у популяції. За даними ВООЗ (1995), мікозами уражено близько 20% населення, тобто кожний п’ятий житель планети. У структурі шкірних захворювань частка мікозів становить до 40% (Корсунська І. М., 2003). За своєю етіологічною структурою та клінічними проявами грибкові інфекції надзвичайно різноманітні. На сьогодні відомо близько 400 патогенних грибів — збудників мікозів (Сергєєв А. Ю., Сергєєв Ю. В., 2003). Останніми десятиріччями грибкові інфекції стали предметом ретельного вивчення: було вдосконалено методи діагностики, розроблено нові специфічні протигрибкові засоби, що значно розширило можливості терапевтичної корекції. Однак, незважаючи на очевидні успіхи в діагностиці та лікуванні, спостерігається значне підвищення частоти розвитку цих захворювань (Буслаєва Г. Н., 1999). Це, зокрема, може бути зумовлено недооцінкою ролі змішаної, грибково-бактеріальної флори при мікозах, зростанням важкості перебігу супутньої патології, алергічних реакцій. Тому питання впровадження у повсякденну клінічну мікологічну практику нових лікарських засобів, які б вирізнялися удосконаленими фармакологічними характеристиками, залишається актуальним.

Єдиним ефективним підходом до лікування пацієнтів з мікозами є етіотропна терапія, спрямована на якнайшвидшу елімінацію причинного фактора — патогенного гриба. На цей час в арсеналі лікарів є велика кількість протигрибкових препаратів, які мають різну хімічну структуру та механізми дії. Але загальні критерії, на яких базується вибір того чи іншого препарату для етіотропного лікування мікозів, залишаються незмінними: він повинен відповідати етіології інфекції, мати раціональний спосіб застосування відповідно до форми захворювання, бути ефективним та добре переносимим.

Нещодавно на фармацевтичний ринок України виведено препарат КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ (кетоконазол) виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» у формі таблеток і крему, який за своїми властивостями відповідає переліченим критеріям. Діюча речовина препарату КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ належить до похідних азолів і виявляє активність щодо збудників дерматомікозів (Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp), кандидозу (Candida spp), різнокольорового лишаю (Pityrosporum orbiculare) тощо. Такий широкий спектр активності препарату, а також відсутність розвитку резистентності збудників до нього, хороша проникність у роговий шар епідермісу дозволяють використовувати препарат для проведення емпіричної терапії (як системної, так і місцевої) у випадках, коли з тих чи інших причин патоген не встановлено або клінічна ситуація не дає можливості чекати результатів мікологічного дослідження. Основним механізмом дії кетоконазолу є порушення синтезу ергостеролу, тригліцеридів і фосфоліпідів — основних компонентів клітинної мембрани грибів. Завдяки широкому спектру фунгістатичної та фунгіцидної активності препарат ефективний у лікуванні багатьох грибкових захворювань: мікозів шкіри, волосся та нігтів, спричинених дерматофітами та/або дріжджовими грибами, мікозів травного тракту і очей, себорейного дерматиту, лупи, системних мікозів, грибкового сепсису, вагінального кандидозу. Препарат також застосовують для профілактики вторинних грибкових інфекцій у пацієнтів з імунодефіцитними станами різного генезу. Суттєвою перевагою препарату КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ є й те, що його застосовують лише один раз на добу, що дуже зручно для пацієнта, оскільки покращує дотримання режиму лікування. Наявність препарату у двох лікарських формах дозволяє застосовувати його для проведення як системної, так і місцевої терапії залежно від локалізації, поширеності і тяжкості захворювання, а також наявності у пацієнта супутньої патології.

Під час створення крему КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ розробниками була вдосконалена основа: крім діючої речовини, до його складу було введено допоміжні речовини — проксанол, який сприяє активнішому поширенню препарату на ураженій поверхні та доброму проникненню в осередок ураження при явищах гіперкератозу, а також імідосечовина. Ці речовини сприяють підвищенню ефективності препарату, що було підтверджено в ході дослідження, проведеного у Державному науковому центрі лікарських засобів на експериментальній моделі дерматомікозу (Звіт про порівняльне доклінічне вивчення специфічної і токсикологічної дії препарату КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ, 2% крем, Київ — Харків — 2002).

Клінічна та антимікотична ефективність застосування препарату КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ підтверджена результатами двох обмежених клінічних випробувань, проведених в Інституті дерматології і венерології АМН України. У першому з них вивчали терапевтичну ефективність, переносимість та безпеку препарату у формі таблеток. Привертає увагу широкий перелік нозологічних форм грибкових інфекцій, для лікування яких застосовували цей препарат, — кандидозні ураження шкіри та слизових оболонок, різнокольоровий лишай, пахова епідермофітія, поширений рубромікоз. У дослідження було включено 60 пацієнтів: 30 з них становили основну групу, 30 — контрольну. Пацієнти обох груп були порівнянні за віком, статтю, нозологічними формами, стадіями і тяжкістю перебігу захворювання, у них спостерігалася ідентична супутня патологія. Пацієнтам основної групи призначали КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ по 200 мг 1 раз на добу після їди; термін використання тривав від 5 діб до 5 тиж залежно від нозологічної форми захворювання і термінів настання ремісії; пацієнтам контрольної — референтний препарат Нізорал у формі таблеток виробництва компанії «Янссен» (Бельгія) за такою ж схемою. Пацієнтам обох груп до та після лікування проводили загальноклінічні аналізи крові та сечі, біохімічні дослідження крові, мікологічні дослідження (мікроскопічне та культуральне). Терапевтичну ефективність оцінювали за такими критеріями: ступінь зменшення вираженості основних клінічних проявів захворювань за даними об’єктивного обстеження, зменшення кількості характерних скарг.

Після лікування у хворих обох груп було помітне суттєве регресування основних клінічних симптомів захворювання: гіперемії, інфільтрації, лущення, пустул та везикул, наявність виділень із піхви (у хворих на вульвовагініт), свербежу. Результати проведеного дослідження засвідчили, що КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ у формі таблеток ефективний у лікуванні хворих із кандидозними ураженнями шкіри та слизових оболонок, паховою епідермофітією, різнокольоровим лишаєм, поширеним рубромікозом і не поступається препарату порівняння (табл. 1). Препарати добре переносилися і жоден пацієнт не припинив лікування через побічні явища.

Таблиця 1

Терапевтична ефективність препаратів у пацієнтів основної та контрольної груп

Нозологічні одиниці

Кількість хворих

Терапевтична ефективність

Клінічна ремісія

Значне покращання

Без ефекту

Основна група

Контрольна група

Основна група

Контрольна група

Основна група

Контрольна група

Основна група

Контрольна група

Кандидоз шкіри та слизових оболонок:

кандидоз порожнини рота

?

9

?

8

?

9

?

7

?

?

1

?

?

кандидозний вульвовагініт

7

8

6

7

1

1

кандидоз крупних складок

3

4

3

4

Кератомікоз:

різнокольоровий лишай

?

3

?

2

?

3

?

2

?

?

?

?

Дерматофітії:

пахова епідермофітія

?

4

?

4

?

2

?

2

?

2

?

2

?

?

поширений рубромікоз

4

4

4

2

2

2

Усього

30

30

25

24

5

6

Питома вага, %

83,3

80,0

16,7

20,0

Не менш обнадійливі результати продемонструвало і клінічне випробування, спрямоване на вивчення терапевтичної ефективності та безпеки КЕТОЗОРАЛУ-ДАРНИЦЯ у формі крему. До цього дослідження було включено 60 пацієнтів з мікозом стоп, мікроспорією, кандидозом шкіри та різнокольоровим лишаєм, також розподілених на 2 групи (по 30 у кожній), порівнянні за віком, статтю та нозологічними формами. Пацієнтів основної групи лікували КЕТОЗОРАЛОМ-ДАРНИЦЯ у формі крему, який наносили на уражену ділянку та безпосередньо прилеглу до неї шкіру 1–2 рази на добу, протягом 4 тиж; контрольної — кремом Нізорал. Проводили комплексне клініко-лабораторне обстеження пацієнтів обох груп, а також мікроскопічне та культуральне дослідження луски шкіри з визначенням фунгіцидної активності випробовуваних кремів, яку визначали на культурах грибів за діаметром зони затримки їх росту навколо лунки з препаратом. Результати дослідження на культурах грибів підтвердили, що КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ має високі фунгіцидні властивості, які виявилися кращими, ніж препарату порівняння. Крім того, було виявлено ширший спектр протигрибкової дії КЕТОЗОРАЛУ-ДАРНИЦЯ, оскільки препарат порівняння не затримує ріст грибів Microsporum canis (табл. 2).

Таблиця 2

Спектр протигрибкової дії крему КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ та препарату порівняння

Культури грибів

Діаметр затримки зон росту, мм

КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ

Препарат порівняння

Trichophyton rubrum

50

45

Trichophyton mentagrophytes var. interdigitale

52

45

Microsporum canis

50

ріст

Candida albicans

38

25

Pytirosporum ovale

58

52

Одержані клінічні результати засвідчили ефективність обох препаратів у лікуванні рубромікозу, кандидозу та різнокольорового лишаю, але препарат порівняння виявився неефективним у лікуванні пацієнтів з мікроспорією (табл. 3).

Таблиця 3

Терапевтична ефективність препаратів у пацієнтів з різними грибковими захворюваннями

Нозологічні одиниці

Кількість хворих

Терапевтична ефективність

Клінічна ремісія

Покращання

Без ефекту

Основна група

Контрольна група

Основна група

Контрольна група

Основна група

Контрольна група

Основна група

Контрольна група

Мікоз стоп

14

17

9

10

4

6

1

1

Кандидоз

7

5

5

3

2

2

Мікроспорія

5

4

4

1

2

2

Різнокольоровий лишай

4

4

3

3

1

1

Усього

30

30

21

16

8

11

1

3

Питома вага, %

70,0

53,3

26,7

33,3

3,3

10,0

Переносимість препаратів усіма хворими була оцінена як добра. Не було також виявлено вірогідних відмінностей у динаміці показників загальноклінічних та біохімічних досліджень до та після лікування.

Зважаючи на те, що грибкові ураження часто потребують тривалого курсу лікування, який при деяких захворюваннях (оніхомікози, системні мікози) може становити декілька місяців, особливого значення набувають і фармакоекономічні аспекти протигрибкової терапії, адже у багатьох випадках важливо відшукати «компроміс» між ефективністю та вартістю лікування. За результатами аналізу оптових цін за січень 2004 р. на препарат порівняння у формі таблеток та крему з аналогічними лікарськими формами препарату КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ було з’ясовано, що вартість 30 таблеток останнього, необхідних для проведення місячного курсу лікування, майже вдвічі нижча. Вартість крему КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ також значно нижча порівняно з оригінальним препаратом (табл. 4).

Таблиця 4

Оцінка вартості препарату КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ та препарату порівняння

Препарат, лікарська форма

Медіана оптової ціни, грн.

КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ табл. 200 мг, № 30

43,2

НІЗОРАЛ табл. 200 мг, № 30

78,53

КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ 2% крем, туба 15 г

8,5

НІЗОРАЛ 2% крем, туба 15 г

20,51

* За даними довідково-пошукової системи «Лікарські засоби» ТОВ «МОРІОН» у січні 2004 р.

Таким чином, препарат КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ у формі таблеток та крему високоефективний при лікуванні цілої низки різноманітних грибкових інфекцій, а його ціна доступна широкому колу споживачів. Безперечно, застосування нового протигрибкового препарату КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ значно розширить можливості фахівців у лікуванні пацієнтів з цією поширеною патологією. o

Олена Барсукова

Шампунь с кетоконазолом в борьбе против перхоти

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті