Розпорядження від 06.07.2012 р. № 13865-1.2/2.1/17-12

Розпорядження
від 06.07.2012 р. № 13865-1.2/2.1/17-12

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РОТОКАН, екстракт рідкий по 55 мл у флаконах № 1, серії 180411, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Сухий залишок»:

• занижений;

«Вміст спирту»:

• завищений;

«Опис»:

• рідина світло-коричнева, з оранжевим відтінком, каламутна, запах характерний, слабкий; присутній запах етилового спирту;

«Маркування»:

• на вторинній упаковці (пачці) кольоровий малюнок (квіти, листки, логотип) зміщений на 2 мм, що створює ефект подвійного малюнка;
• сітка фонового малюнка виконана світло-зеленим кольором, нанесений кривими подвоєними лініями, а згідно АНД сітка утворена одинарними лініями різних кольорів. Сам рисунок сітки не співпадає з фрагментом фону, масштаб 3:1.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, екстракт рідкий по 55 мл у флаконах № 1, серії 180411, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!