Фармацевтичному ринку загрожує подвійний ризик

Законопроекти № 10561 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» та № 10562 «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» зареєстровано в парламенті 5 червня 2012 р. Уже 7 червня законопроект № 10561 прийнято в першому читанні, а 8 червня 2012 р. за скороченою процедурою голосування прийнято за основу законопроект № 10562. У цілому їх було прийнято Верховною Радою України 4 та 5 липня. Останнє слово залишається за Главою Держави, який має підписати закони чи накласти на них вето.

З моменту реєстрації проектів у парламенті до їх прийняття пройшов рівно місяць. Така швидкоплинність процесу викликала занепокоєння в колах спеціалістів фармацевтичного бізнесу через відсутність: а) громадського обговорення, яке є необхідним для всебічного аналізу та розуміння наслідків введення в дію законів; б) можливості надання пропозицій від професійної спільноти, чого, власне, вимагають законодавчі засади регуляторної політики.

Наталія Сергієнко, координатор Комітету з охорони здо­ров’я Європейської Бізнес Асоціації, повідомила, що Президенту вже направлено прохання накласти вето на обидва закони як на такі, що можуть мати негативні наслідки для фармацевтичного ринку, зокрема для пацієнтів та фармацевтичних компаній, які імпортують лікарські засоби на територію України та проводять клінічні випробування.

Запровадження ліцензування імпорту

Законопроектом № 10562 передбачалося внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, вони передбачають, що на територію України зможуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік препаратів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії, підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше 1 року або не менше ніж 6 міс за умови, що виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється КМУ.

У ході прес-конференції Борис Даневич, керуючий партнер адвокатської фірми «ПАРИТЕТ», звернув увагу на те, що ліцензування імпорту лікарських засобів може бути запроваджено вже з 1 березня 2013 р. Фактично може скластися ситуація, що далеко не всі зарубіжні виробники матимуть можливість поставляти свою продукцію на територію України після цієї дати. Так, для запровадження ліцензування імпорту необхідно розробити та прийняти відповідні ліцензійні умови. У кращому випадку цей процес може бути завершено до кінця 2012 р., тому у фармацевтичних компаній залишиться дуже мало часу для структурування свого бізнесу згідно з новими вимогами законодавства.

Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», зазначив, що положення обох прийнятих законів не відповідають міжнародному досвіду та законодавству ЄС, а їх введення в дію стане перепоною на шляху гармонізації законодавчої бази України з європейською. У ЄС існує поняття дозволу на імпорт лікарських засобів, що є частиною ліцензії на виробництво. Власник реєстраційного посвідчення виступає власне імпортером продукції.

В Україні ці поняття не тотожні. У більшості випадків власник реєстраційного посвідчення не є юридичною особою. Формою присутності зарубіжних компаній у нашій країні є дочірні компанії, постійні представництва та представництво зарубіжних компаній фізичними особами, які діють на підставі довіреностей. Система контролю якості ліків у ЄС побудована за іншою моделлю, ніж в Україні. Під час імпорту продукції контроль здійснюється безпосередньо виробником після отримання відповідного дозволу. Контролюючий орган перевіряє якість лікарських засобів, введених в обіг.

В Україні ліцензування імпорту стане адміністративним бар’єром на шляху до забезпечення доступу пацієнтів до імпортних ліків. Така процедура видається зайвою, оскільки суб’єкти господарювання виконують вимогу забезпечення системи якості — ліцензування провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними. Окрім того, при ввезенні лікарських засобів на територію України контролюючим органом здійснюється обов’язковий конт­роль якості всіх серій препаратів. А Державна служба України з лікарських засобів також забезпечує контроль якості ліків, уже допущених до обігу. Крім того, контролюється виконання виробниками, дистриб’юторами та роздрібними операторами ринку Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами в цілому.

Тому введення додаткового контролю вбачається дублюванням процедури, особливо в умовах проголошеного курсу на дерегуляцію — спрощення умов ведення бізнесу. Ліцензування імпорту може стати перешкодою вільній торгівлі. Також воно здатне ускладнити діяльність імпортерів фармацевтичної продукції та спричинити підвищення цін на лікарські засоби зарубіжного виробництва. На переконання фахівців Європейської Бізнес Асоціації, це також погіршить положення зарубіжних фармацевтичних компаній та в будь-якому випадку призведе до негативних наслідків для споживачів, які тривалий час не матимуть доступу до повного асортименту імпортних препаратів, зареєстрованих в Україні.

Криміналізація процедурних порушень

Законопроектом № 10561 передбачається встановлення кримінальної відповідальності за умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікацію їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів. Таке правопорушення загрожуватиме позбавленням волі на строк від 3 до 5 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років.

Сергій Михайлов, голова підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації, потенційні нововведення оцінив негативно. Він підкреслив, що їх введення в дію може призвести до скорочення кількості клінічних випробувань в Україні. Це у свою чергу призведе до зниження інвестиційної привабливості інноваційної сфери України, а також затримки розробки та виведення на ринок вкрай необхідних лікарських засобів. Негативні наслідки набуття чинності прийнятим законом позначаться на розробці інноваційних ліків як зарубіжними фармацевтичними компаніями, так і вітчизняними. Ця ситуація є небезпечною для пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як онкологічна та неврологічна патологія, оскільки для них участь у клінічних випробуваннях є чи не єдиною можливістю отримувати високоякісне безкоштовне лікування європейського рівня.

Будь-який спеціаліст, що бере участь у клінічних дослідженнях, доклінічному вивченні чи реєстрації лікарських засобів, потрапляє в зону ризику настання кримінальної відповідальності за найменшу процедурну помилку. У прийнятому законі не вказано суб’єктів такої відповідальності, що може провокувати суб’єктивну оцінку факту правопорушення при застосуванні цієї норми.

У свою чергу Б. Даневич наголосив на тому, що процедурні порушення гіпотетично можуть розглядатися в рамках адміністративної відповідальності, а не кримінальної. У будь-якому випадку запровадження кримінальної відповідальності за порушення процедури доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів без зв’язку з конкретною шкодою, нанесеною суспільству, життю чи здоров’ю осіб, є неприпустимим. Крім того, криміналізація таких порушень не відповідає світовому досвіду, не враховує положень Директиви ЄС і ратифікованої Україною Конвенції Ради Європи щодо протидії фальсифікації медичної продукції та аналогічним злочинам (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME). Натомість назва законопроекту № 10561, його задекларована мета стосовно посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів ніяким чином не співвідносяться з передбаченим введенням зазначеної вище кримінальної відповідальності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!