Громадська рада при Держлікслужбі: обговорено проблеми суб’єктів фармацевтичного ринку

10 жовтня в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відбулося чергове засідання Громадської ради при Держлікслужбі за участю Олексія Соловйова, голови відомства, та керівників підрозділів центрального апарату Держлікслужби. Під час заходу обговорювалися проблемні питання діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку, зокрема, проблеми державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, у світлі нового Порядку, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2012 р. № 793, ризики запровадження процедури ліцензування імпорту. Також під час засідання члени Громадської ради розглянули пропозиції щодо внесення кодів АТХ в обов’язковий мінімальний асортимент, враховуючи те, що нині на ці препарати розповсюджується державне цінове регулювання.

З 5 вересня набула чинності постанова КМУ від 08.08.2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що возяться в Україну». 20 вересня суб’єкти господарювання, які займаються виготовленням, ввезенням та реалізацією лікарських засобів, отримали Лист Держлікслужби № 19889-1.3/2.2/17-12, у якому серед іншого було зазначено, що «згідно з п. 2 постанови КМУ № 793 абзац восьмий п. 5 Порядку (в редакції цієї постанови) та додаток до нього набувають чинності з 1 січня 2013 р. До зазначеного строку подання заяви на отримання висновку про якість можливе без надання Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Проте відсутність зазначеного документа буде підставою для направлення лікарських засобів на їх лабораторний контроль».

Олексій Соловйов повідомив, що після отримання суб’єктами господарювання цього листа до Держлікслужби звернулися Європейська Бізнес Асоціація та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД», які повідомляли про проблеми, що виник­ли в суб’єктів господарювання у зв’язку з неправильним трактуванням цього документа територіальними підрозділами Держлікслужби. Голова відомства повідомив, що Держлікслужба, проаналізувавши звернення, прийняла рішення відкликати лист. Таким чином, відносно лікарських засобів, які мають сертифікат GMP, здійснюватимуться заходи візуального контролю, тобто такі препарати не направлятимуться на лабораторний контроль.

О. Соловйов запропонував крупним дистриб’юторським компаніям, які займаються ввезенням препаратів в Україну, надавати Держлікслужбі документи в електронному вигляді, як це передбачено в постанові КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». «Я б хотів звести до мінімуму безпосередні контакти між інспектором та виконавцем суб’єкта господарювання. Набагато простіше відсканувати документи та направити їх в електронному вигляді. Треба лише оформити електронний підпис. Це значно спростить документообіг», — зазначив голова Держлікслужби.

Щодо переліку документів, які необхідно на даний час подавати в Держлікслужбу для здійснення заходів контролю препаратів, що ввозяться в Украї­ну, О. Соловйов пояснив, що для проведення процедури візуального контролю лікарських засобів суб’єкт повинен надати сертифікат GMP. Якщо заявник не має такого сертифіката, препарати направлятимуться на лабораторний контроль.

Андрій Стеблевський, виконавчий директор ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА», зазначив, що на даний час суб’єкти оптової торгівлі повідомляють про великі обсяги препаратів, які знаходяться в карантині. О. Соловйов запропонував першій п’ятірці дистриб’юторів надати в Держлікслужбу інформацію щодо обсягів препаратів, які знаходяться в карантині. Досвід минулого року свідчить про те, що оперативне надання операторами ринку таких даних сприяє прискоренню вирішення проблеми. У такому випадку Держлікслужба, яка володіє інформацією щодо масштабів проблеми, вирішує її з кожним територіальним органом та лабораторією окремо. До того ж, на думку голови Держлікслужби, якщо дистриб’ютори налагодять електронний документообіг з Держлікслужбою, це значно пришвидшить вирішення проблемних питань.

Наталя Сергієнко, координатор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, зауважила, що ЄБА отримує від деяких членів асоціації повідомлення щодо вимог з боку територіальних інспекцій надавати сертифікат GMP, оформлений за новими нормами, які ще не набули чинності. Враховуючи таку ситуацію, вона запропонувала голові Держлікслужби не лише відкликати лист, але й надати відповідне роз’яснення. О. Соловйов прийняв цю пропозицію до уваги.

А. Стеблевський зазначив, що з об’єктивних причин завантаженості територіальних інспекцій суб’єкти ринку побоюються, що не встигнуть отримати підтвердження сертифікатів GMP до 1 серпня 2013 р. О. Соловйов заспокоїв, що ці побоювання безпідставні та навів такі дані: на даний час з 8 тис. торговельних назв зарубіжних препаратів 2,5 тис. не ввозилися в Україну протягом останніх 2 років. На 2,6 тис. препаратів, які виробляються в країнах — членах PIC/S, видано висновки. Також видано висновки на близько 300 найменувань препаратів, вироблених в інших країнах. У роботі знаходяться документи на близько 800 найменувань препаратів, вироблених у країнах PIC/S. Не подано заяви та документи трохи більше ніж на 1 тис. найменувань лікарських засобів. Сьогодні до групи ризику віднесено 1300 найменувань лікарських засобів, що виробляються в країнах, які не входять до PIC/S, та близько 1 тис., що виробляються в країнах — членах цієї організації. «Ми розуміємо, що протягом 3 міс ці виробники нададуть заяви до Держлікслужби, а наше завдання — їх швидко обробити», — зазначив голова Держлікслужби. За його словами, поза чергою обробляються документи на препарати, термін дії сертифікатів GMP яких спливає.

Н. Сергієнко зазначила, що у постанові КМУ від 08.08.2012 р. №793 не передбачений перехідний період для діючих сертифікатів GMP. За її словами, є випадки, коли заяви на отримання сертифікатів GMP не приймаються, наприклад, коли дія сертифіката закінчується в грудні, а інспектування заплановано на січень. У такому випадку виробник отримає сертифікат у березні. Тобто, існує проблема розриву в часі між закінченням дії сертифіката GMP та видачею нового. Для вирішення проблеми О. Соловйов запропонував професійним асоціаціям скласти перелік таких компаній із зазначенням терміну дії сертифікатів GMP та надіслати його на ім’я голови Держлікслужби.

Під час засідання Громадської ради також було підняте питання щодо розробки проекту порядку ліцензування імпорту лікарських засобів. О. Соловйов нагадав, що оприлюднено проект змін до положення про Держлікслужбу та проект змін до переліку органів ліцензування. За його словами, останнім часом фахівці Держлікслужби вивчали досвід Польщі у цій сфері. Його й буде покладено в основу проектів регуляторних актів. Він висловив сподівання, що найближчим часом проект документа щодо ліцензування імпорту буде винесено на громадське обговорення. Але спочатку має бути прийнята постанова щодо затвердження переліку органів ліцензування, якою Держлікслужбі буде надано можливість розробляти та виносити проекти цих документів на обговорення. Однак нині важливо, щоб зацікавлені суб’єкти ринку розуміли, що необхідно буде відповідним чином планувати бюджети, передбачивши діяльність на території України юридичної особи.

Щодо реалізації Указу Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25травня 2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» О. Соловйов зазначив, що деякі заходи на виконання положень цього указу вже виконані. Стосовно заснування нового органу у сфері обігу лікарських засобів О. Соловйов повідомив, що це питання поки що не обговорювалося в Держлікслужбі.

Члени Громадської ради, зокрема, повідомляли про випадки несвоєчасного надання суб’єктам роздрібної та оптової торгівлі розпоряджень та листів Держлікслужби щодо виявлених фальсифікованих ліків. Враховуючи те, що після набуття чинності законом щодо встановлення кримінальної відповідальності у цій сфері суб’єкти господарювання перевіряються органами МВС, несвоєчасне інформування щодо виявлених фальсифікованих ліків може мати для суб’єкта відповідні наслідки. О. Соловйов звернувся з проханням надати більш детальну інформацію з цього питання для вивчення ситуації та прийняття відповідних рішень.

У засіданні Громадської ради взяла участь Вік­торія Курлова, представник МОЗ. Зокрема, вона надала на розгляд учасників засідання проект рекомендацій МОЗ щодо реалізації Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Також у ході засідання було розглянуто звернення Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» до МОЗ України (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 36 (857) від 17.09.2012 р.), у якому наголошено, що в разі введення цінового регулювання на мінімальний асортимент без вказівки кодів АТХ виникнуть умови для неоднозначного трактування підходів до ціноутворення на препарати, що входять в обов’язковий мінімальний асортимент, адже діючі речовини можуть мати різні коди АТХ. Громадська рада прийняла рішення звернутися до МОЗ із пропозицією внести до наказу МОЗ № 1000 коди АТХ.

«Щотижневик АПТЕКА» й надалі інформуватиме читачів про діяльність Громадської ради.

Олена Приходько

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
від 20.09.2012 р. № 19889-1.3/2.2/17-12

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються виготовленням, ввезенням та реалізацією лікарських засобів

Держлікслужба України інформує, що 05.09.2012 набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — Постанова).

Дія даного Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну. Дія пункту 5 Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством. Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою (з обов’язковим наданням копій результатів аналізу). Наявність висновку про якість ввезеного лікарського засобу на продукцію «in bulk» є обов’язковою.

Також, звертаємо вашу увагу, що згідно пункту 2 Постанови, абзац восьмий пункту 5 Порядку (в редакції цієї постанови) та додаток до нього набирають чинності з 1 січня 2013 року. До зазначено строку подання заяви на отримання висновку про якість можливе без надання копії виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Проте відсутність зазначеного документа буде підставою для направлення лікарських засобів на їх лабораторний аналіз. Крім того, серії лікарських засобів, випущені в обіг після 01.01.2013 р. мають супроводжуватися сертифікатом якості виробника, який містить всю необхідну інформацію, передбачену додатком до вищезазначеного порядку. У разі порушення вимог, встановлених Порядком, до суб’єктів господарювання будуть вживатися заходи, передбачені законодавством.

Доручаємо в найкоротший термін довести дану інформацію до суб’єктів господарювання на підпорядкованій Вам території.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

сергей 13.10.2012 11:17
Введение кодов АТХ для мин. ассортимента не решает проблем для аптек при определении позиций подлежащих регулированию. На Гос. уровне должны быть установлены "единые электронные коды" (ЕЭК) для каждой потребительской упаковки и не меняться после перерегистрации лечебного средства(ЛС). ЕЭК ввести в Госреестр ЛС отдельной колонкой и только после этого "можно ежемесячно вводить новое" ценовое регулирование , новые правила отпуска ЛС, запрешать и разрешать реализацию тех или иных серий, проводите мониторинги на уровне Службы или МОЗ: при указании наименования в таблицах направленных СПД указывайте ЕЭК ( а не фразу "негайно до 10.00 наступного ранку". Материальных затрат из бюджета не требуется. Но если без последнего условия вводить невозможно, - возложите функцию на 1-го из СПД вместе с ответственностью за соответствие данных оригинальным документам. Возможности IT- технологий дают возможность не только передавать информация "сверху в низ", но и ее обрабатывать.
Оксана 15.10.2012 11:56
Так значит всех только АТХ коды волнуют, и то очень мало, а то что рынок уже дорегулировали так, что аптекам выживать надо, это вообще не обсуждается даже, Дерсликлужба не в курсе наверное, или делает вид, что это не проблема
Екатерина Горбунова 15.10.2012 12:49
Уважаемый Сергей, в настоящее время при регистрации препаратов им присваивается уникальный код - регистрационный номер. При этом он может быть присвоен, например, одновременно нескольким дозировкам. Для того, чтобы упорядочить систему присваивания регистрационных номеров, необходимо, чтобы они присваивались не на группу товаров, а для каждой дозировки, каждого номера упаковки и каждого производителя отдельно. Предложение относительно введения дополнительных кодов к имеющимся регистрационным номерам представляется нерациональным, в частности, потому что требует дополнительных затрат.
сергей 16.10.2012 12:22
Уважаемая Екатерина! Использование номера регистрационного свидетельства ЛС безусловно могло бы быть, но в данном случае при регистрации отдельно каждого вида потребительской упаковки ведет к удорожанию для заявителя регистрации. Видимо в этом причина, что много лет на одно свидетельство регистрируется несколько видов потребительских упаковок (по-емкости) ЛС.Номер свидетельства не должен изменяться (!) при переригистрации (принцип индификационного кода гражданина). Эл.код для наименований есть в каждом электронном справочнике ЛС програмного обеспечения: фармкомитет, Гослекслужба и т.д. Ввести в Госреестр ЛС и в гос реестре отмечать все требования к препарату: рецептурный (или без), входящие в нац. перечень, мин. ассортимент, "проект гипертония" , разрешенный к закупке бюджетными учреждениями. Выпуская новый приказ МОЗ о регулировании (изменения правил отпуска или ценообразовании) в таблице должна быть одна доп. колонка с ЕЭК. Только в этом случае можно говорить об обоюдной прозрачности в работе , я имею ввиду "государство продемонстрирует что не хочет ошибок бизнеса и создает условия для прозрачной работы" . Национальные, региональные сети и даже сети локальные эти вопросы уже давно решили, но одиночным аптекам (особенно в сельской местности) дополнительная сумма в 15-20 тыс грн в год - неподъемная ноша. И догадайтесь с первого раза как они решают проблемы после каждой проверки... По- поводу "нерационального и потребности в доп. затратах" . Верю в Вашу искренность в данном коментарии и в то, что Вы не зависимы от собственников этого прекрасного издания ("ЕА"). ЕЭК под разными названиями работают от Тихого океана до восточных границ Украины и от западных границ Украины до Атлантики, в т. ч. и на Гос. уровне (просто иначе синхронизацию док-тов сделать невозможно) . Работают коды и у КОМЕРЧЕСКИХ разработчиков програмного обеспечения в Украине ,. Проблема не всправедливом ( и нормальном (!)) их желании получить материальное вознаграждение за свой труд, а в том что они не несут ответственности за предоставленную ( платно) информацию (в том числе за допущенные ошибки ( т.е. коды ATX, дату окончания регистрации ЛС, а если это граничная цена?). Прописано в договорах, что покупатель использует информацию на "власний розсуд" и берет на себя все риски. А "государство " ( в лице чиновника - в хорошем понимании), дает доступ к информации, но не может не понимать что такой ее поток (инф-ии) обрабатывать и исполнять на физическом уровне уже невозможно (читаем - выполнимо все меньшему числу лицензиатов). ЕЭК необходимы на всех этапах от анализа прайс-листов и отправки електронного заказа , получения электронной накладной, до оперативной обработки предписаний Гослекслужбы и выполнения Нормативных документов по ценообразованию. И не только...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті