Формулярна система: світовий досвід та українські реалії

Дискусії щодо доцільності та методології запровадження в Україні формулярної системи (ФС) тривають довго. Особливої актуальності це питання набуло зараз, коли уряд нашої держави та Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) розглядають введення в Україні загальнообов’язкового соціального державного медичного страхування (ЗСДМС) як пріоритетного напрямку подальшого реформування та розвитку вітчизняної системи охорони здоров’я. Черговим туром обговорення цієї тематики стала науково-практична конференція «Стандарти діагностики та лікування в клініці внутрішніх хвороб. Формулярна система та шляхи її впровадження в Україні», яка відбулася 25–26 травня 2005 р. у Києві. Значущість цього питання для української системи охорони здоров’я та всієї держави загалом підтверджувалася присутністю у залі керівного складу МОЗ України на чолі з міністром охорони здоров’я Миколою Поліщуком. На конференцію були запрошені представники обласних та столичного управлінь охорони здоров’я, науковці, викладачі медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів України, члени робочої групи проекту TASIS в Україні, спрямованого на сприяння нашій державі у запровадженні ФС відповідно до світових стандартів та досвіду передових країн.

Відкриваючи конференцію, Микола Поліщук сказав, що значення обговорення нагальних проблем вітчизняної системи охорони здоров’я важко переоцінити, особливо зараз, коли процеси її реформування значно інтенсифікувалися. Так, на сьогодні МОЗ України не сумнівається у доцільності та неминучості запровадження в нашій державі ФС, лікувально-діагностичних протоколів та стандартів. Йдеться про терміни здійснення цих реформаторських кроків, які, насамперед, залежатимуть від економічної ситуації в Україні. В свою чергу всі заінтересовані організації та особи мають взяти активну участь у розробці оптимальних для нашої держави моделей та напрямків запровадження цих положень. Однією з головних проблем, які, на думку доповідача, при цьому вдасться вирішити, є удосконалення тактики надання лікувально-профілактичної допомоги населенню. Запровадження ФС, протоколів і стандартів має відбуватись одночасно, зміст цих документів має доповнювати один одного. Так, запровадження ФС без відповідних протоколів і стандартів буде неефективним, і навпаки — реалізація положень останніх буде неможливою без ФС. Міністр також зазначив, що ще однією реформою, реалізація якої неможлива без ФС, є запровадження в нашій державі ЗСДМС, яке потребує більшої конкретики та системності в лікувально-профілактичній роботі та підрахунках її вартості. Водночас М. Поліщук застеріг від негативної практики самовільного розроблення і запровадження «локальних» ФС, протоколів та стандартів, які мають місце в деяких лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ) нашої держави — ФС має бути загальнодержавною системою, зрозумілою для всіх суб’єктів вітчизняної системи охорони здоров’я. М. Поліщук зазначив, що певний скептицизм щодо доцільності запровадження та подальшої ефективності ФС в Україні витісняється позитивними здобутками в цій сфері багатьох розвинених країн. Так, ФС запроваджено у Великобританії, Франції, Польщі тощо. Стосовно якісного змісту формулярів ФС, то в усіх країнах до їх складу входять як оригінальні, так і генеричні препарати. При цьому в деяких випадках передбачена заміна одних іншими. Первинне співвідношення між оригінальними та генеричними препаратами зумовлене, перш за все, платоспроможністю держави та її здатності забезпечити населення необхідним рівнем базової медичної допомоги. Тому в Україні, як заплановано, в формулярі ФС більшість лікарських засобів (ЛЗ) буде представлена саме генеричними препаратами. При цьому, як зазначив міністр, актуальним є питання включення до формуляра генеричних ЛЗ з певним рівнем біоеквівалентності та клінічної ефективності. М. Поліщук сказав, що для поліпшення ситуації в Україні з визначенням біоеквівалентності ліків до кінця нинішнього року буде відкрито 3 відповідні лабораторії: 2 — в Києві, 1 — в Харкові. Також ведеться активна робота щодо створення навчально-методичних центрів для визначення якості та властивостей ЛЗ. Мають бути розроблені ефективні методики для проведення необхідних фармакоекономічних розрахунків. ФС, протоколи та стандарти будуть періодично переглядатися та доповнюватися відповідно до новітніх досягнень і відкриттів сучасної фармацевтичної науки. Завершуючи доповідь, М. Поліщук зазначив, що запровадження ФС, лікувально-діагностичних протоколів і стандартів доцільно розпочинати вже в наступному році. До того часу в межах підготовки до цієї програми та з метою її оптимізації має відбутися мобілізація творчого, інтелектуального та наукового потенціалу медичної, фармацевтичної та економічної галузей, фахових громадських організацій, зокрема тих, що представляють інтереси пацієнтів.

До присутніх звернувся міністр охорони здоров’я Микола Поліщук

До присутніх звернувся міністр охорони здоров’я Микола Поліщук

Продовжив тему доцільності запровадження ФС в Україні та її значення для вітчизняної системи охорони здоров’я В’ячеслав Передерій, заступник міністра охорони здоров’я України. На його думку, цей крок має стати наступним у реформуванні медичної та фармацевтичної галузі нашої держави. Більше того — ФС стане чіткою програмою дій з медикаментозного забезпечення населення, на якій в подальшому має базуватися реформування системи охорони здоров’я та оцінення якості надання медичної допомоги відповідно до світових стандартів. Останні передбачають, що одночасно з оцінюванням результатів лікувально-профілактичної роботи галузі має бути проведено визначення її відповідності існуючим прогресивним загальносвітовим та державним стандартам з надання медичної допомоги, в т.ч. відповідно до ФС. Таким чином, запровадивши ФС, вдасться не лише покращити роботу вітчизняної системи охорони здоров’я, але й оцінити її діяльність за ще одним критерієм, визнаним у світі. В. Передерій також зупинився на аспектах запровадження в нашій державі лікувально-діагностичних стандартів. Загалом процес стандартизації надання медичної допомоги, який включає і запровадження ФС, складається з двох основних елементів: створення стандартів ресурсів — кадрового та матеріального забезпечення галузі (запровадження у вищих медичних навчальних закладах та на всіх етапах післядипломної освіти міжнародних принципів роботи вищої медичної/фармацевтичної школи (як приклад — засади Болонського процесу), забезпечення ЛПЗ новітнім медичним обладнанням і сучасними ЛЗ) та стандартів медичних технологій — запровадження в медичній/фармацевтичній галузі прогресивних методик роботи (наприклад, медикаментозне забезпечення лікувально-профілактичної роботи згідно з вимогами ФС).

Основні вимоги до стандартів медичних ресурсів та технологій — єдині принципи їх організації та роботи, сумісність їх з усіма ланками медичної допомоги (первинною, спеціалізованою, високоспеціалізованою тощо).

Які ж зміни мають відбутися у вітчизняній системі охорони здоров’я, щоб вона стала готовою до запровадження ФС? На думку В. Передерія, першим і головним принципом має стати створення сучасної галузевої системи управління та контролю якості. Головними принципами її побудови має бути: відмова від практики жорсткого прямолінійного інспекторського контролю (як свідчить світова практика, в більшості випадків при даному підході вдається виявити тільки незначну долю недоліків та порушень, і то лише постфактум); перехід до науково обгрунтованого управління технологічними процесами розвитку та роботи системи охорони здоров’я; широке запровадження фармакоекономічного аналізу та принципів доказової медицини. ФС може повністю реалізуватися лише за умови запровадження в Україні ЗСДМС: без останнього введення ФС недоцільне. У свою чергу, неможлива реалізація положень ЗСДМС без ФС, оскільки без неї неможливо налагодити дієву систему калькуляції та компенсації витрат на лікувально-профілактичну роботу.

Щодо впливу ФС на роботу медичної/фармацевтичної галузі та якість забезпечення медикаментами пацієнтів, то, на думку доповідача, запровадження ФС може зумовити такі безпосередні ефекти: гарантувати забезпечення хворих якісними та ефективними ЛЗ; сприяти розробленню та запровадженню нових методик фармакотерапії; удосконалити методики відбору ефективних, безпечних та доцільних у фармакоекономічному відношенні препаратів; сприяти поширенню нової об’єктивної науково обгрунтованої інформації серед медичного персоналу та пацієнтів. В. Передерій навів такий приклад: оскільки ФС має включати передові надбання людства в питаннях профілактики та боротьби із захворюваннями, наприклад, Британський національний формуляр доповнюється та коригується не менше двох разів на рік — в березні та вересні. Окрім того, як свідчить світовий досвід, завдяки реалізації принципів ФС вдається уникнути до 80% лікарських помилок відносно вибору тактики фармакотерапії, зокрема, явищ поліпрогнозії чи, навпаки — недостатньо інтесивного лікування. В свою чергу, позитивно впливаючи на якість медичної допомоги, ФС опосередковано сприяє зниженню захворюваності, смертності, інвалідизації, мертвонароджуваності тощо. Саме тому ФС рекомендована експертами ВООЗ для малорозвинених країн та держав з економікою, що розвивається. Стосовно впливу ФС на роботу кожного медичного працівника, то існуюча в декого з персоналу думка, що стандартизація лікувально-профілактичної допомоги позбавляє їх творчої ініциативи та ліквідує принципи індивідуального підходу до лікування хворого, є хибною та необгрунтованою. Так, в більшості високорозвинених країн ФС, лікувально-діагностичні протоколи та стандарти носять рекомендаційний характер, водночас зміст цих принципів залишає кожному лікарю можливість проявити професійну ініціативу. Окрім того, введення ФС сприяє юридичній захищеності медичного персоналу. З іншого боку, як зазначив доповідач, відстрочення запровадження в Україні ФС, лікувально-діагностичних протоколів та стандартів може стати причиною затримки зростання економічної ефективності фармакотерапії, а також призвести до погіршення якості медичного забезпечення населення і, як наслідок, зростання смертності, інвалідизації тощо. На завершення виступу В. Передерій зазначив, що ФС, лікувально-діагностичні протоколи та стандарти необхідно запроваджувати одночасно єдиним пакетом документів, оскільки їх зміст є взаємодоповнюючим.

Досвідом запровадження ФС у державах Західної Європи, США та інших розвинених країнах поділився з присутніми Олів’є Аппекс (Франція), керівник проекту ЄС TASIS в Україні, мета якого — сприяння запровадження в нашій державі ФС згідно з досвідом інших країн. Так, як відзначив промовець, історія запровадження ФС у країнах Західної Європи почалась у 30-х роках ХХ ст. у Франції, коли медичною та фармацевтичною спільнотою цієї країни були укладені списки найбільш популярних у медичній практиці препаратів і ЛЗ, присутніх на фармацевтичному ринку. Мета запровадження ФС — систематизувати процес призначень ЛЗ та вдосконалити систему забезпечення населення фармацевтичними препаратами. Згодом, після запровадження у Франції системи обов’язкового медичного страхування, відповідним перелікам ЛЗ було надано офіційний статус препаратів, вартість яких зобов’язуються компенсувати СК. На сьогодні у Франції ФС представлена у вигляді списку ЛЗ, який забороняє застосування тих чи інших препаратів при певних нозологіях, також зазначені можливі побічні ефекти. Водночас у Франції проводиться розробка «активних» списків ЛЗ, які регламентуватимуть, які препарати необхідно застосовувати при певних захворюваннях. Історія створення Британського національного формуляра пов’язана з укладанням формулярів для медичного страхування в 30-х роках ХХ ст. у Великобританії. Після початку Другої світової війни ці формуляри об’єднали в Національний військовий формуляр, який містив склад лікарських засобів з речовинами, призначеними для заміни дефіцитних імпортних інгредієнтів. Перший Британський національний формуляр був укладений у 1949 р. після створення Національної служби охорони здоров’я Великобританії. Довідники, що публікувались аж до другої половини 70-х років XX ст., містили неповну інформацію, тому виникла необхідність у створенні вичерпного формуляра, що включав би більш різноманітний асортимент лікарських засобів, але при цьому давав науково обгрунтовані рекомендації про переваги лікарських засобів. Новий Британський національний формуляр, що відповідав зазначеним вимогам, був опублікований у 1981 р. У Німеччині перші принципи ФС почали формуватися наприкінці 60-х років ХХ ст. Були створені списки ЛЗ, які рекомендувалися до застосування при певних патологіях. Це рішення зумовлено прагненням поліпшити якість лікування хворих та удосконалити систему контролю лікувально-профілактичної роботи ЛПЗ та їх медичного персоналу. Зміст цих списків був практично відразу узгоджений із страховими компаніями (СК), які займаються медичним страхуванням, оскільки стало зрозуміло, що лікарям також важливо знати, за які призначені препарати хворі зможуть отримати компенсацію у СК. На базі цих списків у 2002 р. за ініціативи Федерації терапевтів Німеччини в цій країні офіційно запроваджено ФС. В основу формування ФС Австрії було покладено результати вивчення ефективності препаратів та їх вартість. Функціонування ФС підтримується як органами влади, так і національною системою страхування Австрії. В Данії ФС спочатку була запроваджена на рівні окремих «експериментальних» регіонів держави. Згодом, коли доцільність та ефективність ФС стали очевидними, засади ФС були поширені на всю територію країни. В Іспанії ФС має вигляд окремих «директив за нозологіями», в яких прописана методика лікування та зазначені рекомендовані ЛЗ. Згодом на зміну цій системі має прийти Національна програма застосування препаратів, яка активно розробляється. На сьогодні у Фінляндії видано понад 700 подібних директив. У них також прописані механізми заміни одних препаратів на інші, зокрема брендів на генерики і навпаки. Особливістю роботи ФС в Італії є те, що лікар на кожному рецепті має зазначати номер формуляра, в якому міститься виписаний ним ЛЗ. Якщо цього не буде зроблено, СК не компенсує вартості цього препарату. В США не розроблена загальнодержавна ФС. Замість цього існують регіональні та корпоративні формулярні списки, які застосовуються в межах певного штату, в роботі окремого ЛПЗ чи СК, що прописується у відповідних договорах чи статутах. Необхідно відзначити, що в 1999 р. у США була спроба запровадити ФС на державному рівні, яка не увінчалась успіхом. Основними причинами цього стала дефрагментована система охорони здоров’я США, необов’язковість медичного страхування та протести з боку медичних та фармацевтичних асоціацій, які розцінили ФС як спробу обмежити свободу їх професійної діяльності.

О. Аппекс зазначив, що головними критеріями, які покладено в основу ФС будь-якої країни, є: підтверджені згідно з вимогами доказової медицини якість, безпека та ефективність ЛЗ, відповідні фармакоекономічні розрахунки та домовленості із СК. Присутнім було цікаво дізнатися, що серед країн Західної Європи засади ФС є обов’язковими до виконання лише у трьох державах — Франції, Італії, Австрії.

Як обрати оптимальний шлях запровадження та реалізації положень ФС в Україні? Своїми думками щодо цього поділився Вадим Шипулін, секретар Українського товариства терапевтів, національний експерт проекту TASIS в Україні. Так, першим кроком до запровадження ФС в нашій державі має стати створення відповідної формулярної комісії, на яку буде покладено такі обов’язки: залучення експертів для формування змісту вітчизняної ФС (ними мають бути представники відповідних органів влади, посадові особи МОЗ України, лікарі різних спеціалізацій, науковці, економісти, представники СК, які працюють на українському ринку); регулярний перегляд якісного та кількісного складу ЛЗ, внесення у разі необхідності відповідних змін та доповнень; аналітична функція: збір і аналіз необхідної інформації від працівників медичної, фармацевтичної галузей та СК, пацієнтів; запровадження в Україні передового світового досвіду щодо роботи ФС.

Робота відповідної комісії має бути прозорою, результати і рішення повинні оголошуватися через засоби масової інформації. Фінансування формулярної комісії здійснюватиметься виключно з Державного бюджету України.

Робоча група проекту TASIS в Україні вносить такі пропозиції: приступити до розроблення, затвердження структури та власне створення формулярної комісії в Україні; надати формулярній комісії статус незалежного підрозділу МОЗ України; пришвидшити створення нових вітчизняних якісних лікувально-діагностичних стандартів та протоколів лікування пацієнтів з найбільш поширеними та соціально небезпечними захворюваннями. На думку членів робочої групи проекту TASIS в Україні, критеріями відбору ЛЗ для ФС мають бути (перелік за пріоритетністю): показання та протипоказання до застосування препарату, підтверджена згідно з вимогами доказової медицини ефективність та дієвість медикаментів, вдале співвідношення ціна/якість, ЛЗ виготовлені в Україні.

Проблемами, які можуть стати на заваді запровадженню ФС в нашій державі, на думку В. Шипуліна, є: недостатній кадровий та фінансовий ресурс вітчизняної системи охорони здоров’я, відсутність ініціативи з боку працівників медичної та фармацевтичної галузей, низька активність щодо цього питання фахових асоціацій, відсутність в Україні ЗСМДС та інших необхідних нормативно-правових актів, труднощі в налагодженні контролю за реалізацією положень ФС. Окрім того, на думку доповідача, першочерговими мають бути заходи щодо запровадження викладання положень ФС в українських медичних та фармацевтичних вищих навчальних закладах, також мають бути відкинуті всілякі намагання враховувати комерційні інтереси суб’єктів фармацевтичного ринку при внесенні до списків ФС назв препаратів чи діючих речовин.

Учасники конференції прийшли до висновку, що необхідність запровадження ФС в Україні є не даниною моді, а реально усвідомленою необхідністю, без якої подальше реформування вітчизняної системи охорони здоров’я неможливе. n

Олександр Сіроштан,
фото Ігоря Кривінського

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті