Паспортизація аптек

Постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 затверджені Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, якими встановлено нову форму паспорта аптечного закладу. Згідно зі змінами до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затверджених постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 379 (набрала чинності 02.08.2005 р.), паспорт аптечного закладу є єдиним документом для отримання ліцензії для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Оскільки процедура погодження паспорта аптечного закладу поки що існує у формі проекту нормативного акта («Щотижневик АПТЕКА» № 28 (499) від 25.07.2005 р.), суб’єкти господарювання звертаються з питаннями, як буде організовано порядок погодження паспортів до набрання чинності вказаним нормативним актом. Наш співрозмовник — виконуючий обов’язки Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Владислав Онищенко.

Владислав Онищенко

Владислав Онищенко

— На сьогодні до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (ДІКЯ) находять відомості про численні факти порушення законодавства суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність, не маючи підстав, наприклад, за відсутності приміщення аптеки, фахівців, обладнання тощо. Тому постала необхідність перед видачею ліцензії здійснювати перевірку аптечних закладів на предмет спроможності забезпечення відповідних умов діяльності. Погодження паспорта аптечного закладу проводиться почергово: спочатку територіальним закладом Державної санітарно-епідеміологічної служби, а потім територіальною ДІКЯ. Всього має погоджуватися 4 примірники паспорта. Територіальні СЕС на підставі своїх нормативних документів здійснюють перевірку стану аптечного закладу, після чого приймають рішення про погодження паспорта. Паспорт, погоджений територіальною СЕС, подається до територіальної інспекції. Після цього співробітники територіальної ДІКЯ на підставі відповідного наказу виїжджають до заявника на перевірку, яка має бути проведена протягом 10 робочих днів. Слід зазначити, якщо у заявника більше 4 місць здійснення діяльності, цей термін може бути подовжено.

Під час перевірки встановлюється відповідність приміщення та устаткування аптечного закладу, кваліфікація персоналу вимогам чинного законодавства, спроможність додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, після чого територіальна ДІКЯ приймає рішення щодо погодження чи непогодження паспорта. Якщо виявлена невідповідність доданих до заяви документів вимогам законодавства, заклад територіальної СЕС та територіальна ДІКЯ надсилають письмове повідомлення Заявнику про відмову в погодженні паспорта. В разі відмови в погодженні паспорта у зв’язку з невідповідністю приміщення, устаткування аптечного закладу вимогам чинного законодавства, заявник може подати повторну заяву до територіальної СЕС та до територіальної ДІКЯ після усунення причин, що стали підставою для відмови у погодженні паспорта. Якщо відмова пов’язана з наданням заявником недостовірних даних, останній може подати нову заяву про погодження паспорта не раніше ніж через 3 міс з дати прийняття рішення про відмову в його погодженні.

Паспорт — це єдиний документ, що є підставою для видачі ліцензії, тому погодження паспорта територіальною службою є серйозним кроком для наведення порядку в аптечній мережі. Суб’єкти господарювання, які бажають здійснювати діяльність на законних підставах та надавати належну медикаментозну допомогу населенню, мають бути зацікавлені в наданні достовірних даних та сприянні посадовим особам під час перевірок. n

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті