Юридичні коментарі до роз’яснення МОЗ щодо моніторингу цін на ліки

Впровадження і здійснення в сьогоднішніх умовах моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з юридичної точки зору є досить спірним. У свою чергу, коментарі МОЗ (у відповідь на запит Аптечної професійної асоціації України (АПАУ)) щодо повноважень і порядку здійснення Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) такого моніторингу також залишають низку питань.

Юридичні коментарі до роз’яснення МОЗ щодо моніторингу цін на ліки Посилання на постанову КМУ від 13.06.2007 р. № 815, якою передбачено удосконалення протягом 2007–2009 рр. системи державного контролю за цінами на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, та започаткування державного моніторингу цін на зазначені засоби і вироби, саме по собі викликає питання про предмет моніторингу. Таким предметом постанова КМУ № 815 визначає саме ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти, а не ціни на вільному (комерційному) ринку.

Розпорядженням КМУ від 17.10.2008 р. № 1339-р, на яке МОЗ посилається у своєму роз’ясненні, Державній інспекції з контролю за цінами (далі — Держцінінспекція) разом з Держлікінспекцією і Державною податковою адміністрацією було доручено забезпечити здійснення контролю за дотриманням державної дисципліни цін суб’єктами господарювання під час реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення відповідно до вимог законодавства. Водночас така вимога, яка ще у жовтні минулого року викликала чимало сумнівів у суб’єктів ринку, не надавала Держлікінспекції безпосередніх повноважень у сфері моніторингу цін, рівно як і не передбачала жодного механізму такої діяльності.

Очевидно, що передбачене у зміненому п. 5 сумнозвісної постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 доручення МОЗ, Мінекономіки та іншим зацікавленим органам виконавчої влади подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних не надає жодному органу виконавчої влади повноважень ані щодо здійснення моніторингу, ані щодо ведення чи наповнення відповідної бази.

Так чи інакше, роз’яснення МОЗ стосується повноважень саме Держлікінспекції у сфері моніторингу цін. Більш того, у самій Держлікінспекції давно існує не лише Департамент реалізації державної політики у сфері цін на лікарські засоби та медичну продукцію, але й відділ реєстрації та моніторингу цін у межах зазначеного департаменту.

Зрозуміло, що основа повноважень Держлікінспекції закладена у постанові КМУ від 20.12.2008 р. № 1121, згідно з якою Держлікінспекція здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію (термін, значення якого є неочевидним) та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін.

Водночас слід підкреслити, що така «основа повноважень» має дві проблемні складові:

1) непередбаченість законами України відповідних повноважень Держлікінспекції (зокрема Законом України «Про лікарські засоби», яким Держлікінспекція визначена спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів). Останнє на підставі ст. 19 Конституції України викликає питання щодо правомірності здійснення органом державної влади відповідної діяльності поза межами повноважень, передбачених Конституцією та законами України;

2) відсутність будь-якого нормативного порядку здійснення таких повноважень Держлік­інспекцією.

Розпорядженням КМУ від 10.09.2008 р. № 1247-р, на яке у своєму роз’ясненні також посилається МОЗ, КМУ доручив МОЗ та Мінекономіки забезпечити створення до 01.05.2009 р. державної системи моніторингу цін на основні види лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Водночас видається цілком логічним, що «створення системи» має сприйматися не лише як реалізація повноважень органів, котрі такий моніторинг мають здійснювати, але й власне визначення порядку і чіткого предмету такого моніторингу. Фактично такий порядок мав би бути розроблений МОЗ та Мінекономіки і запроваджений у вищевказаний термін. Проте цього не сталося (не виключено, що однією з причин цього стало негативне (за інформацією деяких джерел) ставлення Мінекономіки до ідеї цінорегулювання взагалі та участі у цьому процесі органу, головною функцією якого є забезпечення контролю якості препаратів).

На офіційному сайті Держлікінспекції з 22 жовтня знаходиться проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Це свідчить, що керівництво Держлікінспекції усвідомлює проблему відсутності нормативного порядку діяльності у сфері моніторингу цін.

Більш того, оскільки згідно із Законом України від 03.12.1990 р. № 507 «Про ціни і ціноутворення» КМУ має право визначати повноваження органів державного управління в галузі встановлення і застосування цін (тарифів), а також по контролю за цінами (тарифами), саме КМУ такий порядок і може бути затверджено.

Стосовно підсумкового абзацу роз’яснення МОЗ виникає враження, що міністерство визнає повноваження Держлікінспекції на здійснення вже сьогодні (тобто до впровадження відповідного порядку) моніторингу цін. Більш того, виникає враження (хотілося б вірити в його хибність), що такі повноваження стосуються також і цін на комерційному ринку, за умови, що йдеться про моніторинг цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Переліку лікарських засобів вітчиз­няного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів (затверджений постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071). Принаймні в частині, в якій цей перелік співпадає із Національним переліком основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333).

Даючи правову оцінку, слід наголосити, що доки питання здійснення моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення не буде вирішено відповідно до Конституції та законів України, правомірність реалізації цієї функції залишатиметься під питанням.

Борис Даневич, партнер, адвокат адвокатської фірми «Паритет»

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України»
від 22.10.2005 р. № 14159-004/13.2/17-09

На Ваш лист від 6 липня 2009 р. № 53 щодо проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Міністерство охорони здоров’я повідомляє наступне.

Пунктом 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 р. № 815 «Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров’я на період до 2010 року» було визначено необхідність започаткування державного моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за державні кошти.

Пунктом 7 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення» було поставлено завдання стосовно забезпечення створення державної системи моніторингу цін на основні види лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Пунктом 4 розпорядження Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 1339-р «Про заходи щодо забезпечення стабілізації ситуації на ринку лікарських засобів та медичного призначення» на Держцінінспекцію разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів і ДПА було покладено завдання забезпечення контролю за дотриманням державної дисципліни цін суб’єктами господарювання під час реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення відповідно до вимог законодавства.

Постановою Кабінету Міністрів від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання держав­ного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» затверджено Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та на Мінекономіки разом з МОЗ, іншими заінтересованими органами виконавчої влади покладено завдання подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін лікарських засобів і виробів медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних.

Відповідно до абзацу 25 п. 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, до компетенції Держлікінспекції входить здійснення моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, підготовка пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання та організація ведення відповідних реєстрів цін.

Пунктом 5 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, Держлікінспекції надано право надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань.

В той же час, постанова Кабінету Міністрів України від 13.06.2002 р. № 803 «Про заходи щодо проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку» поширюється на організацію та безпосереднє проведення моніторингу цін і тарифів Держцінінспекцією, тому вона не може застосовуватися при здійсненні моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення Держлікінспекцією.

Відповідно до вищевикладеного, моніторинг цін проводиться згідно з торговельними назвами лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071, до якого включено лікарські засоби і вироби медичного призначення з Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333.

Заступник міністра З.М. Митник

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
ВСЕУКРАЇНСЬКА ГРОМАДСЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ «АПТЕЧНА ПРОФЕСІЙНА АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ»
від 30.10.2009 р. № 13333/0/2-09

ЩОДО МОРАТОРІЮ НА ПІДВИЩЕННЯ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Держкомпідприємництва з розумінням відноситься до занепокоєння Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», що викладене у відкритому листі до Президента України у зв’язку з прийняттям Верховною Радою України 20 жовтня 2009 р. Закону України «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Виходячи з завдань та повноважень, визначених чинним законодавством, Держкомпідприємництва поінформувало Президента України про прогнозоване виникнення негативних наслідків, спотворення або знищення системи медикаментозного забезпечення населення, яка базується в державі на підприємницькій діяльності суб’єктів господарювання фармацевтичної галузі, в разі впровадження заходів, передбачених законом (з цим листом можна ознайо­митися на сайті Держкомпідприємництва, розділ «Коментарі та інформаційні листи. Роз’яснення та інформаційні листи Держкомпідприємництва»).

Вживаючи всіх заходів у цей складний час для захисту законних інтересів суб’єктів господарювання, Держкомпідприємництва сподівається на врахування Президентом України позиції суб’єктів господарювання фармацевтичної галузі під час розгляду питання про підписання Закону України «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Голова О. Кужель

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті