У Мін’юсті зареєстровано ряд нормативно-правових актів щодо внесення змін до наказів профільного міністерства у фармацевтичній галузі

22 січня 2013 р. Міністерство юстиції України (далі — Мін’юст) зареєструвало за № 162/22694 наказ МОЗ України від 04.01.2013 р. № 4 щодо внесення змін до наказу МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358. Нагадаємо, що наказом МОЗ України № 358 затверджено форму та опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

31 січня поточного року зареєстровано інші накази профільного міністерства. Зокрема, за № 197/22729 зареєстровано наказ МОЗ України від 16.01.2013 р. № 23 щодо внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809. Нагадаємо, що в січні поточного року на громадське обговорення виносився проект змін до Порядку, яким серед іншого пропонувалося додати до підстав для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) його обігу:

• заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного);
• позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів, після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між випадком смерті та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).

За № 198/22730 зареєстровано наказ МОЗ України від 16.01.2013 р. № 24 «Про внесення зміни до пункту 1.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів». Цей порядок затверджено наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10.

Наразі відповідні тексти змін в офіційних джерелах не оприлюднено. Це відбудеться найближчим часом шляхом опублікування їх на офіційному сайті МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!