Ценные уроки–2. Очерки европейского ценообразования для лекарств*

Дымы веков

Приободряя преодоление грузного галопа темы лекарственного ценообразования и вновь оборачивая мысленный взгляд в минувшие столетия, диву даешься тесноте и глубине взаимного хитросплетения лекарств и денег. Здоровье и лекарства как способ его достижения либо поддержания ценились превыше всего в разные века. Взять хотя бы Средние из них — в сумрачных тенетах которых чадно бурлило сумбурное варево реторт и тиглей. Фактически алхимия зародилась еще в Древнем Египте, где и был впервые получен нашатырь. Несколько позднее это направление едва не постигла гибель под сокрушительным ударом римского императора Диоклетиана, издавшего указ о предании огню всех египетских манускриптов с описанием рецептов превращения металлов в золото (оберегал, курилка, государственную монополию на ден­знаки, как происходит в мире и поныне).

Среди социально значимых эталонов благополучия и в первой половине II тысячелетия кульминировали два: здоровье — неограниченное вплоть до бессмертия, либо богатство — неограниченное вплоть до всемогущества. Бессмертие либо золото: к достижению двух этих целей и стремились наиболее продвинутые из тогдашних ученых — алхимики. Здоровье (и некий целительный эликсир (панацея) для его достижения) vs финансовое могущество: в этих двух субстратах кристаллизовалась для них суть философского камня, который ищут и поиски которого по мере технического прогресса продолжились-ответвились в поиски вечного двигателя (perpetuum mobile). А что такое последний, как не высшая недостижимая степень механизма для получения вновь-таки баснословной денежной прибыли — впрочем, со вполне возможным использованием этих денег для поиска «лекарства от смерти». Этот поиск — прародительская ступень доклинических исследований наших дней. Трудно переоценить роль Парацельса (Филипп Ауреол Теофраст Бомбаст фон Гогенгейм (1493–1541)), который в XVI в. горячо призвал алхимиков сместить фокус своей эмпирической деятельности с добычи золота на добычу здоровья, то есть посвятить гуманному служению благу людей. «Химия — один из столпов, на которые должна опираться врачебная наука. Задача химии вовсе не в том, чтобы делать золото и серебро, а в том, чтобы готовить лекарства», — заявил он. Да и сам Парацельс вырос из тех же алхимических корней: ведь иной доказательной базы (evidence base) по тем временам просто не знавали.

Марафон по спирали

Создавая соблазнительную иллюзию возможности поправить шаткое финансовое положение, в то же время алхимия породила огромное количество жуликов и авантюристов, обманщиков и шарлатанов. Впрочем, это не помешало алхимии стать одной из предтеч современной фармацевтической и химической индустрии: экспериментальная техника алхимиков послужила основой для химиков последующих поколений. Кроме того, в актив алхимии можно записать получение ряда чистых соединений. Так, например, известный алхимик Иоанн­ Беттхер хотя и не добыл золота, но в 1704 г., коротая дни в тюремной камере, изобрел коричневый яшмовый фарфор, а в 1907 г. он же изобрел и белый фарфор. То была стадия «еще не метода, но уже подхода» — еще отсутствовал инструментарий, но уже было видение исследовательской парадигмы. А эволюционно — благотворная мутация, генетически гипертрофирующая и заостряющая до совершенства древний рефлекс млекопитающих — поисковый. Пусть Парацельс не вывел гомункулюса (что на широкую ногу делается в наши дни путем клонирования), зато научно зафиксировал: что-то там все-таки бродит. Впоследствии показалось вполне логичным отнести это «брожение» на счет жизнедеятельности тех самых «зверушек», как назвал Антони ван Левенгук (1632–1723) наблюдаемые в собственноручно отшлифованную линзу (праматерь всей науки) микроорганизмы (De Cruif P.H., 1926).

На этих примерах ярко проявилась та смесь схоластического невежества с гениальным прозрением, которая была характерна для Средних веков, когда каждый выдающийся ученый располагал всей суммой знаний своего времени (Мухин Л., 1980). Если же говорить о скорости распространения впервые получаемой информации, то очевидно, насколько долго она накапливалась (и благо, если кумулировалась, а не распорошивалась/утеривалась) для дальнейшей научной разработки. Описанные открытия послужили толчком для систематического изучения химии живых систем. Однако лишь века спустя (1908 г.) за изучение болезнетворных свойств «зверушек» получит Нобелевскую премию наш великий соотечественник Илья Мечников (1845–1916), а Чарльз Дарвин (1809–1882) прорывно усовершенствует начинания предшественников, создав эволюционную модель живого.

Цена лекарств vs оценка личности

Все-таки нельзя недооценивать роль личности в истории, поскольку именно личность является единственным активным движителем позитивного конструктива исторического развития. Поэтому до слез терзает чувство горькой исторической несправедливости и досады: как могли взбалмошной волею истории остаться без совершенно заслуженной высшей глобальной оценки такие гениальные ученые, как Ч. Дарвин, Дмитрий Менделеев (1834–1907), Николай Пирогов (1810–1881). 200-летний юбилей Н.И. Пирогова в наступающем году (29 ноября) будет отмечать вся медицинская общественность и прежде всего — конечно же, Украина: родина праведных трудов и вечного упокоения великого лекаря, мыслителя и гуманиста. «…То ль слишком поздно мы родились, то ль слишком рано родились». Из века в век все человечество пользуется научным наследием великих столпов, их открытия по сей день остаются тем фундаментом соответствующих областей науки и технологий, без которого невозможна современная медицина. Как все-таки жаль, что Нобелевский комитет (www.nobelprize.org) не рассматривает вопрос о посмертном присвоении ограниченного количества премий отдельным выдающимся ученым. Возможно было бы взять лишь один простой индикатор — значимость научных достижений ученого спустя 100 лет. Ну все-таки красовались бы на знаменах научных дисциплин имена великих людей, их основавших: ведь это считанные персоны и основа первооснов. Хоть немного утешают те факты, что первым в истории Нобелевским лауреатом в области физики был столь много сделавший для медицины Вильгельм Конрад Рентген (1854–1923), а среди первых лауреатов в области физиологии и медицины (1904 г.) красуется имя постигшего и объяснившего механизмы высшей нервной деятельности академика Ивана Павлова (1849–1936).

Несомненно, на смену алхимикам — и для того, чтобы через столетия состоялся описанный в предыдущей публикации каскад «инновационных волн», — должен был прийти такой фанатик-исследователь «от бизнес-сохи», как Левенгук: успешный голландский предприниматель — не ученый, а просто трудолюбивый и целеустремленный человек, своим трудом и умом сумевший приоткрыть постижение мира. Он шествовал во времени по стопам Галилео Галилея (1564–1642), изменившего картину мира и открывшего эру исследований макроуровня, впервые вперив в небосклон пытливый окуляр своего телескопа (1609 г.), — и рука об руку со своим современником Исааком Ньютоном (1643–1727) — заметим, членом британского общества алхимиков, убедившимся в значимости гравитации и заложившим основы современного естествознания. Левенгук заболел мыслью вооружить глаз с целью наблюдения микроуровня. Того самого микроуровня, в который сегодняшняя наука вгрызлась уже на такую субатомарную залежь — а он все мельче и мельче, и конца-краю той матрешке не видать. Ну ничего, заявим мы природе.

Послание в адрес мироздания

«Познавая бесконечность как вверх, так и вниз, мы обязуемся не помутиться рассудком. Берем на себя обязательство остановиться на таком «смехотворно малом отрезке» постижения, как полная химическая формула всех 46 хромосом человека (с учетом соответствующей вариа­бельности) + полная биохимическая модель клетки каждого из основных видов эпителиальной и паренхиматозной ткани органов и систем организма + опубликованная он-лайн полная формула генома человека (любой желающий может поинтересоваться). Этот уровень для нас достаточен, чтобы просто-напросто четко видеть и иметь возможность влиять на процесс взаимодействия между лекарственным веществом и клеткой-мишенью, — что позволит целево, а значит, рентабельно и быстро получить препараты, которые победят болезни, бичующие человечество. Мы получим возможность всеобъемлющего мониторинга и контроля клетки, что поможет открыть путь к решению большинства приоритетных проблем здравоохранения. Мы выясним, каким путем и через какие рецепторы тот или иной импульс приобретает функцию управленческой (регуляторной) команды для подлежащих тканей. Располагая генетической подоплекой старения, мы сможем добиться серьезных сдвигов в плоскости не только медицинского качества, но и реальной продолжительности жизни. Вооружась современным инструментарием, мы должны взломать этот самый заветный сейф матушки-природы, об который на виселицах инквизиции сгрызли зубы бедняги-алхимики. Вот это позн ем, и на том, честное слово, — удовлетворимся, «успокоимся и разойдемся по домам», больше дергать за стоп-кран ядерного расщепления убоимся, дальше курить в пороховом складе поостережемся. Вот такая у меня, у человечества, задача, — горделиво скажем мы. — Никакой политики и криминала, никакого наживательства и войн, пусть даже космос пока подождет (разве что за астероидными айсбергами приглядывать): только на лекарства!».

Это было бы здорово. Да одна беда. Гнетет ощущение четкой обратно пропорциональной зависимости: чем в большей доминанте развивается у человека ген поискового рефлекса, тем в большую рецессиву уходит ген инстинкта самосохранения. Увы, не на микроуровень медицинских потребностей людей приоритетно нацелены помыслы их сообществ, нет. Цивилизация поражена и порождена вирусом познания, а в головах зия­ют «пустоты мысли»: едва ли человечество в своем необузданно алчном азарте осилится сдержать подобное альтруистическое обещание.

На сломе хребта тысячелетий

Оглядываясь в историю, с трепетом осознаешь, что сегодня мы живем в эпоху, когда при помощи надежных и достаточно простых в использовании инструментов можно в течение минут ознакомиться со всей свежей доказательной базой по любому клиническому вопросу. Полезное руководство пользователя по вопросам применения научно-доказательной информации в повседневной практике фармацевтического и медицинского работника представляют такие авторитетные международные организации, как ВОЗ и МФФ (см.: www.apteka.ua/article/17110; www.apteka.ua/article/17395; www.apteka.ua/article/17762). Многие свежие общемировые тенденции также отражены в ряде недавних публикаций нашего издания — А. Шибаева: «7 тенденций, определяющих будущее Большой Фармы» (www.apteka.ua/article/23151); Д. Полякова: «Препараты с дискутабельной эффективностью и другие «нежелательные элементы» (цикл статей: www.apteka.ua/article/22333); О. Терновенко: «Big Pharma 2009 — есть ли место оптимизму » (www.apteka.ua/wp-content/archives/674/images2/03.pdf); В. Юдин: «Перевоплощение Большой Фармы» (www.apteka.ua/article/8920), «Долго ли, коротко ли…, или Нобелевская премия за будущее бессмертие» (www.apteka.ua/article/21044); увидел свет ряд обзоров систем ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств некоторых стран Европы. Эти и многие другие талантливые авторские работы живо, содержательно и разносторонне живописуют перед читателем животрепещущий облик современной мировой фармации и динамичный образ ее жизни.

Особенно интересно сопоставить текущую динамику приоритетов с тенденциями начала уходящего десятилетия, когда термин «Big Pharma» только осваивался в цеховом лексиконе, а собирательный образ легиона инновационных компаний переживал переходный период от бурного «юношеского» роста к «трудовой зрелости» (Redwood H., 2002). Уже к тому периоду на повестке дня стоял вопрос эффективности менедж­мента, остроту которого подчеркивали:

• снижение темпов роста компаний;
• «инновационная усталость» (судьбоносные прорывы случаются все реже, уменьшается их значимость);
• необходимость усиления маркетинговых стратегий для компенсации «инновационной усталости»;
• сокращение объемов прибыли от производственной деятельности;
• неготовность менеджмента компаний приспосабливаться к переменам;
• структурные изменения (слияние, поглощение и дробление компаний).

В «юной» отрасли промышленности найдутся возможности для каждого, успех или неудача в значительной степени зависят от самих предпринимателей. Но в сформировавшейся отрасли давление извне ограничивает пространство для маневра и сужает выбор путей для управления предприятиями. Еще на заре III тысячелетия фармацевтические компании вынуждены были играть в «музыкальные стулья» (в этой игре побеждают успевшие первыми занять пустующие­ стулья в момент, когда музыка внезапно оборвет­ся). Многие ключевые для будущего вопросы всплывают из прошлого. Среди них «древний» вопрос «кто оплачивает медицинскую помощь » по-прежнему остается важнейшим для судеб здравоохранения в сегодняшнем насквозь коммерциализированном мире. Тогда же, на заре миллениума, был очерчен круг вопросов биоэтики, имеющих наиболее актуальное звучание в условиях примата научно-технического прогресса:

• использование эмбрионов, стволовых клеток и клонов в R&D в области фармации;
• доступность генетического материала для использования в области фармации;
• конфиденциальность сведений о пациентах, принимающих участие в клинических испытаниях, имеющих генетическую подоплеку;
• изучение наследования излечимых и неизлечимых геномных нарушений;
• генная терапия, проводимая с помощью внедрения генетического материала (фактически — препарата) в организм человека с целью лечения или предотвращения геномного расстройства;
• ксенотрансплантация органов и тканей животных в организм человека с применением иммуносупрессоров.

Реляции и регуляции — баталии и капитуляции

Лекарственные средства трудно оценить, как трудно оценить землю. Земля изначально была дадена человеку как бы бесплатно, он по ходу дела ее сначала приватизировал, а потом уже начал делить — и по сей день пребывает на стадии перманентного дележа, другой заботы не имеет, как пытаться ее распределять, — вот и прямой конфликт интересов с нередким переростанием в вооруженный. Государства поделили между собой поверхность земной коры и вод по весьма сомнительным этнорелигиозным, а главным образом завоевательным признакам. Так же и человеку как личности, так же и предприятию/компании (а ведь компании — это те же личности, только они коллективные: как у любой личности, у них есть своя индивидуальность и неповторимость). Для каждого и на всех уровнях социума суров и един закон, гласящий: чтобы ты ни возвел — будь то семья снеговиков или небоскреб, хижина или завод — территория, на которой ты это осуществил, вопрос ее денежной стоимости и имущественной принадлежности стоит для тебя во главе повестки дел. От этого зависят все твои перспективы развития, вся твоя сегодняшняя и завтрашняя жизнь и деятельность. Конфликт имущественных интересов стоит во главе угла современных человеческих взаимоотношений, в немалой степени движет конкуренцией и определяет ее напряженность, является ключевой клавишей на панели мировой социально-экономической системы. Что же до лекарственных средств, то это «имущество», с одной стороны, требует для своего получения значительных интеллектуальных усилий и материальных ресурсов, предполагает дорогостоящий многоступенчатый каскад стадий жизненного цикла, что наделяет продукцию значительной дополнительной ценностью либо добавочной стоимостью. С другой стороны — как «конвертировать» стоимость товара, приносящего облегчение боли и страданий, — вернее, как измерить последние 

Хотя сведения об округлости нашей планеты и даже «опоясывающих» вулканических извержениях доходили из глубины веков, однако предметно человечество убедилось в собственной замкнутости и всамделишной коммунальности своей квартиры лишь в наши дни. Открыли как-то поут­ру окно: о, глобализация на дворе. Как оказалось, журавль мигрирует противу всяческих границ, а атмосфера все равно «одна на всех», ее дележкой не возьмешь, каждый чадит в общий колодец. Яркий тому пример продемонстрировал прошедший недавно в Копенгагене (Дания) международный саммит по проблеме климатического кризиса, где правительства зажиточных государств и стран с ограниченными доходами не поделили статьи расходов по вполне понятной причине — поскольку за державу обидно. Каждому — за свою. То есть даже когда все присутствующие в замкнутом помещении на своих местах согласно купленным билетам уже начинают ощущать патогномоничные симптомы гипоксии, — все равно отпуск спасательных кислородобогащающих шашек исключительно в строгом режиме отпускного контроля и жесткого предметно-количественного учета на основании товарно-денежных отношений. Одна — не одна, но за ценой — еще как постоим. Вот и еще парадокс: деньги преобладают над соображениями всеобщего выживания — как текущего населения планеты, так и будущих поколений его потомков. А если и вправду нацелится на землю шальной астероид, придется всем миром собирать на «не взорваться» — остается лишь догадываться, каких ярких красок «кладбищенский торг» разгорится у мирового кассового окошка в ситуации, когда гром еще не грянул и не пришла пора собирать камни? Куда уж тратиться на «обесплачивание» лекарственных средств.

Таким образом, по своей экономической сути лекарственные средства — очень интеллектоемкий и капиталонасыщенный товар со значительной добавленной ценностью. При определении их цены очевидно необходимо учитывать и то, что лекарства не могут быть «свободноконвертируемым» товаром, поскольку лекарственный оборот после уже упоминавшихся событий XX в. был жестко зарегламентирован правительствами на внутренних рынках и для международной торговли, плотно зажат в тиски систем допуска. Как выясняется, современная фармацевтическая отрасль осуществляет свою деятельность в строго квадратных ограничительных рамках. Как на внутреннем рынке, так и в зоне международной торговли она зажата: в струбцину систем обеспечения и контроля качества — по флангам, испытывает на себе всю полноту прямого влияния рычагов и тормозов государственного регулирования — сверху, а также изменчивых погодно-климатических условий рынка с его ненастьями и штормами, коллизиями и баталиями, всеми процессами, что кристаллизуют его величество потребительский спрос, — снизу. Потому так сложен и хитросплетен механизм системы лекарственного ценообразования — возможно, самой уязвимой для внешних воздействий и чувствительной к регуляторным вмешательствам, наиболее полно крово­снабженной и густо иннервированной из всех жизне­обеспечивающих систем организма фармрынка. Для правильного понимания ее деятельности, а значит, и правильных действий в направлении оптимизации необходимы индикаторы. Завершив бегло-мозаичную экскурсию по спиралевидному маршруту исторического развития мировой и европейской фармотрасли, впредь постараемся уклониться от исторических аллюзий и в следующих публикациях уверенно утвердиться и плотно обосноваться в дне ее сегодняшнем — приступив к рассмотрению темы индикаторов здравоохранения с точки зрения ценообразования в фармацевтическом секторе.

* Продолжение. Начало см.: www.apteka.ua/article/20195, www.apteka.ua/article/23052.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!