Пути усовершенствования пилотного проекта: цели и методы

Методология

В рамках данного исследования учитывались только твердые формы (таблетки и капсулы) лекарственных средств, подпадающих под действие Пилотного проекта, в частности, препараты амлодипина и небиволола, граничные оптово-отпускные цены для которых определены приказом МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419, а также для которых в I кв. 2013 г. отмечены аптечные продажи не менее чем 50 упаковок. За базовый период принят I кв. 2013 г. Референтные страны: Болгария, Польша, Венгрия, Молдова, Словакия, Латвия и Сербия. Методика, изложенная в проекте приказа МЗ Украины «Об утверждении Порядка расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных) цен на такие средства» (далее — проект приказа МЗ Украины), основана на расчете стоимости одной лекарственной формы препарата по международному непатентованному наименованию (МНН). В методиках, рассматриваемых ООРММПУ, в основу расчета положена стоимость 1 DDD препарата по МНН. При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», а также приказа МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 и открытых официальных источников референтных стран.

Минздрав предлагает…

Напомним, что в настоящее время Порядок расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных цен) на такие средства утвержден приказом МЗ Украины от 29.05.2012 г. № 394.

В отличие от Порядка, утвержденного этим приказом МЗ Украины, в проекте документа без изменений остался порядок расчета граничных уровней оптово-отпускных цен. Изменения коснулись порядка расчета сравнительной (референтной) цены лекарственных средств. Сравнительная (референтная) цена на лекарственное средство — цена полного или частичного возмещения стоимости лекарственного средства. Референтная цена представляет собой граничный уровень оптово-отпускной цены препарата, утвержденный приказом МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419, с учетом дистрибьюторской и розничной надбавок (коэффициет 1,375).

Согласно порядку расчета референтных цен, в проекте приказа МЗ Украины предлагается определить три ценовые группы препаратов в рамках конкретных МНН и дозировок. Первая группа — лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит полному возмещению. Вторая группа — лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит частичному возмещению. Третья группа — лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых не возмещается.

В первую и вторую группу предлагается включить лекарственные средства с учетом их дозировки, если предельный уровень оптово-отпускных цен на них не превышает 50% максимальной стоимости оригинального лекарственного средства в референтных странах. Распределение лекарственных средств на три ценовые группы предлагается осуществлять по граничным уровням оптово-отпускных цен за единицу лекарственной формы (таблетки, капсулы и т.д.) с учетом оптовой и розничной надбавок (коэффициент 1,375).

Рассмотрим методику, предлагаемую МЗ Украины, на примере препаратов амлодипина. Оригинальный амлодипин выпускается в дозах 5 и 10 мг. Соответственно, в таких дозах он представлен на рынках референтных стран. Поэтому рассчитать уровень возмещения для препаратов амлодипина с дозой 2,5 мг не представляется возможным.

Среди референтных стран максимальная базовая цена (цена производителя) 1 таблетки оригинального амлодипина в дозе 5 мг отмечена в Словакии. В гривневом эквиваленте по курсу НБУ она составляет 1,39 грн. 50% этой цены — 0,7 грн. принимается за максимальный уровень оптово-отпускной цены 1 таблетки для препаратов амлодипина с дозой 5 мг, подпадающих под возмещение. Распределение препаратов по ценовым нишам проводится на основании предельного уровня оптово-отпускных цен за единицу лекарственной формы (таблетки, капсулы и т.д.) с учетом оптовой и розничной надбавок (коэфициент 1,375) (рис. 1).

Рис. 1

Граничная и средневзвешенная розничная стоимость 1 таблетки препаратов амлодипина в дозе 5 мг*

Аналогичным образом мы рассчитали граничный уровень оптово-отпускных цен для препаратов амлодипина в дозе 10 мг. Максимальная базовая цена (цена производителя) оригинального препарата с аналогичной дозировкой отмечена в Болгарии. В гривневом эквиваленте по курсу НБУ она составляет 2,52 грн. 50% этой цены — 1,26 грн. (рис. 2).

Рис. 2

Граничная и средневзвешенная розничная стоимость 1 таблетки препаратов амлодипина в дозе 10 мг*

Если говорить о других МНН, включенных в Пилотный проект, то стоит отметить, что для препаратов лизиноприла и небиволола невозможно определить максимальную стоимость оригинальных препаратов в референтных странах по причине отсутствия таковых в списках возмещаемых препаратов.

Кроме того, определение уровня возмещения с учетом стоимости оригинальных препаратов в референтных странах неприменимо для комбинированных лекарственных средств, которые планируется включить в Пилотный проект в соответствии с проектом постановления КМУ «Вопросы усовершенствования реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью».

Методика, предлагаемая МЗ Украины, предполагает деление препаратов в рамках конкретных МНН и дозировок на ценовые ниши, однако процедура и критерии распределения по нишам, в случае если невозможно определить максимальную стоимость оригинального препарата в референтных странах, не прописана.

И, наконец, в анализе регуляторного влияния проекта приказа МЗ указано, что предложенные изменения будут способствовать формированию объективной и актуальной цены на лекарственные средства, включенные в Пилотный проект. Однако, расчет уровня возмещения по конкретной лекарственной форме конкретного МНН не позволит определить объективную стоимость курса лечения. Ведь курс лечения в развитых странах рассчитывается исходя их стоимости 1 DDD. А цена 1 DDD лекарственного средства, представленного на рынке в разных дозировках, разная.

Отечественные производители рассматривают…

На заседании правления ООРММПУ, состоявшемся 6 июня текущего года, вниманию участников мероприятия было предложено 2 подхода к определению граничного уровня оптово-отпускных цен препаратов, подлежащих возмещению, а также уровня возмещения.

Одну из методик представил Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины. Она разрабатывалась экспертной группой, в состав которой вошли специалисты предприятий — производителей лекарственных средств. Как было отмечено на заседании правления ООРММПУ, на протяжении 4 предшествующих месяцев ее авторы вели непродуктивные переговоры с разработчиками методики, положенной в основу приказа МЗ Украины от 29.05.2012 г. № 394, которая охватывает весь ассортимент препаратов в рамках МНН, включенных в Пилотный проект, невзирая на разницу в стоимости 1 DDD препаратов в зависимости от дозировки и № упаковки. Поэтому специалисты, заинтересованные в создании эффективных подходов к определению уровня цен в рамках возмещения, приняли решение разработать методику, которая позволит фармацевтическим компаниям планировать деятельность, а государству — бюджет возмещения.

При разработке таких подходов авторы стремились учесть требования, предъявляемые со стороны разработчиков методики, положенной в основу проекта приказа МЗ, а именно: не менять методику расчета граничных оптово-отпускных цен; предложить минимальные и понятные изменения в механизм расчета уровня возмещения; не апеллировать данными, касающимися структуры рынка. Последнее требование свидетельствует о том, что государство не располагает информацией о реальной ситуации на фармацевтическом рынке, поскольку Государственный комитет статистики не публикует эту информацию.

Согласно рассматриваемой методике предлагается определить граничную розничную стоимость 1 DDD препаратов на основании граничных уровней оптово-отпускных цен, установленных приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419 с учетом оптовой и розничной надбавок (коэффициент 1,375).

В полученном диапазоне граничных уровней розничных цен 1 DDD определяется первая медианная. Препараты с граничной розничной ценой 1 DDD выше первой медианной предлагается считать высокостоимостными и не включать в систему возмещения.

Препараты с граничной розничной ценой 1 DDD, равной или ниже медианной, включаются в систему возмещения и подлежат распределению на средне- и низкостоимостные. Для такого распределения среди диапазона граничных уровней розничных цен 1 DDD конкретного МНН предлагается определить вторую медианную. Препараты с граничной розничной ценой 1 DDD, равной или ниже второй медианной, относятся к низкостоимостным и подлежат 100% возмещению, но оно не должно превышать фактическую розничную цену. Соответственно, препараты с оптово-отпускной ценой 1 DDD выше второй медианной подлежат частичному возмещению и относятся к среднестоимостным.

Рассмотрим эту методику на примере препаратов амлодипина и небиволола. Отметим, что в расчеты не включены препараты с дозировкой 2,5 мг, поскольку, по мнению ее авторов, их применяют в основном на стадии подбора или коррекции курса лечения.

Итак, для препаратов амлодипина первая медианная в диапазоне граничных уровней розничных цен 1 DDD, рассчитанная на основании данных приказа МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419, с учетом коэффициента 1,375 составляет 1,03 грн. (рис. 3). Препараты, с граничной розничной стоимостью 1 DDD амлодипина выше 1,03 грн. предлагается отнести к высокостоимостным и не включать в систему возмещения. По мнению авторов методики, такой подход будет стимулом для снижения оптово-отпускных цен, поскольку в проект включены генерики, то есть копии с одинаковой технологией получения и соизмеримой производственной себестоимостью для предприятий, отвечающих требованиям GMP (требование Пилотного проекта).

Рис. 3

Граничная и средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD препаратов амлодипина*

В диапазоне граничных уровней розничных цен на уровне 1,03 грн. и ниже рассчитывается вторая медианная — 0,45 грн. Препараты с граничной розничной стоимостью 1 DDD амлодипина 0,45 грн. подлежат 100% компенсации, но не выше, чем фактическая розничная цена упаковки препарата. Препараты с граничной розничной стоимостью 1 DDD амлодипина выше 0,45 грн. подлежат частичному возмещению на уровне максимальной стоимости 1 DDD первой группы.

Референтная цена, то есть уровень возмещения, рассчитывается на упаковку препарата, реализуемого в розницу. Для низкостоимостных препаратов она составляет 100% граничной розничной стоимости препарата, но не выше реальной розничной цены. Для среднестоимостных уровень возмещения рассчитывается по формуле:

Цреф = Сдр·№уп/DDDвоз·МВДДвоз, где

Цреф — референтная цена возмещения за упаковку среднестоимостного препарата;

Сдр— доза действующего вещества;

DDDвоз — рекомендованная суточная доза ВОЗ;

МВДДвоз — медианная граничная розничная цена 1 DDD из диапазона граничных уровней розничных цен, подлежащих возмещению (то есть вторая медианная).

Например, рассчитаем референтную цену первого из группы среднестоимостных амлодипинов — препарата АМЛОДИПИН-ФИТОФАРМ 5 мг, № 30.

5 (доза)·30 (№ упаковки)/5 (DDD, рекомендованная ВОЗ)·0,45 (вторая медианная) = 13,5 грн.

Рассчитанный по предлагаемой методике уровень возмещения для среднестоимостных препаратов может превышать их фактическую розничную цену. Поэтому даже для среднестоимостных препаратов амлодипина возмещение может быть полным (рис. 4).

Рис. 4

Граничная и средневзвешенная розничная стоимость 1 упаковки препаратов амлодипина, подлежащих частичному возмещению*

Отметим, что рассматриваемая методика не позволяет объективно оценить сегмент небиволола. В приказе МЗ от 01.06.2012 г. № 419 указаны цены для 10 наименований препаратов небиволола. Реально в I кв. 2013 г. на украинском рынке реализовывались 6 наименований. Расчет уровня возмещения по предлагаемой методике предусматривает 100% возмещение для 2 препаратов, упоминаемых в приказе МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419, но отсутствующих в розничных продажах по итогам I кв. 2013 г. Для 2 препаратов небиволола, реализующихся на рынке, предусмотрена частичная компенсация (рис. 5). Остальные препараты небиволола не попадают в систему возмещения.

Рис. 5

Граничная и средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD препаратов небиволола*

В. Чумак, комментируя методику, отметил: «Главная цель Пилотного проекта — отработка системы компенсации стоимости фармакотерапии как первого шага к страховой медицине. Курс лечения в рамках обязательного медицинского страхования рассчитывается на основании стоимости 1 DDD . Именно поэтому в постановлении КМУ от 25.04.2013 г. № 340 предусмотрен расчет референтных цен с учетом стоимости 1 DDD, что проигнорировано в методике, утвержденной приказом Минздрава МЗ от 01.06.2012 г. № 419.

Реализация Пилотного проекта показала, что он не мотивировал пациента обращаться к врачу за рецептом, а фармкомпании — снизить оптово-отпускные цены. Кроме того, он не добавил ясности в плане прогнозирования курса лечения и планирования бюджета возмещения.

Необходимо создать систему, при которой уровень возмещения не будет зависеть от дозировки и № упаковки применяемых препаратов. Это стимулировало бы производителей поставлять дешевые лекарственные средства, в том числе в госпитальных упаковках, а государство могло бы эффективно планировать бюджеты для возмещения стоимости препаратов.

Пилотный проект продемонстрировал, что для 7 МНН, которые подпадают под его действие, на рынке сложились три ситуации. Первая характерна для высококонкурентных групп препаратов, когда на рынке присутствуют десятки поставщиков с широким ассортиментом лекарственных средств с  разными дозами и № упаковок. При этом средневзвешенные розничные цены на них ниже, чем в референтных странах. Такая ситуация характерна для препаратов амлодипина, эналаприла, лизиоприла, нефидепина и метопролола, то есть для 5 из 7 МНН, участвующих в Пилотном проекте. В этом случае не требуется учитывать цены на такие препараты в референтных странах, поскольку Пилотный проект не предусматривает повышения цен.

Вторая ситуация характерна для сегмента препаратов бисопролола, где сложилась высококонкурентная среда, но средневзвешенные розничные цены на эти препараты выше, чем на препараты с тем же МНН в референтных странах. В таком случае можно учитывать цены на такие препараты в референтных странах, однако предлагаемая методика, ориентированная на высокую конкурентную среду, должна привести цены к уровню, приемлемому для государства, а значит — украинского потребителя.

Третья ситуация свойственна малоконкурентному сегменту препаратов небиволола. Цена на препараты небиволола в референтных странах ниже, чем в Украине. Для таких препаратов необходимо учитывать цены в референтных странах» и найти подход к определению ценовой ниши для возмещения. Следует признать, что предлагаемая методика — не лучший вариант для решения данной проблемы.

Для решения задач, поставленных Пилотным проектом, в условиях спонтанного и неконтролируемого государством процесса формирования рынка лекарственных средств, невозможно предложить единый подход или формулу, которые сделают наш рынок похожим на рынок, сформированный под нужды государства. Вероятно, каждая проблема требует индивидуального решения согласно цели, поставленной государством, с учетом международной практики, которая также свидетельствует о том, что универсального подхода к регулированию цен и уровня возмещения в мире нет. Особенно это будет актуально при расширении перечня препаратов за счет комбинированных, а также распространения системы возмещения на другие нозологии, но это уже другая история и часть методики».

На заседании правления ООРММПУ рассматривалась еще одна методика. Ее представил Владимир Бортницкий, начальник информационно-аналитического управления Гослекслужбы.

Согласно этой методике, если оптово-отпускная цена препарата, определенная на основании приказа МЗ от 01.06.2012 г. № 419, выше, чем средняя арифметическая базовая цена (цена производителей) препаратов с таким же МНН в референтных странах, то его стоимость не возмещается.

Расчет уровня возмещения для препаратов, оптово-отпускная цена которых ниже или равна средней арифметической цене производителей препаратов с таким же МНН в референтных странах, осуществляется с учетом реальной картины рынка. Для этого рассчитывается средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD в диапазоне средневзвешенных розничных цен препаратов, подпадающих под возмещение. Препараты с розничной стоимостью 1 DDD ниже полученной величины возмещаются полностью, остальные — частично. Отдельного деления на ценовые ниши данная методика не предусматривает, однако позволяет легко определить стоимость курса лечения независимо от производителя, № упаковки и дозы. Это выделяет ее среди подходов, рассмот­ренных выше в контексте обоснованного планирования расходов на здравоохранение и достижения максимально эффективного результата, на что, собственно, и должна быть направлена система возмещения. Рассмотрим эту методику на примере препаратов амлодипина.

Среднеарифметическая базовая цена для препаратов амлодипина в референтных странах в гривневом выражении по курсу НБУ составляет 0,54 грн. Стоимость препаратов с граничной оптово-отпускной ценой выше 0,54 грн. за 1 DDD не возмещается. В диапазоне цен возмещаемых препаратов рассчитывается средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD. Использование средневзвешенной стоимости в качестве основы для расчетов, по мнению авторов данной методики, более прогрессивно, чем использование медианных цен, так как позволяет учитывать реальную рыночную ситуацию. Полученная цена 0,37 грн. является максимальным уровнем возмещения. Соответственно, препараты с розничной ценой 1 DDD, равной или ниже 0,37 грн. подлежат полному возмещению, но не выше фактической розничной цены. Препараты со средневзвешенной стоимостью 1 DDD выше 0,37 грн. и равной или ниже 0,54 грн. подлежат частичному возмещению на уровне 0,37 грн. за 1 DDD (рис. 6).

Рис. 6

Граничная оптово-отпускная и средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD препаратов амлодипина*

Касательно препаратов небиволола отметим, что среднеарифметическая цена 1 DDD на такие лекарственные средства в референтных странах в гривневом выражении по курсу НБУ составляет 1,36 грн. В то же время, граничная оптово-отпускная цена 1 DDD этих препаратов в Украине выше, чем среднеарифметическая в референтных странах (рис. 7). Такая ситуация, по мнению авторов рассматриваемой методики, свидетельствует о том, что в сегменте препаратов небиволола цены неоправданно завышены, однако есть перспектива открытия новой рыночной ниши для отечественных производителей. В частности, выпуская генерические препараты небиволола по приемлемой для государства цене отечественные производители имеют все шансы занять эту свободную нишу.

Рис. 7

Граничная оптово-отпускная и средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD препаратов небиволола*

Итоги

На частичное возмещение стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, из государственного бюджета на 2013 г. выделено 191,6 млн грн. МЗ Украины сообщало, что по состоянию на 24 мая 2013 г. регионы получили средства по субвенциям на сумму 54,24 млн грн., из них освоено лишь 12,76 млн грн. Таким образом, вопрос усовершенствования методики расчета уровня возмещения стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, не теряет своей остроты. Однако необходимо четко сформулировать цели и задачи такого усовершенствования. Вопрос освоения бюджета, конечно, актуален, но важно не только количество освоенных средств, но и качество освоения. Выделяя бюджетные средства на возмещение стоимости лекарств для пациентов с артериальной гипертензией, государство вправе выбирать тот или иной подход организации системы возмещения. При этом расчет бюджета возмещения исходя из стоимости курса лечения, который определяется на основании стоимости 1 DDD, выглядит более рациональным. Кроме ориентации на конечный результат, такой подход позволяет эффективно планировать государственные расходы, обеспечивает единый подход к ценообразованию и позволяет избежать каких-либо конфликтов интересов в силу своей простоты, незначительных затрат материальных и человеческих ресурсов на его реализацию и легкой воспроизводимости при наличии доступа к сети Интернет.

В рассмотренных методиках применяются разные подходы к использованию механизма референтного ценообразования и, соответственно, определению уровня возмещения и включения препаратов в список возмещаемых. Первая методика, представленная МЗ Украины, предлагает подход, основанный на сравнении (реферировании) цен генерических препаратов, находящихся в обороте на украинском рынке, с ценами на оригинальные препараты в референтных странах. Вторая методика, озвученная В. Чумаком, не предусматривает сравнения цен на препараты в Украине с таковыми в референтных странах. Третья методика, представленная В. Бортницким, предполагает сравнение цен генерических препаратов в Украине с ценами генерических лекарственных средств в референтных странах. Очевидно, что необходимо путем поиска консенсуса взять все лучшее из предлагаемых методик, основываясь на принципах сопоставления опыта Украины в возмещении цен на препараты Пилотного проекта с лучшими европейскими практиками по реимбурсации в рамках страховой медицины.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!