Розпорядження від 25.09.2012 р. № 20167-1.3/2.3/17-12

Документ відкликається на підставі Листа від 19.07.2013 р. № 15981-1.3/2.0/17-13

Розпорядження
від 25.09.2012 р. № 20167-1.3/2.3/17-12

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ, таблетки № 20 (20х1) у блістері в картонній коробці, серії 3190412, з маркуванням виробника ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг», Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

• розділяюча риска на одній із сторін таблеток тоненька і неглибока (у зразку порівняння розділяюча риска на одній із сторін таблеток чітка і досить глибока);
• напис «MATERIA MEDICA» нанесено не глибоко та більшим шрифтом (у зразку порівняння напис «MATERIA MEDICA» нанесено глибоко);

«Упаковка»:

• алюмінієва фольга блістера в тих місцях, де не розміщені таблетки, має сітчасту структуру, яка розділена двома рядками гладеньких овальних ділянок, сітка дуже чітка і дрібна (у зразку порівняння алюмінієва фольга має однорідну сітчасту структуру, сітка не дрібна);

«Маркування»:

• номер серії та термін придатності на первинній і вторинній упаковках витиснені дуже сильно, чітко і досить глибоко та іншим шрифтом, ніж у зразку порівняння (у зразку порівняння номер серії та термін придатності витиснені не дуже сильно, чітко та не глибоко).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ, таблетки № 20 (20х1) у блістері в картонній коробці, серії 3190412, з маркуванням виробника ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!