Реєстрація лікарських засобів: обговорено проблемні питання

Як відомо, лікарські засоби дозволяються до застосування в Україні лише після їх державної реєстрації (крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби»). Варто зазначити, що процедура реєстрації препаратів має багато нюансів, які мають бути враховані заявником, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. І хоча вже півроку діє оновлений Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у редакції наказу МОЗ Україна від 04.01.2013 р. № 3, який покликаний удосконалити цю процедуру, заявники стикаються з труднощами під час дотримання нових вимог, а дехто вбачає корупційну складову в процесі реєстрації лікарських засобів. Щоб обговорити ці питання за круглим столом на тему «Державна реєстрація ліків», 18 жовтня в інформаційному агентстві ЛІГАБізнесІнформ зібралися народні депутати, представники профільного міністерства, Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), а також професійних асоціацій.

Чи гарантує держава доступність та ефективність зареєстрованих в Україні лікарських засобів? Відповідаючи на це питання, Олена Нагорна, генеральний директор ДЕЦ, зазначила, що одним з етапів забезпечення доступності лікарських засобів для населення є їх державна реєстрація Міністерством охорони здоров’я України. ДЕЦ, у свою чергу, проводить експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію. На підставі проведеної експертизи ДЕЦ надає висновок щодо якості, безпеки та ефективності препарату. За словами О. Нагорної, експерти Центру у своїй діяльності керуються чинним законодавством України, яке гармонізовано з вимогами ЄС. «Тому зареєстровані лікарські засоби є ефективними, безпечними і якісними», — підкреслила вона.

Інна Демченко, перший заступник голови Держлікслужби України, нагадала, що функцією цього органу є перш за все забезпечення контролю якості лікарських засобів у процесі обігу, тобто тих, які вже зареєстровані в Україні. Усі показники таких лікарських засобів повинні відповідати Державній Фармакопеї України або Європейській Фармакопеї та методи контролю якості мають обов’язково відтворюватися в процесі здійснення лабораторного контролю. Розпочати слід із соціально важливих препаратів. «Протягом 2013 р. Держлікслужбою України було видано 21 розпорядження про повну заборону лікарських засобів у зв’язку з їх невідповідністю вимогам методів контролю якості (МКЯ), затвердженим МОЗ України», — констатувала експерт.

Доповідач навела кілька прикладів зареєстрованих в Україні лікарських засобів, чиї методи МКЯ не відповідають таким у країні-виробнику. Так, в одному з препаратів є різниця в умовах його зберігання. Якщо в країні-виробнику зберігати препарат можна при температурі 2–8 °С, то в нашій державі після його реєстрації діапазон температурного режиму становить від 2 до 25 °С.

І. Демченко вказала також на значні відмінності інструкцій для медичного застосування окремих зареєстрованих в Україні лікарських засобів порівняно з аналогічними тим, обіг яких здійс­нюється в країні-виробнику. Зокрема, виявлено розбіжності в розділах «Побічна дія», «Спосіб застосування та дози» тощо.

«Дійсно, ми всі знаходимося в процесі трансформації. Цей процес дуже складний і болісний, тому що проходить зміна однієї парадигми іншою. Нам потрібно прийняти ці зміни. І МОЗ України, і ДЕЦ необхідно зробити цей складний крок і в першу чергу здійснити перегляд Державного реєстру лікарських засобів з тим, аби препарати, зареєстровані в Україні, відповідали за показниками ефективності, якості та безпеки і європейським стандартам», — підкреслила І. Демченко.

За традицією захід відвідав голова Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України з питань розслідування фактів порушень законодавства при здійсненні державних закупівель, неефективного використання державних коштів та зловживань службовим становищем з боку посадових осіб Міністерства охорони здоров’я України, інших державних підприємств, установ та організацій у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної галузі (далі — Тимчасова слідча комісія) Анатолій Дирів, народний депутат України, член депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина».

На його переконання, в Україні перебувають в обігу лікарські засоби з непідтвердженою терапевтичною ефективністю. Як приклад доповідач назвав декілька препаратів, у тому числі лідерів за обсягом продажу за підсумками 2012 р. «Виходить, що українці купували все, окрім лікувального ефекту. Таких лікарських засобів можна назвати не один десяток», — зазначив А. Дирів.

За словами народного депутата, Тимчасова слідча комісія вважає за необхідне і має намір обмежити рекламу лікарських засобів. «Заборонити повністю рекламу лікарських засобів не вдасться, така спроба буде мати спротив і з боку законодавця, оскільки існує потужне лобі», — констатував народний депутат.

Крім того, вже вкотре обговорюється питання щодо надання Держлікслужбі України виключних повноважень щодо державної реєстрації лікарських засобів, прийняття рішень про повну або тимчасову заборону їх застосування шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень, контролю за цільовим використанням ввезених незареєстрованих лікарських засобів.

Продовжив тему Андрій Шипко, народний депутат України, член депутатської фракції «Партія регіонів», член Тимчасової слідчої комісії. За його словами, в Україні відсутні дані щодо клінічної ефективності лікарських засобів. Якщо для пацієнта якісний лікарський засіб — це той, який лікує, то для лікарів — це комплексне поняття, яке включає відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), безпеку і необхідний терапевтичний ефект.

Наразі А. Шипко як голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я готує запит до профільного міністерства щодо даних про клінічну ефективність препаратів, дозволених до реалізації в Україні. «В Україні зареєстровано близько 14 тис. лікарських засобів. Дані щодо їх клінічної ефективності мають бути відкритими, щоб ними могли користуватися і медичні працівники, і пацієнти», — підкреслив народний депутат.

За його словами, завданням профільного комітету є забезпечення чесних і прозорих умов на фармацевтичному ринку, також слід домогтися наявності даних щодо клінічної ефективності лікарських засобів.

А. Шипко нагадав присутнім, що 9 жовтня парламентаріями було підтримано 2 законопроекти, спрямовані на досягнення поставлених цілей. Зокрема, за основу прийнято законопроект «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я» (щодо скасування акредитації аптечних закладів), а також законопроект «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)» (реєстраційний № 2227), яким пропонується звільнити від обкладення ПДВ операції з постачання екстемпоральних лікарських засобів. «На жаль, з кожним роком кількість аптек, в умовах яких виготовляються лікарські засоби за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів, скорочується. На сьогодні кількість таких аптек становить 433», — констатував А. Шипко.

«Україна на сьогодні є країною № 1 у системі реєстрації лікарських засобів серед країн СНД», — зазначив Тарас Лясковський, виконуючий обов’язки начальника управління лікарських засобів і медичної продукції МОЗ України.

Крім того, у нашій державі запроваджена система лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі на етапі їх реєстрації. Атестація та акредитація таких лабораторій здійснюється на добровільних засадах Держлікслужбою України.

В Україні активно впроваджуються стандарти належних практик. Сьогодні всі належні практики, рекомендовані ВООЗ та ЄС, в Україні активно запроваджуються. Так, вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) є обов’язковими для вітчизняних і зарубіжних виробників лікарських засобів. Наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 впроваджено належну лабораторну (Good Laboratory Practice) і належну клінічну практику (Good Clinical Practice). Наказом МОЗ України від 28.03.2013 р. № 247 введено в дію настанову «Лікарські засоби. Належна регуляторна практика», яка передбачає розробку прозорих нормативно-правових актів, у тому числі у сфері фармації, і раціональний шлях їх виконання. Запроваджено також і належну практику промоції лікарських засобів — відповідний наказ МОЗ України № 870 затверджено 09.10.2013 р. За словами експерта, ця настанова відображає європейські підходи до промоції лікарських засобів в Україні. Крім цього, впроваджується належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice), в найближчій перспективі — введення належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice).

У відповідь на озвучені зауваження з боку учасників заходу Т. Лясковський зазначив, що на сьогодні функціонує Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, згідно з яким проводиться моніторинг за побічними діями препаратів та їх ефективністю. «Цей механізм повинен відповісти на всю ту критику, яку ми сьогодні чуємо. У разі, якщо лікар підоз­рює препарат у відсутності терапевтичної дії, він, як і пацієнт, може скористатися прозорим механізмом фіксації такого випадку і направити звернення до ДЕЦ», — зазначив доповідач.

Відповідну форму карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні, розміщено на сайті Державного реєстру лікарських засобів України за посиланням www.drlz.kiev.ua.

До дискусії долучився Віктор Чумак, радник міністра охорони здоров’я України, який зазначив, що всі процеси в системі охорони здоров’я, як і в будь-якій іншій ланці, відбуваються у відповідності з чинним законодавством України. Тому МОЗ України і ДЕЦ діють виключно в ме­жах своїх повноважень, визначених відповідними нормативно-правовими актами. «Наприклад, підтвердження відповідності умовам GMP під час реєстрації лікарських засобів — внесли зміни до Закону України «Про лікарські засоби» і процес пішов, до цього ж займалися перипетіями. Аналогічна ситуація склалася стосовно доведення біоеквівалентності. Більшість проблем, про які йдеться, — це проблеми десятирічної давнини, які вже вирішені», — зазначив доповідач.

За його словами, в Україні створено найпотужнішу систему інспектування лікарських засобів, визнану в країнах СНД і ЄС. Лише у 2013 р. проведено 52 тис. перевірок та видано 170 розпоряджень. При цьому питома вага проблем, які виявляє Держлікслужба України відповідно до своїх прямих обов’язків щодо якості ліків, становить десяту частку відсотка від обсягу препаратів, які перебувають в обігу в Україні, і тому незрозуміло, чому такий галас піднімається разом з депутатським корпусом саме з цього приводу. «Складається враження, що, крім передачі Держлікслужбі України системи реєстрації ліків, інші проблеми у сфері охорони здоров’я народних обранців не цікавлять. Крім того, виникає питання щодо інформації про відсутність ефективності препаратів і чому вона не подається офіційно, як того вимагає законодавство. Питання створення єдиного органу у сфері забезпечення якості лікарських засобів давно обговорюється, і все залежить від того, для чого потрібні ліки. Якщо виключно для торгівлі, то треба дійсно передати всі функції Держлікслужбі України, яка відрегулює, кому і скільки продавати. Якщо йдеться про фармакотерапію, то, вибачте, це питання МОЗ України», — наголосив В. Чумак.

У ході дискусії була озвучена думка про те, що в рамках діючої системи фармаконагляду необхідно поступово переходити від спонтанних повідомлень до систематичного збору інформації щодо випадків побічної дії лікарських засобів. До речі, відповідне положення міститься в Настанові «Лікарські засоби. Належна практика промоції», яке закріпило обов’язок медичного представника збирати під час візитів і надавати уповноваженим особам компанії, яку вони представляють, відомості щодо побічних дій лікарських засобів для подальшої передачі цієї інформації до уповноважених органів.

Олеся Желобецька, головний спеціаліст сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ, говорячи про відповідність показників якості генеричних лікарських засобів оригінальним (референтним) препаратам, звернула увагу на те, що на етапі фармацевтичної розробки мають бути обґрунтовані показники якості й розроб­лені специфікації лікарського засобу. Під час реєстрації/перереєстрації у разі, якщо до складу генеричного лікарського засобу входять солі, ефіри або похідні зареєстрованого активного фармацевтичного інгредієнта або діючої речовини, відмінні від тих, що входять до складу референтного препарату, заявник повинен надати додаткові дані з метою доведення еквівалентності характеристик безпеки та ефективності.

При цьому І. Демченко додала, що законодавством встановлено, що вимоги до якості лікарського засобу повинні бути не нижчими за встановлені в Державній Фармакопеї України та/або Європейській Фармакопеї.

О. Нагорна звернула увагу на той факт, що інструкція для медичного застосування генеричного лікарського засобу має містити інформацію, ідентичну до тієї, яка наведена в інструкції для медичного застосування референтного препарату. Таким чином, внесення змін в інструкцію для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу є підставою для внесення відповідних змін в інструкцію для медичного застосування генеричних препаратів. Будь-які відмінності інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу мають обґрунтовуватися результатами, отриманими в багатоцентрових клінічних дослідженнях. Відповідні положення містяться в Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Олена Матвєєва, директор департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, зазначила, що для контролю безпечного застосування лікарських засобів використовується система фармаконагляду. Чим більше інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні надходить від працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров’я, заявників, пацієнтів та організацій, що захищають права пацієнтів, тим об’єктивнішою буде оцінка безпеки та ефективності лікарських засобів. «ВООЗ розроблені показники оцінки такої системи: повинно поступати не менше ніж 200 таких повідомлень на 1 млн населення — тоді це буде свідчити про її ефективність. Так, за даними ВООЗ, у США кількість повідомлень на 1 млн населення становить 1,5 тис., у Швейцарії — 1 тис., у Німеччині — 600, в Україні цей показник у 2 рази менший», — констатувала експерт.

Загалом збір такої інформації та її аналіз сприяють прийняттю відповідного рішення для того, щоб у майбутньому застосування лікарського засобу було більш безпечним. Зокрема, відповідна інформація вноситься в інструкцію для медичного застосування препарату. «У 2011 р. за даними здійснення фармаконагляду в Україні було змінено і доповнено 1973 інструкції для медичного застосування, у 2012 р. — 1573», — зазначила О. Матвєєва.

Крім того, на сайті ДЕЦ у розділі «Фармаконагляд» міститься актуальна інформація для заявників, медичних і фармацевтичних працівників щодо змін в інструкціях для медичного застосування препаратів, наведено також форми карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів окремо для медичних і фармацевтичних працівників і окремо для пацієнтів, їх представників та пацієнтських організацій, які можна надіслати в інтерактивній формі.

За словами Владислава Онищенка, голови правління громадської організації «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів, виробів медичного призначення», ця організація долучається до системи фармаконагляду в Україні і займається збором інформації безпосередньо від пацієнтів для подальшої її передачі в компетентні органи.

Доповідач звернув увагу на неповноцінність співпраці регуляторних органів з громадськими організаціями, які, з одного боку, переслідують одну мету — забезпечення доступу українців до якісних, безпечних і ефективних лікарських засобів, з іншого — професійна спільнота звертає увагу на відсутність у відкритому доступі пов­ної інформації щодо препаратів, які подаються на реєстрацію. Зокрема, на запити громадської організації «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів, виробів медичного призначення» щодо надання обґрунтування стосовно того чи іншого прийнятого рішення стосовно препарату, поданого на реєстрацію, профільне міністерство і ДЕЦ, посилаючись на ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», звертають увагу на державну охорону від розголошення та недобросовісного комерційного використання такої інформації.

Невдалими були і спроби включення представників неурядових об’єднань до складу науково-експертної ради ДЕЦ.

У свою чергу, В. Чумак нагадав, що в ДЕЦ працюють 12 академіків і членів-кореспондентів НАН України, 140 докторів та кандидатів наук, і рекомендації у кінцевому варіанті (спеціалізована експертиза) надають вони. «Якщо йдеться про кардіологію, то комісія на чолі з директором ДУ «Національний науковий центр «Інститут кардіології ім. академіка М.Д. Стражеска» НАМН України» академіком В.М. Коваленком, якщо про фтизіатрію — комісія на чолі з директором ДУ «Національний інститут фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського» НАМН України академіком Ю.І. Фещенком та ін.», — підкреслив експерт.

На його думку, недоречним є встановлення громадського контролю на чолі з В. Онищенком або чиновників, як це уявляють наші народні депутати та Держлікслужба України. «Але це їх право — встановити громадський контроль над діяльністю професури шляхом внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби». Таку практику наша держава проходила на початку минулого століття», — зазначив В. Чумак.

На думку В. Онищенка, недоцільними є й окремі ініціативи Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва у фармацевтичній галузі. Зокрема, цей орган звернувся до профільного міністерства стосовно внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», якими передбачене виписування рецептів лише за міжнародними непатентованими назвами. «За умов, що на сьогодні відсутня гарантія, що взаємозамінний лікарський засіб терапевтично еквівалентний оригінальному препарату, лікар, спираючись на досвід, може виписати необхідний препарат із зазначенням торгової назви», — зазначив доповідач.

Хотілося б додати, що незважаючи на те, що окремі учасники заходу вбачають проблемні моменти в системі реєстрації препаратів, звернули увагу на недосконалість діючої в Україні системи фармаконагляду, конкретних пропозицій щодо вирішення вказаних недоліків не послідувало. Тому залишається лише спостерігати, чи будуть враховані регуляторними органами усі висловлені на їх адресу зауваження, й інформувати про це наших читачів.

Катерина Горбунова,
фото автора

Коментарі

Васисуалий Лоханкин 29.10.2013 8:29
Чумак конечно верно говорит, что в ДЕЦ работают именитые профессора и академики, но материалы между ними распределяю менеджеры. В результате многие материалы идут мимо принципиальных ученых, а через лояльные экспертные группы товарищей.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті