Створення імунобіологічних препаратів — пріоритетний напрямок розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості

16 лютого в МОЗ України відбулася спільна нарада за участю керівників міністерства, представників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), ДП «Державний фармакологічний центр», науковців, провідних вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів, Асоціації фармацевтичних виробників і т.д. Під час заходу було підбито підсумки діяльності фармацевтичної галузі за 2009 р., а також окреслено можливості та перспективи створення вітчизняних імунобіологічних препаратів.

Учасників спільної наради привітав Василь Князевич, міністр охорони здоров’я. Він зазначив, що спалах пандемічного грипу восени минулого року змусив державні органи замислитися над проблемою виробництва власних імунобіологічних препаратів, зокрема вакцин. В. Князевич повідомив, що нещодавно відвідав Український центр грипу та гострих респіраторних інфекцій МОЗ України та Центр імунобіологічних препаратів, де ознайомився зі станом ремонтних робіт та обговорив основні етапи введення центрів в експлуатацію. Розбудова подібних закладів, на думку міністра, відіграє важливу роль у створенні якісної лабораторної бази. Незабаром Центр імунобіологічних препаратів має пройти процедуру сертифікації, і держава нарешті отримає лабораторію з контролю якості імунобіологічних препаратів, яка відповідатиме кращим світовим стандартам.

За словами В. Князевича, у найближчий час буде затверджено концепцію Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів на 2011–2015 рр. «Українська вакцина». Крім того, на часі проведення реорганізації служби крові та складання реєстру донорів кісткового мозку. На думку В. Князевича, всі перераховані кроки — справа не одного року, але розпочинати робити їх потрібно вже сьогодні.

Міністр охорони здоров’я також повідомив, що нині завершена інвентаризація галузі охорони здоров’я, в тому числі фармацевтичного сектору. Маючи відомості про наявні ресурси, можна пропонувати подальший шлях розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі, створювати нові проекти. Досягти успіху в цьому напрямку неможливо без об’єднання зусиль держави і бізнесу.

Особливу зацікавленість представників вітчиз­няних підприємств — виробників лікарських засобів викликало підняте міністром питання щодо необхідності державної підтримки вітчизняної фармацевтичної промисловості, можливості отримання виробниками пільгових кредитів тощо. Як зазначив В. Князевич, галузь охорони здоров’я має достатній інтелектуальний потенціал, проте потерпає від нестачі фінансування тих чи інших програм. Крім того, побоювання серед представників фармацевтичного сектору викликає можлива політична нестабільність, яка призведе до припинення ефективної співпраці держави та бізнесу.

На завершення виступу В. Князевич побажав учасникам наради плідної співпраці.

Костянтин Курищук, заступник міністра охорони здоров’я, поінформував про основ­ні напрямки розробки концепції Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів. Одне з першочергових завдань держави — сприяння створенню українських препаратів крові. Щорічно МОЗ України закуповує за кордоном лікарські засоби для лікування хворих на гемофілію на десятки мільйонів гривень, в той час як потреба в них набагато більша, підкреслив доповідач.

Реалізація Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2007–2015 рр., затверджена розпорядженням КМУ від 03.08.2006 р. № 463-р, у 2010 р. коштуватиме Державному бюджету України більше 704 млн грн. При цьому більшість вакцин закуповується за кордоном.

К. Курищук зазначив, що для реалізації державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів створюватимуться науково-технологічні центри. Він нагадав, що на початку року на базі Інституту ветеринарної медицини Української академії аграрних наук відкрито Державний центр інноваційних технологій. Заплановано відкриття центру мікробних біотехнологій на базі Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України, а також — центру молекулярної біології на базі Інституту молекулярної біології і генетики НАН України. Основне завдання цих установ — бути містком між наукою та виробництвом. Вони мають виконувати низку функцій, серед яких пошук науково-технологічних рішень з високим ринковим потенціалом, супровід біотехнологічних розробок, оцінка рівня специфічності, активності та нешкідливості біотехнологічних субстанцій і готових препаратів, виготовлення експериментальних партій біотехнологічних продуктів, підготовка технологічної документації, організація фінансування наукових розробок, моніторинг досягнень світової науки у галузі біотехнологій, навчання спеціалістів тощо.

Повертаючись до розробки концепції державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів, К. Курищук повідомив, що її пріоритетний напрямок — сприяння виробництву сучасних вакцин у тому числі — багатокомпонентних та рекомбінантних. Також важливо розвивати виробництво препаратів на основі стовбурових клітин.

У контексті розвитку біотехнологій актуальним стає питання підготовки кадрів відповідної кваліфікації, адже вітчизняні фармацевтичні ВНЗ та факультети освоюють біотехнологічний науковий напрямок дуже повільно.

На завершення виступу К. Курищук зазначив, що для успішного розвитку біотехнологічного напрямку важлива достатня мотивація українських виробників.

Олег Сяркевич, директор з розвитку бізнесу ВАТ «Фармак», висловив надію на те, що Державна цільова програма створення вітчизняних імунобіологічних препаратів не залишиться лише проектом і буде повністю реалізована. Він підкреслив, що українські виробники розуміють актуальність питань, які розглядаються на нараді, та готові до співпраці з регуляторними органами і науковими установами.

Як зазначив О. Сяркевич, у контексті розробки згаданої програми державі потрібно визначити, які саме імунобіологічні лікарські засоби вироблятимуть вітчизняні підприємства, адже неможливо охопити весь їх спектр. Безумовно, для реалізації державної програми створення імунобіологічних препаратів необхідна ефективна кооперація регуляторних органів, наукових установ та виробників.

Він зазначив, що більшість існуючих біотехно­логічних препаратів — інноваційні. Відносно деяких з них (таких як еритропоетин, інсулін, інтер­ферон, гормон росту та моноклональні антитіла) існують підтверджені критерії встановлення біо­еквівалентності. Таким чином, реалізація державної цільової програми створення імунобіологічних лікарських засобів передбачає можливість високотехнологічних розробок, які потребують залучення значних коштів. Усі фази доклінічних та клінічних досліджень коштуватимуть більше 1 млрд дол. США. З іншого боку, виробництво біо­еквівалентних препаратів лише для задоволення потреб України недоцільне, адже будь-який високовартісний лікарський засіб повинен виходити на світовий ринок. Якщо на етапі створення обговорюваної державної цільової програми не буде окреслено, які саме імунобіологічні препарати необхідно виробляти, існує ризик, що кінцева продукція не матиме ринку збуту. З метою визначення державних потреб в інноваційних біотехнологічних лікарських засобах доцільно провести відповідні маркетингові дослідження.

О. Сяркевич розповів про досвід виробництва імунобіологічних препаратів ВАТ «Фармак». У 2006 р. керівництво підприємства прийняло рішення про початок біотехнологічного виробництва, зокрема вакцин. Було складено бізнес-план і програму дій для подання до Ради національної безпеки та оборони (РНБО). ВАТ «Фармак» отримало позитивну відповідь від РНБО. МОЗ України затвердило програму розвитку виробництва сучасних вакцин для профілактики дитячих інфекцій на період 2006–2011 рр. ВАТ «Фармак» отримало кредит від Європейського банку реконструкції та розвитку у розмірі 30 млн євро. Власні інвестиції підприємства становили приблизно 80 млн євро. Було створено лабораторію, підготовлено фахівців.

Нині ВАТ «Фармак» зареєструвало 2 вакцини: для профілактики поліомієліту та гепатиту В. Складено перелік вакцин, які застосовуються Україні згідно з календарем профілактичних щеплень. Але взяти участь у тендерних закупівлях імунобіологічних лікарських засобів ВАТ «Фармак» не вдалося, оскільки до календаря щеплень неодноразово вносилися зміни. Також було прийнято рішення щодо необхідності щеплення дітей в Україні від поліомієліту не моновалентною, а полівалентною вакциною. Програма виробництва сучасних вакцин на базі підприємства була призупинена.

О. Сяркевич висловив побажання, щоб реалізація державних програм у галузі охорони здоров’я була послідовна та повноцінна, адже виробники очікують постійності у намірах держави. Для них важливо мати впевненість у тому, що імунобіологічні препарати, які вони виготовляють, закуповуватимуться державою саме у них за розрахованою ціною.

Ігор Колодій, директор з виробничих операцій корпорації «Артеріум», зазначив, що надзвичайно важливим є механізм реалізації обговорюваної програми з визначенням відповідальності зацікавлених сторін. Виробники зацікавлені у реалізації довгострокових програм, коли замовник та виконавець визначаються задовго до отримання кінцевого продукту. Замовником може виступати держава, а виконавцем — тандем підприємства-виробника та наукової установи.

І. Колодій зазначив, що для вітчизняного виробництва важливо досягти конкурентоспроможності нарівні із зарубіжними фармацевтичними підприємствами. Отже воно повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, лабора­торії підприємства — вимогам належної лаборатор­ної практики. Це вимагає значних інвестицій. Надзвичайно важливо проводити клінічні випробування відповідно до вимог належної клінічної практики. Це та частина, в якій виробники найбільше потребують допомоги з боку держави, адже дослідження — найбільш затратний та довготривалий етап виробництва.

Віктор Чумак, в.о. директора Державного фармакологічного центру, підкреслив, що для розвитку вітчизняного виробництва велике значення має співпраця фахівців фармації та лікарів. Якщо фармацевтична галузь буде відсторонена від лікувального процесу, то не матиме перспектив для розвитку.

Доповідач нагадав, що в 2008 р. у складі Державного фармакологічного центру створено Департамент стандартизації медичних послуг, на який покладено функцію запровадження системи раціональ­ного використання ліків шляхом розробки і введення формулярної системи та стандартів лікування, заснованих на принципах доказової медицини. Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр) — це стандарт раціональ­ної фармакотерапії, представлений обмежувальним переліком лікарських засобів з доведеною ефективністю та допустимою безпекою. При цьому передбачено, що використання бюджетних коштів під час їх закупівель — максимально економічно вигідне. Державний формуляр — основа для розробки стандартів надання медичної допомоги в частині фармакотерапії.

Протягом 2008 р. розроблено 19 розділів Державного формуляра. У 2009 р. наказом МОЗ України від 28.01.2010 р. № 59 затверджено другий випуск Державного формуляра, в який включено 1002 лікарські засоби за міжнародними непатентованими назвами, з них 820 — монопрепарати, 182 — комбіновані лікарські засоби. Монопрепаратів вітчизняного виробництва — 194, в той час як зарубіжного — 520.

З метою впровадження формулярної системи затверджено наказ МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», згідно з яким керівникам регіональних управлінь охорони здоров’я доручено створити регіональ­ні формулярні комітети і забезпечити їх функціонування. Також ці керівники зобов’язані забезпечити створення та функціонування фармакотерапевтичних комісій в закладах охорони здоров’я державної та комунальної форм власності. Лікарі повинні усвідомлювати, що призначення ліків, які не входять до Державного формуляра, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації.

В. Чумак повідомив, що станом на 01.01.2010 р. МОЗ України в установленому порядку зареєстровано 13 772 лікарські засоби. За попередніми даними Державного комітету статистики, обсяг фармацевтичної продукції, реалізованої вітчизняними підприємствами у 2009 р., в грошовому вираженні збільшився на 43,8% порівняно з попереднім роком. З початку 2009 р. спостерігається зростання обсягів експорту фармацевтичної продукції на 39% у національній валюті, однак у доларах США цей показник зменшився на 5,2% порівняно з минулим роком.

За попередніми даними у 2009 р. обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України у національній валюті збільшився на 30,71%, а в доларах США цей показник знизився на 12,06%. Важливий показник — індекс споживчих цін на медикаменти — у 2009 р. зріс і становив 138,7%, а індекс цін споживчого ринку — 112,3%.

Станом на 15.01.2010 р. в Україні зареєстровано 5772 позиції медичної техніки та виробів медичного призначення. Зазвичай у співвідношенні виробів медичного призначення вітчизняного/зарубіжного виробництва домінують останні. Станом на 01.01.2010 р. видано сертифікати про державну реєстрацію 460 найменувань імунобіологічних препаратів. З них 41% — українського виробництва.

Доповідь Костянтина Косяченка, заступника голови Держлікінспекції, була присвячена підсумкам діяльності цієї установи за 2009 р. Він повідомив, що протягом зазначеного року Держлікінспекцією надано 74 приписи про заборону реалізації 99 серій та всіх серій 7 найменувань лікарських засобів:

  • 25 приписів на 54 серії та 1 припис на всі серії препаратів вітчизняного виробництва, що становить 53,5% загальної кількості заборонених серій;
  • 49 приписів на 45 серій та 6 приписів на всі серії зарубіжного виробництва, що становить 46,5% відповідно.

У 2009 р. Держлікінспекцією та її територіальними підрозділами надано 12 550 приписів про заборону обігу лікарських засобів, із них 7150 приписів — на лікарські засоби вітчизняного виробництва, що становить 57% загальної кількості. Основні причини надання цих приписів:

  • невідповідність показників якості вимогам специфікації;
  • відсутність реєстрації;
  • відсутність сертифікатів якості;
  • виявлення препаратів, термін придатності яких минув.

За 2009 р. прийнято до розгляду та проведено попередню експертизу 373 заяв щодо визнання сертифікатів GMP, із них 285 — заяви від представників підприємств країн — членів PIC/S та 88 — від заявників країн — не членів PIC/S. Була проведена експертиза 242 комплектів документів щодо визнання сертифікатів GMP. Підготовлено та видано 213 відповідних рішень.

За 2009 р. проведено інспектування 51 підприємства, з них 6 — українські. Станом на 16.02.2010 р. в Україні сертифіковано 30 виробничих дільниць 10 вітчизняних фармацевтичних підприємств:

ВАТ «Фармак» — 10;

ЗАТ «НВЦ «Борщагівський ХФЗ» — 6;

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» — 4;

ВАТ «Київмедпрепарат» — 2;

АТ «Галичфарм» — 2;

ТОВ «ФАРМАЛАЙФ» — 2;

ТОВ «Фармастарт» — 1;

ВАТ «Інтерхім» — 1;

ТОВ «Фармацевтична фірма «Здоров’я» — 1;

ТОВ «Астрафарм» — 1.

По 2 вітчизняним підприємствам встановлено ряд суттєвих невідповідностей, які не дозволяють видати сертифікат GMP.

Стосовно моніторингу цін на лікарські засоби К. Косяченко повідомив, що відзначається зростання закупівельних цін на 53% вітчизняних лікарських засобів та на 47% зарубіжних; зниження таких цін — на 26% вітчизняних та 47% зарубіжних препаратів. Оскільки ціни на ліки мають властивість зростати набагато швидше, ніж інфляція, необхідність державного регулювання цін на них очевидна. Державна реєстрація граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення — перші найважливіші кроки на шляху введення системи обов’язкового медичного страхування в Україні, а також відшкодування вартості зазначеної фармацевтичної продукції.

Олена Приходько,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті