Розпорядження від 25.03.2014 р. № 5771-1.2/2.0/17-14

25 Березня 2014 4:50 Поділитися

Розпорядження
від 25.03.2014 р. № 5771-1.2/2.0/17-14

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 4.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами) та на підставі звернення ТОВ «РОШ Україна» від 26.02.2014 № 81, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕГАСІС®/PEGASYS® ПЕГ-інтерферон альфа-2а, розчин для ін’єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл, серії В1054В13, виробництва «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцарія; «Рош Діагностикс ГмбХ», Німеччина, без нанесення на вторинну упаковку препарату голограми з логотипом «Roche».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ПЕГАСІС® / PEGASYS® ПЕГ-інтерферон альфа-2а, розчин для ін’єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл, серії В1054В13, виробництва «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцарія; «Рош Діагностикс ГмбХ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів медичного імунобіологічного препарату, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів медичного імунобіологічного препарату.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший Заступник Голови І.Б. Демченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті