Проект постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби» (далі – проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання низки доручень Кабінету Міністрів України з метою стабілізації цін на фармацевтичну продукцію.

Проектом постанови Кабінету Міністрів України, зокрема передбачено:

  • впровадити реєстрацію оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України із застосування референтного ціноутворення;
  • здійснювати реєстрацію цін на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за порядком затвердженим МОЗ України за погодженням з Мінекономрозвитку, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу;
  • встановити, що обіг, в тому числі закупівля зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, здійснюється на території України після реєстрації оптово-відпускної ціни на них, за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.

Крім цього проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено розширити перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акту є впровадження реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України із застосування референтного ціноутворення, створення системи формування реєстру оптово-відпускних цін на зазначені лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком, затвердженим Міністерством  охорони  здоров’я  за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

3. Правові аспекти

В сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Постанови Кабінету Міністрів України:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить стабілізувати ціни на фармацевтичну продукцію.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України: впровадити реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України із застосування референтного ціноутворення; створити систему формування реєстру оптово-відпускних цін на зазначені лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб; розширити перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Міністр охорони здоров’я О. Мусій

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби

З метою забезпечення населення доступними лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом лікаря, шляхом впровадження референтного ціноутворення на них та відповідно до статті 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) з1 серпня 2014 р.:

підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни без урахування мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України.

2)   обіг, в тому числі закупівля зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, здійснюється на території України після реєстрації оптово-відпускної ціни на них, за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825)

3)   внесені до 31 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають реєстрації до 1 березня 2015 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою;

4)   реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється Міністерством охорони здоров’я на підставі позитивного висновку уповноваженої Міністерством охорони здоров’я експертної установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб шляхом застосування методів зовнішнього та внутрішнього реферування за порядком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, що не перевищує рівень заявленої до реєстрації оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

2. Затвердити Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (додається).

3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., №84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) зміни, що додаються.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

5.  Міністерству охорони здоров’я:

1) до 1 серпня 2014 р.:

уповноважити експертну установу надавати висновки щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України;

затвердити, за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України, із застосуванням методів зовнішнього та внутрішнього (реферування) на основі цін на такі лікарські засоби, що встановлені в країні їх походження, у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці та Чеській Республіці (у разі коли відповідний препарат не представлений на ринку в таких державах, оптово-відпускна ціна формується з урахуванням цін на такі препарати, що встановлені в Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія) та тих, що склалися в Україні;

2) створити міжвідомчу комісію з вирішення спірних питань щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, до складу якої включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету та Міністерства доходів і зборів;

3) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

6. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 року.

Прем’єр-міністр України А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

Постановою Кабінету Міністрів України

Порядок

реєстрації оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України

І.Цей Порядок визначає механізм реєстрації оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та включені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі – лікарські засоби).

2. Реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу:

  • вітчизняного виробництва – у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
  • іноземного виробництва – у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

3. Для реєстрації оптово-відпускної ціпи на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноважені ним в установленому порядку особа (далі – заявник) подає до МОЗ:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

2) інформаційну довідку, складену в довільній формі щодо рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що встановлені в країні їх походження, що склалися в Україні та зареєстрованих/задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби у референтних країнах, визначених у абзаці третьому підпункту 1 пункту 5 цієї постанови;

3) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ;

4) довіреність, що засвідчує повноваження заявника реєструвати оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з перекладом на українську мову, засвідчену в установленому порядку.

4.  Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою за умови, що заявник є юридичною особою, та подаються до МОЗ у одному примірнику.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

5. Реєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється:

5.1. За умови подання заявником в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати їх реєстрації, запит до уповноваженої експертної установи для подання протягом 20 робочих днів вмотивованого позитивного або негативного висновку щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до заявленої до реєстрації оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

Позитивний висновок надається за умови не перевищення розміру заявленої до реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб її розрахованому граничному рівню.

5.2. МОЗ:

  • видає у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дня отримання позитивного висновку уповноваженої експертної установи, наказ про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
  • розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує 2 робочих дні з дня видання зазначеного наказу.

5.3. У разі коли уповноважена експертна установа подала негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом 10 робочих днів та в термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання негативного висновку формує проект порядку денного засідання Комісії з вирішення спірних питань щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі – Комісія) та повідомляє про це заявника.

На підставі рішення Комісії МОЗ в термін, що не перевищує 7 робочих днів з дня засідання Комісії видає наказ про реєстрацію оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, або повідомляє заявника у письмовій формі про відмову в їх реєстрації.

Зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться на підставі наказу МОЗ.

У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом 10 робочих днів з дати реєстрації заяви.

7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

8. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін . лікарські засоби за ініціативи заявника у разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, лише за умови, що рівень зареєстрованої оптово-відпускної ціни у національній валюті на лікарський засіб залишається незмінним.

Заявник надає до МОЗ заяву, складену у довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою.

9. МОЗ на підставі відповідного наказу протягом 10 робочих днів після отримання заяви, зазначеної у абзаці другому пункту 8 цього Порядку, вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.

11. Перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз у поточному кварталі за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, зміни більш як на 5 відсотків встановленого Національним банком України середньомісячного значення курсу іноземної валюти.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 .„ № 27, ст. 906; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) викласти в такій редакції:

«1) на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та які включені до Державного реєстру лікарських засобів України (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни з урахуванням податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:

Закупівельна ціна, гривень

Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків

До 100 включно 25
Більше 100 до 300 включно 23
Більше 300 до 500 включно 20
Більше 500 до 1000 включно 15
Більше 1000 10;

з урахуванням податку на додану вартість.

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни або зареєстрованої оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях».

Порівняльна таблиця

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта

Постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

1. Установити:1) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені де Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри: 1. Установити:1) на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, та які включені до Державного реєстру лікарських засобів України (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни з урахуванням податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:

Закупівельна ціна, гривень

Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків Закупівельна ціна, гривень Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків

До 100 включно

25

До 100 включно

25

Більше 100 до 300 включно

23

Більше 100 до 300 включно

23

Більше 300 до 500 включно

20

Більше 300 до 500 включно

20

Більше 500 до 1000 включно

15

Більше 500 до 1000 включно

15

Більше 1000

10;

Більше 1000

10;

з урахуванням податку на додану вартість

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни або зареєстрованої оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.»

Міністр О. Мусій

Коментарі

Алиса 25.04.2014 10:20
Господин Мусий хочет затянуть пояс уже на шее у аптеки? Иметь наценку 10% и НДС в том числе? Почему же сразу не написать продавайте медикаменты с наценкой 0 и платите нам еще НДС,прибыль,зарплату работникам,начисления на зарплату.И где это видано НДС в том числе если согласно ст.194.1. Налогового кодекса НДС прибавляется к цене товара.Вы хоть ознакомтесь с законодательством которое вы правите.
Алиса 25.04.2014 10:28
И еще мне не понятно как это цену зарегистрировать без ПДВ и мита(предположим это 10 грн).А закупить потом у поставщика за те же 10 грн но уже с учетом ПДВ и мита.То ли я чего то не понимаю.То ли там наверху не ведают о чем пишут.
Алиса 25.04.2014 12:39
Я так понимаю все со всем согласны,всем все понятно только мне вот не понятно теперь плательщики НДС будут иметь граничную наценку 3% без учета НДС,а не плательщики - 10%? И последнее: почему только фарм отрасль должна платить НДС со своего дохода пусть все платят ,например: кто продает свет,газ,бензин.Пусть там тоже цены снижаются.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті