Технічні регламенти: для медичних виробів євроінтеграційна година «Ч» наблизилася упритул

Як відомо, з 1 липня поточного року набирає чинності Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», навколо якої вже чимало часу точаться гострі дебати. З цього приводу 24 червня у МОЗ України відбулася нарада, у якій взяли участь перший заступник міністра охорони здоров’я України Руслан Салютін, голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник, начальник відділу з питань обігу лікарських засобів Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України Яніна Толкачова та інші представники міністерства, співробітники ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України, керівники підприємств з випуску медичних виробів, представники профільних професійних асоціацій та галузевої громадськості.

Відкриваючи нараду, Руслан Салютін висловив задоволення з приводу того, що, незважаючи на короткий термін з моменту оновлення керівництва Державної служби з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), вже стало достеменно зрозуміло, що МОЗ України та Держлікслужба не лише співпрацюють як однодумці, але й крокують в одному напрямку. На переконання посадовця, взаєморозуміння та плідна співпраця між центральними органами виконавчої влади несе користь і для держави, і для операторів ринку лікарських засобів та медичних виробів, і, насамперед, для пацієнтів.

Михайло Пасічник зазначив, що станом на сьогодні у складі Держлікслужби створено низку робочих груп, що працюють за різними напрямками — обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, ліцензування, акредитації, сертифікації тощо. Скликання ж нинішньої наради зумовлене близьким введенням в дію принципових новацій у царині обігу медичних виробів, — а ці новації, як все незвичне, у багатьох викликають тривогу щодо можливих ризиків для безперебійного постачання даної продукції. У такій ситуації необхідно вкотре колегіально порадитися, дослухатися до думок операторів. Голова Держлікслужби закликав учасників наради до відвертого діалогу і зауважив, що приведенню роботи українських виробників до європейських стандартів передуватиме ще великий обсяг роботи. Втім, альтернатив для європейського шляху оцінки відповідності не існує, — отже, сьогодні йдеться про кристалізацію способів, які стануть найефективнішими та найменш болісними при опануванні цього шляху.

Яніна Толкачова, начальник відділу з питань обігу лікарських засобів Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, окреслила порядок денний засідання, у центрі якого постали питання, що носять проблемний характер, а саме — застосування з 1 липня технічних регламентів щодо медичних виробів та порядку здійснення оцінки відповідності медичних виробів, що пройшли аналогічні процедури згідно з європейськими Директивами. Також у колі обговорення — порядок оцінки системи управління якістю, відповідності ДСТО та ISO 13485, визначення вартості та термінів процедур оцінки відповідності. Головна мета дискусії — озвучити проблемні питання, щоб отримати можливість завчасно їх врегулювати.

Анатолій Круть, директор ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України, нагадав, що з 1 липня 2014 р. для введення в обіг медичних виробів замість існуючої на сьогодні системи реєстрації медичних виробів впроваджується оцінка їх відповідності технічним регламентам. Згідно з чинним законодавством України, зокрема Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», оцінку відповідності медичних виробів і систем управління їх якістю, проводять підприємства та установи, призначені Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку). ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України призначено наказом Мін­економрозвитку органом з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, затверджених Урядом у 2013 р., та отримало ідентифікаційний код «067». Процедури проходження оцінки відповідності та перелік необхідних документів зазначаються у додатках до відповідних технічних регламентів. Для того щоб розпочати процедуру оцінки відповідності, виробнику або його уповноваженому представнику необхідно подати до органу з оцінки відповідності заявку з пакетом визначених документів (зразки заяви розміщено на веб-сайті підприємства). А. Круть запевнив присутніх, що ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України має достатню кількість висококваліфікованих працівників та атестованих у встановленому порядку аудиторів для проведення робіт з оцінки відповідності. Вартість робіт з оцінки відповідності окремих видів продукції та систем управління якістю встановлюється призначеним органом з оцінки відповідності на основі вимог, затверджених Кабінетом Міністрів України, а термін проведення оцінки погоджується із замовником або його уповноваженим представником.

Для отримання можливості окреслення чіткого кола проблем, які існують у сфері оцінки відповідності, доповідач звернувся до представників Мінекономрозвитку з проханням надати присутнім інформацію щодо змісту проекту Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів — так званої угоди АСАА (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods), яка буде подаватися як окремий протокол до Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом. Адже, за словами оратора, пропозиція МОЗ України, надіслана до Мін­економрозвитку ще наприкінці 2013 р. і повторена навесні поточного року, містила прохання щодо включення медичних виробів до пріоритетних секторів промисловості, охоп­лених даною Угодою. «Надана вами інформація з порушеного питання дозволить нам сьогодні окреслити першочергові завдання не лише на шляху до реалізації безпосередньо процедури оцінки відповідності медичних виробів, але й щодо перспектив адаптації національного законодавства у цій царині до європейського», — звернувся А. Круть до представників Мінекономрозвитку.

Валентина Янович,начальник відділу з питань технічного регулювання та акредитації Департаменту регуляторної політики Мінекономрозвитку, охоче відгукнулася на пропозицію і вичерпно пояснила присутнім особливості європейських вимог та регуляторних стандартів, зокрема щодо угоди АСАА, яка планується окремим додатком до економічної частини Угоди про асоціа­цію України з ЄС, що має бути підписана найближчим часом. Угода АСАА укладається між певною державою та Європейською Комісією на основі типової угоди. Сенс угоди АСАА полягає в тому, що після її підписання Україною українська продукція, пройшовши процедуру оцінки відповідності у вітчизняному органі, матиме змогу отримати маркування «СЕ» і без будь-яких додаткових процедур потрапляти на ринок країн — членів ЄС. У свою чергу, продукція, яка виготовлена у Євросоюзі (безпосередньо) та пройшла процедуру оцінки відповідності у сертифікованому органі ЄС (і відповідно має маркування «СЕ»), буде потрапляти на територію України без жодних додаткових вимог щодо оцінки відповідності чи маркування з боку української сторони.

Таким є основний зміст угоди АСАА, але, щоб підписати таку угоду, необхідно виконати низку умов. Зокрема, у визначеному секторі — щодо медичних виробів — першою і основ­ною вимогою є максимальна гармонізація секторального законодавства. Тобто, на основі відповідних Директив ЄС мають бути прийняті національні технічні регламенти, які максимально відповідають цим документам. Причому термін «максимально» у цьому контексті носить не розпливчастий, а цілком конкретний кількісний вимір: не менше ніж на 80% (більше — можна, менше — не допускається). Ця відповідність буде перевірена Європейською Комісією, і лише на підставі її висновку про відповідність буде розглядатися можливість щодо підписання угоди АСАА у цьому секторі.

Але це не єдина умова, оскільки, крім впровадження максимально гармонізованих технічних регламентів, необхідно ще прийняти та впровадити національні стандарти, які є доказовою базою для цих регламентів. І їх відповідність також буде перевірятися Європейською Комісією. Наступна умова полягає у створенні відповідної системи якості як на державному рівні, так і на рівні органів з оцінки відповідності. Це означає, що державні інституції, такі як Національне агентство з акредитації України, мають бути визнаними європейською стороною, зокрема щодо оцінки відповідності. Державний комітет України по стандартизації, метрології та сертифікації також повинен бути визнаний європейською стороною як установа, яка незалежно приймає стандарти. А органи з оцінки відповідності мають бути акредитованими у відповідних європейських структурах, а їх процедури з оцінки відповідності також оцінюватимуться Європейською Комісією.

Таким чином, Європейська Комісія буде оцінювати і відповідність технічних регламентів Директивам ЄС, і їх відповідність та ідентичність стандартам, і дотримання європейських вимог до процедур їх оцінки. «Отже, умови для підписання угоди АСАА достатньо жорсткі. Але в даному випадку мета цілком виправдовує засоби її досягнення. Адже при їх виконанні українська продукція, пройшовши вітчизняну оцінку відповідності, зможе безперешкодно потрапляти на європейський ринок», — підкреслює економіст.

Тетяна Пазерська, начальник відділу сертифікації продукції, систем управління якістю та технічних регламентів ДП «Український медичний центр сертифікації», стисло проаналізувала зміст Постанови Кабінету Міністрів України від 27 травня 2014 р. № 181 та охарактеризувала цей документ, прийнятий зусиллями МОЗ України, як дуже корисний. Насамперед, з огляду на те, що якби було прийнято рішення про одномоментне застосування технічних регламентів — зупинка ринку була б неминучою. Однак положення постанови № 181, які дозволили вводити в обіг медичні вироби, що були зареєстровані раніше, дозволили знівелювати цей ризик. Натомість інші її положення вносять зміни до чинних технічних регламентів і встановлюють норму, що технічний регламент не поширюється на зареєстровані медичні вироби. Тож оскільки зареєстровані медичні вироби не є об’єктами вимог технічних регламентів, це унеможливлює проведення добровільної оцінки відповідності — і нанесення національного знаку на ці вироби. З огляду на це ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України підготував проект постанови про внесення змін до постанови КМУ № 181, які дозволять усунути цю проблему і відновити можливість добровільної оцінки відповідності.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», аргументував низку потенційних ризиків, пов’язаних із застосуванням вимог технічних регламентів для медичних виробів. На його думку, національні стандарти щодо медичних виробів, гармонізовані з відповідними європейськими, в Україні відсутні, кількість націо­нальних стандартів, на підставі яких можливе проведення процедури оцінки відповідності, не визначена, а кількість органів з оцінки відповідності, що мають відповідне призначення Мінекономрозвитку для проведення процедур оцінки відповідності, недостатня. Виступаючий не вважає за необхідне обов’язкове інспектування приміщень з метою перевірки виробничих процесів, натомість стурбований відсутністю порядку введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не проведено оцінку відповідності, що передбачена відповідним Технічним регламентом, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я та життя людини; порядку ведення реєстру медичних виробів, що пройшли оцінку відповідності, та порядку ведення реєстру відповідальних за введення виробів в обіг осіб; встановленої калькуляції та механізму формування вартості проведення процедур з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів; порядку щодо проведення клінічних випробовувань медичних виробів тощо. Крім того, представника профільної асоціації непокоїть невизнання в Україні існуючих сертифікатів системи управління якістю, проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданих уповноваженими європейськими органами, а також маркування «СЕ» тощо.

Наприкінці заходу відбулася жвава дискусія з приводу того, що врешті решт має бути стандартизоване у першу чергу — національні органи з оцінки відповідності згідно з європейськими вимогами до діяльності таких органів, чи відповідність власне медичного обладнання європейським стандартам? Чому не зробити маркування «СЕ» автоматично визнаним в Україні і не закріпити це на законодавчому рівні? До того ж, чому Україна не може запровадити автоматичне визнання відповідності медичних виробів, що мають офіційні виснов­ки щодо їх належної придатності у країнах ЄС (або вироблені у цих країнах), — адже нині сама Україна та її уповноважені органи з оцінки відповідності мають довести свою відповідність європейським стандартам надання оцінки відповідності. Можливо, саме у цій невизначеності та «нашаруванні відповідностей» залягає камінь спотикання… У будь-якому випадку, сподіватимемося, що колапсу ринку медичних виробів навряд чи варто чекати — адже упереджувальні заходи від цього передбачені згаданою вище постановою КМУ № 181.

Пилип Снєгірьов, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті