Технічні регламенти щодо медичних виробів: МОЗ України пропонує відтермінувати їх обов’язкове застосування на III кв. 2015 р.

25 Червня 2014 5:14 Поділитися

Технічні регламенти щодо медичних виробів: МОЗ України пропонує відтермінувати їх обов’язкове застосування на III кв. 2015р.

Профільним міністерством на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України». Проект документа передбачає внесення змін до постанов КМУ:

МОЗ України пропонує відтермінувати обов’язкове застосування вимог технічних регламентів на III кв. 2015 р.

Нагадаємо, що згідно з чинними положеннями технічних регламентів їх обов’язкове застосування передбачено з 1 липня 2014 р. З цієї дати скасовується процедура державної реєстрації медичних виробів і припиняється дія свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів.

Однак 27 травня 2014 р. Уряд ухвалив постанову № 181, яка передбачає встановлення перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності тривалістю у 2 роки.

Ухваленими змінами встановлено, що дія технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

  • до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
  • до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Тобто, до 1 липня 2016 р. дозволяється обіг тих медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації, що проводиться відповідно до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Відповідно до постанови КМУ № 753 1 липня 2014 р. постанова КМУ № 1497 втратить чинність.

Отже, ухвалення розробленого МОЗ України проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» дозволить продовжити дію постанови КМУ № 1497 до 1 липня 2015 р., що, в свою чергу, надасть можливість суб’єктам господарювання впровадити на виробництві систему управління якістю, затвердити націо­нальні стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам.

Однак, до 1 липня залишилося декілька днів. Очевидно, що до цього часу Уряд відповідне рішення не ухвалить. Крім того, 1 липня втрачає чинність перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою 7% (далі – Перелік), який затверджено постановою КМУ від 23.04.2014 р. № 118. Операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, не включених до цього Переліку, підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 20%. Чинний Перелік містить 116 позицій згідно з кодами товарів за Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД).

Таким чином, з 1 липня повинен почати діяти новий Перелік, однак на сьогодні його не ухвалено. Учасники ринку неодноразово наголошували на якнайшвидшому ухваленню нового Переліку з метою уникнення загрози оподаткування операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів за ставкою 20%.

Нагадаємо, що профільне міністерство на громадське обговорення виносило 2 проекти постанови КМУ щодо затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою 7% . Оприлюднений 22 травня поточного року проект документа передбачав запровадження зниженої ставки ПДВ на всі медичні вироби, які відповідають визначенням, встановленим технічними регламентами. 20 червня на громадське обговорення винесено ще один проект постанови КМУ щодо затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою 7%. До проекту Переліку увійшло 100 позицій медичних виробів, що на 16 менше, ніж у чинному Переліку. У проекті Переліку відсутні 19 позицій, включених до постанови КМУ № 118, натомість 3 позиції, що увійшли до проекту постанови КМУ, відсутні в діючому Переліку.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті