2 роки на захисті професійних інтересів операторів ринку медичних виробів

Вже 2 роки імпортери, дистриб’ютори та виробники медичних виробів можуть покластися у захисті своїх професійних інтересів на створену у листопаді 2012 р. Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів», яка сьогодні об’єднує 28 компаній і сприяє забезпеченню підтримки вільної конкуренції на ринку. 7 листопада за підтримки представництва ТОВ «Джонсон & Джонсон» в Україні під час IV Загальних зборів членів Асоціації були розглянуті підсумки другого року її діяльності, актуальні питання законодавчого регулювання ринку медичних виробів, потенційні зміни у діючому законодавстві, а також відрекомендовані нові члени Асоціації та вручено членські сертифікати.

До лав Асоціації за останній час приєдналися 8 компаній, а саме: ТОВ «Діалог-Діагностікс», «УкрВата», «ДопомогА-1», ДП «БМТ УА», ТОВ «УМТ+», ТОВ «Ессіей Хайджин Україна», ТОВ «Фармагейт» та представництво компанії «HARTMANN» в Україні. Павло Харчик, президент Асоціації, урочисто вручив членські сертифікати представникам компаній — нових членів Асоціації.

Присутні ознайомилися з історією Асоціації, яка була створена 7 листопада 2012 р. провідними компаніями — операторами ринку медичних виробів — «BogMarkUkraine», «Vogt Medical Logistic», «МТК «МаксіМед», «Ігар», «Аван», «Калина компанія розвитку бізнесу» і ТОВ «БМТС» («Watsons»). Усі ці компанії входять до правління Асоціації — постійно діючого колегіального органу. Інші 4 місця у складі правління Асоціації займають обрані представники компаній-членів.

Під час останнього засідання правління Асоціації було прийнято рішення створити та затвердити Положення про профільні комітети Асоціації з метою концентрації зусиль її членів для роботи над актуальними питаннями специфічних напрямків ринку медичних виробів. На сьогодні створено вже 2 таких комітети — з медичної техніки та з дитячого асортименту медичних виробів для новонароджених. Членами комітетів обирається голова, а всі прийняті рішення під час їх засідання виносяться на обговорення правління Асоціації. До переліку повноважень комітетів віднесено:

  • внесення на розгляд правління Асоціації запитів і пропозицій з питань, що знаходяться на розгляді комітету;
  • розробка проектів документів (листи, звернення, інформаційні запити тощо) з питань, що знаходяться на розгляді комітету;
  • прийняття на засіданнях комітету рішень з низки питань, пов’язаних з предметом діяльності комітету, які є обов’язковими для врахування при вираженні позиції Асоціації.

Асоціація також продовжує вести активну роботу з регуляторами з метою підтримки сприятливих умов для розвитку бізнесу її членів в Україні. Зокрема, Асоціація бере активну участь в громадських обговореннях проектів нормативних актів, які можуть вплинути на діяльність членів Асоціації. З метою формування та реалізації прозорої державної політики в сфері обігу медичних виробів, а також вдосконалення регуляторної політики у цьому напрямку представники Асоціації входять до громадських рад при органах державної влади. Так, її представники є членами Громадської ради при Антимонопольному комітеті України, Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі Громадської ради при МОЗ України, Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів, робочої групи при МОЗ України з питань опрацювання проекту Закону України «Про медичні вироби», робочої групи при Держлікслужбі України з питань медичних виробів тощо.

Асоціація відстоює законні права та лобіює інтереси її членів. З останніх таких прикладів П. Харчик навів ситуацію з розмитненням рукавичок та оподаткування ПДВ операцій з їх ввезення на територію України у контексті об’єднання кодів УКТЗЕД. Зокрема, було направлено запит до Державної фіскальної служби України, яка надала відповідне чітке роз’яснення, яким члени Асоціації можуть керуватися у своїй роботі.

2 роки на захисті професійних інтересів операторів ринку медичних виробів

Члени Асоціації також систематично отримують електронний дайджест новин про новації у регулюванні ринку медичних виробів, який, крім юридичних і маркетингових оглядів, містить опис майбутніх подій та іншу важливу інформацію, яка стосується діяльності Асоціації.

Асоціація бере участь у багатьох заходах, присвячених питанням обігу медичних виробів та розвитку бізнесу у цьому напрямку. Асоціація виступає організатором різних заходів з метою налагодження зв’язків між її членами. Кожен представник компанії — члена Асоціації може використовувати її інформаційний простір для спілкування та обміну досвідом з колегами. Також вони мають можливість скористатися знижками на оплату участі в заходах Асоціації та її партнерів. З найближчих заходів П. Харчик представив VII Український фармацевтичний форум Інституту Адама Сміта, IV Український форум операторів ринку медичних виробів та VI Міжнародний медичний форум.

Присутнім представлено партнерів Асоціації, а саме:

  • компанія «МОРІОН» — провідне українське підприємство, що спеціалізується у сфері систематизації інформації, яка стосується лікарських засобів;
  • «Щотижневик АПТЕКА» — спеціалізоване видання для медичних та фармацевтичних працівників;
  • журнал «Сучасна фармація»;
  • інформаційне агентство «Interfax-Україна»;
  • інформаційний портал «МЕДФАРМКОННЕКТ».

Під час останнього засідання Правління Асоціації було прийнято рішення щодо перегляду аналітичного партнера, внаслідок чого новим аналітичним партнером Асоціації стала компанія «Proxima Research®» — лідер у сфері Business Intelligence-рішень для підтримки маркетингу і продажів.

На загальні збори Асоціації завітав Діамантіно Сальвадо, менеджер з обслуговування корпоративних клієнтів компанії «Cegedim» (Париж, Франція), яка є потенційним партнером Асоціації.

Ця компанія має 45-річний досвід вдосконалення продажів і маркетингу та 8200 співробітників по всьому світу, яких об’єднує проведення всебічної експертизи та підтримки учасників системи охорони здоров’я та фармацевтичного ринку. Основні проектні напрямки компанії активно використовуються медичним та фармацевтичним співтовариством, а саме:

  • бази даних (лікарі, провізори);
  • маркетингові дослідження;
  • бази даних з державних закупівель, постачання лікарських засобів;
  • новітні CRM-рішення й аналітичні системи;
  • розробка та реалізація програм market access (доступ до ринків) та просування товарів і послуг у сфері охорони здоров’я;
  • кадрові рішення тощо.

Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research», представив аналітичні дані по ринку медичних виробів в Україні.

В останні роки в грошовому вираженні ринок роздрібного продажу медичних виробів стабільно розвивається, демонструючи приріст на рівні 10–25%. Однак у доларовому еквіваленті відмічається зовсім інша ситуація. З початку 2014 р. зафіксовано зменшення обсягів продажу, яке в серпні цього року досягло –30%, і внаслідок цього щомісячний спад обсягів продажу знаходиться на цьому рівні. Це свідчить про те, що темпи приросту ринку в гривневому вираженні набагато повільніші, ніж темпи підвищення курсу валют. Крім того, в останні місяці також відзначається зменшення обсягів продажу в натуральному вираженні на рівні від –10 до –15%.

Якщо розглянути детально індикатори приросту ринку медичних виробів в грошовому вираженні, то можна виділити два основних індекси — інфляційний індекс та індекс заміщення, які характеризують зміну ціни і споживання в натуральному вираженні відповідно. При цьому в 2014 р. основним драйвером зростання ринку є інфляційна складова, яка щомісяця збільшується, у той же час від’ємне значення індексу заміщення свідчить про скорочення обсягів продажу в натуральному вираженні і зміну структури споживання в бік дешевших товарних позицій. Такий сценарій розвитку ринку дуже схожий з кризовим періодом 2008–2009 рр. Однак якщо розглянути аналогічні індикатори приросту ринку в доларовому вираженні, то показники знач­но відрізняються. Зокрема, під час кризи 2008–2009 рр. фіксувалося підвищення ціни на медичні вироби не тільки в гривні, а й у валюті, в той час як в поточному році відзначається зниження цін у валюті. На думку доповідача, це можна пояснити тим, що виробники намагаються стримувати ціну в валюті, враховуючи реакцію споживачів, доходи яких практично не змінилися порівняно з докризовим періодом, на підвищення цін.

У розрізі маркетуючих організацій приріст обсягів продажу в доларовому вираженні відзначається для невеликої кількості компаній, переважно за рахунок підвищення цього показника в натуральному вираженні.

О. Добранчук також презентував присутнім новий проект, який запущено компанією «Proxima Research» у травні цього року, — «Геоаптека» — інтернет-сервіс, який об’єднує пропозиції різних аптек про наявність та вартість конкретних фармацевтичних товарів. Інформація про наявність, вартість та умови продажу лікарських засобів в торгових точках аптечних мереж України, які взяли участь у проекті, розміщується на сайті geoapteka.com.ua й оновлюється щодня. Доповідач наочно продемонстрував принцип роботи даного сервісу.

У чому його суть? Враховуючи те, де фізично знаходиться потенційний покупець, сервіс за замовчуванням показує 5 найближчих аптек, у яких є в наявності товар, на який подавали запит, його кількість в упаковках і допомагає покупцеві знайти найкоротший шлях до обраної аптеки. Сервіс автоматично визначає місцезнаходження потенційного покупця за допомогою GPS-навігатора по мережах стільникового зв’язку, або, якщо запит зроблено зі стаціонарного комп’ютера, за допомогою IP-адреси.

Щоб скористатися сервісом, досить набрати в пошуковому рядку назву бренду або міжнародну непатентовану назву лікарського засобу. Згідно із запитом сервіс видає пропозиції препарату в найближчих 5 аптеках щодо місця розташування користувача. Відповідні позначки відображені на карті. Також вказуються необхідний час у дорозі, роздрібна ціна і доступна кількість упаковок препарату в кожній торговій точці. Клікнувши на обрану аптеку, можна також дізнатися її адресу й телефон. Сервіс автоматично видає інформацію щодо форми та дозування запитуваного препарату, які найбільше реалізуються в аптеках. Уточнити лікарську форму і дозування препарату, в разі потреби, можна за допомогою меню в лівій частині вікна. На вкладці «Інструкція» представлена коротка інформація щодо застосування обраного препарату.

На сьогодні до сервісу «Геоаптека» підключено більше 1300 аптек, які в режимі онлайн оновлюють інформацію про наявність препаратів.

Таким чином, нині сервіс «Геоаптека» допомагає користувачеві вибрати найближчу до нього аптеку, що задовольняє його запит із пошуку лікарських засобів і ряду інших критеріїв (ціна, залишок препарату в аптеці, лікарська форма тощо), прокласти найкоротший маршрут до обраної торгової точки залежно від способу пересування та здійснити оптимальну покупку з мінімальними затратами часу. Для аптек участь у проекті сприяє залученню нових клієнтів, збільшенню величини середнього чека, підвищенню лояльності споживачів.

У планах розробників сервісу — розширення кола учасників проекту (лікувально-профілактичні заклади, страхові компанії, довідкові служби) та функціоналу (розробка мобільних додатків, можливість оформлення єдиного запиту на перелік необхідних лікарських засобів, їх резервування, доставка тощо).

Важливе питання, яке сьогодні турбує операторів ринку медичних виробів, — необхідність створення єдиної класифікації медичних виробів. Спеціалісти «Proxima Research» спільно з Асоціацією вже мають деякі напрацювання з даного питання. О. Добранчук закликав усіх присутніх долучитися до роботи і надати свої пропозиції та експертні висновки, які обов’язково будуть враховані при розробці класифікації медичних виробів, яка у кінцевому вигляді має бути збалансованою і логічно побудованою. За словами доповідача, мета такої класифікації — маркетингова.

У рамках обговорення питання законодавчого регулювання ринку медичних виробів було розглянуто правові аспекти цінового регулювання ринку, оподаткування ПДВ операцій з ввезення та поставки на митну територію України медичних виробів та технічне державне регулювання.

З нового у ціновому регулюванні П. Харчик виділив Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджений постановою КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» від 02.07.2014 р. № 240, яка набула чинності 15.07.2014 р. На виконання даної постанови КМУ профільне міністерство наказом МОЗ України від 18.08.2014 р. № 574 затвердило Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін і форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, яке набуло чинності 26.09.2014 р.

Завдячуючи зусиллям Асоціації, на відміну від порядку декларування зміни оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби, принцип декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби залишився майже без змін. Відтак декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та ПДВ. Національний виробник декларує ціну в гривні без урахування вит­рат на транспортування, навантаження, розвантаження. Іноземний виробник — в гривні за курсом НБУ на дату подачі декларації. При цьому не застосовується принцип референтного ціноутворення, який поширюється на лікарські засоби, і не потребується висновок Державної інспекції України з контролю за цінами щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни.

Однак, за словами П. Харчика, члени Асоціації стикнулися з проблемою, яка полягає у змісті пояснювальної записки, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення. До МОЗ Украї­ни подано письмовий запит щодо форми такої записки та інформації, яку вона повинна містити. На одній з нарад у профільному відомстві фахівці МОЗ України зазначали, що пояснювальна записка складається у довільній формі без конкретного адресата. Проте виробники інформують про випадки зауважень до форми пояснювальних записок з боку профільного міністерства, яке, в свою чергу, розробило для користування єдину форму такої записки. У своєму запиті до МОЗ України Асоціація у тому числі просила надати зразок пояснювальної записки, який Міністерство охорони здоров’я України вважає прийнятним та оформленим без порушення вимог.

Напередодні загальних зборів Асоціації, 6 листопада, Урядовий комітет гуманітарного розвитку погодив проект постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955», яким передбачено виключення положення, згідно з яким лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн. за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Проектом документа також встановлюються диференційовані граничні торговельні (роздрібні) надбавки на лікарські засоби та вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, з урахуванням закупівельної ціни, що не перевищують такі розміри:

  • якщо закупівельна ціна препарату становить до 12 грн. включно, торговельна (роздрібна) надбавка встановлюється на рівні 30%, 12,01–100,00 грн. включно — 25%, 100,01–300,00 грн. включно — 23%, 300,01–500 грн. включно — 20%, більше 500,01–1000 грн. включно — 15%, більше 1000 грн. — 10%.

Прим. ред.: 12 листопада розгляд проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» стоїть на порядку денному засідання КМУ.

П. Харчик нагадав, що з 26 квітня 2014 р. на території України застосовується ставка ПДВ у розмірі 7% за операціями з поставки на митну територію України та ввезення на митну територію України медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, а також медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування в рамках клінічних досліджень, дозвіл на проведення яких надано МОЗ України.

З 10 вересня 2014 р. діє Перелік медичних виробів, операції з постачання на митну територію України і ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою 7% (далі — Перелік), затверджений постановою КМУ від 03.09.2014 р. № 410. Перелік сформований за найменуванням медичного виробу і кодів УКТЗЕД, що не відповідає європейському досвіду та Директиві Ради Європи 2006/112/ЕС про спільну систему податку на додану вартість. Крім того, до Переліку не увійшли товари дитячого асортименту медичних виробів для новонароджених, що автоматично з 10.09.2014 р. призвело до застосування до них 20% ПДВ.

Представники Асоціації неодноразово надсилали запити до МОЗ України, Державної фіскальної служби України та Міністерства економічного розвитку з метою отримання роз’яснення до щодо проблемних питань застосування податкового законодавства.

Відтак згідно з листом Державної фіскальної служби України від 09.10.2014 р. № 6875/7/99-99-19-03-02-17 з 10.09.2014 р. 7% ставка ПДВ застосовується тільки до операцій з постачання та ввезення на митну територію тих медичних виробів, які визначені в постанові КМУ № 410, з урахуванням необхідного маркування, незалежно від ставки ПДВ, яку застосовують при їх придбанні або ввезенні на митну територію України. До медичних виробів, які не включені до постанови КМУ № 410, застосовується 20% ПДВ.

Наразі на рівні зацікавлених органів влади відпрацьовується питання щодо внесення змін до постанови КМУ № 410. Так, МОЗ України спільно з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва України) створили робочу групу, якій запропонували проект постанови КМУ за принципом формування переліку за кодами УКТЗЕД (аналогічний підхід відображений у постанові КМУ № 410). Єдине засідання даної робочої групи відбулося у МОЗ України на початку жовтня.

У цьому питанні Асоціація займає позицію застосування Переліку, до якого включено всі медичні вироби, що містяться у Державному реєстрі медичної техніки і виробів медичного призначення. Таку саму позицію відстоюють більшість членів робочої групи.

У цьому контексті Асоціація має два підходи: стратегічний і тактичний. Суть першого полягає у внесенні змін до пп «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України шляхом прийняття окремого Закону України з метою виключення словосполучення «згідно з переліком, затвердженим КМУ України» і застосування єдиного підходу до оподаткування операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів, які увійшли до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення.

Суть тактичного підходу (підзаконний рівень) — прийняти постанову КМУ, яка встановить, що Переліком є Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення (аналогічний принцип був закладений в постанову КМУ від 01.07.2014 р. № 216).

Що стосується технічного регулювання обігу медичних виробів, то П. Харчик нагадав, що з 01.07.2015 р. обов’язкові до застосування положення Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 753) — Директива № 93/42/ЕС від 14.06.1993 р.; Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 754) — Директива № 98/79/ЕС від 27.10.1998 р.; Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 755) — Директива № 90/385/ЕС від 20.06.1990 р.

Відтак з 1 липня 2014 р. скасована процедура державної реєстрації медичних виробів, водночас введення їх в обіг та/або експлуатацію дозволятиметься лише у разі, коли вони повністю відповідають вимогам технічних регламентів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Також встановлюються нові вимоги до маркування національним знаком відповідності, мови надання інформації користувачам (споживачам), розширено перелік такої інформації.

Постановою КМУ від 27.05.2014 р. № 181 внесено зміни до технічних регламентів і встановлено перехідний період для медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації:

  • до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
  • до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

З метою забезпечення поступового переходу від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів робочою групою при Держлікслужбі України з питань медичних виробів розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Мініс­трів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215». 29 жовтня проект документа винесено на громадське обговорення МОЗ України.

Проект нормативного акта передбачає можливість проведення подвійної процедури: державна реєстрація медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедура оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що таким чином надасть можливість суб’єктам господарювання отримати свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів шляхом проходження оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, положення яких відповідають директивам Європейського Союзу. Також передбачено перенесення обов’язкового застосування технічних регламентів ще на один квартал, а саме — на 01.10.2015 р.

На загальних зборах також розглянуто питання перегляду членства в правлінні Асоціації, а також окреслено подальші напрямки роботи Асоціації. Наостанок П. Харчик побажав присутнім консолідації зусиль та плідної співпраці для досягнення шляхетної цілі — побудови прозорого та доступного ринку медичних виробів.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті