Украинский фармацевтический форум 2014: перспективы развития фармрынка Украины

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМРЫНКА

Михаил Пасечник, глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), рассказал о текущей деятельности ведомства. Одним из важных направлений его работы является усовершенствование нормативно-правовой базы фармотрасли. В этой плоскости основными задачами являются приведение национального законодательства в соответствие с европейскими нормами и дерегуляция в сфере лицензирования, контроля качес­тва, сертификации лекарственных средств и т.п.

М. Пасечник озвучил дальнейшие направления деятельности Гослекслужбы. Среди них — взаимное признание (Украины и ЕС) результатов проверок производителей, реализация положений Конвенции о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям MEDICRIME, гармонизация Государственной Фармакопеи Украины с Европейской Фармакопеей, сокращение разрешительных процедур при проведении лицензирования, создание электронного офиса заявителя с возможностью обмена информацией с регулятором в режиме онлайн, передача функций по лицензированию розничной торговли лекарственными средствами в регионы, усиление роли профессиональных ассоциаций, создание системы саморегулирования в фармсообществе.

Презентация Татьяны Талаевой, заместителя генерального директора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ), была посвящена вопросам регистрации биосимиляров в Украине. Важно понимать, что биосимиляр — не генерик и не инновационный препарат. Это воспроизведенная копия уже зарегистрированного биологического лекарственного средства с доказанным подобием (сравнимостью) качества, эффективности и безопасности, что основывается на исследовании сравнимос­ти с лицензированным референтным препаратом. Получение допуска на рынок (регистрация) биосимиляра без проведения полной программы исследований клинической эффективности зависит от предоставления доказанного в ходе исследований сравнимости подобия инновационному лекарству.

В ЕС разработано руководство по воспроизведенным биологическим лекарственным средствам CHMP/437/04 (в настоящее время пересматривается), которое легло в основу разработанного и утвержденного ГЭЦ МЗ Украины документа «Особенности биологических/биотехнологичес­ких продуктов и биосимиляров». В обоих руководствах фокус сделан на пошаговую сравнительную оценку биосимиляра по сравнению с референтным препаратом.

По словам докладчика, доказанная сравнимость на уровне качества является основанием для того, чтобы впоследствии проводить сокращенные программы доклинических и клиничес­ких исследований. Если в отношении качества и результатов доклинических и клинических данных выявлены значительные различия, продукт не может считаться «подобным» и, следовательно, для его дальнейшей разработки следует рассмотреть вопрос о других подходах (например полная программа исследований).

В Украине биологический препарат может рассматриваться как биосимиляр только в случае, если заявитель подал заявление о государственной регистрации в соответствии с приложением 1 к приказу МЗ Украины от 04.01.2013 г. № 3 «О внесении изменений в приказ Минис­терства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 г. № 426 и признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Украины по вопросам регистрации лекарственных средств» «заявление на биосимиляр», указав референтный биологический препарат, по отношению к которому проводились исследования сравнимости.

Согласно приказу МЗ Украины от 04.01.2013 г. № 3 в случае регистрации подобных биологических лекарственных средств (биосимиляров), которые не могут считаться генериками из-за специфичности процесса производства, используемого сырья, особенностей молекулярной структуры и терапевтического действия, кроме модулей 1, 2, 3, необходимо предоставить дополнительные данные, подтверждающие надлежащий уровень безопасности (токсикологические или другие доклинические) и эффективности (клинические исследования).

Сергей Пономаренко, начальник управления валютных операций и анализа финансовых рынков Национального банка Украины, в своем докладе уделил внимание инструментам хеджирования валютных рисков.

Спикер высказал свое мнение относительно возможных причин девальвации гривни в 2014 г. На его взгляд, этому способствовали такие факторы, как накопленный за предыдущие годы дефицит счета платежного баланса, общемировая тенденция к укреплению доллара США относительно других валют, «торговая война» с Россией (отмена квот на беспошлинную поставку труб, признание всех украинских товаров рискованными, назначение дополнительных проверок на таможне и т.п.), аннексия АР Крым и военный конфликт в Донецкой и Луганской обл. Свою роль сыграл поведенческий фактор: отток депозитов из банковской системы, увеличение доли вкладов в иностранной валюте за счет конвертации гривневых вкладов, отсутствие притока инвестиций (как внешних, так и внутренних), а также ограниченные возможности украинских компаний-заемщиков рефинансировать свои долги.

По мнению спикера, в связи с неопределенностью развития конфликта на востоке Украины возможно как ухудшение экономической ситуации, так и ее улучшение в случае мирного урегулирования. Невысокий уровень золотовалютных резервов оставляет мало места для маневра с целью поддержания стабильного обменного курса традиционными методами. Отказ от политики фиксированного курса и переход к политике инфляционного таргетирования означает, что обменный курс доллара по отношению к гривне перестает быть одним из основных «якорей». Вероятно, он будет колебаться (что, впрочем, не означает девальвацию). В связи с этим, по мнению С. Пономаренко, риски, связанные с изменением курса валют, необходимо хеджировать.

Распространенными инструментами такого хеджирования являются сделки форвард и фьючерс, а также покупка/продажа облигаций, номинированных в иностранной валюте, индексных облигаций, беспоставочный форвард. Форвардный контракт — это соглашение между банком и клиентом по покупке/продаже одной валюты в обмен на другую по обусловленному курсу с совершением сделки в определенный день в будущем. Форвардный контракт заключается на внебиржевом рынке. В этом его отличие от фьючерса, который является стандартизированным биржевым контрактом.

Ольга Баула, председатель научно-экспертного совета МЗ Украины, уделила внимание процессам дерегуляции в сфере оборота лекарственных средств в Украине. Докладчик отметила, что Администрация Президента совместно с Минис­терством экономического развития и торговли Украины разработали концепцию дерегуляции, которая, в частности, предполагает сокращение количества лицензий, разрешений, регламентов, сертификатов, предписаний, частоты проверок, а также ликвидацию некоторых государственных регуляторных органов или их подразделений.

Дерегуляционные инициативы предполагают реформирование национальной политики регулирования оборота лекарственных средств на основе потребностей здравоохранения, оптимизацию регуляторных функций в сфере лицензирования, инспектирования, регистрации, контроля качества препаратов, организацию работы регуляторных органов в соответствии с принципами и правилами надлежащей регуляторной практики.

Владимир Курпита, глава экспертной группы по реформированию системы здравоохранения Украины, рассказал об основных направлениях стратегии реформирования. Драфт соответствующего документа на данный момент представлен для обсуждения. Реформа включает 6 основных блоков, касающихся сферы оказания медицинских услуг, финансирования системы здравоохранения, изменения подходов к управлению в данной сфере, к подготовке кадров, информатизации, а также проблем и потребностей фармацевтического сектора.

Предполагается 3 основных направления реформирования фармсектора. Первое — это упрощение доступа к лекарственным средствам с помощью таких механизмов, как снижение бюрократических барьеров, связанных с лицензированием и сертификацией, введение четкой процедуры взаимного признания регистрации и др. Второе направление включает вопросы, связанные с ценовой политикой, — легализация совместных платежей (co-payments), усовершенствование механизма внешнего и внутреннего реферирования цен, внедрение системы реимбурсации, поддержка национального производителя. Третье направление — формирование осознанного отношения к потреблению фармпродукции.

Иван Сорока, президент Украинского медицинского клуба, советник вице-премьер-минис­тра Украины по гуманитарным вопросам предыдущего правительства, поблагодарил фармацевтическую общественность за активное участие в работе правительственных комитетов. Также он выразил надежду на то, что такая практика будет проводиться и дальше. По его мнению, необходимо привлекать общественные и профессиональные организации к работе на уровне государственного управления и регулирования.

Татьяна Думенко, директор департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГЭЦ МЗ Украины, затронула тему необходимости создания в Украине списка основных лекарственных средств (далее — ОЛС), который лег бы в основу политики Правительства в отношении ценообразования, компенсации и рационального использования препаратов.

Около 40 лет назад Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые представила рекомендации по разработке перечня ОЛС. Согласно глобальной концепции обеспечения препаратами, сформулированной экспертами ВОЗ, к категории ОЛС относят лекарства, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в рамках системы здравоохранения. Они должны быть доступны в любое время в адекватном количестве, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, и по цене, приемлемой для пациента и общества. При отборе ОЛС эксперты ВОЗ учитывали данные об эффективности и безопасности, а также результаты фармакоэкономических исследований, в частности сравнительный анализ «затраты — эффективность» лекарства. По мнению Т. Думенко, перечень ВОЗ — это минимальный перечень ОЛС, без которых система здравоохранения не может функционировать.

В Украине Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения был утвержден Постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333. В него неоднократно вносились изменения. По мнению докладчика, существующий Национальный перечень ОЛС требует существенной доработки.

ГЭЦ МЗ Украины принимал участие в адаптации актуального перечня ОЛС ВОЗ (который с учетом доработок опубликован в октябре 2013 г.) к Национальному перечню. В перечень ВОЗ входят лекарственные средства для минимальной потребности системы здравоохранения (препараты, которыми должно быть обеспечено первичное звено) и препараты для лечения заболеваний, требующих специализированного диаг­ностического или мониторингового оборудования, и/или специализированной медицинской помощи, и/или подготовки специалистов. ГЭЦ МЗ Украины разработан проект Национального перечня ОЛС, который содержит перечень жизненно необходимых препаратов, зарегистрированных в Украине, а также незарегистрированных в нашей стране.

Татьяна Котляр, исполнительный директор общественной организации «Всеукраинская аптечная ассоциация», затронула тему ценового регулирования лекарственных средств в Украине. Правительством принимается ряд мер по снижению цен на препараты. При этом предъявляется множество требований относительно контроля их качества, в частности обеспечения соблюдения требований Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и Надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice —GDP). Таким образом, к производителю выдвигаются высокие требования относительно обеспечения качес­тва лекарственного средства при производстве, а к дистрибьютору — в ходе его хранения и транспортировки, что, безусловно, требует больших затрат. Соответственно, цена на препараты не может быть низкой.

АНТИКРИЗИСНОЕ УПРАВЛЕНИЕ

Презентация Раджива Гупты, директора компании «Кусум Фарм», была посвящена особенностям ведения фармбизнеса во время кризиса. Сегодня Украина переживает многопрофильный кризис: финансово-экономический (снижение деловой активности, гипердевальвация национальной валюты), военно-политический (военный конфликт с Россией, отсутствие доверия к власти), социальный (конфликт идей и ментальности в обществе) и психологический (стресс, страх и ощущение незащищенности).

Во время кризиса население не менее, чем прежде, нуждается в лекарственных средствах, и задача операторов фармрынка — продолжать обеспечивать их качественными препаратами, не забывая о снижении покупательной способности населения. Как фармбизнесу функционировать во время кризиса? По словам докладчика, необходимы новые идеи и подходы, свежие решения как внутри организации, так и по отношению к партнерам и клиентам. При этом все решения должны быть осторожны и взвешены.

Каждая компания выбирает свой путь, но, по мнению спикера, наблюдается общая тенденция: в попытке сэкономить, каждый пытается переложить свои риски на клиентов и партнеров. По мнению Р. Гупты, во время кризиса, как никогда, важно обеспечить правильную коммуникацию как внутри организации, так и с клиентами и партнерами. Следует избегать быстрых и внезапных заявлений и решений, которые могут привести к конфликтам и непониманию.

С точки зрения докладчика, государственная поддержка национального фармпроизводителя не менее важна, чем поддержка оборонной промышленности страны и армии, поскольку наличие и доступность качественных медикаментов — это вопрос безопасности страны.

Константин Магалецкий, партнер компании «HorizonCapital Advisors», представил макро­экономические показатели Украины за 2013 г. Так, этот год характеризовался снижением роста ВВП, сокращением валютных резервов Национального банка Украины, при этом объем прямых зарубежных инвестиций остался на уровне 2012 г. В 2014 г. ситуация ухудшилась практически по всем показателям.

С начала 2014 г. наблюдается снижение объема розничных продаж лекарственных средств в натуральном выражении. Этому способствовал целый ряд факторов, в частности девальвация гривни, введение НДС, военные действия в зоне АТО, аннексия АР Крым. Тем не менее, по словам докладчика, даже во время поликомпонентного кризиса можно найти новые возможности. Поскольку девальвация национальной валюты в большей степени сказалась на импортируемых товарах, отечес­твенные производители получили возможность укрепить свои позиции на рынке лекарственных средств. Снижение объема розничных продаж на территории АТО и АР Крым частично компенсировалось за счет увеличения спроса в райо­нах, примыкающих к ним, а также в столице. Девальвация гривни способствовала повышению экспортного потенциала Украины (поскольку снижение курса национальной валюты делает отечественную продукцию дешевле по отношению к зарубежной).

По словам докладчика, украинский фармрынок по-прежнему имеет потенциал для роста, поскольку объем розничных продаж лекарственных средств в гривневом выражении продолжает увеличиваться.

КРУГЛЫЙ СТОЛ: МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Круглый стол, посвященный перспективам развития рынка изделий медицинского назначения (далее — ИМН), открыл Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».

П. Харчик затронул вопрос ценового регулирования ИМН. Несмотря на то что в 2013 г. был заявлен курс на дерегуляцию, сегодня, по мнению спикера, ценовая регуляция усилилась, о чем свидетельствует внесение изменений в Постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955. Так, норма, содержащаяся в данном постановлении, относительно того, что ИМН, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн. за 1 упаковку, не подлежат государственному регулированию, сейчас отменена. Сегодня ценовая регуляция распространяется на ИМН всех ценовых групп, которые попадают в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения. По мнению докладчика, наличие жесткого ценового регулирования ИМН является проблемой. Ее можно решить путем создания общего национального перечня лекарственных средств, которые будут подпадать под ценовое регулирование. Также П. Харчик убежден, что действующий обязательный минимальный ассортимент для аптечных учреждений на сегодня устарел и его необходимо пересмотреть.

Дарья Дорощук, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», обратила внимание на то, что в этом году трижды изменялся перечень ИМН, облагаемых НДС по сниженной ставке в размере 7%. На сегодня действует перечень, утвержденный Постановлением КМУ от 03.09.14 г. № 410.

С чем столкнулись операторы рынка ИМН в связи с введением НДС? По словам спикера, выборочное обложение НДС привело к увеличению количества ИМН, подпадающих под полную ставку налога. Механизм налогообложения, проведения переоценки ИМН операторам рынка неясен. И существует еще много вопросов без вразумительного ответа. Учитывая нестабильность ситуации в отношении налогообложения ИМН, компаниям сложно планировать свою работу. По мнению спикера, необходимо внести изменения в Налоговый кодекс Украины, а именно изменить пункт, который говорит о том, что ИМН облагаются согласно перечню, утвержденному КМУ. Д. Дорощук отмечает, что необходимо применять единый подход к налогообложению по поставке и ввозу и лекарственных средств, и ИМН, как это принято в ЕС и предусмотрено Директивой Совета 2006/112 ЕС.

Александр Цимбалистый, директор по стратегическому развитию Представительства ООО «Джонсон&Джонсон» в Украине, поделился видением проблем, связанных с декларированием цен на ИМН.

На данный момент в условиях колебания курса, нестабильной экономической ситуации в стране эта процедура является не только нерациональной, но и создает риски для полного и своевременного обеспечения пациентов жизненно необходимой медицинской продукцией. Также не секрет, что огромное количество этих товаров является импортным, поставляется на украинский рынок за валюту, в Украине не производится и аналогов не имеет. Из-за курсовых разниц процесс декларирования цен на ИМН в МЗ Украины и проведение государственных закупок медицинской продукции для лечебно-профилактических учреждений стали еще сложнее. Более того данная процедура требует много временных и человеческих ресурсов как со стороны МЗ Украины, так и со стороны производителей. К примеру, Представительству ООО «Джонсон&Джонсон» в Украине необходимо вносить около 1 тыс. кодов продукции на декларирование цены для обеспечения адекватной потребности лечебно-профилактических учреждений Украины в ИМН.

По словам докладчика, в большинстве стран — членов ЕС процедура декларирования цен на ИМН отсутствует. По его мнению, чтобы обеспечить украинских пациентов необходимыми расходными медицинскими материалами, необходима дерегуляция рынка, применение европейского опыта и норм в решении проблемных вопросов данного рынка.

Вадим Соляр, руководитель департамента маркетинга и регистрации представительства «Vogt Medical» в Украине, продолжил тему декларирования цен на ИМН.

Для такого декларирования необходимо предоставить целый ряд документов. Одним из них является пояснительная записка с обоснованием необходимости изменения оптово-отпускной цены на ИМН. Ее составляют в свободной форме, однако, по мнению спикера, именно это является одной из причин получения отказа, например, недостаточно обоснована необходимость изменения цены. В этом контексте предоставление разъяснений, четкий и понятный пример пояснительной записки могли бы решить проблему.

Елизавета Волобуева, глава подкомитета по медицинским изделиям Европейской Бизнес Ассоциации, коснулась проблем, связанных с техническими регламентами. В 2008 г. были приняты технические регламенты относительно ИМН с учетом европейского подхода, однако с тех пор они несколько раз отменялись по разным причинам. Одна из них — устаревшие стандарты качества. Чтобы контролировать качество, необходимо опираться на эталон — стандарт. В Украине многие стандарты были утверждены очень давно (более 20 лет назад) и многие из них еще не пересматривались. Важно, чтобы качество ИМН соответствовало современным требованиям, поэтому стандарты качества необходимо модернизировать.

В 2014 г. технические регламенты относительно ИМН вступили в силу как добровольные. Докладчик отметила, что сейчас Украина или применяет собственные устаревшие стандарты, или вводит новые на основе европейских, которые в ЕС уже устарели. По мнению Е. Волобуевой, есть еще один путь — признание сертификатов, которые сегодня успешно применяются в развитых странах (ЕС, США).

ПРОЕКТ «VISION 2020»

В рамках данной сессии были представлены ключевые идеи программы стратегического развития фармотрасли Украины — проекта «Vision 2020».

По словам Тараса Качки, исполняющего обязанности президента Американской торговой палаты в Украине, в рамках проекта «Vision 2020» разработаны рекомендации относительно совершенствования системы регистрации лекарственных средств, проведения клинических исследований, организации беспрерывного обучения специалистов здравоохранения, обеспечения лечебно-профилактических учреждений препаратами, защиты прав интеллектуальной собственности, обеспечения льготными лекарствами.

«Vision 2020» соответствует программе деятельности КМУ в сфере здравоохранения, пре­дусматривая устранение коррупционных схем при тендерных процедурах. Одной из рекомендаций проекта для повышения прозрачности государственных закупок является заключение прямых долгосрочных контрактов с производителями лекарств, принятие закона «О государственно-частном партнерстве» и внесение изменений в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок».

Следующие докладчики представили рекомендации проекта «Vision 2020» по нескольким направлениям: инвестиционная привлекательность фармотрасли, финансирование системы здравоохранения, клинические исследования, защита прав интеллектуальной собственности.

Мурат Асик, директор политики здравоохранения компании «MSD» в Центральной Европе, Ближнем Востоке и Африке, отметил, что проект «Vision 2020» может служить дорожной картой реформирования системы здравоохранения в Украине. Документ содержит рекомендации, в частности касательно того, как обеспечить лекарственным средствам легкий и прозрачный доступ на рынок и таким образом повысить инвестиционную привлекательность украинской фармотрасли. Для этого необходимо обеспечить финансирование сферы здравоохранения в достаточном объеме с применением механизма совместных платежей (государственный+ частный сектор), предоставление стандартизированных медицинских услуг, систему информирования пациентов.

Виталий Гордиенко, соруководитель комитета Американской торговой палаты по вопросам здравоохранения, отметил, что в Украине существует проблема недостаточного объема финансирования сферы здравоохранения. Уровень государственного финансирования украинского фармрынка крайне низкий (в 2011 г. составил порядка 10%), что обусловлено отсутствием программ возмещения стоимости препаратов и небольшой долей госпитального сегмента в общем объеме рынка лекарственных средств.

К основным приоритетам развития сферы здравоохранения, согласно проекту «Vision 2020», относится внедрение системы реимбурсации. Преимуществами применения данного механизма являются децентрализация финансирования и прозрачность расходования бюджетных средств, расширение доступа к инновационным препаратам, снижение риска отмены или задержки проведения тендерных закупок и пр.

Создание благоприятных условий для проведения клинических исследований, разработки инновационных препаратов в Украине являются важной составляющей реформирования оте­чественной системы здравоохранения. О плане действий в рамках «Vision 2020» в сфере развития клинических исследований рассказал Сергей Михайлов, директор по поддержке проведения и контролю качества клинических исследований в Украине, Беларуси, Грузии, Казахстане и России компании «Pfizer».

Докладчик отметил, что задержки по предоставлению разрешений на проведение клинических исследований и обременительные процедуры регулирования, которые имеют место в Украине, уменьшают привлекательность нашей страны в отношении проведения клинических исследований. Негативными факторами также являются неэффективная система регистрации лекарственных средств, недостаточный объем финансирования системы здравоохранения, сложный процесс выведения на рынок инновационных препаратов. В рамках проекта «Vision 2020» разработаны рекомендации по формированию благоприятного инвестиционного климата. Так, необходимо обеспечить быстрый процесс утверждения кандидатов в препараты, прозрачную систему доступа на рынок новых лекарственных средств.

В проекте «Vision 2020» также есть раздел, посвященный защите интеллектуальной собственности. По словам Бориса Даневича, партнера компании «Marchenko Danevych», в контексте данных рекомендаций важно понимать, почему необходимо поддерживать высокий уровень защиты прав интеллектуальной собственности и каким образом это следует делать. По мнению докладчика, эффективная система защиты прав интеллектуальной собственности будет способствовать разработке отечественных инновационных препаратов для последующей реализации на локальном и зарубежных рынках, а также сотрудничеству украинских производителей с глобальными компаниями по модели контрактного производства.

НОВЫЕ ПАРТНЕРСТВА И ИНИЦИАТИВЫ

Ричард Бергстром (Richard Bergstrom), генеральный директор Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), рассказал о продолжении реализации Инновационно-медицинского проекта (Innovative Medicines Initiative — IMI), созданного EFPIA и Европейской комиссией. Бюджет проекта, рассчитанного на 10 лет (2014–2024 гг.), составляет 3,3 млрд дол. Задача IMI состоит в том, чтобы поддерживать сотрудничество между производителями лекарственных средств, университетами и регуляторными органами с целью ускорить исследования по безо­пасности и эффективности новых препаратов.

По словам Р. Бергстрома, EFPIA выступает за интегрированный подход к развитию биологических наук в Европе. Поэтому в этом году организация обнародовала Манифест (Manifesto for an Integrated Life Sciences Strategy for Europe), который содержит такие основополагающие принципы: улучшение состояния здоровья населения, поддержка стабильной и предсказуемой системы здравоохранения с целью ускорения обеспечения доступа к лекарственным средствам, построение стремительно развивающегося сектора биологических наук.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЙ АСПЕКТ

Что может стать поводом для проведения расследования со стороны Антимонопольного комитета Украины (АМКУ)? Олег Марченко, партнер юридической компании «Marchenko Danevych», осветил основные моменты в отношении данного вопроса.

Так, повышенным вниманием со стороны АМКУ пользуются лекарственные средства, к которым применяется регулирование оптовых и розничных наценок, ценовое регулирование в сегменте тендерных закупок (к данной категории относится большая часть рецептурных препаратов), а также оригинальные лекарства (на которые действует патентная защита). Во многих случаях производители запатентованных препаратов могут рассматриваться как занимающие доминирующее положение на рынке в своем сегменте, что может стать основанием для злоупотребления ситуацией (например необоснованное повышение цен).

Доминирующее положение крупнейших дистрибьюторов также является поводом для пристального внимания со стороны АМКУ и проведения расследований относительно возможного злоупотребления доминирующим положением на рынке, ценового сговора.

СОТРУДНИЧЕСТВО — КЛЮЧ К ВЫЖиВАНИЮ

В рамках форума состоялась дискуссия между представителями фармпроизводителей, дистрибьюторов и розницы.

Александр Суходольский, директор по стратегическому развитию компании «БаДМ», отметил, что сегодня в условиях, когда происходит множество регуляторных изменений, операторам фармрынка необходимо быстро подстраиваться и приспосабливаться под новые условия работы. Производители, дистрибьюторы и розница находятся в одной лодке, поэтому многое зависит от их эффективного взаимодействия.

А. Суходольский озвучил основные моменты, которые сегодня волнуют дистрибьюторов. Одна из проблем — рост курса доллара по отношению к гривне, при этом купить валюту становится все сложнее. Кроме того, имеет место явно выраженное несоответствие между курсом реальной покупки, курсом НБУ и индикативным курсом. Также вызывает резонанс тот факт, что сегодня на рассмотрении находится законопроект, который предполагает ограничение наценки дистрибьюторов 3%, а розницы — 5%.

По словам Татьяны Буц, директора компании «Евроаптека», в этом году ожидания розницы касательно того, что нормативные акты положительно повлияют на деятельность аптек не оправдались. Несмотря на то, что аптечные учреждения ожидали введения НДС, технически к этому подготовлены не были. Относительно введения НДС многих волнует воп­рос, ответ на который нельзя найти ни в одном нормативном документе: как следует аптеке поступить с остатками товара, которые были поставлены до 1 апреля 2014 г. Т. Буц высказала пожелание, чтобы при внедрении регуляторных инициатив, подобных введению НДС, участников фармрынка заранее информировали и предварительно разъяснили технические моменты.

Что касается возможного ограничения наценки, Т. Буц отметила, что 5% — это невыживаемая наценка для розницы. Для сравнения, к концу 2013 г. средняя розничная наценка в Украине составляла 21–22%. Сегодня в связи с девальвацией гривни и снижением покупательской способности населения данный показатель снизился до 18–19%. В странах — членах ЕС розничная наценка в среднем составляет 30–35%. По мнению Т. Буц, введение ограничения наценки 5% приведет к переформатированию розничного рынка.

С точки зрения Владимира Телявского, генерального директора компании «Киевский витаминный завод», связка производитель — дистрибьютор — розница в период кризиса продолжит работать, как и раньше, подстраиваясь под изменения условий деятельности. Маркетирующие организации будут заниматься продвижением продукции, дистрибьюторы — отвечать за логис­тику, а розница — непосредственно за реализацию и фармацевтическую опеку.

По мнению докладчика, для фармкомпаний дистрибьютор фактически является покупателем фармацевтических товаров, который берет на себя большую часть финансовых рисков. В. Телявский отметил, что некоторые фармкомпании применяют модель прямой дистрибуции, когда наряду с традиционной работой через дистрибьюторов компания осуществляет прямые поставки в аптеки (по прямым контрактам), однако удельный вес таковых в общей структуре составляет лишь порядка 10–15%.

В рамках форума обсуждалось множество актуальных для фармацевтической отрасли Украины вопросов. Наша страна стоит на пути гармонизации системы здравоохранения с европейскими нормами и стандартами, однако еще многое необходимо сделать. В частности, предпринять шаги по дерегуляции фармотрасли и упрощению допуска препаратов на рынок. Также существуют проблемы, которые необходимо решить на государственном уровне с целью повышения инвестиционной привлекательности украинского фармрынка, который, без сомнения, такой потенциал имеет.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!