МОЗ скасувало рекомендації щодо мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних ліків

У зв’язку з набуттям чинності наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. № 243 втратив чинність наказ МОЗ України від 14 грудня 2001 р. № 502 «Про затвердження методичних рекомендацій щодо виконання санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів».

Скасування зазначеного наказу МОЗ України пов’язано з приведенням нормативно-правового акта у відповідність з чинним законодавством, що регулює обіг ліків в Україні, та гармонізацією із законодавством ЄС.

В Україні виробництво препаратів здійснюється згідно з вимогами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723 та вимогами чинної Настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Настанова з належної виробничої практики встановлює вимоги до виробництва та контролю якості лікарських засобів, у тому числі санітарно-гігієнічні вимоги та проведення мікробіологічного контролю у виробництві препаратів, та відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medici­nal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в ЄС. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

В Настанову з належної виробничої практики постійно вносяться зміни відповідно до поправок у «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use». Останні зміни було внесено у 2014 р. шляхом введення в дію Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2009 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ України від 16 липня 2014 р. № 497 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!