Громадська рада при МОЗ України: хто дерегулюватиме фармацевтичний ринок, як функціонувати галузевому консультативно-дорадчому органу

28 травня 2015 р. у приміщенні МОЗ України відбулося перше відкрите засідання правління Громадської ради при МОЗ України, на порядку денному якого постали два основні питання — дискусія з приводу майбутнього керівництва Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), а також принципові аспекти формування нового Положення, структури та подальшої діяльності Громадської ради при МОЗ України.

Голова Громадської ради при МОЗ України Максим Іонов, відкриваючи засідання, повідомив, що серед кандидатів, які беруть участь у відкритому конкурсі на посаду голови Держлікслужби, є три члени Громадської ради при МОЗ України: Тамара Литвиненкова, Віктор Сердюк та Владислав Оніщенко. Правління Громадської ради запропонувало взяти участь у цьому засіданні не лише названим, але й усім іншим кандидатам, — справедливо вважаючи, що процес формування керівництва такого відповідального і важливого для галузі органу, як Держлікслужба, має проходити прозоро і можливим чином контролюватися з боку громадськості, — особливо з огляду на політичне підґрунтя цього питання і необхідність дієвого вирішення проблем, що виникають на фармацевтичному ринку. Це запрошення прийняли близько 10 претендентів, 4 з яких взяли слово з трибуни зборів, поділившись своїми враженнями від процедур відбору, стисло окресливши своє бачення майбутньої діяльності та подальшого розвитку регуляторного органу, відповівши на запитання із зали.

Так, на думку Віктора Сердюка, Держлікслужба поєднує низку функцій (політичні, економічні, контролюючі, інспекційні) і дуже суттєво впливає на такий чутливий сегмент суспільного життя, як обіг лікарських засобів в плані їх безпеки, якості та доступності, — а нині саме настав час і назріла потреба на ділі вирішувати ці питання у конструктивному діалозі між органами виконавчої влади і громадянським суспільством.

Олександр Чумак повідомив, що з огляду на значні офіційні статки вирішив претендувати на цю посаду не заради зарплатні: очолити Держлікслужбу його спонукало прагнення до створення в Україні прозорих прописаних правил регуляції обігу лікарських засобів, їх входження на ринок тощо. Незалежно від того, буде це здійснюватися єдиною структурою або різними, — на тлі загальнодержавного курсу на дерегуляцію і створення прозорих правил, — головне претендент вбачає в чітких нормах та рамках, які унеможливлять прийняття неправомірних рішень. Він висловив готовність забезпечити жорсткою рукою недопущення корупційних схем на фармринку, а також імплементацію в діюче законодавство усіх важливих дерегуляційних актів та напрацювань, що готуються протягом останнього року у складі робочих груп з дерегуляції за участі всього ринку.

Наталя Ґудзь окреслила своє фахово-експертне бачення найбільш проблемних питань функціонування нинішнього фармсектору, що потребують якнайшвидшого вирішення. Зокрема, на її думку, процедура ліцензування ввезення (імпорту) лікарських засобів із самого початку виписана невірно. Для того щоб усунути недоліки цієї процедури і позбутися «накрутки» в майбутній ціні ліків для споживача, треба дотримуватися положень Митного кодексу України: імпортер — це той, хто збирається ввезти товар або безпосередньо ввозить його на митну територію України. І крапка. А на ділі виходить, що одна й та ж серія препарату ділиться між кількома «імпортерами»-дистриб’юторами і не тільки. Таким чином не лише розпорошується серія готового лікарського засобу, а й зникає персоналія відповідального за якість ввезеного лікарського засобу. Оратор не оминула й тему вітчизняного виробника. За її словами, нині в Україні все ще залишається 130 ліцензованих фармацевтичних підприємств. При такій кількості, здавалося б, можна вдовольнити попит вітчизняного ринку на різні групи ліків, але останнім часом Держлікслужба майже втратила свої функції щодо узагальнення інформації про виробничий портфель українського виробника. Варто також врахувати і той факт, що часом до 50–60% так званого вітчизняного продукту є продукцією in bu lk, виготовленою в Індії, Кореї і Китаї, а нині — на тлі дерегуляції — дійшло до того, що така продукція завозиться в Україну вже розфасованою в українське кінцеве пакування із зазначенням серійного номера та терміну придатності. До того ж Н. Ґудзь переконана, що Держлікслужбі необхідно повернутися до контролю за якістю субстанцій, що ввозяться в країну. Адже трапляється, що ввозиться субстанція із залишковим терміном придатності (при повному терміні рік–півроку), а з неї виробляється препарат з терміном придатності 3 роки, без стабілізаторів і консервантів. «Лише марнотратний хазяїн не буде цікавитися, з чого виробляються його ліки», — підкреслила доповідач і навела низку першочергових заходів та кроків, які б вона здійснила у разі свого призначення:

  • провести аудит і аналіз діяльності Держлікслужби станом на сьогодні;
  • за отриманими результатами роботи визначити функціоналії, які потрібно залишити, а також запропонувати структуру оновленої Держлікслужби;
  • після їх затвердження провести атестацію персоналу (на переконання оратора, ключові позиції у більшості нинішніх департаментів Держлікслужби слід докорінно змінити і здійснити це за принципом такого самого відкритого конкурсу) та визначитися з його ефективною кількістю;
  • проаналізувати ситуацію і навести лад в територіальних підрозділах, можливо, суттєво скоротивши їх кількість, але тільки обов’язково за результатами вивчення матеріалів попереднього аудиту;
  • опрацювати в Уряді можливості реалізації особливого статусу для майбутнього інспекторату та лабораторного підрозділу зі створенням спеціального рахунку та реальними можливостями самоокупності цих підрозділів;
  • спрощення процедур ліцензування через пакетне електронне подання документів та автоматичну видачу ліцензії;
  • внести зміни до організації державного нагляду (контролю) у Держлікслужбі: а) терміново внести зміни до Ліцензійних умов (доповнивши їх, у тому числі, окремим розділом «Ліцензування ввезення»); б) в нові Ліцензійні умови включити посилання на всю нормативну базу, що стосується якості процесів та лікарських засобів, що згодом дозволить взагалі скоротити перевірки щодо якості лікарських засобів і здійснювати комплексну перевірку; в) перша перевірка після отримання ліцензії буде проводитися протягом першого року діяльності, а от за її результатами будуть прийматися вагомі рішення — якщо результат позитивний, наступна перевірка — не раніше ніж за 3 роки, у протилежному випадку, як це робиться у Європі, — анулювання ліцензії та заборона на найближчі 2 роки здійснювати фармацевтичну діяльність; г) дерегуляція нагляду за якістю через здійснення наступних кроків: розмитнення ліків тільки з позитивним висновком про якість, точковий відбір зразків та здійснення лабораторних досліджень у власних лабораторіях;
  • загалом поступово зміщувати акценти у всій діяльності Держлікслужби від суто наглядових до упереджувальних — методичних та консультивно-інформаційних.

На початку свого виступу Михайло Пасічник нагадав присутнім, що він стояв у витоків створення як Державної служби з лікарських засобів, так і Комітету з контролю за наркотикам. Причому ще тоді, у 2004 р., функції Держлікслужби в основному відповідали принципам роботи європейських регуляторних органів. Після прийняття урядом рішень, викладених у Постанові КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», голова Держлікслужби України відкрито висловлював свою позицію: погоджуючись з необхідністю прийняття термінових рішень щодо оптимізації системи центральних органів виконавчої влади, він вважав, що обраний спосіб реформування Держлікслужби (шляхом покладання на неї непритаманних їй функцій щодо наркотичних засобів) несе суттєві ризики для фармацевтичного сектору України. Оратор нагадав, що такий орган вже створювався декілька років тому (він проіснував 4 міс, так і не запрацювавши), і висловив сподівання, що з часом функції щодо наркотичних засобів, які він вважає непритаманними Держлікслужбі, розподіляться між відповідними органами виконавчої влади (вирощування відійде під юрисдикцію Міністерства сільського господарства, розповсюдження — під егіду Міністерства внутрішніх справ) і регуляторний орган знову зосередиться на своїй базовій царині — ліках.

Також доповідач провів стислий історичний екскурс діяльності Держлікслужби з часів її створення (коли у 2002 р. штат її центрального апарату налічував 45 осіб) по сьогодні (загальна кількість співробітників близько 700 осіб), зокрема поінформував членів Громадської ради про діяльність та напрацювання служби протягом останньої каденції свого головування. Він зазначив, що в рамках діяльності 6 робочих груп, створених у відомстві за участю експертів ринку, було розроблено низку прогресивних змін до чинної нормативно-правової бази у сфері регулювання обігу лікарських засобів, спрямованих на усунення проблемних моментів в роботі суб’єктів ринку та подальшу гармонізацію вітчизняного законодавства з вимогами ЄС (загалом понад 25 проектів нормативно-правових актів різного рівня — на жаль, далеко не всі вони встигли дійти до стадії затвердження). Також доповідач повідомив, що за період роботи на посаді голови Держлікслужби України він відвідав майже усі регіони України, де зустрівся з представниками професійних асоціацій, громадських організацій та провів робочі наради з понад тисячею суб’єктів господарювання. Його діяльність проходила під гаслом відкритості та прозорості, завдяки чому вдалося налагодити відкритий діалог з обговорення нагальних проблем функціонування регіо­нальних фармринків, вивчити та врахувати ініціативи інститутів громадянського суспільства на місцях тощо.

Говорячи про перспективу, М. Пасічник висловив переконання, що подальша діяльність та розвиток Держлікслужби повинні бути пов’язані з наступними терміновими кроками:

  • призначити голову Держлікслужби;
  • розробити та затвердити Положення про Держлікслужбу;
  • негайно прийняти рішення щодо кадрового забезпечення: значно (приблизно вдвічі) скоротити чисельність працівників (але при цьому зберегти найцінніших фахівців, зокрема у сфері контролю якості) — водночас набрати нових, молодих, творчих співробітників, при цьому скоротивши серед них частку державних службовців;
  • скоротити чисельність територіальних органів Держлікслужби — наприклад до 8;
  • зробити лабораторії державними підприємствами;
  • продовжити курс на дерегуляцію усіх сфер фармацевтичної діяльності, особливо в царині ліцензування;
  • щодо законодавства: фіналізувати та довести до парламентської лави два основоположні закони  — «Про лікарські засоби» у новій редакції та «Про обіг наркотичних речовин».

10

У другій частині зборів члени правління та робочої групи Громадської ради з підготовки нової редакції Положення та регламенту Громадської ради при МОЗ України обговорили пропозиції щодо цих документів, які надійшли від членів Громадської ради. Звернули увагу на необхідність приведення Положення про Громадську раду у відповідність з вимогами Постанови Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2015 р. № 234, якою внесено зміни до постанов КМУ від 5 листопада 2008 р. № 976 і від 3 листопада 2010 р. № 996. Учасники дійшли висновку, що оскільки Постанова КМУ wpid-6_grevcova_fmt.jpeg№ 234 набула чинності вже після проведення установчих зборів (і першого засідання Громадської ради), — а як відомо, нормативно-правові акти не мають зворотної сили у часі, — то вимоги вказаної Постанови щодо формування Громадської ради(у тому числі щодо обмеження кількості членів 35 особами) стосуватимуться вже наступного складу цього органу. А от нові вимоги щодо функціонування Громадської радина поточний її склад, безперечно, поширюватимуться. Присутні обговорили низку проблемних питань у діяльності громадських рад, які мають бути вирішені за допомогою цих нормативних документів, зокрема щодо структури, яка буде оптимальною для ефективної роботи, підстав і порядку виключення членів з Громадської ради, можливості участі у засіданнях Громадської ради за довіреністю тощо.

Також за пропозицією заступника голови Громадської ради при МОЗ України — куратора медико-правового напрямку Радмили Гревцової (яка й модерувала засідання робочої групи) було досягнуто домовленості про проведення найближчим часом обговорення актуальних питань у сфері медичної і фармацевтичної діяльності, зокрема проектів законів стосовно реформування галузі, підготовлених МОЗ України.

Наше видання й надалі продовжуватиме інформувати свого читача про життя медико-фармацевтичного сектору України крізь призму діяльності галузевого суспільно-дорадчого органу — Громадської ради при МОЗ України.

Пилип Снєгірьов,
фото автора

Коментарі

Ольга 02.06.2015 7:20
Молодець Пасічник! особливо мені подобається порівняння кількості центрального апарату 45 осіб центрального апарату і 700 осіб. У 2002 році працювали територіальні служби і штат працівників відповідав задачам. Порівнюють однакові величини а не кількість працівників у центральному апараті і взагалі. Це маніпулювання цифрами.Закрити можна все. Ще хай посидять подумають, лібералізують і тоді таких розпоряджень як 7297-1.2/2.0/17-15 про заборону препарату на кшалт Оксандролон буде безліч!!!!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті