Проект наказу МОЗ України Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду

17 Червня 2015 5:25 Поділитися

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Міністерство охорони здоров’я України
наказ
Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07.93 № 2309/93, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними стандартами здійснення фармаконагляду,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення фармаконагляду (додається).

2. Начальникам управлінь охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації):

2.1. забезпечити виконання цього наказу;

2.2. включити регіональних представників служби фармаконагляду Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров’я.

3. Генеральному директору Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»:

3.1. включити до складу регіональних відділень з фармаконагляду Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» головних штатних (позаштатних) спеціалістів зі спеціальності «терапія» управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації);

3.2. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Скасувати накази Міністерства охорони здоров’я України від 01.09.2009 р. №654 «Про затвердження Плану заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я», від 24.07.2009 р. № 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я», від 31.10.2012 р. № 857 «Про своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров’я», від 31.08.2010 р. № 736 «Про заходи щодо впровадження моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я», пункти 1.4, 1.5 та 1.6 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 р. №595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», а також пункт 3.1.3 розділу ІІІ «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 26/20439, змінивши нумерацію цього розділу.

5. Останній абзац пункту 5.2 розділу 5 «Порядку зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 16.12.2003 р. №584, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 року за № 275/8874 викласти у такій редакції «надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах.»

6. Пункт 3.2.5 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 22.11.2011 р. №809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 26/20439 викласти у такій редакції «негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у виникненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підґрунті надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів».

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.В. Шафранського.

Міністр
О.Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ МОЗ України

ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

Цей Порядок здійснення фармаконагляду (далі — Порядок) розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.01.2013 р. № 3) «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. № 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07.1993 р. № 2309/93 з питань фармаконагляду, Виконавчого рішення Комісії (ЄС) від 19.06.2012 р. № 520/2012 щодо виконання діяльності з фармаконагляду, передбаченої Регламентом (ЄС) №726/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС та Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. № 2001/83 ЄС, Настанови з належних практик фармаконагляду ЄС, що встановлюють основні правила та вимоги щодо здійснення фармаконагляду.

РОЗДІЛ 1. ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНІВ

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

Відсутність ефективності лікарського засобу — відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань, зазначених в інструкції для медичного застосування.

Групові побічні реакції — два або більше випадки непередбачених чи серйозних побічних реакцій, що мають подібні клінічні прояви, пов’язані за часом, місцем проведення імунізації/ туберкулінодіагностики та типом введеної вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки; також два або більше випадки непередбачених чи серйозних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, що мають подібні клінічні прояви, пов’язані за часом, місцем застосування чи серії лікарського засобу.

Ефективність лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, якою визначається сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу на встановлення характеру захворювання, його перебіг чи тривалість, або корекцію стану чи фізіологічних функцій організму людини, що дозволяє людині жити краще та довше.

Загальний звіт по картам епідрозслідування — звіт про всі випадки зареєстрованих захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених складений на основі карт епідрозслідування.

Заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики — заключний висновок регіональної або центральної групи оперативного реагування щодо причинно-наслідкового зв‘язку несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики із застосування вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну та протиправцевої сироватки, що встановлений на основі проведеного розслідування.

Звіт про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров’я — щорічний звіт про всі випадки побічних реакцій лікарських засобів складають та подають усі заклади охорони здоров’я охорони здоров’я незалежно від відомчого підпорядкування та форм власності областей та міста Києва.

Звіт про дослідження безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, — надані в письмовій формі результати дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, та їх аналіз.

Імунізація — специфічна профілактика інфекційних хвороб шляхом введення готових антитіл (пасивна) або шляхом введення антигенів для стимуляції імунної відповіді (активна).

Інформація, що ідентифікує випадок побічної реакції лікарського засобу, — відомості про джерело отримання інформації, підозрюваний лікарський засіб, пацієнта (хворого), опис побічної реакції.

Карта епідрозслідування — форма згідно якої лікарем-епідеміологом надається інформація щодо випадку захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених.

Карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу — форма, за якою лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри (далі — працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою) всіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та заявники повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів.

Користь — сукупність ступенів позитивного впливу лікарського засобу на зменшення тяжкості перебігу або зниження вираженості симптомів захворювання та інтенсивності позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу та її тривалості.

Кумулятивний звіт — письмовий звіт, який узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, що міститься у двох або більше регулярно оновлюваних звітах з безпеки лікарського засобу.

Майстер-файл системи фармаконагляду — документ з описом системи фармаконагляду, що використовується заявником щодо одного або декількох лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.

Метааналіз — метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, у якому використовується статистичний аналіз для інтеграції даних декількох незалежних досліджень з метою моніторингу лікарських засобів і побічних реакцій, зокрема тих, які виникають через тривалий період часу. При цьому враховуються всі медичні записи про хворого, зроблені протягом усього його життя з різних джерел інформації (лікарні, де він лікувався, пологового будинку, виписані рецепти тощо), що є підґрунтям для створення досьє пацієнта та наступного аналізу.

Міжнародна дата народження лікарського засобу — дата видачі заявнику першої ліцензії на продаж лікарського засобу у будь-якій країні світу.

Моніторинг — метод отримання інформації щодо застосування лікарських засобів з метою характеристики передбачених побічних реакцій, виявлення сигналів, виявлення взаємодії з іншими лікарськими засобами, засобами нетрадиційної та альтернативної медицини, їжею, супутніми захворюваннями, виявлення факторів ризику, оцінки безпеки застосування лікарських засобів вагітними і жінками, які годують, порівняння ризиків при застосуванні різних препаратів, визначення груп лікарських засобів та/або пацієнтів для подальшого вивчення питань безпеки в майбутньому, виявлення випадків неефективності лікарських засобів.

Моніторинг рецептів — метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, оснований на обліку призначень препарату, коли за встановлений період часу визначається кількість зареєстрованих побічних реакцій і кількість хворих, які застосовували препарат, що дозволяє виявити взаємозв’язок між побічною реакцією і застосуванням лікарського засобу за допомогою обліку виписаних рецептів.

Моніторинг стаціонару(ів) — метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, який дозволяє визначити частоту побічних реакцій та виявити особливості взаємодії лікарських засобів у хворих одного чи декількох стаціонарів, коли протягом певного періоду часу під контролем знаходяться усі хворі стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, які призначаються, і усі підозрювані побічні реакції, які виникають.

Несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ) — це клінічний стан, що виник після застосування вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну та протиправцевої сироватки та необов’язково пов’язаний із його використанням та може бути ідентифікований як:

– ускладнений перебіг післявакцинального періоду — клінічний стан, що співпадає за часом із застосуванням вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну та протиправцевої сироватки при цьому причинно-наслідковий зв’язок між цим клінічним станом та застосуванням вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну та протиправцевої сироватки відсутній;

– побічна реакція.

Оперативне повідомлення про несприятливі події після імунізації — первинне повідомлення про випадок несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики у разі групових реакцій, госпіталізації або летального випадку, що зареєстровані у 30-дений термін після застосування вакцин, анатоксинів, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну та протиправцевої сироватки.

Основна інформація з безпеки заявника (далі — ОІБЗ) — уся відповідна інформація з безпеки, яка є складовою ПОДЗ, що використовується при складанні періодичної звітності для визначення, зазначена побічна реакція в ПОДЗ чи не зазначена. Дані ОІБЗ не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Compa№y Core Safety I№formatio№ (CCSI)).

Первинні документи — вихідні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики закладів охорони здоров’я).

Перелік основних даних заявника (далі — ПОДЗ) — документ, складений заявником, який містить інформацію про лікарський засіб щодо безпеки, пропонованих показань до застосування, дозового режиму, особливостей застосування, фармакологічних властивостей тощо (Compa№y Core Data Sheet (CCDS)).

Підозрюваний лікарський засіб — лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу та його медичним застосуванням.

Період після застосування вакцини, анатоксину, туберкулину, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки — проміжок часу після проведеної імунізації/туберкулінодіагностики, який коливається у межах від першої доби до 24 місяців та залежить від типу вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки і для переважної більшості зазначених лікарських засобів становить 30 діб.

Післяреєстраційне дослідження безпеки лікарських засобів — будь-яке дослідження безпеки зареєстрованого лікарського засобу, що проводиться з метою визначення, характеристики чи оцінки загрози безпеці, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу або оцінки ефективності заходів з управління ризиками.

– дослідження «випадок-контроль» — вид післяреєстраційного дослідження з безпеки, яке проводиться на двох групах пацієнтів, в однієї з яких присутні конкретні ятрогенні захворювання чи побічні реакції, а в другої — немає подібних захворювань чи побічних реакцій, з метою виявлення кумулятивних ефектів при тривалому застосуванні лікарських засобів та серйозних побічних реакцій.

когортне дослідження — вид післяреєстраційного дослідження з безпеки, при проведенні якого протягом певного часу ведеться спостереження за двома підібраними великими групами хворих, одна з яких отримує досліджуваний препарат, а друга — його не отримує, з метою виявлення побічних реакцій.

– неінтервенційне дослідження — дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до умов, зазначених у реєстраційному досьє. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою та не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

План управління ризиками — детальний опис системи управління ризиками.

Побічна реакція — будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб

– зафіксована побічна реакція лікарського засобу — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника.

незафіксована побічна реакція лікарського засобу — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, що не виникали при застосуванні даного лікарського засобу.

непередбачена побічна реакція — побічна реакція, характер або наслідок проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб в інструкції для його медичного застосування /короткою характеристикою лікарського засобу.

– несерйозна побічна реакція —будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який не призводить до смерті, не представляє загрози життю, не вимагає госпіталізації або подовження терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та до вроджених аномалій чи вад розвитку.

– передбачена побічна реакція — побічна реакція, характер або наслідок проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткою характеристикою лікарського засобу).

серйозна побічна реакція — будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, представляє загрозу життю, вимагає госпіталізації або подовження терміну госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатность чи інвалідність або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та застосуванням лікарського засобу — ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика ВООЗ, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність реакції, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу.

Представник — фізична чи юридична особа, яка має право вчинити правочин від імені другої сторони, яку вона представляє, за її дорученням.

Профіль безпеки — сукупність показників застосування лікарського засобу, що дозволяють визначити співвідношення ризик/користь лікарського засобу.

Протокол дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, — документ, який описує завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, а також, як правило, раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обґрунтування дослідження.

Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, — письмовий звіт, який містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу.

Ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу — будь-який ризик, пов’язаний з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, що стосується здоров’я пацієнтів або суспільного здоров’я, чи будь-який ризик небажаних ефектів на довкілля.

Сигнал — інформація, що походить з одного або декількох джерел (у тому числі спостережень і експериментів), яка свідчить про новий потенційний зв’язок або новий аспект відомого зв’язку між втручанням і явищем або сукупністю взаємопов’язаних явищ, як несприятливих так і сприятливих, і яка вважається достатньо достовірною, щоб обґрунтувати її перевірку.

Система управління ризиками — комплекс процесів та заходів з фармаконагляду, спрямованих на виявлення, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, який включає оцінку їх ефективності.

Система фармаконагляду — система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки лікарських засобів та визначення будь-яких змін співвідношення ризик/користь.

Співвідношення ризик-користь лікарського засобу — оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу відносно будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, що стосуються здоров’я населення, чи суспільного здоров’я.

Термінове повідомлення — це повідомлення про випадок серйозної (передбаченої або непередбаченої) побічної реакції лікарського засобу, що стався на території України, наслідком якого є смерть пацієнта.

Узагальнений звіт — письмовий звіт, що містить інформацію про кількість введених доз вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки, кількість імунізованих/охоплених туберкулінодіагностикою осіб та кількість побічних реакцій при проведенні імунізації/туберкулінодіагностики посерійно.

Фармаконагляд — процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій та будь-яких інших проблем, зумовлених застосуванням лікарських засобів.

Частота випадків побічної реакції лікарського засобу — співвідношення кількості пацієнтів, у яких в певний час виникла побічна реакція при застосуванні лікарського засобу до кількості пацієнтів, які в певний час застосовували цей лікарський засіб, виражене у відсотках.

критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

  • понад 10% — дуже часті;
  • 1 — 10% — часті;
  • 0,1 — 1% — нечасті;
  • 0,01 — 0,1% — поодинокі;
  • менше 0,01% — рідкісні.

Інші терміни вживаються в цьому Порядку у значенні, визначеному законодавством України.

РОЗДІЛ 2. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

2.1. Здійснення фармаконагляду в Україні забезпечується за застосування міжнародних стандартів, виконання правил і вимог, встановлених цим Порядком, та передбачає створення і функціонування системи фармаконагляду.

2.2. Система фармаконагляду повинна бути створена у системі охорони здоров’я та у заявників лікарських засобів.

2.3. Система фармаконагляду системи охорони здоров’я використовується з метою:

збору інформації про ризики лікарських засобів щодо здоров’я пацієнтів чи суспільного здоров’я. Зокрема, для збору інформації про випадки побічних реакцій, що розвиваються у людини в результаті застосуванням лікарських засобів як у відповідності, так і ні щодо інструкції для медичного застосування (далі — інструкція)/короткої характеристики; побічних реакцій, пов’язаних з трудовою діяльністю; несприятливі події після імунізації/тубекулінодіагностики;

оцінки усієї інформації, зазначеної у попередньому абзаці з наукової точки зору;

розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам;

застосування регуляторних заходів, що стосуються реєстраційного посвідчення, у разі необхідності.

2.4. Для здійснення фармаконагляду МОЗ України:

залучає лікарів, провізорів та інших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою (далі — медичні спеціалісти), споживачів лікарських засобів, пацієнтів, організації, що представляють споживачів, пацієнтів тощо;

встановлює конкретні правила та вимоги до керівників системи охорони здоров’я, медичних спеціалістів, закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування (далі — заклад охорони здоров’я), а також — вимоги та зобов’язання до заявників лікарських засобів;

регулює взаємовідносини між усіма державними структурами, дотичними до процесу регулювання обігу лікарських засобів.

2.5. Виконання завдань з фармаконагляду в Україні покладено МОЗ України на Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр).

2.6. Для виконання покладених на нього завдань, Центр повинен:

вживати заходи для оптимізації надання медичними спеціалістами повідомлень про випадки підозрюваних побічних реакцій, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики до Центру, в тому числі шляхом залучення до цього процесу регіональних співробітників Центру з фармаконагляду за наявності серед них штатних (позаштатних) спеціалістів охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) із спеціальності «терапія»;

сприяти наданню пацієнтами повідомлень усіма доступними способами;

вживати усіх необхідних заходів для отримання точних даних, що піддаються перевірці, для оцінки повідомлень про підозрювані побічні реакції;

у рамках здійснення фармаконагляду своєчасно інформувати громадськість про важливу ​​інформацію щодо проблем, пов‘язаних із застосуванням лікарських засобів;

забезпечити за допомогою методів збору інформації про підозрювані побічні реакції (і, якщо необхідно, за допомогою наступних додаткових повідомлень) та несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, що прийняті усі відповідні заходи з метою ідентифікації торгової назви та серії біологічного лікарського засобу, що підозрюється у виникненні побічної реакції, НППІ;

визначати рівень виконання вимог цього Порядку медичними спеціалістами закладів охорони здоров’я, а також закладами охорони здоров’я та вживати необхідних заходів для його покращання;

проводити інспектування системи фармаконагляду у заявників;

вживати необхідних заходів для забезпечення того, щоб до заявників, які не виконують правила, вимоги та зобов’язання, викладені у цьому Порядку, були застосовані ефективні, пропорційні і стримуючі санкції.

2.7. Заявник повинен створити та управляти системою фармаконагляду для виконання вимог та зобов’язань з фармаконагляду.

2.8. Заявник повинен за допомогою системи фармаконагляду, оцінювати всю інформацію, розробляти та реалізовувати, у разі необхідності, заходи з мінімізації та запобігання ризикам.

2.9. Заявник повинен регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду основні результати якого відображати у майстер-файлі системи фармаконагляду.

2.10. У рамках системи фармаконагляду заявник повинен:

постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні кваліфіковану особу, відповідальну за фармаконагляд (далі — кваліфікована особа);

підтримувати і надавати на вимогу Центру майстер-файл системи фармаконагляду;

управляти системою управління ризиками для кожного лікарського засобу;

моніторувати результати заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою видачі реєстраційного посвідчення;

оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармаконагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін співвідношення користь-ризик лікарських засобів.

Кваліфікована особа несе відповідальність за створення і підтримку системи фармаконагляду. Заявник повинен надати ім’я та контактні дані кваліфікованої особи до Центру.

2.11. Якщо кваліфікована особа, не проживає в Україні, то на національному рівні повинна бути призначена контактна особа з фармаконагляду (далі — контактна особа), підзвітна кваліфікованій особі, яка повинна проживати і працювати в Україні.

РОЗДІЛ 3. ДЖЕРЕЛА ОТРИМАННЯ ТА ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ З БЕЗПЕКИ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОЗВОЛЕНИХ ДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

3.1. Інформація з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, надходить до Центру від:

медичних спеціалістів усіх закладів охорони здоров‘я;

фізичних осіб-підприємців, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики;

усіх закладів охорони здоров‘я;

заявників;

пацієнтів та/або їх представників, організацій, які представляють чи захищають безпеку та права пацієнтів, за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку;

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба України) та територіальних органів Держлікслужби України;

регіональних співробітників Центру з фармаконагляду (далі — регіональні відділення);

Всесвітньої організації охорони здоров‘я (далі — ВООЗ), міжнародних агентств (EMA (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії)) та інших міжнародних організацій;

офіційних інформаційних джерел та періодичних видань;

з інших джерел.

3.2. Центр надає інформацію про зареєстровані випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів:

3.2.1. Держлікслужбі України (на паперових та/або електронних носіях) копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції, та/або відсутність ефективності лікарського засобу що призвели до смерті пацієнта, та про непередбачені побічні реакції, та/або відсутність ефективності лікарських засобів і результати їх аналізу за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та медичним застосуванням лікарського засобу — не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.2.2. Копії заключних висновків груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики у разі госпіталізації, летального випадку, групових реакцій за наявності причинно-наслідкового зв‘язку.

3.2.3. Заявнику стосовно лікарських засобів, які він представляє на фармацевтичному ринку України: про валідні випадки серйозних побічних реакції лікарського засобу, що призвели до інвалідності, смерті пацієнта, аномалій розвитку плода, а також — непередбачених побічних реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв‘язку — не пізніше 48 годин з моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.2.3. МОЗ України:

на вимогу;

копії (на паперових та/або електронних носіях) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні, що призвели до смерті пацієнта, а також про всі непередбачені побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів та результати їх аналізу за наявності причинно-наслідкового зв‘язку між ними та медичним застосуванням лікарського засобу — не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день;

копії оперативних повідомлень та заключних висновків груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики у разі госпіталізації, летального випадку, групових реакцій.

3.2.4. ВООЗ

3.2.5. Регіональним відділенням —копії (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта за наявності причинно-наслідкового зв‘язку, не пізніше 24 годин від моменту отримання цієї інформації Центром. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.3. Держлікслужба України надає Центру (на паперових та/або електронних носіях) копії усіх отриманих карт-повідомлень незалежно від джерела їх надходження про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, включаючи ті, що призвели до смерті пацієнта, не пізніше 48 годин від моменту отримання цієї інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.4. Центр аналізує інформацію, надану Держлікслужбою України відповідно до пункту 3.3 цього розділу, та інформує про результати цього аналізу Держлікслужбу України протягом 48 годин від моменту її отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.5. Територіальні органи Держлікслужби України надають регіональним відділенням та Держлікслужбі України копії усіх отриманих карт-повідомлень (на паперових та/або електронних носіях) про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні не пізніше 48 годин від моменту їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.6. Регіональні відділення надають:

3.6.1. До Центру карти-повідомлення та/або їх копії (на паперових та/або електронних носіях):

про випадки побічних реакцій, що мали летальні наслідки, та/або відсутності ефективності лікарського засобу протягом 24 годин від моменту їх отримання;

про усі інші випадки побічних реакцій — протягом 15 днів від моменту отримання. У разі, якщо зазначені терміни припадають на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.6.2. До управлінь охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) копії карт-повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що мали летальні наслідки, не пізніше 24 годин від моменту їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.7. Управління охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департамент охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) при отриманні карт-повідомлень (або їх копій) про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що мали летальні наслідки, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії, що здійснює контроль якості медичної допомоги.

3.7.1. Контроль якості медичної допомоги щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, здійснюється клініко-експертною комісією із залученням співробітника регіонального відділення та інших фахівців за згодою.

3.7.2. За результатами роботи клініко-експертної комісії складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що мали летальні наслідки, які надаються до МОЗ України, Центру та Держлікслужби України не пізніше 24 годин від моменту їх складання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

3.8. Центр надає інформацію щодо захворюваності на інфекції, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики серед щеплених до МОЗ України щороку у вигляді звіту.

3.9. Центр надає інформацію про наявність побічних реакцій при застосуванні вакцин, анатоксинів, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки в Україні до МОЗ України щороку у вигляді звіту.

РОЗДІЛ 4. вИМОГИ ДО КЕРІВНИКІВ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ТА МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ У РОЗРІЗІ ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

Частина І. Вимоги до керівників управлінь охорони здоров’я

4.1. Керівники усіх управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)повинні:

визначити відповідальну особу за складання зведеного звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів (далі — зведений звіт). Зведений звіт складається на підставі даних, наданих з усіх закладів охорони здоров‘я за формою, представленою у додатку 2 до цього Порядку та подається до Центру до 30 січня поточного року разом із супровідним листом за підписом керівника управління охорони здоров‘я обласного державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) на паперовому носії та в електронному вигляді;

забезпечити своєчасне надання до Центру зведеного звіту;

визначити відповідальну особу за складання узагальненого звіту (за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку), що складається на підставі звітів, наданими усіма підзвітними закладами охорони здоров‘я області або м.Києва у визначені цим Порядком строки;

забезпечити своєчасне надання до Центру узагальненого звіту до Центру на паперовому носії та в електронному вигляді (таблиця Excel) разом із супровідним листом підписаним керівником управління охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) у такі терміни: щоквартально (до двадцятого числа наступного за звітним місяця) та за рік (до 30 січня наступного року);

забезпечити своєчасне надання до Центру заключних висновків регіональної групи оперативного реагування на випадки несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у разі групових реакцій, госпіталізації або летального випадку за формою наведеною у додатку 4 до цього Порядку;

щопівроку заслуховувати питання щодо стану надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів медичними спеціалістами усіх закладів охорони здоров‘я на засіданнях колегій управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації);

включити до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров’я регіональних співробітників Центру з фармаконагляду.

Частина ІІ. Вимоги до керівника ДП «Укрвакцина» МОЗ України

4.2. Керівник ДП «Укрвакцина» МОЗ України надає до Центру щоквартально (до двадцятого числа наступного за звітним місяця) звіт щодо розподілу вакцин, анатоксинів, туберкуліну до управлінь охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) згідно додатку 5 до цього Порядку.

Частина ІІІ. Вимоги до керівників закладів охорони здоров’я

4.3. Головні лікарі закладів охорони здоров’я повинні забезпечити виконання положень цього Порядку та своєчасне надання:

медичними спеціалістами інформації про випадки побічних реакцій, відсутності ефективності та інших проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, включаючи вакцини, анатоксини, туберкулін, антирабічний імуноглобулін та протиправцеву сироватку, за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;

оперативних повідомлень за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку;

узагальненого звіту на паперовому носії та в електронному вигляді (таблиця Excel) до управлінь охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) щомісяця не пізніше п‘ятого числа наступного за звітним місяця.

звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів закладу охорони здоров‘я до управлінь охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, не пізніше 20 січня наступного року.

4.4. Головні лікарі закладів охорони здоров‘я повинні призначити заступника головного лікаря з лікувальної роботи або іншу особу, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту, відповідальною особою з питань фармаконагляду, та доручити їй:

створити та забезпечити доступ медичних спеціалістів до стандартних операційних процедур щодо порядку їх дій у разі виникнення у закладі охорони здоров‘я випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу;

вести облік карт-повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу;

складати та надавати звіт про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів закладу охорони здоров‘я за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку;

складати та надавати узагальнений звіт, у терміни, визначені цим Порядком та за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку;

співпрацювати з регіональними співробітниками Центру з фармаконагляду з питань здійснення фармаконагляду (аналізу випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів, виявлення системних помилок, навчання тощо);

сприяти реалізації заходів з мінімізації ризиків лікарських засобів.

4.5. Головні лікарі закладів охорони здоров‘я повинні забезпечити надання копій документів первинної медичної документації закладу охорони здоров‘я у разі надходження запиту Центра.

Частина IV. Вимоги до медичних спеціалістів

4.6. Медичні спеціалісти повинні поінформувати:

пацієнтів (або їх батьків, або законних представників) про ті побічні реакції, що можуть виникнути при застосуванні лікарських засобів;

осіб, які підлягають імунізації/туберкулінодіагностиці (або їх батьків, або законних представників) про можливі побічні реакції, що можуть виникнути після застосування певної вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки. У разі будь-якого порушення у стані здоров‘я протягом 30-денного терміну після імунізації/туберкулінодіагностики слід звернутись до лікаря.

4.7. Медичні спеціалісти повинні виявляти побічні реакції у процесі лікування, чи у разі звернення до них пацієнтів, у яких виникли побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів.

4.8. Медичні спеціалісти, які здійснюють лікувальний процес в закладах охорони здоров‘я або до них звернулися імунізовані особи або ті, яким було проведено туберкулінодіагностику, або їх батьки, або законні представники, попередньо поінформовані про ймовірність виникнення несприятливих подій, включаючи побічні реакції, повинні виявляти та спостерігати за несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики, включаючи побічні реакції.

4.9. Медичні спеціалісти усіх закладів охорони здоров‘я повинні своєчасно подавати до Центру у будь-який зручний для них спосіб достовірну інформацію про усі випадки побічних реакцій, відсутності ефективності та інших проблем, пов‘язаних із застосуванням лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, включаючи вакцини, анатоксини, туберкулін, антирабічний імуноглобулін та протиправцеву сироватку у терміни, визначені цим Порядком. Форма карти-повідомлення наведена у додатку 6 до цього Порядку. Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Також медичні спеціалісти повинні подавати до Центру інформацію про випадки несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики відповідно до частини V цього Порядку.

4.10. Інформація про випадки несерйозних побічних реакцій лікарського засобу повинна надаватися до Центру протягом 15 діб від моменту, коли медичному спеціалісту стало про неї відомо. У разі якщо 15-й день від моменту отримання інформації про побічну реакцію. припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

4.11. Інформація про випадки серйозних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, включаючи ті, що призвели до смерті пацієнта, повинна надаватися до Центру не пізніше 48 годин від моменту отримання інформації про побічну реакцію. У разі якщо цей термін припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

4.12. Інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні лікар повинен занести до первинної облікової медичної документації.

4.13. Медичні спеціалісти повинні знати порядок дій у разі виникнення побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу, включаючи несприятливі події після застосування вакцин, анатоксинів, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну та протиправцевої сироватки.

Частина V. Вимоги до дій медичних спеціалістів та групи оперативного реагування у разі виникнення несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, при застосуванні вакцин, анатоксинів, протиправцевої сироватки, антирабічного імуноглобуліну та туберкуліну.

4.16. Медичні спеціалісти усіх закладів охорони здоров‘я зобов‘язані інформувати Центр та відповідне управління охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) про групові побічні реакції, випадки госпіталізації та/або летальні випадки, що виникли у 30-ти денний термін після імунізації/туберкулінодіагностики за формою, наведеною у додатку 4 цього Порядку (оперативне повідомлення про несприятливі події після імунізації) у термін не пізніше 48 годин після їх реєстрації. У разі, якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, оперативне повідомлення повинне бути надане у перший після нього робочий день.

4.17. Оперативне повідомлення заповнюється медичними спеціалістами усіх закладів охорони здоров‘я згідно з вимогами, наведеними у додатку 4 цього Порядку, та подається до Центру та до відповідного управління охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) на паперовому та/або електронному носії. Відповідальним за подачу оперативного повідомлення є головний лікар закладу охорони здоров‘я.

4.18. Групові побічні реакції, випадки госпіталізації та/або летальні випадки, що виникли у 30-ти денний термін після імунізації/туберкулінодіагностики, підлягають розслідуванню групами оперативного реагування (центральною та/або регіональними), відповідно до Положення про групу оперативного реагування, наведеного у додатку 8 до цього Порядку.

4.19. Регіональна група оперативного реагування повинна розпочати розслідування після отримання оперативного повідомлення. За розпорядженням МОЗ України до розслідування залучається центральна група оперативного реагування (у разі необхідності).

4.20. За результатами розслідування група оперативного реагування складає заключний висновок із зазначенням причинно-наслідкового зв‘язку групових побічних реакцій або випадків госпіталізації/летальних випадків із проведеною імунізацією/туберкулінодіагностикою протягом 30 днів з моменту реєстрації таких випадків.У разі, якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, заключний висновок повинен бути наданий у перший після нього робочий день.

Заключний висновок складається у 2-х примірниках та візується членами групи оперативного реагування (центральної або регіональної) за формою наведеною у додатку 4 до цього Порядку. Один примірник надається керівнику відповідного управління охорони здоров’я, другий — до Центру (на паперовому та електронному носіях).

4.21. У разі встановлення наявності причинно-наслідкового зв’язку між випадком групової побічної реакції, випадком госпіталізації та/або летального випадку із проведеною імунізацією/туберкулінодіагностикою одночасно із заключним висновком групи оперативного реагування до Центру надається карта-повідомлення за формою наведеною у додатку 6 до цього Порядку.

Частина VІ. Вимоги до здійснення моніторингу та подання інформації щодо захворюваності на інфекції, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених

4.22. Лікарі закладів охорони здоров‘я, де проводиться щеплення, у разі виявлення випадку інфекційного захворювання у щепленого, заповнює медичну форму 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення» (далі — повідомлення про інфекційне захворювання) та надає його до Головного територіального управління Держсанепідслужби.

4.23. Лікар-епідеміолог Головного територіального управління Держсанепідслужби, при отриманні повідомлення про інфекційне захворювання, проводить епідеміологічне розслідування на місці виникнення захворювання. Якщо під час епідеміологічного розслідування з’ясовується, що має місце випадок інфекційного захворювання у хворого, щепленого проти відповідної інфекції, лікар-епідеміолог заповнює карту епідрозслідування, за формою, наведеною у додатку 9 до цього Порядку.

4.24. Головні територіальні управління Держсанепідслужби щомісяця надають до Головних Управлінь Держсанепідслужби обласного рівня, міста Києва та Головних управлінь Держсанепідслужби на водному, залізничному, повітряному транспорті, загальний звіт по картам епідрозслідування, за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, до п‘ятого числа наступного за звітним місяця.

4.25. Головні управління Держсанепідслужби обласного рівня, міста Києва та Головних Управлінь Держсанепідслужби на водному, залізничному, повітряному транспорті, узагальнюють отримані загальні звіти по картам епідрозслідування та надають до Центру загальний звіт про випадки захворювання у щеплених, які захворіли в строк менше одного року після останнього щеплення на відповідну інфекцію, за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, за півріччя до 30 липня поточного року.

4.26. Головні управління Держсанепідслужби обласного рівня, міста Києва та Головних управлінь Держсанепідслужби на водному, залізничному, повітряному транспорті, узагальнюють отримані загальні звіти та надають до Центру загальний звіт (з урахуванням випадків захворювання у щеплених, які захворіли в строк до 10 років після останнього щеплення на відповідну інфекцію) за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, — щорічно до 30 січня наступного року.

РОЗДІЛ V. вимоги до здійснення фармаконагляду заявником

Частина І. Загальні вимоги до системи фармаконагляду у заявника

5.1. Заявник повинен створити, забезпечити та гарантувати функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території України.

5.2. Система фармаконагляду повинна складатись з елементів, що дозволяють моніторити безпеку лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення ризик/користь, а саме:

наявність у штаті кваліфікованої особи, відповідальної за фармаконагляд (далі — КОВФ). У разі, якщо заявник знаходиться не в Україні, то на території України повинна бути призначена контактна особа з фармаконагляду (далі — КОФ) в Україні. КОВФ та КОФ повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту. За наявності лише вищої фармацевтичної освіти КОВФ або КОФ повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Кожна система фармаконагляду може мати лише одну КОВФ/КОФ. КОВФ/КОФ відповідає за:

створення та підтримку системи збору, оцінки та надання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, інших проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, включно із системою якості;

складання та/або надання регулярно оновлюваних звітів лікарських засобів;

складання та/або надання планів управління ризиками;

гарантування, надання на всі офіційні запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при його застосуванні, термінового надання повних звітів, у тому числі інформації про обсяги продажу лікарського засобу або експозицію пацієнтів, які зазнали впливу лікарського засобу;

забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при застосуванні, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді;

гарантування, що у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь у бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено Центр, вжито необхідних заходів, та гарантовано внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної у його загальній характеристиці;

забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом.

5.3. У разі внесення змін до системи фармаконагляду, заявник повинен оновлювати її, підтримувати та надавати на вимогу Центру документ, що містить опис системи фармаконагляду заявника, що використовується заявником щодо одного або декількох лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, (далі — майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФ)) повинен містити інформацію про:

уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд;

організаційну структуру системи фармаконагляду заявника, включаючи структуру, що забезпечує збирання, визначення, оцінювання та подання вірогідної інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу; перелік фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;

інформацію про джерела інформації про безпеку застосування лікарських засобів;

перелік та стислий функціональний опис баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;

інформацію про процеси у фармаконагляді, включаючи документовані стандартні процедури із здійснення фармаконагляду, опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, що знаходиться на зберіганні в архіві; інші види документації, що мають відношення до здійснення фармаконагляду;

інформацію щодо результативності системи фармаконагляду;

інформацію про систему якості у фармаконагляді, включаючи опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання та з урахуванням функціональних обов’язків персоналу заявника; із наданням стислого опису зобов’язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, включаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.

5.4. Заявник повинен:

задокументувати усі процедурні процеси, пов’язані із здійсненням фармаконагляду;

створити та забезпечити функціонування баз даних системи фармаконагляду;

створити та підтримувати систему управління ризиками.

5.5. Заявник може залучати до здійснення фармаконагляду інших фізичних та/або юридичних осіб (за необхідності).

Частина ІІ. Вимоги до подання заявником повідомлень про побічні реакції та/або

відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

5.6. Заявник повинен:

– своєчасно подавати до Центру у будь-який зручний для нього спосіб достовірну інформацію про всі випадки серйозних побічних реакцій лікарських засобів, що були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Повідомлення подається згідно вимог, представлених у пункті 5.13 цього Порядку, чи у електронному форматі, що знаходиться за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Така інформація повинна бути надана не пізніше 15 календарних днів з дати її отримання. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день;

– своєчасно подавати до Центру у будь-який зручний для нього спосіб достовірну інформацію про всі випадки несерйозних побічних реакцій лікарських засобів, що були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Повідомлення подається згідно вимог, представлених у пункті 5.13 цього Порядку, чи у електронному форматі, що знаходиться за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Така інформація повинна бути надана не пізніше 90 календарних днів з дати отримання інформацією про даний випадок. У разі якщо 90-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день;

– своєчасно подавати інформацію про всі випадки підозрюваних серйозних непередбачених побічних реакцій лікарських засобів, що призвели до смерті або були загрозою життю пацієнта, та про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо. Повідомлення подається за формою, наведеною у пункті 5.13 до цього Порядку, чи у електронному форматі, що знаходиться за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Така інформація повинна бути надана не пізніше 15 календарних днів з дати її отримання. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

5.7. Повідомлення про усі інші випадки побічних реакцій лікарських засобів, що були зафіксовані на території іншої країни і про які заявнику стало відомо, необхідно вносити до чергового регулярно оновлюваного звіту лікарського засобу.

5.8. Заявник повинен подавати інформацію про випадки відсутності ефективності лікарського засобу, що були зафіксовані при його медичному застосуванні в Україні і виникли при лікуванні:

– життєво небезпечних станів;

– невідкладних станів;

– коли відсутність ефекту лікарського засобу загрожувала життю людини.

Повідомлення подається за формою, наведеною у пункті 5.13 до цього Порядку, чи у електронному форматі, що знаходиться за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Така інформація повинна бути надана не пізніше 15 календарних днів з дати її отримання. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

Інформацію про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу заявник повинен надавати у регулярно оновлюваному звіті лікарського засобу.

5.9. Повідомлення про випадок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу повинні надаватися до Центру у вигляді інформації про підозрювані побічні реакції та/або відсутність ефективності на лікарський засіб, що виникали у одного пацієнта в певний момент часу.

5.10. Заявник повинен розглядати повідомлення про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, отриманих електронним шляхом або іншим методом, від пацієнтів або медичних спеціалістів.

5.11. Заявник повинен співпрацювати з Центром у напрямку виявлення дублікатів повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу

5.12. Термінове повідомлення повинне містити, щонайменше, інформацію, згідно якої можна ідентифікувати репортера, пацієнта, одну підозрювану побічну реакцію і підозрюваний(і) лікарський(і) засіб(оби).

5.13. При поданні повідомлення про випадок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу заявник повинен надати всю наявну інформацію про кожний окремий випадок, включаючи:

адміністративну інформацію, а саме: вид повідомлення, дата, міжнародний унікальний ідентифікаційний номер випадку, а також унікальний ідентифікатор відправника і тип відправника; дата коли було вперше отримано інформацію від джерела та дата отримання найновішої інформації, зазначивши точну дату; інші ідентифікатори та їх джерела, а також посилання на додаткові доступні документи, що належать відправнику повідомлення про випадок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу, коли це застосовне;

посилання на публікації відповідно до «Ванкуверського стилю», розробленого Міжнародним комітетом редакторів медичних журналів( ) для побічних реакції за даними літературних джерел, в тому числі вичерпне резюме статті англійською та українською чи російською мовою. На запит Центру, заявник, який передав первинне повідомлення, повинен надати копію відповідної статті з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цієї статті англійською та українською чи російською мовою;

вид дослідження, назву дослідження і номер дослідження, присвоєний спонсором, або реєстраційний номер дослідження для повідомлень з неінтервенційних досліджень;

інформацію про першоджерело(а): інформація, що ідентифікує джерело повідомлення, включаючи назву країни, де проживає повідомник, та професійну кваліфікацію;

інформацію, що ідентифікує пацієнта (і одного з батьків у випадку повідомлення батьки-дитина), включаючи вік на момент виникнення першої реакції, вікову групу, гестаційний вік, коли реакція/явище спостерігалася у плода, вага, зріст, стать, дата останнього менструального і/або гестаційного періоду на момент виникнення;

анамнез і супутні захворювання;

назву лікарського засобу(ів), що підозрюється у виникненні побічної реакції та/або відсутності ефективності, у тому числі супутні лікарські засоби, або, якщо назва не відома, то діюча речовина(и) і будь-які інші дані, що дозволяють ідентифікувати лікарський засіб(и), в тому числі назва заявника, номер реєстраційного посвідчення, країна, де зареєстрований лікарський засіб, форма випуску та спосіб застосування, показання для застосування у даному випадку, застосовані дози, дата початку застосування і дата закінчення застосування, вжиті заходи щодо усунення проявів ПР, включаючи фармакотерапію з лікарським засобом(ами), результат відміни та повторного призначення підозрюваного(их) лікарського(их) засобу(ів);

для біологічних лікарських засобів — номер серії. Для того, щоб отримати номер серії, якщо він не вказаний у первинному повідомленні, повинна бути наявна процедура подальшого відстеження (follow-up) збору додаткової інформації;

супутні лікарські засоби, що не підозрюються, у виникненні побічної реакції і медична терапія пацієнта (батьків) у минулому, якщо доречно;

інформацію про підозрювану побічну реакцію(ї): дата початку і дата завершення підозрюваної побічної реакції(й) або тривалість, серйозність, наслідок підозрюваної побічної реакції(й) на момент останнього спостереження пацієнта, проміжок часу, що минув від початку застосування підозрюваного лікарського засобу і початком побічної реакції, терміни та вислови, зазначені у документації інформації про ПР, які використовувало першоджерело для опису реакції(й) та країна, на території якої виникла побічна реакція та/або відсутність ефективності;

результати тестів і процедур, що мають відношення до дослідження пацієнта;

дату і повідомлену причину смерті, у тому числі причину смерті, встановлену в результаті патолого-анатомічного дослідження, у випадку смерті пацієнта;

опис випадку. Де це можливо, надати усю доречну інформацію щодо випадку, за винятком передбачених несерйозних побічних реакцій. Інформація повинна бути представлена в логічній послідовності: як ситуація розвивалася у часі, в хронології досвіду пацієнта, включаючи клінічний перебіг, терапію, наслідки та отриману у подальшому додаткову інформацію (follow-up) інформацію; будь-які доречні патолого-анатомічні результати також повинні бути приведені у описі випадку.

Примітка. Одна непередбачена, несерйозна ПР може бути надана у вигляді додатку до повідомлення.

причина анулювання або внесення змін до повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу.

Центр та заявники повинні реєструвати відомості, необхідні для отримання у подальшому додаткової інформації (follow-up) інформації про повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів. Наступні повідомлення повинні бути належним чином задокументовані.

Частина ІІІ. Вимоги до подання регулярно оновлюваних звітів лікарських засобів

5.14. Заявник повинен надавати до Центру регулярно оновлюваний звіт лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі — регулярний звіт), відповідно до структури, наведеної у додатку 11, як на паперовому, так і на на електронному носії. Повний регулярний звіт подається українською або російською чи англійською мовою з періодичністю, зазначеною у пункті 5.15. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи 3, 4, 18 та 19 також подаються в перекладі українською або російською мовою. Розділи 16 та 17 регулярного звіту подаються в перекладі українською або російською мовою у разі потреби, на вимогу Центру.

5.15. Регулярний звіт подається з такою періодичністю:

відповідно до періодичності, зазначеній у реєстраційному посвідченні при його видачі;*

або згідно із строком, зазначеним у Переліку строків подання регулярних звітів за МНН (далі — Перелік), затвердженому МОЗ України;

або для лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, як у першій країні світу, або вперше у будь-якій іншій країні світу — кожні 6 місяців протягом перших 2-х років (незалежно від наявності лікарського засобу в обігу), один раз на рік протягом наступних 2-х років та у подальшому — 1 раз кожні 3 роки, починаючи відлік від дати реєстрації лікарського засобу. Якщо строки надання регулярних звітів, зазначені у цьому абзаці, співпадуть із строками, вказаними у Переліку — регулярний звіт надається відповідно до строків, зазначених у Переліку*.

за запитом Центру.

Примітка: * — для лікарських засобів, зареєстрованих після набуття чинності цього наказу — регулярний звіт надається згідно з термінами, встановленими у Переліку або за бажанням заявника, але не раніше встановленого законодавством строку.

5.16. Регулярний звіт подається на всі лікарські засоби, окрім генеричних лікарських засобів, лікарських засобів, що мають добре вивчене медичне застосування, традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, за виключенням випадків, коли надання регулярного звіту для таких лікарських засобів:

є умовою видачі реєстраційного посвідчення;

вимагається МОЗ та/або Центром у зв‘язку з проблемами, пов‘язаними з даними фармаконагляду, або через відсутність регулярного звіту для активної субстанції після видачі реєстраційного посвідчення (наприклад, коли референтний лікарський засіб більше не зареєстровано в Україні);

зазначено у Переліку.

Заявники лікарських засобів, для яких більше не вимагається подання регулярного звіту, повинні продовжувати регулярну оцінку безпеки своїх лікарських засобів та повідомляти будь-яку нову інформацію з безпеки, що впливає на співвідношення користь/ризик та інформацію про лікарський засіб/інструкцію для медичного застосування.

5.17. Регулярний звіт повинен бути складений та наданий відповідно до наступних термінів:

протягом 70 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) — для регулярних звітів, що охоплюють звітний період до 12 місяців включно;

протягом 90 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) — для регулярних звітів, що охоплюють звітний період понад 12 місяців;

терміни для подання регулярних звітів на запит — відповідно до термінів вказаних в запитах;

в інших випадках регулярний звіт повинен бути складений та наданий протягом 90 календарних днів з дати закриття бази даних.

5.18. При зміні частоти подання та/або строках подання регулярного звіту заявник повинен подати заяву на зміну до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у визначеному законодавством порядку*.

Примітка: * — застосовується у випадках, якщо періодичність подання регулярного звіту відрізняється від періодичності подання, визначеної цим Порядком.

5.19. При перереєстрації лікарського засобу в Україні заявник повинен подавати до Центру разом із документами, необхідними для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, зведені дані про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення за встановленою формою, наведеною у додатку 12.

5.20. Якщо інше не зазначено у Переліку та періодичність подання регулярного звіту не зазначена як умова видачі реєстраційного посвідчення, регулярний звіт складається для активної субстанції на всі лікарські засоби заявника. Регулярний звіт повинен охоплювати усі показання, способи застосування, форми випуску і дозові режими, незалежно від того, зареєстровані чи ні такі лікарські засоби під різними торговими назвами і за різними процедурами. Якщо доречно, дані, що стосуються окремого показання, форми випуску, способу застосування чи дозового режиму, повинні бути представлені в окремому розділі регулярного звіту і відповідним чином розглянуті будь-які проблеми з безпеки.

5.21. Якщо інше не зазначено у Переліку та періодичність подання регулярного звіту не зазначена як умова видачі реєстраційного посвідчення, у випадку, якщо активна субстанція, на яку розповсюджується регулярний звіт, також зареєстрована як складова фіксованої комбінації заявник повинен або надати окремий регулярний звіт для комбінації діючих речовин, що зареєстровані тим же заявником з перехресними посиланнями на регулярний(і) звіт(и) для окремої діючої речовини, або надати дані для комбінації в межах регулярного звіту для однією діючої речовини.

5.22. Регулярний звіт повинен містити:

резюме даних щодо користі та ризиків лікарського(их) засобу(ів), включаючи результати усіх досліджень з урахуванням потенційного впливу на реєстраційне посвідчення;

наукову оцінку співвідношення користь/ризик лікарського(их) засобу(ів), яка повинна базуватись на всіх даних, включаючи дані клінічних випробувань незареєстрованих показань та популяцій;

всі дані щодо об’єму продажу та інші дані, що відомі заявнику щодо обсягу призначень (виписаних рецептів) лікарського(их) засобу(ів), включаючи оцінку популяції, яка зазнала впливу лікарського(их) засобу(ів).

Регулярний звіт повинен ґрунтуватись на всіх доступних даних і зосереджуватись на новій інформації з безпеки медичного застосування лікарського засобу за звітний період. У регулярному звіті також повинна бути представлена оцінка експозиції, яка піддавалась впливу лікарського засобу, в тому числі всі дані, що стосуються обсягу продажів і обсягу призначень лікарського(их) засобу(ів). Ця оцінка експозиції повинна супроводжуватися якісним і кількісним аналізом фактичного використання, яке повинно вказувати, де це доречно, як фактичне використання відрізняється від показаного застосування на основі всіх наявних у розпорядженні власника реєстраційного посвідчення даних, включаючи результати обсерваційних і досліджень використання лікарських засобів.

5.23. Регулярний звіт повинен містити результати оцінки ефективності діяльності з мінімізації ризиків, пов’язаних з оцінкою співвідношення ризик/користь.

5.24. Регулярний звіт повинен містити висновок щодо необхідності внесення змін та/або заходів, включаючи необхідність внесення змін та/або доповнень до лікарського(их) засобу(ів), для якого(их) подається регулярний звіт.

5.25. У разі необхідності внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу заявник повинен подати заяву на зміну до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у визначеному законодавством порядку.

5.26. Заявник перед оприлюдненням інформації з безпеки лікарських засобів для громадськості та/або медичних працівників повинен попередньо узгоджувати цю інформацію з МОЗ України та/або Центром, за винятком тих випадків, що потребують термінового оприлюднення такої інформації за одночасного інформування про це МОЗ України та/або Центр.

Частина VI. Вимоги до системи управління ризиками з фармаконагляду

5.27. Заявник повинен створити та підтримувати систему управління ризиками з фармаконагляду.

5.28. Заявник повинен створювати та/або надавати плани управління ризиками з фармаконагляду*:

для усіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, у тому числі генеричних лікарських засобів (за виключенням лікарських засобів рослинного походження та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою)*;

при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показаннях та інших істотних змін в показаннях, тощо;

при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, поточну специфікацію, план по фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків або їх ефективність або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів з фармаконагляду або мінімізації ризиків**;

на вимогу Центру протягом 60 днів після подання запиту.

Примітка: * — План управління ризиками обов’язковий до надання через 2 роки з моменту вступу в силу цього наказу. Протягом цього періоду надається за наявності.

** — Якщо при підготовці регулярного звіту виникає необхідність внесення змін до плану управління ризиками (внаслідок нових проблем безпеки або нових даних), тоді разом із регулярним звітом повинна бути надана оновлена версія плану управління ризиками. У цьому випадку не потрібно подавати окрему заяву на зміни для подання плану управління ризиками.

5.29. Для тих лікарських засобів, що не потребують створення планів управління ризиками, заявник повинен підтримувати файл специфікації важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків і недостатньої інформації з метою підготовки регулярного звіту.

5.30. Якщо інше не зазначено як умова видачі реєстраційного посвідчення та у разі доцільності план управління ризиками може бути складений для лікарських засобів, що містять однакову активну субстанцію і належать одному й тому ж заявнику, і можуть підпадати під дію (бути предметом) одного плану управління ризиками.

5.31. План управління ризиками повинен подаватися у форматі окремого документа (окремі томи на паперовому або електронному носіях) відповідно до структури, наведеної у додатку 13 до цього Порядку. Кожний поданий план управління ризиками повинен мати унікальний номер версії і повинен бути датований.

План управління ризиками повинен містити:

1) визначення і характеристику профілю безпеки лікарського(их) засобу(ів);

2) зазначення того, яким чином сприяти подальшій характеристиці профілю безпеки лікарського(их) засобу(ів);

3) документування заходів для запобігання чи мінімізації ризиків, пов’язаних з лікарським засобом, включаючи оцінку ефективності цих заходів;

4) документування післяреєстраційних зобов’язань, які були встановлені в якості умови видачі реєстраційного посвідчення.

5.32. Якщо у плані управління ризиками зазначено про післяреєстраційні дослідження, то необхідно вказати ким вони ініціюються, координуються та фінансуються: заявником на добровільних засадах, чи відповідно до зобов’язань, визначених МОЗ.

5.34. План управління ризиками повинен містити резюме плану управління ризиками.

У разі, якщо план управління ризиками стосується більше одного лікарського засобу, то необхідно забезпечити окреме резюме плану управління ризиками для кожного лікарського засобу.

Резюме плану управління ризиками, повинно бути загальнодоступним шляхом оприлюднення на веб-сайті МОЗ та Центру.

5.35. У разі оновлення плану управління ризиками заявник повинен подати оновлений план управління ризиками до Центру. При отриманні згоди від Центру, заявник може подати тільки оновлені модулі. Якщо необхідно, заявник повинен надавати Центру оновлене резюме плану управління ризиками.

Частина VIІ. Вимоги до проведення післяреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

5.36. Цей розділ стосується неінтервенційних післяреєстраційних досліджень безпеки, що ініціюються, управляються або фінансуються заявником добровільно або згідно зобов’язань, встановлених Центром, і, які передбачають збір даних з безпеки від пацієнтів чи медичних спеціалістів.

5.37. Цей розділ застосовується без порушення законодавства, що гарантує здоров’я і права учасників неінтервенційних післяреєстраційних досліджень безпеки.

5.38. Дослідження не повинно проводитися, якщо факт його проведення сприяє промоції лікарського засобу.

5.39. Центр може вимагати від заявника надати протокол і проміжні звіти про дослідження.

5.40. Заявник повинен, впродовж 12 місяців з моменту закінчення збору даних, подати у Центр заключний звіт про дослідження.

5.41. Під час проведення дослідження заявник повинен здійснювати моніторинг отриманих даних і аналізувати їх вплив на співвідношення користь-ризик лікарського засобу. Заявник повинен подавати у Центр усю нову інформацію, що може вплинути на співвідношення користь-ризик лікарського засобу. Ця вимога не скасовує необхідність подання результатів досліджень у регулярно оновлюваних звітах з безпеки.

5.42. Цей розділ стосується тільки неінтервенційних післяреєстраційних досліджень безпеки, що ініціюються, управляються або фінансуються власником реєстраційного посвідчення згідно зобов’язань, встановлених Центром. При цьому до проведення дослідження заявник повинен подати до Центру проект протоколу;

протягом 60 днів з моменту подачі проекту протоколу Центр повинен видати заявнику:

лист-повідомлення про затвердження або незатвердження проекту протоколу (у цьому разі Центр повинен детально обґрунтувати несхвалення та зазначити, що він вважає, що проведення дослідження сприяє промоції лікарського засобу або він вважає, що проект дослідження не відповідає меті дослідження) або

лист-повідомлення про те, що дослідження є клінічним дослідженням та підпадає під сферу дії законодавства України щодо проведення клінічних випробувань.

5.43. Проведення дослідження можна розпочинати лише після отримання письмового дозволу від Центру. Після отримання листа-повідомлення про затвердження протоколу заявник може починати проведення дослідження відповідно до затвердженого протоколу. При цьому після початку дослідження будь-які значні зміни до протоколу повинні подаватися на затвердження до Центру до їх впровадження. Центр повинен провести оцінку таких змін і поінформувати заявника про згоду або незгоду щодо їх впровадження;

по завершенню дослідження, впродовж 12 місяців з моменту закінчення збору даних, заявник повинен подати до Центру заключний звіт про дослідження, за винятком, коли Центр надав письмову відмову. Заявник подає до Центру резюме заключного звіту про дослідження і заключний звіт про дослідження українською мовою, якщо дослідження проводилось тільки на території України, або англійською мовою, якщо дослідження проводилось і у інших країнах. У цьому випадку власник реєстраційного посвідчення надає український переклад назви, резюме (abstract) протоколу дослідження, а також резюме заключного звіту про дослідження;

заявник повинен оцінити результати дослідження і при необхідності подати до Центру заяву на внесення змін до реєстраційних матеріалів;

разом із заключним звітом про дослідження заявник повинен подати до компетентного органу в електронному вигляді резюме результатів дослідження;

на підставі результатів дослідження і після консультацій із заявником, Центр може прийняти рішення щодо реєстраційного посвідчення, із обґрунтуванням причин. Центр повинен повідомити заявника про прийняте рішення. У випадку прийняття рішення щодо необхідності внесення змін, заявник повинен подати до Центру відповідну заяву на внесення змін у реєстраційні матеріали, включаючи інструкцію для медичного застосування;

заявник забезпечує, щоб уся інформація з дослідження оброблялася і зберігалася таким чином, що дозволяє коректне звітування, інтерпретацію та перевірку цієї інформації і забезпечує захист конфіденційної інформації про учасників дослідження. Заявник забезпечує зберігання в електронному форматі та доступність для аудиту й інспекції аналітичного набору даних і статистичних програм, що використовувались для генерації даних, включених у заключний звіт про дослідження;

протоколи, резюме і заключні звіти про неінтервенційні післяреєстраційні дослідження безпеки подаються у форматах, наданих у додатку.

5.44. Результати проведеного дослідження з безпеки публікуються у спеціалізованих медичних виданнях протягом року з дати завершення цього дослідження.

5.45. Протоколи, резюме і заключні звіти про післяреєстраційні дослідження безпеки надані у додатку 14.

РОЗДІЛ 6. Здійснення ФАРМАКОНАГЛЯДУ Центром

Частина І. Загальні положення здійснення фармаконагляду Центром

6.1. Центр отримує інформацію про побічні реакції, відсутність ефективності, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики та інші проблеми, пов’язані із застосуванням лікарських засобів за використання будь-яких методів збору інформації, включаючи метод спонтанних повідомлень, моніторинг, в тому числі, активний моніторинг стаціонарів, рецептурний моніторинг, метааналіз, за залучення заявників, медичних спеціалістів усіх закладів охорони здоров’я, фізичних осіб — підприємців, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, пацієнтів, їх представників та організацій, що представляють чи захищають права та безпеку пацієнтів.

6.2. Центр проводить аналіз інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики та інші проблеми, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, отриманої з усіх доступних джерел інформації та усіма методами, що використовуються при здійсненні фармаконагляду.

6.3. Центр при проведенні аналізу інформації, зазначеної у карті-повідомленні, з метою з’ясування достовірності зазначених у ній даних про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів чи інших проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, має право запитувати та отримувати копії документів, включаючи первинну медичну документацію, у медичних спеціалістів усіх закладів охорони здоров’я, у закладах охорони здоров’я, у заявників та організацій, що надали таку інформацію.

6.4. Центр проводить інформаційну та просвітницьку роботу серед медичних та фармацевтичних працівників, пацієнтів та/або представників пацієнтів та заявників з питань фармаконагляду із залученням співробітників регіональних відділень

6.5. Центр уповноважує співробітників регіональних відділень організовувати та контролювати здійснення фармаконагляду в Україні за підтримки керівників усіх ланок системи охорони здоров’я та лікарів закладів охорони здоров’я, фізичних осіб — підприємців, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, заявників, керівників та працівників Держлікслужби України.

6.6. Центр проводить регулярний аудит своєї системи фармаконагляду та оприлюднює його результати.

6.7. Центр веде публічний реєстр досліджень з безпеки та ефективності лікарських засобів.

Частина ІІ. Вимоги до складання та перегляду Переліку строків подання регулярних звітів за міжнародною непатентованою назвою

6.8. Перелік строків подання регулярних звітів за міжнародною непатентованою назвою (далі — Перелік) складається та переглядається Центром та затверджується МОЗ України.

6.9. Перелік оприлюднюється на веб-сайті МОЗ та Центру.

6.10. Перелік містить таку інформацію:

назва активної субстанції (у разі комбінації активних субстанції — повинні бути зазначені всі активна субстанції лікарського засобу через слеш) у алфавітному порядку;

референтна дата

періодичність подання регулярного звіту;

дата закриття бази даних для складання наступного регулярного звіту;

дата оприлюднення строків подання регулярних звітів та дати закриття бази даних для кожної активної субстанції та комбінації активних субстанцій.

6.11. Критерії визначення періодичності подання регулярних звітів для активної субстанції чи комбінації активних субстанцій:

інформація щодо ризиків чи користі, що може вплинути на охорону здоров’я;

новий лікарський засіб, для якого на даний момент існує обмежена інформація з безпеки (включаючи до- та післяреєстраційний досвід);

значні зміни лікарського засобу (наприклад, зареєстровано нове показання, нова форма випуску чи спосіб застосування, що розширюють популяцію пацієнтів, які застосовують препарат);

вразливі/недостатньо вивчені популяції пацієнтів, відсутня інформація (наприклад, діти, вагітні жінки), коли такі популяції пацієнтів ймовірно будуть застосовувати препарат у післяреєстраційному періоді;

сигнал про/потенційна загроза неправильного застосування, лікопов’язаної помилки, ризик передозування або залежності;

об’єм бази даних з безпеки та застосування лікарського засобу;

лікарські засоби, що підлягають додатковому моніторингу.

6.12. Критерії перегляду Переліку:

поява нової інформації, що може вплинути на співвідношення користь/ризик активної субстанції чи комбінації активних субстанцій та потенційно на охорону здоров’я;

будь-яка зміна критеріїв, що використовується для визначення періодичності подання регулярних звітів;

на вимогу заявника:

з причин, що стосуються охорони здоров’я;

з метою уникнення дублювання оцінки;

з метою досягнення міжнародної гармонізації.

нова зареєстрована активна субстанція.

6.13. Будь-які зміни щодо референтних дат подання та/або періодичності подання регулярного звіту за результатами перегляду Переліку оприлюднюються на веб-сайті МОЗ та Центру та набувають сили через шість місяців з дати оприлюднення такої інформації.

6.14. У разі необхідності, заявники повинні подавати заяви на відповідні зміни до умов реєстраційного посвідчення, крім випадків, коли реєстраційне посвідчення містить пряме посилання на Перелік строків подання регулярних звітів.

Частина ІІІ. Порядок проведення Центром інспекції системи фармаконагляду заявників

6.15. Центр проводить інспекції системи фармаконагляду заявників для з’ясування питань щодо її наявності та функціонування.

6.16. Інспекції можуть бути:

планові:

якщо інспекція системи фармаконагляду заявника раніше не проводилася — протягом 5 років після розміщення на фармацевтичному ринку України першого лікарського засобу заявника;

згідно з графіком проведення планової інспекції;

цільова інспекція:

з причин, які не мають відношення до питань, пов’язаних з безпекою лікарських засобів, або дійсного недотримання встановлених вимог: зміни в організаційно-правовій формі підприємств; значна зміна власної системи фармаконагляду тощо;

з причин, які мають відношення до питань, пов’язаних з безпекою лікарських засобів, або недотримання встановлених вимог: несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу; подання повідомлень не в повному обсязі; подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки, якість яких є невідповідною; невідповідність даних, зазначених у повідомленнях, даним з інших джерел інформації; зміни у співвідношенні ризик/користь; досвід та результати попередніх аудитів; оприлюднення інформації з фармаконагляду, яка є необ’єктивною чи вводить в оману громадськість.

6.17. Проведення інспекції передбачає:

початок не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за виключенням випадків, коли існує необхідність проведення інспекції без попередження або про проведення інспекції буде попереджено у термін, коротший ніж 7 тижнів. При цьому заявник надає Центру запитувані документи згідно з попереднім повідомленням-запитом не пізніше ніж за 14 календарних днів до початку проведення інспекції.

здійснення інспекції фахівцями з фармаконагляду Центру, які мають досвід керівної роботи у сфері фармаконагляду та їх діяльність не призводить до конфлікту інтересів. У разі необхідності до участі у проведенні інспекції можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування лікарського засобу та його безпеки) за згодою. При проведенні інспекції обов’язковою умовою є присутність відповідальної особи заявника за здійснення фармаконагляду (або особи, яка виконує його обов’язки), також можуть бути присутні інші представники заявника у разі необхідності (за згодою).

збереження фахівцями, які проводять інспекцію, конфіденційної інформації, яку вони одержують під час її проведення, відповідно до вимог законодавства.

встановлення критичних, суттєвих або несуттєвих невідповідностей:

критичні невідповідності — це невідповідності, які унеможливлюють оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів, що має негативні наслідки для здоров’я та життя пацієнтів. Критичні невідповідності включають у себе відсутність системи фармаконагляду або однієї чи декількох складових системи фармаконагляду;

суттєві невідповідності — це невідповідності, які можуть негативно вплинути на оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів, що може мати негативні наслідки для здоров’я пацієнтів. Суттєві невідповідності включають у себе: порушення вимог щодо кваліфікації, освіти та можливостей уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; недоліки, виявлені у задокументованих процедурних процесах, пов’язаних із здійсненням фармаконагляду; недоліки ведення баз даних системи фармаконагляду; недоліки ведення системи управління ризиками; недоліки ведення документації стосовно фармаконагляду;

несуттєві невідповідності — це невідповідності, що не мають негативного впливу на оцінку безпеки застосування та співвідношення ризик/користь лікарських засобів та не мають негативних наслідків для здоров’я пацієнтів.

складання звіту за результатами інспекції, який підтверджує факт проведення інспекції та у якому зазначаються, виявлені під час інспекції зауваження (за наявності), порушення/недоліки, невідповідності та встановлюються терміни їх усунення.

надсилання звіту заявнику в строк до 30 календарних днів після повного завершення аудиту.

надсилання заявником до Центру інформації щодо усунення невідповідностей:

стосовно критичних невідповідностей — протягом 120 днів з дати надання Центром звіту з інспекції;

стосовно суттєвих невідповідностей — протягом 90 днів з дати надання Центром звіту з інспекції;

несуттєві невідповідності усуваються у робочому порядку.

Центр може провести цільову інспекцію для підтвердження усунення невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час попередньої інспекції.

У разі, якщо протягом визначеного для усунення недоліків періоду, заявник не усуває критичні невідповідності, Центр надає до МОЗ України пропозиції про тимчасову заборону застосування лікарського (их) засобу (ів) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення заявника у зв‘язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

Частини IV. Вимоги до проведення аналізу інформації щодо ефективності та безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.

6.18. Центр систематизує та аналізує:

отриману інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів;

отриману інформацію щодо захворюваності на інфекції, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики серед щеплених в Україні;

регулярні звіти;

плани управління ризиками;

Обробка персональних даних під час здійснення нагляду за побічними реакціями та/або відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики здійснюється відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

6.19. Центр проводить:

оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

оцінку причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, серйозності побічних реакцій;

аналіз щодо захворюваності на інфекції, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики серед щеплених в Україні;

оцінку співвідношення ризик/користь;

оцінку ефективності заходів з мінімізації/усунення ризиків, вжитих заявником;

неінтервенційні дослідження безпеки лікарських засобів (за необхідності).

6.20. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, оцінки причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутністю ефективності та медичним застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, серйозності побічних реакцій, щодо захворюваності на інфекції, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики серед щеплених в Україні, а також оцінки співвідношення ризик/користь може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).

6.21. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів та оцінки інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді, Центр надає до МОЗ України пропозиції щодо:

прийняття рішень стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу:

в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей;

у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь.

обмеження застосування лікарського засобу;

рекомендує заявнику:

внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції з медичного застосування лікарського засобу із наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;

проведення досліджень з безпеки.

6.22. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів) можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України.

В.о. Генерального директора
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Т.В. Талаєва

Додаток 1

до Порядку

Форма для подачі інформації з безпеки лікарських засобів, дозволених для медичного застосування від пацієнтів та/або їх представників, організацій, що представляють чи захищають безпеку та права пацієнтів.

КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ
для надання пацієнтом інформації ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ ТА/АБО ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПРИ ЙОГО МЕДИЧНОМУ ЗАСТОСУВАННІ

1. Інформація про пацієнта Прізвище __________________________Ім’я ________________________________По-батькові ________________________Адреса _____________________________тел./факс ___________________________
2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб Торгова назва
Лікарська форма
Виробник
3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу Підозрюваний лікарський засіб був призначений пацієнту лікарем так ні
Пацієнт застосував підозрюваний лікарський засіб без призначення лікаря так ні
4. Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності
5. Інформація про повідомника Прізвище __________________________Ім’я ________________________________По-батькові ________________________Адреса _____________________________тел./факс ___________________________
6. Інформація про лікаря та про заклад охорони здоров’я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція або відсутність ефективності Прізвище __________________________Ім’я ________________________________По-батькові ________________________Адреса _____________________________тел./факс ___________________________

 

Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: ДП « Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел/факс: +38 044 4984358; e-mail: bezpecapacie№ta@pharma-ce№ter.kiev.ua; електронна форма повідомлення розміщена на http://www.pharma-ce№ter.kiev.ua

ВИМОГИ ДО заповнення
карти-повідомлення для надання пацієнтом інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні

1. Інформація про пацієнта: зазначається прізвище, ім’я та по-батькові пацієнта, адреса та телефон.

2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб: зазначається торгова назва, лікарська форма, виробник

3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу: відмічається відповідна позиція

4. Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності: детально описується побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції або надається інформація щодо відсутності ефективності.

5. Інформація про повідомника: зазначається прізвище, ім’я та по-батькові пацієнта, адреса та телефон.

6. Інформація про лікаря та заклад охорони здоров’я за місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція або відсутність ефективності: зазначається прізвище, ім’я та по-батькові лікуючого лікаря, адреса та телефон.

7. Інформація про зазначається адреса та телефон про заклад охорони здоров’я за місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція або відсутність ефективності

Додаток 2

до Порядку

Форма для зведеного звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів з усіх закладів охорони здоров’я.

Звіт
про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров‘я за 20__ рік

Подають Терміни подання Форма № 69ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України 27.12.2006 № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 29.12.2011 № 1005)
1. Заклади охорони здоров’я усіх рівнів надання медичної допомоги незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування — Департаментам/Управлінням охорони здоров’я обласних, Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської державних адміністрацій. 20 січня
2. Департаменти/Управління охорони здоров’я обласних, Департамент охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської державних адміністрацій — ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду; тел./факс (044)4984358, e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua) 30 січня РічнаПоштова
Найменування організації
Місцезнаходження
Коди організації
ЄДРПОУ території
(КОАТУУ)
виду економічної діяльності
(КВЕД)
форми власності
(КФВ)
організаційно-правової
форми господарювання
(КОПФГ)
міністерство, інший центральний орган виконавчої влади, якому підпорядкована організація
(КОДУ)
1 2 3 4 5 6 7

 

Таблиця 1000.

Випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні

№з /п П. І. Б. Стать (Ч/Ж) Вік Номер історії хвороби або амбулаторної карти Підозрюваний ЛЗ (торгове найменування, форма випуску, виробник, країна) Опис проявів ПР ПЛЗ Основний клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10)
1 2 3 4 5 6 7 8

 

Таблиця 1001

Кількість ЗОЗ Кількість ЗОЗ, які надавали КП ПР/ВЕ Кількість лікарів (за винятком тих, які не займаються ЛП діяльністю Кількість населення (середньорічна) Із них діти (0 — 18 років) Кількість КП про випадки ПР/ВЕ
1 2 3 4 5 6

Керівник закладу __________ _________________________ Начальник Управління

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові) охорони здоров’я області

(міста)

Дата __________ ________ ___________________________

(цифрами) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Виконавець __________ _____________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П. М. П.

Додаток 3

до Порядку

Узагальнений звіт ___
(заклад охорони здоров’я, Управління охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Департамент охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) за ___ період

Торгове найменування Найменування підприємства-виробника Серія Кількість введених доз Кількість імунізованих Реакції (згідно з кодами можливих побічних реакцій)*
код несприятлива подія після імунізації кількість
1 Підвищення температури < 39º С
2 Підвищення температури ≥ 39° С
3.1 Біль в місці введення
3.2 Набряк м’яких тканин у місці введення < 50 мм
3.3 Гіперемія у місці введення < 80 мм
3.4 Інфільтрат у місці введення < 20 мм
4.1 Набряк м’яких тканин≥ 50 мм
4.2 Гіперемія у місці введення ≥ 80 мм
4.3 Інфільтрат ≥20 мм
5 Лімфоаденопатія
6 Головний біль
7 Дратівливість, с
8 Сонливість
9 Висипання неалергічного генезу
10.1 Нудота
10.2 Біль у животі
10.3 Диспепсія
10.4 Діарея
11 Катаральні явища
12.1 Міальгія
12.2 Артралгія
13 Стан схожий на епідемічний паротит
14 Транзиторна тромбоцитопенія
15 Післяін’єкційний абсцес
16.1 Анафілактичний шок
16.2 Анафілактоїдна реакція
17 Алергічна реакція
18.1 Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт
18.2 Гострий в‘ялий параліч
19 Фебрильні судоми
20 Афебрильні судоми
21 Апное
22 Підшкірний холодний абсцес
23 Поверхнева виразка ≥ 10 мм
24 Регіональний лімфаденіт
25 Келоїдний рубець
26.1 Генералізована БЦЖ-інфекція
26.2 Остеомієліт
26.3 Остеїт

* Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією для медичного застосування відповідних вакцин, анатоксинів, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки, зареєстрованих в Україні.

ВИМОГИ ДО СКЛАДАННЯ
Узагальненого звіту

І. Звіт заповнюється відповідальною особою в такому порядку:

1. У назві звіту зазначається заклад охорони здоров‘я, Управління охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) та звітний період.

2. Торгове найменування вакцини/анатоксину/туберкуліну/антирабічного імуноглобуліну/протиправцевої сироватки.

3. Найменування підприємства-виробника, країна.

4. Серія вакцини/анатоксину/туберкуліну/антирабічного імуноглобуліну/протиправцевої сироватки. Уважно вказується серія із усіма наявними літерами (латиною або кирилицею) та цифрами зазначеними на упаковці вакцини або анатоксину чи алергену туберкульозного. Наприклад: AD12C№234DE — правильний варіант заповнення серії, AД12CН234ДE — неправильний варіант заповнення серії.

5. Кількість фактично введених доз відповідної вакцини/анатоксину/туберкуліну/антирабічного імуноглобуліну/протиправцевої сироватки.

6. Кількість осіб, яким було проведена імунізація/туберкулінодіагностика даною конкретною серією вакцини/анатоксину/туберкуліну/антирабічного імуноглобуліну/протиправцевої сироватки.

7. Інформація про побічні реакції,згідно з переліком можливих побічних реакцій та строків їх розвитку відповідно до додатків 15 та 16 до цього Порядку. Якщо клінічні прояви побічної реакції не зазначені в переліку наведеному у додатку 13 до цього Порядку, але зазначені в інструкції для медичного застосування відповідної вакцини/анатоксину/туберкуліну/антирабічного імуноглобуліну/протиправцевої сироватки, ця побічна реакція зазначається у вільному рядку, без зазначення коду.

8. У разі відсутності за звітний період побічних реакцій у відповідних графі узагальненого звіту має бути зазначено «0».

Додаток 4

до Порядку

Оперативне повідомлення про несприятливі події
після імунізації/туберкулінодіагностики*

1 Прізвище, ім’я, по батькові (у разі надання згоди на збір та обробку персональних даних)
2 Дата народження
3 Місце проживання
4 Найменування закладу охорони здоров’я, що подав інформацію про несприятливу подію після імунізації
5 Торговельна назва вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки, виробник, серія
6 Місце введення, метод введення та доза
7 Дата імунізації/туберкулінодіагностики та номер отриманої дози
8 Дата початку клінічних симптомів
9 Дата звернення за медичною допомогою
10 Характеристика клінічних симптомів
11 Попередній діагноз (клінічний),у разі летального випадку (патолого-анатомічний/судово-медичний)
12 У разі летального випадку дата смерті
13 Прізвище, ім’я, по батькові особи, яка заповнювала повідомлення, дата, час, контактний номер телефону

 

Заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики*

1 Прізвище, ім’я, по батькові, дата народження
2 Торговельна назва вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки, виробник, серія
3 Умови та температурний режим зберігання вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки та умови зберігання відкритої ампули (флакона)
4 Кількість використаних доз даної серії на відповідній території (область/район або місто/заклад охорони здоров‘я) та наявність та кількість зареєстрованих побічних реакцій
5 Наявність медичного огляду перед імунізацією/туберкулінодіагностикою, проведення термометрії, дотримання медичних протипоказань
6 Анамнез життя (неврологічний, алергологічний), спадкові захворювання
7 Епідеміологічне оточення
8 Щеплювальний анамнез (із зазначенням дати імунізації/туберкулінодіагностики, назви вакцини/туберкуліну/антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки, виробника, серії, дози та наявності побічної реакції)
9 Клінічний перебіг у хронологічному порядку та тривалість клінічних проявів, проведення медикаментозної терапії,
10 Заключний клінічний діагноз
11 Після щеплення вакциною БЦЖ вказуються:зміни у місці введення, розвиток специфічної реакції (наявність виразки, абсцесу, рубчику, келоїдного рубця — їх розміри в мм);стан регіональних лімфовузлів (при їх збільшенні — локалізацію, розмір у мм)У разі проведення хірургічного лікування — результати гістологічного дослідження
12 Супутні захворювання із зазначенням дат
13 Результати лабораторних досліджень та оглядів профільних спеціалістів (за наявності)
14 У разі летального випадку: дата та час смерті тазаключний діагноз (судово-медичний/патолого-анатомічний)
15 Обґрунтований висновок щодо причинно-наслідкового зв‘язку
16 Посади та підписи членів регіональних або центральної груп оперативного реагування.
17 Дата заповнення

 

*У разі виникнення групової побічної реакції оперативне повідомлення та заключний висновок заповнюється на кожну особи

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ
Оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики*

Оперативне повідомлення про несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики заповнюється медичним спеціалістом з медичною та/або фармацевтичною освітою усіх закладів охорони здоров’я усіх рівнів надання медичної допомоги незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування в такому порядку:

1. Зазначається прізвище, ім’я, по батькові (у разі надання згоди на збір та обробку персональних даних).

2. Дата народження у форматі: день/місяць/рік.

3. Місце проживання.

4.Найменування закладу охорони здоров’я, що подав інформацію про несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики.

5. Торговельна назва вакцини/анатоксину/туберкуліну/антирабічного імуноглобуліну/протиправцевої сироватки, виробник, серія. Серія вказується із усіма наявними літерами (латиною або кирилицею) та цифрами зазначеними на упаковці. Наприклад: AD12C№234DE — правильний варіант заповнення серії, AД12CН234ДE — неправильний варіант заповнення серії.

6. Місце введення (наприклад: ліве або праве плече/стегно/передпліччя), шлях введення (наприклад: перорально, внутрішньом‘язово, внутрішньошкірно, підшкірно) та доза (наприклад: 0,5 мл, 4 краплі).

7. Дата імунізації/туберкулінодіагностики (день/місяць/рік) та номер отриманої дози (наприклад: І або ІІІ).

8.Дата початку клінічних симптомів (день/місяць/рік).

9. Дата звернення за медичною допомогою (день/місяць/рік).

10. При зазначенні клінічних симптомів необхідно вказати всі наявні прояви, на основі яких встановлено попередній клінічний діагноз.

11.Попередній діагноз у разі летального випадку зазначається на підставі попереднього патолого-анатомічного/судово-медичного заключення щодо причини смерті.

12. У разі летального випадку дата смерті (день/місяць/рік)

13. Прізвище, ім’я, по батькові особи, яка заповнювала повідомлення, дата (день/місяць/рік), час, контактний номер телефону.

Всі зазначені поля обов‘язкові до заповнення.

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ
Заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики*

Заключний висновокщодо розслідування несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики заповнюється регіональними або центральною групою оперативного реагування у такому порядку:

1. Прізвище, ім’я, по батькові (у разі надання згоди на збір та обробку персональних даних), дата народження у форматі: день/місяць/рік.

2. Торговельна назва вакцини, анатоксину, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки, виробник, серія. Серія вказується із усіма наявними літерами (латиною або кирилицею) та цифрами зазначеними на упаковці. Наприклад: AD12C№234DE — правильний варіант заповнення серії, AД12CН234ДE — неправильний варіант заповнення серії.

3. Умови та температурний режим зберігання відкритої ампули (флакона): необхідно зазначити температуру при якій зберігалась вакцина/анатоксин/туберкулін/антирабічний імуноглобулін/протиправцева сироватка, в тому числі зберігання закритої ампули (флакона).

4. Необхідно зазначити кількість використаних доз даної серії вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного на відповідній адміністративній території та закладів охорони здоров’я, наявність та кількість побічних реакцій після імунізації/туберкулінодіагностики.

5. Наявність медичного огляду перед імунізацією/туберкулінодіагностикою: зазначити інформацію про медичний огляд (ким проведений), результати вимірювання температури, дотримання медичних протипоказань

6. Анамнез життя: спадкові захворювання у особи, якій проведено імунізацію/туберкулінодіагностику та найближчих родичів, неврологічний анамнез; алергологічний анамнез;

7. Епідеміологічне оточення: необхідно зазначити яке епідеміологічне оточення у особи, якій проводили: необхідно зазначити чи перебувала особа, якій проводили імунізацію/туберкулінодіагностику у контакті з інфекційними хворими, протягом 21-го дня перед проведенням імунізації/туберкулінодіагностики. У разі наявності контакту зазначити по якому захворюванню, та протягом якого періоду часу.

8.Щеплювальний анамнез. Надається інформація про всі проведені щеплення та проби Манту протягом життя із зазначенням дат у форматі день/місяць/рік, назви препарату, виробника, серії, дози та побічної реакції у разі наявності.

9. Клінічний перебіг у хронологічному порядку та тривалість клінічних проявів:

необхідно зазначити дату початку клінічних проявів несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики у форматі день/місяць/рік; повний перелік клінічних симптомів, дата звернення за медичною допомогою; дата госпіталізації (день/місяць/рік) (у разі випадку госпіталізації); проведення медикаментозної терапії, дата (день/місяць/рік) закінчення клінічних проявів, результат госпіталізації.

10. Заключний клінічний діагноз: основний, супутній, ускладнення.

11. Після щеплення вакциною БЦЖ вказуються: зміни у місці введення: зазначити розвиток специфічної реакції (наявність виразки, абсцесу, рубчику, келоїдного рубця — їх розміри в мм); стан регіональних лімфовузлів (при їх збільшенні — локалізацію, розмір у мм, консистенція, відчуття болю при пальпації, характеристику по відношенню до оточуючих тканин). У разі проведення хірургічного лікування — зазначити дату та об’єм оперативного втручання, результати гістологічного дослідження.

12. Супутні захворювання із зазначенням дат.

13. Результати лабораторних досліджень та оглядів профільних спеціалістів (за наявності): із зазначенням дати показників лабораторних досліджень, результатів інструментальних обстежень, оглядів профільних спеціалістів (за наявності)

14. У разі летального випадку: дата та час смерті, заключний патолого-анатомічний/судово-медичний діагноз із зазначенням опису макроскопічного дослідження (в межах встановленого діагнозу) з результатами гістологічних, вірусологічних, бактеріологічних, токсикологічних досліджень

15. Обґрунтований висновок із зазначенням причини розвитку несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики. При встановленні причинно-наслідкового зв‘язку необхідно керуватися визначеними термінами у розділі І цього порядку.

16. Посади та підписи членів регіональних та центральної груп оперативного реагування.

17. Дата заповнення.

Всі зазначені поля обов‘язкові до заповнення.

Додаток 5

до Порядку

Звіт щодо кількісного розподілу вакцин, анатоксинів, туберкуліну по регіонам України

п/п Територіальна одиниця Дата поставки Торгове найменування вакцини, анатоксину або туберкуліну Серія Виробник Кількість доз Температурний режим при транспортуванні
1.
2.
3.
4.
5.
Всього

 

ВИМОГИ ДО СКЛАДАННЯ
Звіту щодо кількісного розподілу вакцин, анатоксинів,
туберкуліну по регіонам України

І. Звіт заповнюється відповідальною особою в такому порядку:

1. № за порядком

2. Територіальна одиниця. Зазначається регіон, куди було розподілено серію вакцини, анатоксину, туберкуліну.

3. Дата поставки. Зазначається дата поставки вакцини, анатоксину або туберкуліну у форматі день/місяць/рік.

4. Торгове найменування. Зазначається торгове найменування вакцини, анатоксину або туберкуліну.

5. Серія.

6. Виробник. Зазначається назва підприємства-виробника, країни-виробника.

7. Кількість доз, які були передані у зазначений регіон.

8. Температурний режим при транспортуванні. Зазначаються умови температурного режиму, що зафіксовані приладами моніторингу температури при транспортуванні вакцини/анатоксину/туберкуліну.

Додаток 6

до Порядку

КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ) при його медичному застосуванні МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯФорма № 137/о

 

I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

1. Ініціали пацієнта 2. Номер історії хвороби/ амбулаторної карти 3. Дата народження 4. Стать 5. Наслідок ПР та/або ВЕ
видужання видужання з наслідками
видужує смерть не від ПР та/або ВЕ
без змін смерть, можливо, від ПР та/або ВЕ
невідомо смерть в результаті ПР та/або ВЕ
день місяць рік
6. Початок ПР/ВЕ (дата, час)
/____/____/______/, /____/____/
7. Закінчення ПР (дата, час)
/____/____/______/, /____/____/
9. Категорія ПР/ВЕ
8. Опис ПР/зазначення ВЕ ЛЗ (включно з даними лабораторно-інструментальних досліджень, які стосуються ПР та/або ВЕ) смерть пацієнта /___/___/_____/
загроза життю
госпіталізація амбулаторного пацієнта
продовження термінів госпіталізації
тривала або тимчасова непрацездатність, інвалідність
вроджені вади розвитку
інша важлива медична оцінка
нічого з вищезазначеного

 

II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ (ПЛЗ), ВИРОБНИКА ПЛЗ (для вакцин додатково див. зворотний бік карти)

10. ПЛЗ (торгове найменування, лікарська форма) 11. Виробник, країна 12. Номер серії
13. Показання для призначення (за можливості зазначати шифр по МКХ-10) 14. Разова доза 15. Кратність приймання 16. Спосіб уведення 17. Початок терапії ПЛЗ 18. Закінчення
терапії ПЛЗ
/___/___/_____/ /___/___/_____/

 

III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР)

19. Супутні ЛЗ (торгове найменування, лікарська форма, виробник) 20. Показання (за можливості по МКХ-10) 21. Разова доза 22. Кратність приймання 23. Спосіб уведення 24. Початок терапії 25. Закінчення терапії
26. Інша важлива інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості тощо)

 

IV. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР

Відміна ПЛЗЧи супроводжувалась відміна ПЛЗ зникненням ПР? так ні
Повторне призначення ПЛЗЧи відмічено поновлення ПР після повторного призначення ПЛЗ? так ні
Зміна дозового режиму ПЛЗ (зниження/підвищення, зазначити наскільки):
Чи відмічено поновлення ПР/ВЕ після зміни дозового режиму ПЛЗ? так ні
Корекцію ПР не проводили
Медикаментозна терапія ПР ( зазначити ЛЗ, дозовий режим, тривалість призначення): ________________________________________________________________________________________________________________________

 

V. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ’ЯЗОК МІЖ клінічними проявами ПР та ПЛЗ

визначений імовірний можливий сумнівний не визначений не підлягає класифікації

 

VI. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА

27. П. І. Б повідомника, тел./факс, e-mail 28. Повідомлення надає 29. Назва та місцезнаходження закладу охорони здоров’я або заявника
лікар провізор фармацевт
медсестра фельдшер
акушер заявник
30. Джерело повідомлення (пункти 30 – 32 тільки для заявника) 31. Номер повідомлення, присвоєний заявником 32. Дата отримання заявником 33. Тип повідомлення 34. Дата заповнення
лікар пацієнт первинненаступнезаключне
дослідження література інше
Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: Державний експертний центр МОЗ, Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел./факс: +38 044 4984358; e-mail: vigila№ce@pharma-ce№ter.kiev.ua; електронна форма повідомлення розміщена на http://www..pharma-ce№ter.kiev.ua

 

IIа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ ПІДОЗРЮВАНОЇ ПОБІЧНОЇ РЕАКЦІЇ НА ВАКЦИНИ АБО АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ

Категорія імунізації або туберкулінодіагностика Категорія несприятливої події після імунізації або туберкулінодіагностики
масова кампаніящеплення за вікому школімедичний кабінет для від’їжджаючих у турпоїздкупроведення туберкулінодіагностикиінше реакція на вакцинупрограмна помилказбіг у часіреакція, викликана ін’єкцією/страхом уколуневідомо
Номер дози (для вакцини) Місце введення вакцини/алергену туберкульозного Шлях уведення вакцини/алергену туберкульозного
першийдругийтретійТермін зберігання /____/____/____ четвертийп’ятий> п’ятого ліве плечеправе плечеплече (без уточн.)ліве стегноправе стегно стегно (без уточн.)ліве передпліччяправе передпліччяпередпліччя (без уточн.) пероральновнутрішньом’язововнутрішньошкірнопідшкірноінше ____________

 

Вимоги до заповнення
Карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні

I розділ. Інформація про пацієнта

1. Ініціали пацієнта. Прізвище, ім‘я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами: якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір.

2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти. Указуються номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта.

3. Дата народження. Зазначається день, місяць та рік народження пацієнта.

4. Вік, років. Для пацієнтів віком від 3 років та старше — зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років — місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця — дні (наприклад, 5 днів).

5. Стать. Позначається так: Ж або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.

6. Наслідок побічної реакції. Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 6.

7. Клінічний діагноз (із зазначенням шифру за Міжнародною статистичною класифікацією хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я десятого перегляду (далі — МКХ-10)). Зазначається клінічний діагноз, з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб, із відповідною рубрикацією за МКХ-10.

8. Інша важлива інформація (дані анамнезу, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергологічний стан та ін.). Зазначаються дані, які можуть впливати на прояв побічної реакції, але безпосередньо з ним не пов’язані.

II розділ. Інформація про побічну реакцію / відсутність ефективності

9. Початок побічної реакції / відсутності ефективності лікарського засобу. Зазначається день, місяць, рік виникнення побічної реакції. Повідомлення щодо вроджених аномалій плода супроводжується датою народження дитини або терміну вагітності, які зазначаються у пункті 9.

10. Закінчення побічної реакції. Зазначається день, місяць, рік закінчення побічної реакції.

11. Побічна реакція триває. Зазначається в разі, коли на момент подання повідомлення прояви побічної реакції ще тривають.

12. Опис побічної реакції / Зазначення відсутності ефективності лікарського засобу. Детально описується побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції. По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.

13. Категорія побічної реакції. Зазначаються відповідні позиції.

III розділ. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу

14. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, лікарська форма). Указуються торгова назва підозрюваного лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.

15. Виробник, країна. Указується виробник підозрюваного лікарського засобу (повна назва), країна.

16. Номер серії. Зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.

17. Показання для призначення. Зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу.

18. Разова доза. Указується разова доза підозрюваного лікарського засобу.

19. Кратність приймання. Указується кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.

20. Спосіб уведення. Указується спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.

21. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом. Указується день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу.

22. Чи отримував хворий підозрюваний лікарський засіб раніше? Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 22.

23. Якщо так, то які побічні реакції виникали. Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 23.

IV розділ. Інформація про супутні лікарські засоби (за виключенням препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).

24. Супутні лікарські засоби (торгова назва, лікарська форма). Указується торгова назва супутніх лікарських засобів, які призначались, їх лікарська форма.

25. Разова доза. Указується разова доза супутніх лікарських засобів.

26. Кратність приймання. Указується кратність приймання супутніх лікарських засобів.

27. Спосіб уведення. Указується спосіб уведення супутніх лікарських засобів.

28. Дата призначення (від/до). Указується день, місяць та рік початку та закінчення призначення супутніх лікарських засобів.

V розділ. Засоби корекції побічної реакції.

Позначається необхідне з перелічених пунктів.

VI розділ. Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом.

Позначається необхідне з перелічених пунктів.

VII розділ. Інформація про повідомника.

29. Прізвище, ім’я, по батькові повідомника, телефон/факс. Зазначається прізвище, ім’я, по батькові повідомника, контактний телефон, факс.

30. Назва та місцезнаходження лікувального закладу. Зазначається назва та місцезнаходження лікувального закладу, де працює лікар.

Додаток 7

до Порядку

Форма звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів закладу охорони здоров‘я до управлінь охорони здоров‘я обласних державних адміністрацій, Департаменту охорони здоров‘я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)

Звіт про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров‘я за 20__ рік

Подають Терміни подання Форма № 69ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ МОЗ України 27.12.2006 № 898(у редакції наказу МОЗ України від 29.12.2011 № 1005)
1. Заклади охорони здоров’я усіх рівнів надання медичної допомоги незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування — Департаментам/Управлінням охорони здоров’я обласних, Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської державних адміністрацій. 20 січня
2. Департаменти/Управління охорони здоров’я обласних, Департамент охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської державних адміністрацій — ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду; тел./факс (044)4984358, e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua) 30 січня РічнаПоштова
Найменування організації
Місцезнаходження
Коди організації
ЄДРПОУ території
(КОАТУУ)
виду економічної діяльності(КВЕД) форми власності(КФВ) організаційно-правової
форми господарювання
(КОПФГ)
міністерство, інший центральний орган виконавчої влади, якому підпорядкована організація (КОДУ)
1 2 3 4 5 6 7

 

Таблиця 1000. Випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні


з /п
П. І. Б. Стать (Ч/Ж) Вік Номер історії хвороби або амбулаторної карти Підозрюваний ЛЗ (торгове найменування, форма випуску, виробник, країна) Опис проявів ПР ПЛЗ Основний клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10)
1 2 3 4 5 6 7 8

Керівник закладу __________ ____________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Дата ___________ ________ ____________________________

(цифрами) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Виконавець __________ _______________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М. П. М. П.

Додаток 8

до Порядку

Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики

1. Це Положення визначає порядок створення, склад, завдання груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (далі — група оперативного реагування)у разі групових побічних реакцій, госпіталізації та летальних випадків.

2. Регіональна група оперативного реагування створюється при Управлінні охорони здоров’я обласних та Головному управлінні охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації. Центральна група оперативного реагування створюється при МОЗ.

3. Групу оперативного реагування очолює голова, який має спеціальність лікар-педіатр або лікар-терапевт. Група оперативного реагування залучається до дій головою групи оперативного реагування.

4. Група оперативного реагування у своїй діяльності керується цим Положенням та іншими чинними нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я.

5. При розслідуванні кожного випадку несприятливі події після імунізації/ туберкулінодіагностики склад групи формується залежно від клінічних проявів.

6. Група оперативного реагування здійснює:

6.1 Збір, аналіз, узагальнення та оцінку інформації про випадки групових побічних реакцій, госпіталізації та летальних випадків.

6.2 Надання консультативної допомоги у разі порушення стану здоров’я особи у післявакцинальному періоді.

6.3. Проведення експертної оцінки медичної документації, яка передбачає:

оцінку якості надання медичної допомоги відповідно до вимог клінічних протоколів та стандартів надання медичної допомоги;

– встановлення причинно-наслідкового зв’язку клінічних проявів несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики;

виявлення можливих недоліків на всіх етапах надання медичної допомоги;

– рекомендації щодо прийняття відповідних організаційних рішень з метою попередження подібних випадків у майбутньому.

6.4. Підготовка заключного висновку щодо розслідування несприятливої події.

7. Інформація про розслідування випадку несприятливої події подається в заключному висновку відповідно до Додатку 10 цього Положення.

8. Висновок підписують члени групи оперативного реагування (центральної або регіональних) у 2-х примірниках. Один примірник надається керівнику управління охорони здоров’я відповідної території; другий надсилається до Центру на паперових та/або електронних носіях.

Додаток 9

до Порядку

Карта епідрозслідування

1. Епідномер

2. Діагноз

3. Дата захворювання

4. Прізвище, ім‘я, по-батькові

5. Дата народження

6. Стать: чоловік / жінка

7. Найменування установи де працює, навчається або дитячий заклад

8. Дані за перенесені інфекційні захворювання

Дата захворювання Діагноз

9. Наявність хронічних захворювань

10. Контакт з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання: так / ні / невідомо

11. Інтервал між останнім щепленням і днем захворювання

12. Перелік щеплень, які проводились протягом життя:

Препарат Підприємство-виробник Дата Доза Серія Термін придатності Шлях введення

 

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ
Карти епідрозслідування

І. Карта епідрозслідування заповнюється відповідальною особою в такому порядку:

1. Епідномер. Епідномер є унікальним для кожного окремого випадку захворювання на керовану інфекцію у щепленого і не може повторюватись у певному регіоні протягом звітного періоду.

2. Діагноз.

3. Дата захворювання у форматі день/місяць/рік.

4. Прізвище, ім‘я, по-батькові хворого.

5. Дата народження у форматі день/місяць/рік.

6. Стать: чоловіча/жіноча (необхідне підкреслити).

7. Найменування установи де працює чи навчається хворий, або дитячий заклад, який він відвідує. Якщо хворий не відвідує дитячі колективи та на момент захворювання не працює зазначається не працює або не організований.

8. Дані за перенесені інфекційні захворювання заносяться до таблиці із зазначення дати захворювання у форматі день/місяць/рік та зазначається діагноз. У разі відсутності даних про інфекційні захворювання даний пункт не заповнюється.

9. Зазначається дата та перелік будь-яких хронічних захворювань. У разі відсутності інформації про хронічні захворювання даний пункт не заповнюється.

10. Контакт з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання: так / ні / невідомо (необхідне підкреслити).

11. Інтервал між останнім щепленням і днем захворювання — розраховується інтервал між датою останнього щеплення проти інфекції на яку захворіла особа та датою захворювання у форматі дні/місяці/роки.

12. Перелік щеплень, які проводились протягом життя зазначаються у таблиці із інформацією про препарат, підприємство-виробника препарату, дату щеплення, дози у форматі мл або краплі, серію (за наявності), термін придатності у форматі день/місяць/рік (за наявності), шлях введення у форматі в/м, п/ш, в/ш, перорально

Наприклад:

Препарат Підприємство-виробник Дата Доза Серія Термін придатності Шлях введення
АКДП Біолік, Україна, Харків 02.01.2007 0,5 мл 25–5 01.01.2008 в/м
ОПВ НДІПВЕ ім. Чумакова, Росія, Москва 02.01.2007 4 крап. 871 25.10.2007 перорально

Додаток 10

до Порядку

Загальний звіт по картам епідрозслідування

Епідномер* Діагноз Дата народження Стать Найменування установи де працює, навчається або дитячий заклад Дані за перенесені інфекційні захворювання Перелік хронічних захворювань Контакт з інфекційними хворими Інтервал між останнім щепленням та датою захворювання
Ч Ж
Так Ні Невідомо

*- окремо на кожен номер надавати перелік щеплень, які отримані протягом життя

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ
Загального звіту по картам епідрозслідування

І. Загальний звіт заповнюється відповідальною особою в такому порядку:

1. Епідномер. Епідномер є унікальним для кожного окремого випадку захворювання на керовану інфекцію у щепленого і не може повторюватись у певному регіоні протягом звітного періоду.

2. Діагноз.

3. Дата захворювання у форматі день/місяць/рік.

4. Прізвище, ім‘я, по-батькові хворого.

5. Дата народження у форматі день/місяць/рік.

6. Стать: чоловіча/жіноча.

7. Найменування установи де працює чи навчається хворий, або дитячий заклад, який він відвідує. Якщо хворий не відвідує дитячі колективи та на момент захворювання не працює то у графі зазначається не працює або не організований.

8. Дані за перенесені інфекційні захворювання із зазначення дати захворювання у форматі день/місяць/рік та діагнозу. У разі відсутності даних про інфекційні захворювання даний пункт не заповнюється.

9. Зазначається дата та перелік хронічних захворювань. У разі відсутності інформації про хронічні захворювання даний пункт не заповнюється.

10. Контакт з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання: так / ні / невідомо.

11. Інтервал між останнім щепленням і днем захворювання — розраховується інтервал між датою останнього щеплення проти інфекції на яку захворіла особа та датою захворювання у форматі дні/місяці/роки.

12. Окремо на кожен номер надається перелік всіх щеплень, які отримані протягом життя.

Перелік щеплень, які проводились протягом життя зазначається із інформацією про препарат, підприємство-виробника препарату, дату щеплення, дози у форматі мл або краплі, серію (за наявності), термін придатності у форматі день/місяць/рік (за наявності), шлях введення у форматі в/м, п/ш, в/ш, перорально

Наприклад:

Препарат Підприємство-виробник Дата Доза Серія Термін придатності Шлях введення
АКДП Біолік, Україна, Харків 02.01.2007 0,5 мл 25–5 01.01.2008 в/м
ОПВ НДІПВЕ ім. Чумакова, Росія, Москва 02.01.2007 4 крап. 871 25.10.2007 перорально

 

Додаток 12

до Порядку

ФОРМА НАДАННЯ ЗВЕДЕНИХ ДАНИХ ВИРОБНИКОМ/ЗАЯВНИКОМ (АБО ЙОГО ПРЕДСТАВНИКОМ) ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ЗБОРУ ПОВІДОМЛЕНЬ ПО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ В УКРАЇНІ ЗА ПЕРІОД ДІЇ ОСТАННЬОГО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ ТА ЇХ ОЦІНКА

Календарний рік Кількість побічних реакцій Обсяг продажу1 Показник частоти побічних реакцій лікарського засобу
1 2 3 4
Усього

____________

1 3-тя колонка цієї форми заповнюється виробником/заявником (або його представником) у разі потреби, за вимогою Центру.

ВИСНОВОК. Повинен містити конкретні дані, аналіз необхідності внесення змін в інформацію щодо безпеки лікарського засобу (Інструкцію для медичного застосування, листок-вкладиш для пацієнта) і запропоновані з цього приводу виробником/заявником (або його представником) рекомендації тощо.

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ
Форма надання зведених даних виробником/заявником (або його представником) про результати збору повідомлень по побічні реакції в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення та їх оцінка

Форма заповнюється виробником/заявником (або його представником)

1. Календарний рік. Зазначаються календарні роки у хронологічному порядку дії останнього реєстраційного посвідчення.

2. Кількість побічних реакцій. Зазначається кількість та співвідношення серйозних/несерйозних побічних реакцій.

3. Обсяг продажу. Зазначається кількість в одиницях форми випуску: таблетках, ампулах, флаконах.

4. Показник частоти побічних реакцій лікарського засобу. Показник розраховується виробником/заявником (або його представником), як зазначено в пункті 7 регулярного звіту. При визначенні показника частоти побічних реакцій лікарського засобу виробник/заявник (або його представник) може проводити такі розрахунки за даними стосовно об‘єму продажів, отриманими від незалежних організацій, які займаються моніторингом ринку.

Додаток 13

до Порядку

План управління ризиками

Формат плану управління ризиками

Частина І: Загальна інформація

Частина II: Специфікація з безпеки

Модуль СI: Епідеміологія показання(ь) для застосування та цільова популяція(ї)

Модуль СII: Доклінічна частина специфікації з безпеки

Модуль СIII: Експозиція пацієнтів, включених у клінічні випробування

Модуль СIV: Популяції, які не вивчались у клінічних випробуваннях

Модуль СV: Післяреєстраційний досвід

Модуль СVI: Додаткові вимоги до специфікації з безпеки

Модуль СVII: Виявлені та потенційні ризики

Модуль СVIII: Резюме проблем з безпеки

Частина III: План з фармаконагляду (в тому числі післяреєстраційні дослідження з безпеки)

Частина IV: Плани щодо післяреєстраційнійних досліджень ефективності

Частина V: Заходи з мінімізації ризиків (включно з оцінкою ефективності діяльності з мінімізації ризиків)

Частина VI: Резюме плану управління ризиками

Частина VII: Додатки

Додаток 14

до Порядку

Протоколи, резюме і заключні звіти
про післяреєстраційні дослідження безпеки

1. Формат протоколу дослідження

1. Назва: інформативна назва, що містить загальновживаний термін дизайну дослідження, і досліджуваний лікарський засіб, діючу речовину або АТС код; і підзаголовок з ідентифікатором версії та датою останньої версії.

2. Власник реєстраційного посвідчення.

3. Відповідальні сторони включно з переліком усіх партнерських установ та відповідних баз дослідження.

4. Резюме: резюме протоколу дослідження, що містить наступні підрозділи:

a) заголовок з підзаголовками, включаючи версію та дату протоколу, а також прізвище та назва організації головного автора;

b) обґрунтування та історія питання;

c) предмет дослідження та цілі;

d) дизайн дослідження;

e) досліджувана популяція;

f) змінні;

g) джерела даних;

h) масштаб дослідження;

i) аналіз даних;

j)основні етапи.

5. Зміни та оновлення: будь-яка значна зміна та оновлення до протоколу дослідження після початку збору даних, включаючи обґрунтування кожної зміни або оновлення, дату кожної зміни та посилання на розділ протоколу, до якого було внесено зміну.

6. Основні етапи: таблиця із запланованими датами для наступних основних етапів:

початок збору даних;

завершення збору даних;

звіт(и) про хід дослідження;

проміжний звіт(и) результатів дослідження, якщо застосовно;

заключний звіт за результатами дослідження.

7. Обґрунтування та історія питання: короткий опис загроз(и) безпеці, профілю безпеки або заходів з управління ризиками, які зумовили вимогу дослідження у якості зобов’язання.

8. Предмет та цілі дослідження у відповідності з рішенням компетентного органу, що призначив дослідження у якості зобов’язання.

9. Методи дослідження: опис методів дослідження, включаючи:

дизайн дослідження;

параметри дослідження: досліджувана популяція щодо осіб, місця, періоду часу та критеріїв відбору, включаючи обґрунтування будь-яких критеріїв включення та виключення до вибірки та їх вплив на кількість осіб, доступних для аналізу. Якщо проводиться відбір з визначеної популяції, має бути наданий опис визначеної популяції та детальний опис методики формування вибірки. Якщо дизайн дослідження — систематичний огляд або мета-аналіз, повинні бути надані пояснення критеріїв вибору та правомірності досліджень;

змінні;

джерела даних: стратегії та джерела даних для визначення експозиції, результатів та всіх інших змінних, пов’язаних з цілями дослідження. Якщо дослідження буде використовувати існуюче джерело даних, таке як електрона медична документація, слід зазначити будь-яку інформацію щодо валідності записів та кодування даних. У випадку систематичного огляду або мета-аналізу слід описати стратегію та процедури пошуку, а також будь-які методи для підтвердження даних, отриманих від дослідників;

масштаб дослідження: будь-який запланований масштаб дослідження, точність оцінок дослідження та будь-який підрахунок розміру вибірки, який як мінімум здатен виявити попередньо визначений ризик з попередньо заданою статистичною точністю;

управління даними;

аналіз даних;

контроль якості;

обмеження методів дослідження.

10. Захист досліджуваних: заходи з безпеки з метою дотримання національних вимог щодо гарантування захисту прав учасників неінтервенційних післяреєстраційних досліджень безпеки.

11. Обробка та звітування про побічні явища/ побічні реакції та інші медично важливі явища під час проведення дослідження.

12. Плани щодо розповсюдження та комунікації результатів дослідження.

13. Посилання.

2. Формат резюме заключного звіту про дослідження

1. Заголовок та підзаголовки, включаючи дату резюме та прізвище і місце роботи головного автора.

2. Ключові слова (не більше п’яти ключових слів, що дають основну характеристику дослідження).

3. Обґрунтування та історія питання.

4. Предмет дослідження та цілі.

5. Дизайн дослідження.

6. Параметри дослідження.

7. Суб’єкти та масштаб дослідження, включаючи вибулих учасників.

8. Змінні та джерела даних.

9. Результати.

10. Обговорення (включаючи, якщо можливо, оцінку впливу результатів дослідження на співвідношення ризик-користь препарату).

11. Власник реєстраційного посвідчення.

12. Прізвища та місця роботи основних дослідників.

3. Формат заключного звіту про дослідження

1. Назва: назва, що містить загальновживаний термін дизайну дослідження; підзаголовки з датою заключного звіту, прізвищем та місцем роботи головного автора.

2. Резюме: окреме стисле резюме у форматі, представлене розділі 2 цього додатку.

3. Власник реєстраційного посвідчення: назва та адреса власника реєстраційного посвідчення.

4. Дослідники: прізвища, посади, вчені ступені, адреси та місця роботи усіх основних дослідників і співдослідників, перелік усіх партнерських установ та відповідних дослідницьких баз.

5. Основні етапи: заплановані та фактичні дати для наступних основних етапів:

початок збору даних (запланована і дійсна дати);

завершення збору даних (запланована і дійсна дати);

звіт(и) про хід дослідження;

проміжний звіт(и) результатів дослідження, якщо необхідно;

заключний звіт про результати дослідження;

будь-які інші важливі етапи, що стосуються дослідження, включаючи дату реєстрації протоколу у електронному реєстрі досліджень.

6. Обґрунтування та історія питання: опис проблем безпеки, що призвели до ініціювання дослідження, та критичний аналіз важливих опублікованих та неопублікованих відповідних даних і відсутньої інформації, яку дослідження призначене заповнити.

7. Предмет дослідження та цілі: предмет та цілі дослідження, включаючи будь-які попередньо висунуті гіпотези, як зазначено у протоколі дослідження.

8. Зміни та оновлення до протоколу: перелік будь-яких значних змін та оновлень до початкового протоколу дослідження після початку збору даних, включаючи обґрунтування кожної зміни або оновлення.

9. Методи дослідження:

9.1. Дизайн дослідження: основні елементи дизайну дослідження та обґрунтування його вибору.

9.2. Параметри дослідження: місце проведення та відповідні дати дослідження, включаючи періоди набору пацієнтів, спостереження та збору даних. У випадку, якщо за дизайном дослідження є систематичним оглядом або мета-аналізом, характеристики дослідження використовуються як критерії відбору, з обґрунтуванням.

9.3. Суб’єкти дослідження: будь-яка первинна популяція та критерії відбору суб’єктів у дослідження. Необхідно надати джерела та методи відбору учасників, включаючи, якщо необхідно, методи підтвердження випадку, а також кількість та причини вибулих учасників дослідження.

9.4.Змінні: усі результати, експозиції, прогностичні параметри, потенційні систематичні помилки та модифікатори ефекту, включаючи робочі визначення та діагностичні критерії, якщо вони застосовуються.

9.5. Джерела даних та вимірювання: для кожної змінної, що представляє інтерес, джерела даних та детальний опис методів оцінки та вимірювання. Якщо дослідження використовує існуюче джерело даних, таке як електронна медична документація, слід повідомляти будь-яку інформацію щодо достовірності записів та кодування даних. У випадку систематичного огляду або мета-аналізу потрібно надати опис усіх інформаційних джерел, стратегії пошуку, методів відбору досліджень, методів добування даних та будь-яких процесів для отримання або підтвердження даних від дослідників.

9.6. Систематичні помилки.

9.7. Масштаб дослідження: масштаб дослідження, обґрунтування будь-якого підрахунку розміру вибірки та будь-якого методу досягнення запланованого розміру дослідження.

9.8. Перетворення даних: перетворення, підрахунок або оперування даними, включаючи, яким чином оброблялись кількісні дані при аналізі, яке групування було вибрано та чому.

9.9. Статистичні методи: опис:

основні підсумкові показники;

статистичні методи, що застосовувалися;

будь-які методи, що використовувалися для вивчення підгруп та взаємодій;

яким чином вирішувалась проблема відсутніх даних;

будь-які аналізи чутливості;

будь-які зміни до плану аналізу даних, включеного до протоколу дослідження з обґрунтуванням змін.

9.10. Контроль якості: механізми гарантії якості та цілісності даних.

10. Результати: складається з наступних підрозділів:

10.1. Учасники: кількість суб’єктів на кожному етапі дослідження; у випадку систематичного огляду або мета-аналізу — кількість відібраних досліджень, оцінених на придатність та включених у дослідження, із зазначенням причин виключення на кожному етапі.

10.2. Описові дані: характеристика учасників дослідження, інформація щодо експозиції та потенційних систематичних помилок та кількість учасників з відсутніми даними. У випадку систематичного огляду або мета-аналізу, характеристика кожного дослідження, з якого були взяті дані.

10.3. Дані про результати: кількість учасників по категоріях основних результатів.

10.4. Основні результати: нескореговані та, якщо необхідно, скореговані показники та їх точність. Якщо доцільно, потрібно розрахункові показники відносного ризику трансформувати в абсолютний ризик за значимий період часу.

10.5. Інші розрахунки.

10.6. Побічні явища та побічні реакції.

11. Обговорення:

11.1. Основні результати: основні результати з посиланням на цілі дослідження, попереднє дослідження на підтримку та на противагу результатам завершеного післяреєстраційного дослідження безпеки та, у відповідних випадках, вплив результатів на співвідношення ризик-користь лікарського засобу.

11.2. Обмеження: обмеження дослідження, враховуючи обставини, які могли вплинути на якість або цілісність даних, обмеження підходу і методів дослідження, джерела потенційних систематичних помилок та неточностей і оцінка явищ. Необхідно описати тенденцію та масштаб потенційних систематичних помилок.

11.3. Інтерпретація: інтерпретація результатів з урахуванням цілей, обмежень, складності аналізу, результатів подібних досліджень та інших відповідних доказів.

11.4. Узагальнення.

12. Посилання.

Додаток 15

до Порядку

Перелік можливих побічних реакцій*

Коди
1 Підвищення температури до 39º С
2 Підвищення температури більше 39° С
3.1 Біль у місці введення
3.2 Набряк м’яких тканин у місці введення < 50 мм
3.3 Гіперемія у місці введення < 80 мм
3.4 Інфільтрат у місці введення < 20 мм
4.1 Набряк м’яких тканин у місці введення ≥ 50 мм
4.2 Гіперемія у місці введення ≥ 80 мм
4.3 Інфільтрат у місці введення ≥ 20 мм
5 Лімфоаденопатія
6 Головний біль
7 Дратівливість
8 Сонливість
9 Висипання неалергічного генезу
10.1 Нудота
10.2 Біль у животі
10.3 Диспепсія
10.4 Діарея
11 Катаральні явища
12.1 Міальгія
12.2 Артралгія
13 Стан схожий на епідемічний паротит
14 Тромбоцитопенія
15 Післяін’єкційний абсцес
16.1 Анафілактичний шок
16.2 Анафілактоїдна реакція
17 Алергічна реакція
18.1 Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт,
18.2 Гострий в’ялий параліч
19 Фебрильні судоми
20 Афебрильні судоми
21 Апное
22 Підшкірний холодний абсцес
23 Поверхнева виразка > 10 мм
24 Регіональний лімфаденіт
25 Келоїдний рубець
26.1 Генералізована БЦЖ-інфекція
26.2 Остеомієліт
26.3 Остеїт

Перелік не є вичерпним, також необхідно користуватися інструкцією про застосування відповідних вакцин, анатоксинів, туберкуліну, антирабічного імуноглобуліну, протиправцевої сироватки, зареєстрованих в Україні

Додаток 16 до Порядку

Строки розвитку побічних реакцій

Вакцини, анатоксини, туберкулін Коди клінічних проявів побічних реакцій
1–2 3.1–4.3 5 6–8 9 10.1–10.4 11 12.1–12.2 13 14 15 16.1–16.2 17 18.1–18.2 19 20 211 22 23 24 25 26.1–26.3
АКДП, АДП, АДП-М* <72год. <48год. < 7діб < 48год. <72год. <7діб <24год. <72год. <72год. 7–14доба 2–3 доба
АаКДП, комбіновані вакцини на основі АаКДП* <48год. <72год. <7діб <48год. <72год. срн срн срн <7діб <24год. <48год. <72год. 7–14доба 2–3 доба
Вакцини для профілактики кору, паротиту, краснухи* 4–10доба 24год. 4–10доба 4–10доба 7–10доба срн 6–15доба 4–10доба 7–10доба 5–15доба <5діб <24год. <72год. 6–10доба
БЦЖ* срн ср срн срн срн срн 1,5–6міс. 1,5–6міс. 2–6міс. 5–12міс. 2–24міс.
ОПВ* срн <72год. <72год. срн срн 3–40 доба срн
ІПВ* <48год. <48год. срн <48год срн <48год <5діб <24год. <72год. срн срн
Вакцини для профілактикигепатиту В* <72год. <48год. срн <72год. <5діб <72год. <72год. <5діб <24год. <72год. <72год. <72год. срн
Полісахаридні вакцини (Ніb)* <72год. <48год. <48год. <72год. <72год. <72год. <5діб <24год. <72год. <48год. срн 2–3 доба
Туберкулін* <48год. біль у місці ін’єкції або діскомфорт, подразнення або свербіж <72 год. голов-ний біль <48 год. срн

_____________________

у глибоко недоношених дітей, що народилися на 28–му тижні вагітності або раніше;

* Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією про застосування відповідних вакцин, анатоксинів та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні;

ср — специфічна реакція на введення вакцини БЦЖ.

срн — строки розвитку невідомі

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті