Внутренний аудит: кто, как, почему и для чего

В прошлом номере еженедельника мы сообщали о работе семинара, организованного кафедрой управления качеством Национального фармацевтического универси­тета (НФаУ), который состоялся в конце прошлого месяца в Харькове и был посвящен вопросам организации и проведения аудита в сфере лекарственных средств. Продолжая рассказ об этом событии, мы предлагаем вниманию читателей следующую публикацию, по­священную различным аспектам проведения внутреннего аудита. Речь пойдет и об анализе полученных данных, аудита в частности, на предмет их соответствия положениям различных систем качества, в частности, стандартам ISO серии 9000.

Как выяснилось в ходе работы семинара, наиболее часто персонал фармацевтических предприятий сталкивается именно с внутренним аудитом, инициированными руководством компании, когда компетентным сотрудникам одного из подразделений поручают провести проверку качества производственных процессов или продукции, выпускаемой другой его структурной единицей. В этом случае важно умение сотрудников фармацевтического предприятия правильно оценить результаты аудита соседних подразделений, сделать правильные выводы и составить конструктивные предложения. В связи с этим с особым интересом участниками семинара были восприняты соответствующие тематические доклады, в частности, информация, предоставленная доцентами кафедры управления качеством НФаУ Светланой Коваленко и Вячеславом Лебединцом, касающаяся аспектов планирования, организации, проведения и оценки результатов внутреннего аудита.

Светлана Коваленко
Светлана Коваленко

Так, Светлана Коваленко озвучила определение термина «аудит» в соответствии со стандартом ISO 9000:2000 — «систематический, независимый и документированный процесс получения соответствующих доказательств, их объективной оценки с целью определения степени выполнения и соответствия тем или иным нормам и критериям». А что может побудить руководство фармацевтической компании к проведению внутреннего аудита? Как считает С. Коваленко, очень часто причиной спонтанных проверок является поступление в адрес предприятия жалоб от потребителей, деловых партнеров или информации от регуляторных органов о несоответствии выпускаемой компанией фармацевтической продукции или предоставляемых услуг надлежащим стандартам качества. Внеочередной внутренний аудит часто проводят при значительных штатно-структурных преобразованиях на предприятии. В последнем случае его результаты призваны не только отразить текущий статус того или иного подразделения компании, но и служат своеобразной точкой отсчета для их работы после реформирования. Плановые же аудиты, как правило, проводят согласно заранее составленным графикам. Их осуществляют назначенные заблаговременно члены аудиторских групп.

Проведение внутреннего аудита, по мнению С. Коваленко, — один из важных факторов, обеспечивающих уверенность руководства компании и, в конечном итоге, потребителей в надлежащем качестве основных и вспомогательных процессов фармацевтического предприятия, выполнении работниками своих обязанностей в полном объеме. Внутренний аудит является неотъемлемым условием обеспечения постоянного мониторинга всех процессов системы качества.

В целом, как отметила докладчик, в организацию и проведение внутреннего аудита положены такие основные принципы. Системность или внеочередность аудита — по графику или по мере необходимости. Единообразие и объективность — подходы и методики аудирования, уровень требований к его результатам должны быть в принципе схожими для всех проверяемых подразделений предприятия. Открытость — текущие и финальные результаты проверок не должны быть тайной для аудируемой стороны. Независимость — члены команды аудиторов или подразделения, в котором они работают, не должны зависеть от корпоративных решений представителей аудируемой стороны или находиться в конкурентных взаимоотношениях. Документированность — все шаги, результаты проверок и соответствующие выводы должны быть четко задокументированы согласно требованиям законодательства и установленному порядку на предприятии. Предупредительность — по каждому из выявленных несоответствий членами аудиторской команды должно быть высказано предложение по их эффективному устранению и профилактике в дальнейшем.

После принятия решения о проведении внутреннего аудита руководством компании должны быть составлены план и программа аудита подразделений предприятия. В плане четко прописывают цели аудита. Так, например, этот документ может предполагать намерение руководства убедиться, что подготовка, внедрение или соблюдение принципов надлежащих практик или стандартов ISO на предприятии осуществляется должным образом. Отдельно внутренним аудитом может предполагаться оценивание эффективности и рентабельности внедренных ранее методик работы или устоев корпоративной политики. Кроме того, по результатам внутренней проверки могут судить о ходе и эффективности устранения недостатков и несоответствий, выявленных в ходе предыдущих корпоративных аудиторских проверок. При этом важно также определить степень участия в этих процессах каждого подразделения, а иногда и каждого сотрудника. Кроме того, внутренний аудит может быть призван определить уровень профессиональной компетенции сотрудников и их прилежности в выполнении своих служебных обязанностей, в том числе направленных на профилактику возникновения сбоев в производственных процессах и ухудшения качества выпускаемой продукции. Планом аудита определяется аудируемая и аудирующая сторона, его основные этапы, методики и сроки.

Программа внутреннего аудита глубже раскрывает ход его проведения на практике: определяется перечень должностных лиц, задействованных в этом процессе, их специализация, уровень компетенции, полномочия и права. Отдельно оговариваются ресурсы предприятия, необходимые для успешной реализации этого вида проверки: финансовые, материально-технические, кадровые, информационно-аналитические. Пристальное внимание в программе внутреннего аудита должно быть уделено перечню и порядку оформления соответствующих документов. Технические моменты внутренней проверки — очередность и время аудита, кто, когда и что инспектирует, кто со стороны аудируемой стороны должен предоставлять соответствующие документы или комментарии — должны быть также урегулированы заранее программой аудита. Все пункты плана и программы аудирования желательно заранее согласовать между руководством компании, проверяющей и проверяемой стороной.

Отправной точкой внутреннего аудита, как отметила С. Коваленко, является издание соответствующего приказа по предприятию, отдельными пунктами которого должны быть регламентированы положения плана и программы внутреннего аудита. При этом докладчик отметила, что, как правило, аудиторами назначают сотрудников, которые уже имели опыт проведения соответствующих проверок и периодически проходят соответствующее обучение. Частой практикой на фармацевтических предприятиях является ведение корпоративного реестра аудиторов, на каждого из которых отдельно заводится «аудиторское» досье.

Неотъемлемой составляющей внутреннего аудита является опросный лист. Этот документ, по мнению докладчика, должен соответствовать таким критериям. Тематика вопросов к аудируемой стороне должна охватывать максимальное количество всех потенциальных проблем и критических точек, связанных со спецификой проверки. Содержание опросного листа должно помочь аудиторам отследить и дать оценку всем этапам того или иного производственного процесса, качества фармацевтической продукции, условий ее хранения и реализации на предмет их соответствия требованиям законодательства, корпоративной политики или рекомендациям международных отраслевых документов. Эти вопросы должны отвечать не только месту, но и времени проведения аудита. Так, необходимо учитывать, кто и в какой последовательности должен давать команде проверяющих соответствующие комментарии, обеспечивая, таким образом, логическую последовательность диалога между сторонами. Содержание ответов является одной из основных составляющих промежуточных и финального отчетов по результатам внутреннего аудита. Опросный лист должен содержать реквизиты нормативных и рекомендательных документов, принципы корпоративной политики, на предмет соответствия которым и проводится внутренний аудит.

Слушателям семинара — представителям отечественных и зарубеж­ных фармацевтических компаний — довольно часто приходиться участ­вовать во внутренних аудитах
Слушателям семинара — представителям отечественных и зарубеж­ных фармацевтических компаний — довольно часто приходиться участ­вовать во внутренних аудитах

Вместе с тем С. Коваленко акцентировала внимание присутствующих на том, что зацикливание на опросном листе может привести к сужению аудиторского обзора и, таким образом, стать причиной пропуска некоторых элементов проверки. В связи с этим допускается корректировка содержания опросного листа непосредственно во время проведения аудита. Кроме того, аудиторам нужно стараться избегать излишнего официоза в общении с представителями аудируемой стороны — сотрудниками той же компании.

Финалом внутренней проверки является суммирование выявленных нарушений и несоответствий, составление финального отчета. Принцип его составления, по сути, не отличается от других видов аудита в сфере оборота лекарственных средств: ссылка только на четко выявленные изъяны в работе аудируемой стороны с указанием характера противоречий с нормативными актами, рекомендательными документами, принципами политики компании; все факты должны фигурировать в промежуточных отчетах и быть озвучены аудируемой стороне еще в ходе проверки; также финальный отчет должен содержать предложения аудиторской команды относительно устранения и профилактики выявленных ими нарушений или несоответствий.

Нужно также предоставить проверяемой стороне возможность вносить коррективы в отчет, если ею будут предоставлены убедительные контраргументы к выводам аудиторов. Что касается руководства компании, то, принимая решения по результатам внутреннего аудита, ему необходимо сформулировать и внедрить их таким образом, чтобы не вызвать в дальнейшем напряжения в отношениях между аудируемой и аудиторской сторонами или отдельными сотрудниками компании.

Как правильно трактовать полученные результаты внутренних аудитов, чтобы на их основе разработать и внедрить эффективные решения относительно устранения и профилактики выявленных в ходе проверки нарушений или несоответствий? Какие методики внутреннего аудита сегодня являются эффективными?

Вячеслав Лебединец
Вячеслав Лебединец

Ответить на эти вопросы был призван доклад Вячеслава Лебединца. Он, в частности, предложил проанализировать возможные нарушения и несоответствия в работе фармацевтических предприятий в контексте неформального соблюдения принципов менеджмента качества, положенных в основу стандартов ISO серии 9000 версии 2000 г. Так, докладчик отметил, что все процессы предприятия могут быть рассмотрены через призму требований системы управления качеством (Quality Management Systems (QMS). Эта система служит для управления предприятием или отдельными его подразделениями с целью непрерывного обеспечения качества их работы и выпускаемой продукции.

Как отметил В. Лебединец, во время внутренних аудитов важно уделить особое внимание проверке надлежащего состояния именно этого направления деятельности подразделения компании или, при необходимости, всего предприятия в целом. Лишь всесторонний процесс-ориентированный анализ системы управления качеством может обеспечить реальную эффективность внутренних аудитов. Таким образом, по мнению докладчика, сейчас на фармацевтических предприятиях должен превалировать процессный подход как в управлении качеством работы компании, так и в ее аудите. Вместе с тем, следует понимать, что QMS — не отдельный процесс, а особый способ организации деятельности, при котором риск возникновения несоответствий минимизируется. На что же следует обращать внимание проверяющим при аудите соблюдения предприятием принципов QMS? По мнению В. Лебединца, одним из первых шагов должно быть определение уровня понимания соответствующими сотрудниками сути, значения и целей этой системы, а также собственной роли в ее реализации. Важно убедиться, что подходы к практическому внедрению QMS четко определены, прописаны в разноуровневых корпоративных документах, а их содержание доступно и понимаемо сотрудниками. Необходимо также проверить соблюдение логической связи и преемственности QMS с другими сиcтемами, определить, насколько эта система оправдывает себя на том или ином участке работы, есть ли необходимость и достаточно ли сил и средств у компании для ее дальнейшей реализации и развития.

Основываясь на своем аудиторском опыте, В. Лебединец привел примеры наиболее часто встречающихся на отечественных фармацевтических предприятиях несоответствий принципам QMS. Одним из главных проблемных вопросов в рамках анализа QMS является непонимание людьми на местах сути процессного подхода. Часто эти представления размыты, неконкретны или отсутствуют вовсе. Зачастую несоответствия возникают в системе документооборота, например, ведутся не все требуемые записи, не обеспечены разборчивость документов и простота (читабельность) их идентификации. Руководство по качеству не содержит достаточного обоснования сделанных исключений. Политика компании задокументирована, но не наблюдается ее понимания на всех уровнях организации, формируется она непрозрачно, а порой носит сугубо декларативный характер. Одной из ключевых проблем является отсутствие четкого определения методов, подходов и средств измерений, мониторинга, анализа и улучшения процессов QMS, часто отсутствует использование даже простейших статистических методов. Мониторинг процессов носит формальный характер (или не осуществляется вообще), а показатели этого мониторинга определены неполностью, неадекватны или реально не используются для анализа тенденций и принятия управленческих решений по корректирующим и/или предупреждающим действиям с целью постоянного улучшения QMS. Именно поэтому, по мнению В. Лебединца, в подобных случаях вполне закономерным является непонимание сотрудниками целесообразности внедрения QMS практически на всех уровнях организации предприятия.

Завершая свое выступление, В. Лебединец выразил уверенность в том, что процессный подход во время проведения внутреннего аудита, — когда, например, одним из основных объектов аудита является QMS, — одна из наиболее эффективных его методик. Устранение и дальнейшая профилактика нарушений и несоответствий, выявленных в ходе проверки, являются важными предпосылками к оптимизации работы всего предприятия.

В следующем номере мы планируем продолжить освещение работы семинара n

Александр Сироштан, фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті