Розпорядження від 14.09.2015 р. № 12932-1.2/2.0/17-15

17 Вересня 2015 10:26 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.09.2015 р. № 12932-1.2/2.0/17-15

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 10914 лікарського засобу АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/3928/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26292, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, серії 10914, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, серії 10914, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. першого заступника Голови –
заступник Голови комісії з
реорганізації
І.М. Суворова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті