Лаборатория по контролю качества: новый этап развития

Александр Цуркан

— Александр Александрович, во время экскурсии по лаборатории вы несколько раз упомянули об изучении профилей растворения препаратов и продемонстрировали соответствующие приборы, в том числе аналитические. Значит ли это, что такие анализы уже стали востребованы нашими фармацевтическими предприятиями?

— Конечно, их применяют все более широко. Некоторые отечественные заводы со всем тщанием взялись за освоение этой новой для нас области и уже добились определенных результатов. Ведь внедрение генерических препаратов сопряжено со значительными потерями времени и средств на исследования. Однако в соответствии с современными нормативными документами клинические испытания в ряде случаев могут быть заменены лабораторным исследованием профилей растворения генерического и референтного препаратов с последующим их сравнением. Такие работы, цель которых — подтверждение биоэквивалентности in vitro, с успехом выполняются сотрудниками нашей лаборатории.

— С какими трудностями вы сталкиваетесь при применении этих сравнительно новых для нашей фармацевтической отрасли методик?

— Есть определенные сложности научно-методологического характера, но у нас существует хорошая взаимосвязь с отечественными и зарубежными специалистами, так что практически любой возникший вопрос не остается без ответа. Мы готовы к решению сложных проблем в этой области, о которых знаем не понаслышке. Каждый препарат сам по себе — особенный и неповторимый, поэтому в каждом конкретном случае требуется особый подход. Например, если согласно требованиям нормативной документации необходимо использовать три временные точки контроля на 15, 20 и 30-й минутах, а исследуемое лекарственное средство обладает очень высокой растворимостью (например к 20-й минуте растворяется более 85% действующего вещества), то мы не можем исследовать профиль так, как установлено нормативной документацией. Следовательно, требуется либо снижать растворимость лекарственного средства, либо сокращать временные отрезки между точками контроля. В последнем случае результаты анализа могут оказаться лимитированными распадаемостью лекарственной формы: если таблетка или капсула распадается к 15-й минуте, то определять растворение на 10-й бессмысленно. Затем, если к 20-й минуте лекарственное средство почти полностью растворяется, в столь узком временном промежутке (5 мин) выбрать временные точки контроля не представляется возможным. Поэтому определению профиля растворения препарата предшествует разработка методики, и обычно требуется выполнение не менее 4–5 пробных исследований, прежде чем эмпирически будут установлены необходимые условия. На то, как лекарственная форма будет себя вести в растворе, влияет масса факторов: и состав вспомогательных веществ, и масса, и плотность таблетки, и площадь ее поверхности.

Вообще, профиль растворения — очень интересный, показательный метод, который определенным образом характеризует препарат. Например, у лекарственной формы, которая по задумке разработчиков должна обеспечивать продленное высвобождение действующего вещества, на практике могут быть отмечены совсем не те параметры, что у оригинального препарата, значит, исследуемое лекарственное средство нельзя считать генериком.

— Какие еще работы выполняет лаборатория, какова ее область аккредитации?

— Наличие необходимого современного парка приборов для фармацевтического анализа и квалифицированных сотрудников позволило пройти соответствующую аттестацию в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины на выполнение лабораторных анализов в процессе регистрации и перерегистрации лекарственных средств в соответствии с поручениями ГФЦ, инспекционного, посерийного и входного контроля в соответствии с поручениями Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, а также других видов контроля качества лекарственных средств по отдельным обращениям. Этому в значительной спепени способствовало сотрудничество с лабораториями ГФЦ, Института гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева и др.

— С какой загрузкой работает лаборатория, какое количество анализов выполняется?

— При существующих штатах и оборудовании Гослаборатория выполняет ежемесячно свыше 40 полных анализов. Руководство института уделяет большое внимание дооснащению ее современным оборудованием, что определяет возможность увеличения объемов выполняемых работ. Основой квалифицированной деятельности является кадровый потенциал лаборатории. В штате работают 1 доктор фармацевтических, 1 доктор химических наук и 3 кандидата фармацевтических наук. Гослаборатория поддерживает тесные связи с научными, учебными фармацевтическими учреждениями, аптечной сетью. Кстати, я занимаюсь преподавательской деятельностью, читаю курс фармацевтической химии, готовлю аспирантов.

— Каковы направления плановой научной тематики Гослаборатории как структуры АМН?

— В соответствии с научными программами АМН Украины мы выполняем научно-исследовательские работы, цель которых — создание на основе растительного сырья сложных фитокомпозиций, разработка методов установления их качества и стандартизация соответствующих готовых лекарственных средств с последующим формированием аналитической нормативной документации. Это один из наиболее важных видов деятельности нашей лаборатории. Он тесно примыкает к вопросам анализа биологически активных веществ и разработки документации для внедрения средств санитарии, гигиены, биологически активных добавок. Практическая его ценность в том, что Гослаборатория на основе собственных разработок предлагает предприятиям возможности для расширения номенклатуры производимых ими лекарственных средств.

— Какие еще практические задачи решает Гослаборатория, сотрудничая с  фармацевтическими предприятиями?

— Нередко мы выступаем в качестве сторонней контрольной лаборатории для фармацевтических производств. Необходимость в этом возникает, когда новое предприятие стремится получить производственную лицензию, но не имеет собственной лаборатории. Договор с нами на выполнение анализов сырья, межоперационного, входного и других видов контроля в этом случае обусловливает возможность лицензирования новых производств и последующей регистрации лекарственных средств.

— Участвует ли лаборатория в  деятельности производственных аптек?

— Взаимодействие производственной аптеки с врачом дает возможность подобрать оптимальную дозировку и лекарственную форму, в том числе состав вспомогательных веществ, исходя из возрастных и клинических особенностей пациента. Поэтому так важно сохранить и поддерживать производственные аптеки, работа которых может помочь отработать некоторые вариации состава и лекарственных форм для последующего внедрения фармацевтическими предприятиями.

Более того, мне кажется, мы слишком увлеклись созданием готовых лекарственных средств с использованием до 5–10 вспомогательных веществ. Почему бы не воспользоваться огромным опытом применения, когда это возможно, более простых лекарственных форм (к примеру, фасованных дозированных порошков)? Это и с экономической точки зрения более выгодно, и позволяет решить много практических вопросов, волнующих производственников.

Очень существенным для производственных аптек является вопрос — как в их условиях проводить испытания апирогенности воды, растворов для парентерального введения, их аномальной токсичности? Благодаря тому, что Государственная лаборатория предоставляет такую возможность, налажены стабильные взаимоотношения со многими аптечными учреждениями Киева. Тем более, что плата за такие анализы невысока.

— Каким вы видите будущее лаборатории, в каком направлении она будет развиваться?

— Созданная в 1999 г. лаборатория сегодня переживает новый этап развития в условиях современного фармацевтического рынка. Развиваясь под крылом АМН Украины, лаборатория получила хороший кадровый состав, современное оборудование. Руководство института делает все возможное для ее развития и становления как отраслевой, уполномоченной на проведение всех видов контроля лекарственных средств. n

Дарья Полякова, фото Игоря Кривинского