Пройдено полпути: что изменилось в фармацевтической отрасли за І полугодие 2015 г.?

На фоне довольно удачного по многим показателям для мировой фармацевтической отрасли 2014 г. первая половина 2015 г. демонстрирует, что игроки рынка не сбавляют обороты и продолжают проявлять интерес к сделкам по слиянию и поглощению (mergers and acquisitions — M&A) и выведению на рынок инновационных продуктов. Если участники фармрынка и в дальнейшем будут продолжать в том же духе, 2015 г. может оказаться не менее успешным, чем предыдущий по данным показателям. Об M&A-активности фармацевтических и биотехнологических компаний в I полугодии 2015 г., а также об R&D-новинках, вышедших на рынок за данный период, можно будет узнать из данной публикации.

Стремление фармацевтических и биотехнологических компаний занять лидирующие позиции на фармрынке является важной движущей силой M&A-сделок и R&D-активности, которые долгое время остаются одними из ключевых инструментов для развития бизнеса. Стратегически правильно продуманные слияния и поглощения наряду с выведением на рынок перспективных новинок могут позволить компании пополнить свой продуктовый портфель препаратами, пользующимися спросом на фармрынке. Кроме того, M&A-сделки способствуют расширению присутствия компаний на ранее не охваченных рынках, а также дают возможность заполучить новые технологические платформы и наработки в определенных сферах.

М&А-сделки: небольшая передышка

По данным аналитической компании «Evaluate Pharma», необычайной продуктивностью в сфере слияний и поглощений на фармацевтическом рынке ознаменован прошлый год, когда стоимость 182 M&A-сделок составила более 200 млрд дол. США. По итогам I полугодия 2015 г. была проведена 121 M&A-сделка на общую сумму 95 млрд дол. (рис. 1).

Рис. 1

M&A-активность фармацевтических и биотехнологических компаний по итогам 2007–2014 гг. и І полугодия 2015 г. (по состоянию на 10 июля 2015 г.)
Источник: аналитический отчет « PHARMA & BIOTECH HALF-YEAR REVIEW 2015 » компании «Evaluate Pharma».

Фармотрасль начала 2015 г. с M&A-сделок в поисках новых источников прибыли. О подобных сделках объявили сразу несколько крупных компаний. В январе британская компания «Shire» сообщила о приобретении американской компании — конкурента «NPS Pharmaceuticals» за 5,2 млрд дол. (46 дол. за акцию), что сулило ей пополнение своего портфеля лекарственными средствами для лечения редких заболеваний. Представители компании «Shire» ожидают, что это приобретение будет способствовать росту доходов уже в 2016 г. и станет плацдармом для дальнейшего повышения показателей бизнеса.

В феврале стало известно о поглощении продуктового портфеля компании «Salix Pharmaceuticals» канадской компанией «Valeant Pharmaceuticals International». Компаниям удалось заключить окончательное соглашение, согласно которому «Valeant Pharmaceuticals International» приобретает портфель активов «Salix Pharmaceuticals» за 11,4 млрд дол. — 173 дол. за акцию. При этом первоначальное предложение предполагало сумму сделки на 9,5% меньше — 10 млрд дол. (158 дол. за акцию). По результатам соглашения компания «Valeant Pharmaceuticals International» получает права на 22 лекарственных средства, в том числе антибиотик Xifaxan (рифаксимин), лекарственные средства, показанные при язвенном колите, — Uceris (будесонид) и Apriso (месаламин), слабительное Relistor (метилнатрексона бромид).

Американская фармацевтическая компания «Pfizer» объявила о приобретении портфеля активов другой американской компании — «Hospira». Сумма сделки составляет 17 млрд дол. (90 дол. за акцию). Эта сделка позволит «Pfizer» расширить продуктовый портфель за счет инъекционных генериков, в том числе предназначенных для лечения онкопатологии и экстренной помощи, а также биосимиляров.

Наиболее крупной закрытой сделкой по итогам I полугодия 2015 г. считается приобретение компанией «AbbVie» фармкомпании «Pharmacyclics» примерно за 21 млрд дол. (261,25 дол. за акцию) (табл. 1), из которых 58% должны быть выплачены сразу. Ключевым продуктом «Pharmacyclics» является противоопухолевый препарат Imbruvica (ибрутиниб), одобренный в США для лечения 4 форм рака крови.

Компания «Alexion Pharmaceuticals» заключила соглашение о приобретении корпорации «Synageva BioPharma» за 8,4 млрд. дол. Ожидается, что этот шаг будет способствовать укреплению продуктового портфеля корпорации «Alexion Pharmaceuticals», пополнившегося средствами для лечения редких заболеваний. После завершения сделки у «Alexion Pharmaceuticals» в распоряжении 8 продуктов, проходящих клинические исследования, в том числе экспериментальная ферментозаместительная терапия для пациентов с мукополисахаридозом IIIB (редкой болезнью обмена веществ). «Alexion Pharmaceuticals» также стала обладателем более 30 доклинических программ.

M&A-сделка по приобретению компанией «Endo International» фармкомпании «Par Pharmaceutical Companies», по прогнозам, укрепит позиции компании-покупателя на рынке генериков. При этом бизнес компании расширится за счет активов «Par Pharmaceutical» на более чем 100 продуктов.

Одним из наиболее крупных приобретений, о которых было объявлено в 2015 г., считается покупка компанией «Teva Pharmaceutical» бизнеса генериков компании «Allergan» за 40,5 млрд дол. По прогнозам, сделка укрепит позиции компании «Teva Pharmaceutical» на рынке генериков и сделает ее одной из крупнейших фармацевтических компаний в мире. Планируется завершить эту сделку в I кв. 2016 г. В то же время компания «Teva Pharmaceutical» отказалась от своих планов по приобретению компании «Mylan» за 40 млрд дол.

Чем удивил R&D-сектор?

Как известно, у фармацевтических компаний есть 2 основополагающие статьи расходов, которые, в свою очередь, и подготавливают благодатную почву для успеха или поражения на высококонкурентном фармацевтическом рынке. Одной из них является разработка новых лекарственных средств. Немногие фармацевтические компании имеют в своем продуктовом портфеле препараты-блокбастеры. Такие лекарственные средства обеспечивают им основную долю доходов, а также возврат R&D-инвестиций.

Текущий год может похвастать большим количеством инновационных продуктов, которые находятся на разных стадиях клинических исследований или ожидают одобрения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). По итогам І полугодия 2015 г. (по состоянию на 10 июля) FDA одобрило 25 инновационных лекарственных средств, в том числе биологического происхождения, с ожидаемым объемом продаж в США в 2020 г. в 11 млрд дол. В целом же, по итогам 2015 г., прогнозируемое количество инновационных продуктов составит 50 с ожидаемым объемом продаж в США через 5 лет после лонча в 18,6 млрд дол., что на 3,7 млрд дол. меньше, чем по итогам предыдущего года (рис. 2).

Рис. 2

Количество одобренных FDA инновационных продуктов (в том числе биологического происхождения) и объемы их продаж в США через 5 лет после лонча по итогам 2005–2014 гг. и прогнозируемый показатель таковых по итогам 2015 г.
Источник: аналитический отчет « PHARMA & BIOTECH HALF-YEAR REVIEW 2015 » компании «Evaluate Pharma».

Среди топ-5 одобренных FDA инновационных лекарственных средств, в том числе биологического происхождения, по итогам I полугодия 2015 г. (по состоянию на 10 июля), по объему продаж в США через 5 лет после лонча лидирующую позицию, по прогнозам, займет препарат Orkambi (ивакафтор + лумакафтор) компании «Vertex Pharmaceuticals», преодолев рубеж в 3 млрд дол. к 2020 г. (табл. 2). Данное средство предназначено для лечения пациентов с муковисцидозом, у которых выявлены две копии мутаций F508del в гене трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR gene).

Основой для одобрения препарата Orkambi (ивакафтор + лумакафтор) стали результаты 2 клинических исследований III фазы с участием 110 пациентов в возрасте от 12 лет с муковисцидозом с двумя копиями мутаций F508del. Согласно полученным результатам прием Orkambi (ивакафтор + лумакафтор) способствовал статистически значимому улучшению функции легких и снижению частоты легочных обострений. Также у пациентов отмечалось улучшение показателей индекса массы тела.

3 февраля 2015 г. FDA сообщило об ускоренном одобрении препарата Ibrance (палбоциклиб), предназначенного для лечения местно-распространенного (метастатического) рака молочной железы. Данное средство представляет собой ингибитор циклинзависимых киназ CDK4/6, принимающих участие в процессе роста опухолевых клеток.

В июле 2015 г. был одобрен первый в своем классе препарат для лечения сердечной недостаточности — Entresto (сакубитрил + валсартан). Данное средство показано для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью II–IV функционального класса и сниженной фракцией выброса.

Лекарственное средство Cosentyx (секукинумаб), одобренное в январе текущего года, предназначено для пациентов с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза. Секукинамаб является ингибитором интерлейкина. Он связывается с рецепторами интерлейкина-17A, которые участвуют в развитии воспалительной реакции.

Заявка на регистрацию лекарственного средства Rexulti (брекспипразол) для лечения депрессии и шизофрении у взрослых пациентов была одобрена FDA 10 июля 2015 г. Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты клинических исследований II и III фазы, в которых приняли участие более 4 тыс. пациентов. Стоит отметить, что FDA одобрило Rexulti (брекспипразол) в удачное для компании «Otsuka Holdings» время, так как в апреле истек срок действия патентной защиты в США на аналогичное антипсихотическое средство Abilify (арипипразол), маркетированием которого в США занимается компания «Bristol-Myers Squibb Co.».

К перспективным R&D-новинкам, одоб­ренным после анализируемого периода, которые, как ожидается, добьются статуса блокбастеров через 5 лет после лонча, относятся препараты из группы PCSK9-ингибиторов — Praluent (алирокумаб) компании «Sanofi», одобренный FDA 24 июля 2015 г., с прогнозируемым объемом продаж в США в 2020 г. 1,1 млрд дол. и Repatha (эволокумаб) компании «Amgen», одобренный FDA 27 августа 2015 г., с прогнозируемым объемом продаж в США в 2020 г. 1,06 млрд дол., предназначенные для терапии гиперхолестеринемии. Лекарственное средство Praluent (алирокумаб) также было одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) в сентябре 2015 г. для лечения гиперхолестеринемии у взрослых пациентов.

Среди перспективных продуктов, ожидающих одобрения FDA в 2015 г., по прогнозам компании «Evaluate Pharma», добьется статуса блокбастера через 5 лет после лонча кандидат в препараты Nucala (меполизумаб) компании «GlaxoSmithKline», предназначенный для терапии астмы. Стоит отметить, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), EMA вынес положительное решение в отношении Nucala (меполизумаб) и рекомендовал применение данного средства в качестве дополнительной терапии тяжелой формы рецидивирующей эозинофильной астмы.

И в заключение…

Напоследок хочется отметить, что в целом І полугодие 2015 г. характеризуется продолжением активности фармацевтических и биотехнологических компаний в сфере сделок по слиянию и поглощению. Так, общая сумма 5 крупнейших сделок по слиянию и поглощению фармацевтических и биотехнологических компаний по состоянию на 10 июля 2015 г. составила более 60 млрд дол., при том, что одна из наиболее крупных сделок — соглашение о приобретении компанией «Teva Pharmaceutical» бизнеса генериков компании «Allergan» — еще впереди.

Что же касается R&D-сферы, то и в этой области 2015 г. не отстает и, по прогнозам, не отстанет от своего предшественника по количеству одобренных FDA инновационных лекарственных средств. Однако их объем продаж в США через 5 лет после лонча, как ожидается, все же будет ниже данного показателя одобренных FDA инновационных препаратов в 2014 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!