Фармацевтическая практика в Британии и Германии. Законодательство и тенденции

Мы продолжаем цикл публикаций, посвященных надлежащей аптечной практике (Good Pharmacy practice — GPP). В предыдущем номере «Еженедельника АПТЕКА» читатели смогли ознакомиться с концептуальными принципами актуального FIP/ВОЗ руководства по GPP: стандарты для качества фармацевтических услуг. В данной статье представлен обзор фармацевтической практики в Великобритании и Германии — странах ЕС с высоким уровнем жизни. При подготовке использованы данные исследований Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation — FIP), которые редакции любезно предоставил член FIP — ОО «Всеукраинская фармацевтическая палата», и другая информация.

В статье представлен анализ внедрения надлежащей аптечной практики на уровне законодательства в развитых странах ЕС — Великобритании и Германии в качестве примера best-practice. Рассмотрены ключевые законы, регулирующие фармацевтическую деятельность, а также организации самоуправления.

Великобритания

Функционирование аптек регулируется рядом законов и нормативных актов. Первый британский отраслевой документ принят в 1852 г. — Фармацевтический закон (Pharmacy Act). Ним устанавливалась система контроля фармацевтической практики путем предложения для профессионалов пройти регистрацию в качестве химика, аптекаря или фармацевтического химика. Затем последовал Закон о фармации и ядах (Pharmacy and Poisons Act, 1933), которым утверждалось требование к фармацевтам вступать в профессиональную ассоциацию. В Фармацевтическом законе (Pharmacy Act, 1954) были впервые прописаны требования к индивидуальным фармацевтам. Закон об услугах здравоохранения и общественного здоровья (Health Services and Public Health Act, 1968) регулировал требования к аптекам (пространство) и персоналу.

Закон об услугах здравоохранения и общественного здоровья и Приказ о рецептурных лекарственных средствах (Prescription Only Medicines Order, 1997) — два основных нормативных документа, регулирующих производство, реализацию и применение лекарственных средств. Этими законодательными актами также регулируется вопрос, кто имеет право назначать лекарственные средства.

В Великобритании выделяют три основных класса лекарственных средств:

  • рецептурные препараты — лекарственные средства, которые могут быть приобретены только по рецепту, выписанному компетентным специалистом (например врачом, стоматологом, фармацевтом и, при определенных обстоятельствах, — медсестрой или другим медицинским работником);
  • аптечные препараты — лекарственные средства, которые можно отпускать только в зарегистрированной аптеке под наблюдением фармацевта;
  • препараты, разрешенные к свободной продаже. Лекарственные средства, включенные в данный перечень, могут реализовываться в различных розничных точках без наблюдения фармацевта (например в супермаркетах).

В законе о рецептурных лекарственных средствах прописано, кто имеет право выписывать рецепты на лекарственные средства. Существует два типа специалистов, которые могут выписывать рецепты:

  • независимые назначающие специалисты (independent prescriber), которые могут назначать лекарственные средства по своему усмотрению в соответствии с Британским национальным формуляром (British National Formulary), — врачи, независимые медсестры, назначающие препараты, и независимые фармацевты, назначающие препараты;
  • дополнительные назначающие специалисты (supplementary prescriber) могут выписывать рецепты в соответствии с планом клинического лечения (clinical management plan).

Также, как на законодательном уровне фармацевтам разрешено выписывать рецепты на лекарственные средства, врачам разрешено отпускать препараты (этот аспект жестко регулируется — условия, при которых это можно осуществлять, прописаны в соответствующих подзаконных актах).

Закон о национальных услугах (National Service Act, 1977) все еще в силе, наряду с Законом об услугах здравоохранения и общественного здоровья (соответствующие изменения внесены в 2001 г.) устанавливает законодательную базу для организации и предоставления фармацевтических услуг для пациентов.

Фармацевтические услуги предоставляются по договору, детали которого обсуждаются Комитетом по ведению переговоров относительно фармацевтических услуг (Pharmaceutical Services Negotiating Committee — PSNC), Департаментом здравоохранения (Department of Health — DoH) и представителями Национальной системы здравоохранения (National Health System). PSNC защищает интересы розничных аптек, которые являются частью Национальной системы здравоохранения, то есть не относятся к частному сектору. В Великобритании большая часть аптечного рынка представлена государственными аптеками, хотя коммерческие розничные аптеки тоже функционируют.

Договоры о предоставлении фармацевтических услуг бывают 3 уровней: основные, продвинутые и расширенные услуги. Все аптеки обязаны предоставлять основные фармацевтические услуги и у них есть возможность предоставлять услуги, относящиеся к продвинутому и расширенному перечню.

К основным услугам относятся отпуск препаратов, обращение с отходами, пропаганда здорового образа жизни, направление пациентов к другим специалистам здравоохранения, поддержка при самолечении и клиническое ведение.

Продвинутые услуги включают обзор выписанных рецептов, вмешательство в рецепт, консультации по использованию медицинских изделий.

Расширенные услуги предоставляются на основании соответствующего приказа компетентного органа на местном уровне и финансируются из бюджета первичной медицинской помощи. К этому перечню относятся услуги, связанные с паллиативным лечением, предоставлением фармацевтической помощи на дому, сервисом по борьбе со вшами, оказанием помощи в соблюдении безглютеновой диеты, школьные услуги, независимое и дополнительное выписывание рецептов фармацевтами.

Фармацевтическая практика госпитальных аптек регулируется тремя основными законодательными актами: Законом об услугах здравоохранения (Health Services and Public Health Act), регламентами злоупотребления лекарственными средствами (Medicine Abuse Regulations) и Фармацевтическим законом (Pharmacy Act). В рамках этих актов прописана деятельность, которая может осуществляться фармацевтом в госпитальной аптеке. По сравнению с розничными аптеками, перечень фармацевтических услуг в госпитальной аптеке небольшой: отпуск препаратов, подготовка (изготовление) лекарственных средств в соответствии с назначением врача и др.

Государственные требования к уровню образования фармацевтов, которые работают в больницах, не отличаются от таковых к фармацевтам, трудоустроенным в розничных аптеках. Однако, как правило, их квалификация выше. Во многих госпиталях фармацевты повышают квалификацию в таких направлениях: клиническая фармация или госпитальная фармация.

В действующем законодательстве отсутствуют требования относительно того, что при госпитале должна функционировать зарегистрированная аптека. При этом в госпитале в целом должна существовать эффективная система лекарственного обеспечения. По данным Европейской ассоциации госпитальных аптек (European Association of Hospital Pharmacies), сегодня фармацевты проводят все больше времени в больничных палатах, осуществляя мониторинг медикаментозной терапии и консультируя медицинский персонал (врачей и медсестер) по всем вопросам, связанным с лекарственными средствами. Вероятно, эта тенденция будет определять развитие здравоохранения в будущем.

Саморегулирование в британской фармации

С 1841 по 2010 г. существовало Королевское фармацевтическое общество Великобритании (Royal Pharmaceutical Society of Great Britain — RPSGB). Это был регуляторный и профессиональный орган фармацевтов и аптечных техников в Англии, Шотландии и Уэльсе.

В 2010 г. принято решение разделить RPSGB на две организации на основании выполняемых функций. Таким образом, в Великобритании созданы Королевское фармацевтическое сообщество (Royal Pharmaceutical Society — RPharmS или RPS) и Генеральный фармацевтический совет (General Pharmaceutical Council — GPhC).

Королевское фармацевтическое сообщество — орган, ответственный за поддержку аптечных профессий в Англии, Шотландии и Уэльсе. Несмотря на то что членство в сообществе не является обязательным условием для ведения профессиональной деятельности, большинство фармацевтов Великобритании вступают в ее ряды из-за преимуществ, которые дает им членство.

RPS — фармацевтическая профессиональная организация Великобритании, задача которой — защита интересов фармацевтов, членов организации, а также другие аспекты, связанные с оказанием фармацевтической помощи.

В компетенцию RPS входят повышение знаний фармацевтов, обеспечение их профессионального признания на территории Британии, представление и отстаивание их голоса, публикация профессиональных изданий.

Повышение знаний реализуется путем сотрудничества с королевскими колледжами, издания профессиональных руководств. К публикуемым профессиональным изданиям относятся:

  • Британский национальный формуляр (British National Formulary);
  • Британский национальный формуляр для детей (British National Formulary for Children);
  • Мартиндаль: полный справочник лекарственных средств (Martindale: The Complete Drug Reference);
  • периодические профессиональные издания: раз в неделю — «Фармацевтический журнал» и раз в месяц — «Клинический фармацевт».

В настоящее время в фармацевтическом сообществе (RPS) предусмотрено 5 вариантов членства:

  • член RPS — полное членство доступно всем, кто когда-либо был зарегистрирован в качестве фармацевта в Великобритании, вне зависимости от того, зарегистрировано ли лицо фармацевтическим советом (GPhC) в настоящее время;
  • член научного сообщества RPS — статус присваивается членами научного сообщества — фармацевтам, которые являются членами RPS более 12 лет и внесли выдающийся вклад в развитие фармацевтического знания или достигли отличий в науке, практике, профессии или истории фармации;
  • младший член RPS (ассоциированное членство) — статус присваивается 2 категориям специалистов:

а) фармацевты, зарегистрированные в других странах, которые никогда не были зарегистрированы в Великобритании;

б) фармацевты с признанным дипломом в сфере фармации, но еще не зарегистрированные в Великобритании по причине того, что они проходят предрегистрационную подготовку или трудоустроены в сфере, которая не нуждается в регистрации GPhC;

  • студент — статус доступен для всех студентов, проходящих обучение по специальности фармация в любом высшем учебном заведении, признанном RPS;
  • ученые фармацевтической сферы — статус присваивается фармацевтам с научной степенью, которые более 2 лет работают в какой-либо признанной области фармацевтических наук.

Генеральный фармацевтический совет (GPhC) — орган, ответственный за регулирование работы фармацевтов, аптечных техников и аптек, что направлено на защиту и поддержку здоровья, безопасности и благополучия населения путем контроля соответствия установленным стандартам.

К функциям GPhC относятся:

  • установление квалификационных требований к фармацевтам и аптечным техникам, а также аккредитация учреждений, занимающихся образованием и тренингами;
  • ведение реестра фармацевтов, аптечных техников и аптек;
  • установление стандартов поведения в аптеке, этики, профессионализма, образования, тренингов, а также непрерывного профессио­нального развития;
  • установление и развитие стандартов фармацевтической практики в зарегистрированных аптеках и др.

В компетенцию GPhC входят не только разработка и внедрение квалификационных стандартов для фармацевтов и аптечных техников, но и непосредственно аттестация, то есть контроль.

Руководство организации — это 14 членов Совета GPhC, являющихся независимыми от государства или каких-либо групп. Руководство организации избирают в рамках тайного совета.

Германия

В Германии несколько законов регулируют фармацевтическую деятельность, аптеки и лекарственные средства: Закон о лекарственных средствах (Medicinal Products Act, 2005, внесены поправки в 2009 г.), Закон о немецких аптеках (German Pharmacies Act, 1980, внесены поправки в 2008 г.) и Указ о работе аптек (Ordinance on the Operation of Pharmacies, 1987, внесены поправки в 2008 г.).

Закон о лекарственных средствах регулирует обращение лекарственных средств (производство, получение разрешения на маркетинг и др.) в соответствии с законодательством ЕС (Директивой 2001/83/ЕС).

Закон о немецких аптеках предписывает, что аптеки должны быть ответственными за обеспечение населения надлежащими лекарственными средствами в соответствии с общественными интересами. Открыть аптеку и/или быть в ней руководителем в Германии могут только фармацевты. Индивидуальный фармацевт может быть владельцем максимум трех аптек. Функционирование аптечных сетей в Германии запрещено.

При открытии госпитальной аптеки организация — спонсор больницы должна получить разрешение от компетентного органа. Это возможно при соблюдении двух условий:

  • на работу принимаются фармацевты, соответствующие всем установленным квалификационным требованиям;
  • госпитальная аптека соответствует требованиям законодательства.

Руководитель госпитальной аптеки или фармацевт, назначенный им, должен консультировать врачей по вопросам медикаментозной терапии, особенно в контексте экономических аспектов.

При этом у больницы остается право не открывать собственную аптеку, а пользоваться услугами другой госпитальной аптеки, заключив соответствующий договор.

Указ о работе аптек позволяет трудоустраивать в аптеках как специалистов с фармацевтическим образованием, так и лиц без него на позиции, соответствующие их образованию и квалификации.

К специалистам фармацевтического профиля относятся фармацевты, ассистенты фармацевтических техников, ассистенты фармацевтов, фармацевтические инженеры. Специалисты без профильного образования могут выполнят вспомогательную работу в аптеке, однако они не могут заниматься фармацевтической деятельностью. В немецком законодательстве (Указ о работе аптек) прописано определение фармацевтической деятельности.

При приеме на работу фармацевтический работник должен продемонстрировать отличное владение немецким языком.

Фармацевт должен консультировать клиентов по всем вопросам, связанным с применением лекарственных средств. В госпитальной аптеке такие консультации предоставляются врачам больницы.

При отпуске препарата в розничной аптеке фармацевт может задать вопросы о дозах и кратности приема препаратов для того, чтобы удостовериться, что пациент правильно понял назначения врача.

Розничные аптеки в Германии, помимо лекарственных средств, должны продавать также информационные продукты, которые прямо или косвенно помогают повышать информированность населения в вопросах здравоохранения и непосредственно медикаментозной терапии.

Большинство розничных аптек Германии работают не круглые сутки, по выходным дням они закрыты. Однако при входе размещается объявление, в котором указан адрес дежурной аптеки, куда можно обратиться в случае экстренной необходимости.

В Германии разрешено приобретать лекарственные средства с помощью сети Интернет. Продавать препараты таким образом могут обычные розничные аптеки, которые получили соответствующее разрешение от компетентного органа и имеют подтверждение этому.

Цены на рецептурные препараты в Германии жестко регулируются и, по данным Федерального союза немецких ассоциаций, находятся на одном уровне по всей стране. При этом в сегменте безрецептурных препаратов ценообразование вообще не регулируется — аптеки вправе устанавливать цену по своему усмотрению.

Плата за консультацию при отпуске рецептурного препарата также едина на всей территории Германии и составляет 8,35 евро за упаковку.

Как и в прочих развитых странах, в Германии из года в год неуклонно увеличиваются расходы на здравоохранение, в частности, на лекарственное обеспечение. Ожидается, что данная тенденция сохранится, поскольку она связана с демографическими факторами — увеличение популяции лиц пожилого возраста и, как следствие, увеличение количества пациентов с хроническими и множественными заболеваниями.

В Германии посчитали, что одним из способов решения проблем является пересмотр классической роли фармацевта в системе здравоохранения.

В марте 2014 г. на ежегодном съезде фармацевтов путем голосования принята программа развития фармацевтической отрасли — «Фармация 2030 — перспективы предоставления фармацевтических услуг в Германии». Этому предшествовала годовая общенациональная работа, в которой приняли участие тысячи фармацевтов.

В программе описано, как роль аптек и спектра предоставляемых в них услуг должны развиваться для повышения эффективности системы здравоохранения в целом. В частности, в документе представлены шаги, направленные на укрепление роли фармацевтов в общественном здравоохранении.

Повышение эффективности лекарственного обеспечения в рамках данной программы реализуется путем развития системы Управления медикаментозной терапией (medication management system).

Принципиальным является то, что именно фармацевт является главным специалистом в вопросе лекарственных средств, а не врач. Это действительно кардинально новый подход в здравоохранении, поскольку в настоящее время в большинстве стран фармацевты хоть и считаются специалистами здравоохранения, все же играют второстепенную роль в вопросах лекарственного обеспечения. Как правило, их роль ограничена генерической заменой.

Однако фармацевт знает (или должен знать) о лекарственных средствах больше, чем любой другой специалист системы здравоохранения.

Для реализации этой концепции необходимо провести кропотливую и продолжительную работу. В частности, следует разработать и внедрить соответствующую законодательную базу, усовершенствовать программы базисного (основного высшего) образования и повышения квалификации (а также требований к квалификации специалистов) и многое другое.

Фармацевтическое самоуправление

В Германии функционирует Федеральный союз немецких фармацевтических ассоциаций (Federal Union of German Associations of Pharmacists, ABDA), представляющий собой организацию зонтичного типа, объединяющую более 60 тыс. фармацевтов. Главная задача ABDA — объединение отрасли для защиты интересов работников отрасли и обеспечение населения фармацевтическими услугами.

В ABDA входят 17 фармацевтических палат и 17 фармацевтических организаций.

Фармацевтические палаты относятся к Федеральной фармацевтической палате (Federal Chamber of Pharmacists, BAK), фармацевтические организации — к Немецкой ассоциации фармацевтов (German Pharmacists’ Association, DAV).

Федеральная фармацевтическая палата (BAK) занимается защитой и представлением интересов фармацевтов. В ее компетенцию входят вопросы первичного (основного) и дополнительного образования, подготовки специалистов, профессионального законодательства и др. Немецкая ассоциация фармацевтов (DAV) представляет интересы владельцев аптек.

На европейском уровне ABDA является членом Фармацевтической группы ЕС (Pharmaceutical Group of the European Union — PGEU).

Роль ABDA в обеспечении населения качественными лекарственными средствами не ограничивается самоконтролем фармацевтов (образованием, беспрерывным повышением квалификации и др.).

Эта организация ведет базы данных, в которых представлена сравнительная информация по лекарственным средствам и субстанциям, а также информация, связанная с лекарственными средствами, — ABDA-Datenbanken. ABDA-Datenbanken состоит из 5 баз данных, доступ к которым имеют только специалисты здравоохранения и медицинские журналисты.

Однако доступ к данной базе данных не бесплатный. На сайте базы данных представлено меню с расценками. Немецкие специалисты здравоохранения могут приобрести абонемент на пользование базой данных за 650 евро (без учета НДС).

В статье мы рассмотрели, какова фармацевтическая практика в двух развитых странах мира. Структура аптечного рынка, регуляторное поле, профессиональные организации в Великобритании и Германии отличаются во всех отношениях. Изучение разносторонних подходов к вопросу надлежащей фармацевтической практики крайне важно при построении таковой в Украине.

В следующей публикации мы представим аналитический обзор, посвященный реализации концепции GPP в глобальном масштабе.

Галина Галковская,
по материалам
www.rpharms.com; www.pharmacyregulation.org, www.abda.de, www.dimdi.de, bulletin.mfd.org.mk

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті