Навстречу VIII Национальному съезду фармацевтов Украины. С чем подходим к съезду — что принесет съезд?

— Национальные съезды фармацевтов Украины традиционно были масштабными и судьбоносными событиями в государстве, ведь именно их решения закладывали будущее фармации. По единогласному решению делегатов VII Национального съезда фармацевтов Украины проведение очередного форума было запланировано на базе НФаУ в 2014 г. Однако время и ситуа­ция в государстве внесли свои коррективы, что заставило организаторов перенести дату отраслевого собрания. Сегодня ситуация стабилизировалась, и предметная работа над организацией VIII Национального съезда фармацевтов Украины уже началась. Его особенности и отличия от предыдущих определит комплекс вопросов, которые стоят перед фармацией, всеми ее составляющими. Именно насущные вопросы и будут вынесены на рассмотрение делегатов форума.

— В конце прошлого столетия мы стали свидетелями кардинальных изменений не только в политике и обществе, но и в фармации. Это было связано прежде всего с усилением влияния финансовых и маркетинговых факторов на организацию фармацевтического обеспечения населения. Аптека постепенно стала терять свое «профессиональное лицо», превращаясь в торговую точку, основной задачей которой стало получение прибыли. После потрясений, затронувших практически все сферы нашей жизни и обычно связанных с переходом из одного столетия в другое, аптека перестала рассматриваться как сугубо торгово-производственное предприятие.

Сегодня аптека занимает ключевую позицию, в которой перекрещиваются профессиональные, финансовые, маркетинговые, интеллектуальные, социальные интересы различных слоев общества. Находясь в конце товаропроводящей цепи на фармацевтическом рынке, а точнее, на самой вершине сложной многофункцио­нальной машины под названием «Фармация», именно аптеки и фармацевтические работники берут на себя основной и самый мощный удар от потребителя по всем вопросам. А это и повышение цены, и введение налога на добавленную стоимость, и качество лекарств и т.д.

Именно фармацевт остается один на один с пациентом в аптеке и должен достойно и грамотно решить проблемы любой важности. В этой ситуации провизор несет полную ответственность за пациента, его дальнейшие действия по сохранению своего здоровья. И сегодня он четко понимает, и этому мы, преподаватели, его учим, что предоставление помощи на уровне аптеки (первое обращение пациента к специалисту и ответственное самолечение) — это не только рациональный выбор соответствующего ОТС-препарата (эффективного и безопасного с учетом индивидуальных особенностей больного), его отпуск и консультация пациента по условиям применения, а прежде всего побуждение пациента к определенным действиям, которые приведут его к эффективному лечению.

Поэтому сегодня мы говорим, что основной задачей аптеки является не реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, а оказание фармацевтической помощи (Pharmaceutical care), отвечающей международным требованиям и нормам. Фармацевтическая помощь — это комплексное понятие, которое включает не только реализацию населению лекарств и изделий медицинского назначения, товаров, корректирующих образ жизни и повышающих ее качество, но и фармацевтическую опеку с ее составляющими — фармацевтической диагностикой и фармацевтической профилактикой, это также и фармацевтическая этика и деонтология.

Как и за рубежом, сегодня в Украине есть аптеки, — к сожалению, их не так много, но с каждым годом становится все больше, — где больной может измерить артериальное давление или уровень глюкозы в крови и получить свое­временную соответствующую консультацию. Такой подход способствует повышению эффективности лечения.

Исследования, проведенные в последние годы, показали, что фармацевты играют значительную роль в повышении эффективности применения как безрецептурных, так и рецептурных лекарств. Так, например, в исследовании канадских ученых (Tsuyki R. и соавт., 2015) пациенты, которые активно общались с фармацевтами в процессе фармакотерапии гипертонической болезни, в 2 раза чаще достигали целевого уровня артериального давления. В США и Канаде накоплена доказательная база, подтверждающая эффективность командного подхода с участием фармацевта в лечении различных заболеваний.

Согласно определению ВОЗ «Роль фармацевта в системе здравоохранения» (1997 г.) фармацевт рассматривается как важнейшее связующее звено между врачом и пациентом. Он должен обладать качествами лидера, наделенного комплексом интеллектуальных и эмоционально-волевых способностей.

В руководстве-издании ВОЗ «Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента» (2006 г.) четко прописаны константы, на которых должна базироваться деятельность фармацевтов в современных условиях развития общества. Уже давно фармацевтические работники не рассматриваются как пассивные участники взаимоотношений в отечественном здравоохранении, а превратились в активных регуляторов на фармацевтическом рынке, которые руководствуются практикой «Фармацевт — семь звезд». Фармацевт является полноценным членом команды, и на него возложены следующие обязанности: забота о больном; принятие решений; навыки общения; менеджмент; непрерывное повышение квалификации; наставничество и лидерство.

Основные стратегические направления развития отечественной фармацевтической отрасли представлены в Концепции развития фармацевтического сектора экономики Украины на 2011–2020 гг., утвержденной приказом МЗ Украины от 13.09.2010 г. № 769. В 2011 г. приказом МЗ Украины от 16.05.2011 г. № 284 были утверждены 32 протокола провизора (фармацевта), в которых представлены рекомендации по отпуску безрецептурных лекарственных средств при различных так называемых легко распознаваемых симптомах в рамках реализации концепции ответственного самолечения. В формате отечес­твенной фармации протоколы провизора (фармацевта) утверждены на государственном уровне и используются как стандарт обслуживания больных при ответственном самолечении.

С учетом задач, которые выдвигаются перед специалистами фармацевтической отрасли, сегодня они должны владеть навыками психолога и маркетолога, диетолога и диагноста на уровне знаний симптомов и синдромов, бизнесмена и юриста. Но прежде всего они должны не потерять, а постоянно совершенствовать себя как фармацевта или провизора. В современной аптеке, как в каждом учреждении здравоохранения, должен господствовать дух исцеления, и провизор поддерживает его выполнением множества важных функций. Среди них, конечно, и сохранение качества готовых лекарственных средств, изготовление и контроль качества препаратов, изготовленных в условиях аптеки, реализация лекарств, в том числе безрецептурных. Требования современности добавляют провизорам и фармацевтам новые задачи, среди которых первое место занимают фармацевтическая опека и мониторинг побочного действия препаратов. Выполнение новых ответственных обязанностей может быть возложено только на лиц с высоким уровнем подготовки: «В руках невежды лекарство — яд… В руках людей сведущих — напиток бессмертия». Поэтому одним из приоритетных направлений развития фармацевтической отрасли является совершенствование системы образования.

Все указанные изменения в работе специалистов аптек свидетельствуют о том, что сегодня аптека — не только учреждение торговли, а полноценное учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение лекарственными препаратами населения с целью повышения их здоровья и качества жизни. Свидетельство тому — внедрение протоколов, которые стандартизируют консультативную работу провизора: какие вопросы провизор должен задать больному, какие лекарства порекомендовать, какими принципами руководствоваться.

Одним из важнейших шагов в развитии института фармацевтической помощи является создание Этического кодекса фармацевтического работника, принятого на VІІ Национальном съезде фармацевтов Украины, а также Надлежащей аптечной практики (GPP), утвержденной приказом МЗ Украины от 30.05.2013 г. № 455. Именно постепенная имплементация всех требований GPP в отечественную фармацию позволит сохранить аптеку как учреждение здравоохранения, на которую возложены и торговые, и социальные функции.

—Деятельность провизора по предоставлению фармацевтической помощи, которая очерчена МФФ как «ответственное предоставление фармакотерапии с целью достижения определенных результатов, улучшающих или поддерживающих качество жизни пациента», на данный момент в Украине реализуется в общей концепции деятельности системы здравоохранения, направленной на обеспечение высокого качества фармакотерапии.

Сегодня в нашей стране четко определен, законодательно закреплен и внедрен эффективный механизм обеспечения качества медико-фармацевтической помощи через создание и внедрение базовых документов по стандартизации медицинской помощи и ее фармацевтической составляющей (формулярная система) (рисунок). Этот механизм используется во всех развитых странах и действительно обеспечивает реализацию принципа доказательности в реальной клинической практике.

Рисунок

Механизм обеспечения качества медико-фармацевтической помощи путем создания и внедрения базовых документов

Основными составляющими системы стандартизации медицинской помощи, разработанными на принципах доказательной медицины, являются адаптированные на основе международных клинических рекомендаций национальные клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи (совокупность норм, представленных в виде соответствующих показателей — индикаторов) и унифицированные клинические протоколы (нормативные акты государственного уровня, определяющие процесс оказания медицинской помощи, ее объем и результаты при определенном заболевании, которые разрабатываются на основе клинических рекомендаций с учетом ресурсов системы здравоохранения).

Вторым рычагом механизма стандартизации медицинской помощи является формулярная система, которая представляет собой эффективный менеджмент рационального использования лекарственных препаратов. Формуляр как основной структурный элемент формулярной системы является отраслевым стандартом фармацевтической составляющей фармакотерапии и предоставляет возможность аргументированного выбора лекарственных препаратов, с применением которых должен быть выполнен клинический протокол.

В основе отбора лекарственных препаратов в формуляр лежат доказательства их клинической и экономической эффективности и безопасности. Формуляр является документом, который постоянно динамично развивается и в котором постоянно уточняются и изменяются отдельные разделы и статьи. Он носит ограничительный характер, с его помощью поощряется использование лекарственных средств, имеющих доказанную клиническую эффективность, безопасность и экономическую эффективность. Этим достигается значительное сокращение использования неэффективных лекарств, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс лекарственного обеспечения.

Система формуляров и клинических протоколов различных уровней (государственного, региональных и локальных) обеспечивает современные подходы и качество медицинской помощи.

В вопросе ответственного самолечения Украине уже есть чем поделиться с зарубежными коллегами. Сегодня мы не только перенимаем опыт фармацевтов других стран, но можем представить и собственные наработки.

Ключевыми моментами в ответственном самолечении являются определение самой возможности принимать лекарственные препараты без обращения к врачу и выбор оптимального лекарственного средства. Роль провизора в правильной оценке ситуации и определении необходимого препарата трудно переоценить. Но какие вопросы он должен задать больному, какие лекарства порекомендовать и какими принципами руководствоваться, определяет протокол провизора, созданный в помощь провизору для проведения ответственного самолечения.

Как уже упоминалось выше, национальные фармацевтические стандарты были разработаны в виде протоколов провизора/фармацевта по инициативе МЗ Украины при непосредственном участии специалистов НФаУ в соответствии со стратегией ВОЗ/МФФ о стандартизации фармацевтической помощи. В своей работе авторы документа опирались на данные доказательной медицины, нормативные документы по отпуску безрецептурных препаратов, Государственный формуляр лекарственных средств, научные и учебно-методические публикации украинских ученых.

В настоящее время протоколы провизора/фармацевта являются неотъемлемой частью комплекса медико-технической документации системы стандартизации медицинской помощи в Украине, действующим документом, регламентирующим взаимодействие провизора (фармацевта) с пациентом при отпуске безрецептурных лекарственных препаратов во избежание неконтролируемого потребления лекарственных средств, а также повышения качества и эффективности лекарственной терапии. Согласно докт­рине доказательной медицины предусмотрено регулярное обновление и дополнение протоколов провизора/фармацевта. Последняя редакция протоколов утверждена приказом МЗ Украины от 30.05.2013 г. № 455 «Про настанову ВООЗ та МФФ «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 27 (898) от 8 июля 2013 г.).

Разработка протоколов — это лишь первый шаг по стандартизации фармацевтической помощи на уровне аптечного учреждения. Следующим важным шагом этого процесса является внедрение протоколов в ежедневную практическую деятельность работников аптечных учреждений и мониторинг их выполнения. Один из эффективных путей внедрения протоколов — образовательная деятельность, осуществляемая специалистами системы здравоохранения, а также сотрудниками НФаУ. Материалы протоколов внедрены в учебную программу по клинической фармации для студентов, их активно используют при повышении квалификации работников аптечных учреждений.

— Практика государственного регулирования обращения лекарственных средств и фармации в целом развивается в основном по идентичным направлениям и с помощью схожих механизмов, которые разрабатываются на международном и европейском уровнях такими организациями, как ВОЗ, МФФ, Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств (ICH), Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и др.

На сегодня законодательство Украины в сфере обращения лекарственных средств во многом приведено в соответствие с законодательством ЕС, в частности, достигнуто следующее:

• с 2010–2011 гг. для отечественных производителей и дистрибьюторов лекарственных средств внедрены как обязательные требования стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP) лекарственных средств; гармонизированы с европейскими процедуры инспектирования производства и оптовой торговли лекарственными средствами;
• с 2010 г. создана современная система подготовки инспекторов GMP и GDP, а учебный процесс осуществляется при участии ВОЗ, датского колледжа «Фармакон» и ведущих европейских специалистов;
• с 2011 г. Украина, единственная среди стран — членов СНГ, стала членом PIC/S, куда была принята одновременно с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA);
• с 2012 г. Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих охране здоровья (Конвенция «Medicrime»), а с 2011 г. Украина внедрила криминальную ответственность за фальсификацию лекарственных средств;
• с 2013 г. Украина является членом Европейской Фармакопеи;
• с 2013 г. в Украине находятся в обращении только лекарственные средства, изготовленные исключительно в соответствии со стандартами GMP и по показателям качества отвечают Европейской Фармакопее;
• с 2013 г. действуют европейские требования лицензирования импорта, что усилило ответственность зарубежных производителей за качество лекарств иностранного производства на территории нашей страны;
• с 2013 г. под руководством Европейского директората по качеству лекарственных средств Совет Европы (EDQM) в рамках реализации проекта Совета Европы «еТАСТ» начато внедрение системы отслеживания лекарственных средств в обращении.

Сегодня можно констатировать, что внедренные в Украине мероприятия дали существенные результаты, среди которых:

• признание Украиной сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, изданных странами — членами PIC/S;
• устранение торговых барьеров при экспорте продукции украинских фармацевтических производителей;
• приобретение Украиной имиджа государства с развитой нормативно-правовой базой фармацевтического сектора путем признания соответствия законодательства и деятельности регуляторных органов страны всем соответствующим требованиям международного и европейского уровня.

Касательно государственного регулирования социально-экономических процессов фармацевтического обеспечения населения в Украине, его эффективность является крайне низкой, хотя бы с точки зрения снижения доступности лекарств. Основная причина в том, что Украина практически единственная среди стран в Европе и даже стран бывшего Союза, где отсутствует обязательное социальное медицинское страхование. При этом единственный социальный пилотный проект по государственному регулированию цен, внедрению референтных цен и реимбурсации стоимости гипотензивных препаратов отменен, несмотря на то, что у каждого четвертого жителя в стране отмечают гипертензию. Учитывая, что бюджетное финансирование на льготное обеспечение лекарствами для населения снижается, а цены растут, в направлении социально-экономического регулирования необходимы серьезные сбалансированные реформы.

— Регулирование оборота лекарственных средств — это важный процесс, хотя бы потому, что лекарственные средства имеют прямое отношение к здоровью человека, к формированию здоровой нации. Основными регуляторными процедурами в сфере обращения лекарственных средств являются лицензирование (производство, оптовая и розничная реализация), государственная регистрация и государственный контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке.

Как известно, действующие в Украине регуляторные процедуры отличаются от принятых в ЕС. В связи с этим чрезвычайно важно адекватное принятие соответствующих норм по регуляторным процедурам в новом Законе Украины «О лекарственных средствах», к примеру, процедуры получения торговой лицензии, образовательный и квалификационный уровень, в первую очередь специалистов фармации, а не медиков или биологов, как предложено в законопроекте.

Регулирование оборота лекарственных средств должно осуществляться в рамках государственной системы управления фармацией по вертикали и горизонтали. Такой государственный орган должен координировать, представлять и защищать интересы отрасли, принимать активное участие в законотворчестве на всех уровнях управления государством. Мы считаем, что должно быть принято соответствующее решение об учреждении такого органа на государственном уровне (вертикаль) и его представительств в регионах (горизонталь).

Очень важно, чтобы эту вертикаль, как и горизонталь, возглавляли специалисты с фармацевтическим образованием. Государственный орган управления фармацевтической отраслью должен сотрудничать по проблемным вопросам с общественными организациями, которых сегодня множество. Среди крупных объединений можно назвать Организацию работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины, Всеукраинскую общественную организацию «Аптечная профессиональная ассоциация Украины», в которую входит большинство представителей крупных дистрибьюторов и аптечных сетей, недавно созданное общественное объединение «Всеукраинская фармацевтическая палата» и др.

И только государство, при активном участии и поддержке фармацевтической общественности, должно управлять фармацевтической отраслью, с одной стороны, отвечая за соблюдение требований к уровню и качеству лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, с другой — всячески поддерживая развитие участников фармацевтического рынка по всем составляющим фармации: научная деятельность, кадровое обеспечение, промышленное производство лекарственных средств, реализация лекарственных средств, нормативно-правовое регулирование, информационное поле, система контроля качества лекарственных средств. Такой подход позволит ускорить решение накопившихся проблем в оте­чественной фармации и обозначить концептуальные приоритеты для дальнейшего развития с ориентиром на опыт стран — членов ЕС.

Следует отметить, что в странах ЕС действует жесткая система государственного регулирования обращения лекарственных средств. Регуляторные функции, как правило, находятся в компетенции единого уполномоченного органа исполнительной власти. Среди стран ЕС только в Польше и Германии функции государственной регистрации лекарственных средств исполняет один уполномоченный орган, а государственного контроля, лицензирования и инспекции производителей — другой.

Концентрация функций в рамках одного уполномоченного органа исполнительной власти дает возможность повысить эффективность всей регуляторной системы в целом, в том числе путем обеспечения взаимосвязи и взаимодействия ее отдельных составляющих. В отчете миссии ВОЗ, Еврокомиссии и Агентства США по международному развитию (2008 г.) отмечается целесообразность создания такого органа или налаживания более тесной координации между существующими органами.

Сегодня наиболее целесообразным является сохранение единого органа государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств — Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, Положение о которой было утверждено в 2015 г. в ходе слияния Государственной службы Украины по лекарственным средствам и Государственной службы по контролю за наркотиками. Однако этого не произошло до сих пор, в связи с чем вопрос создания единого органа управления отраслью остается открытым.

— Общественная жизнь современной фармацевтической отрасли во многом определяется не столько работой общественных профессиональных объединений, сколько неопределенностью в руководстве МЗ Украины, а следовательно, отсутствием дальнейшей стратегии развития системы здравоохранения и фармации. Поэтому сегодняшний градус общественной жизни отрасли скорее можно охарактеризовать как изменяющейся от пассивного к вялотекущему.

Такая, к сожалению, неоптимистичная характеристика жизни отрасли предопределена, как правило, разобщением субъектов фармацевтической деятельности, так как они вынуждены решать насущные проблемы самостоятельно. В связи с таким непростым состоянием дел в отрасли практически во всех ее сферах: фармацевтическом образовании и науке, системе управления качеством, промышленном производстве и аптечном изготовлении лекарств, их оптовой и розничной реализации, делает задачу проведения Национального съезда фармацевтов особо актуальной.

— Съезды — это знаковые события в фармацевтической деятельности. Они направлены на решение стратегических вопросов с учетом зарубежного опыта. Съезды приносят конкретные стратегические результаты:

• 5-й съезд — День фармацевта;
• 6-й съезд — Положение о присвоении звания заслуженного фармацевта;
• 7-й съезд — Этический кодекс работников фармации.

Однако повседневная фармацевтическая деятельность не может опираться только на стратегические решения. При решении задач фармацевтического обеспечения необходимы систематические оперативные действия. Между съездами существует промежуток времени в 5 лет. Не так уж и мало, чтобы реализовать все принятые решения и способствовать не только объединению отрасли, но и обеспечивать ее развитие. Поэтому, как уже отмечалось раньше, необходимо создать государственную систему управления отраслью — «вертикаль» и «горизонталь», вокруг которых должны объединяться общественные профессиональные организации (ассоциации, комитеты, группы).

Государственная система управления будет руководить отраслью, обеспечивать координацию и контроль за ее деятельностью, представлять и защищать интересы отрасли, участвовать в законодательной деятельности, привлекать к этой работе всех участников фармацевтичес­кой отрасли на принципах взаимопонимания и взаимозаинтересованности.

При наличии такой системы сразу же возникает алгоритм решения проблем, потому что все участники будут работать согласованно. Таким образом, принципиальным шагом является создание государственной системы управления, которая будет консолидировать усилия всех специалистов фармации в достижении поставленных целей.

— Первое издание энциклопедии увидело свет в 2004 г. и вышло к VI Национальному съезду фармацевтов Украины и 200-летию фармацевтического образования, которое неразрывно связано с НФаУ. Издание содержало более 3 тыс. терминов, значительное количество которых в энциклопедический оборот вводилось впервые.

Второе издание «Фармацевтической энциклопедии» было расширено за счет статей, посвященных описанию активных фармацевтичес­ких ингредиентов и вспомогательных веществ, использующихся при производстве фармацевтических препаратов, новейших методов определения их качества, эффективности и безопасности; также впервые в издании появился перечень статей, содержащих сведения о личностях, которые внесли весомый вклад в фармацию. Издание второе, дополненное, «Фармацевтической энциклопедии», включавшее более 4 тыс. статей, вышло в 2010 г. и стало подарком фармацевтическому сообществу к VII Национальному съезду фармацевтов Украины.

К VIII Национальному съезду фармацевтов Украины готовится третье издание. Содержание энциклопедии существенно пополнится — авторский корпус этого уникального издания подготовил почти тысячу новых статей по различным фармацевтическим и смежным направлениям: организационно-экономическому, технологическому, методам контроля и реализации, сертификации и стандартизации лекарств; описанию лекарственных растений и растительного сырья; фармакологии, менеджменту, маркетингу в фармации; лабораторной диагностике, клинической фармации и парафармацевтичес­кой продукции; химии и физике; истории фармации и т.п.

Все помнят предыдущие встречи, грандиозные фармацевтические форумы, которые проводились трижды в независимой Украине в Харькове — первой столице фармации, на базе Национального фармацевтического университета. Все надеются, что НФаУ проведет и этот, VIII съезд, на достойном уровне. Все хотят снова окунуться в атмосферу единения фармацевтической общественности, встретиться с руководством страны и обсудить насущные вопросы отрасли. И время проведения выбрано не случайно — накануне Дня фармацевтического работника — это сентябрьские теплые дни, красивая осень, багровые листья деревьев…

Продолжение следует

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!