Проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів»

Проект

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ
від «____» _________ 2009 р. № _______
«Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів»

Відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби», положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (додається).

2. Встановити, що сертифікати відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, видані Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення до 23.01.2009 р., діють до завершення терміну їх дії.

3. Начальнику Управління ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов С.І. Зброжек забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в  засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів — А.Д. Захараша.

ПОРЯДОК
проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».

1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі — сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (Good Manufacturing Practice) (далі — НВП). Сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється на  добровільних засадах.

1.3. Сертифікація проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція).

1.4. Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми in bulk, виробництво всієї продукції in bulk, яка використовується у процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати НВП, видані або визнані згідно з цим Порядком.

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Акредитована лабораторія — лабораторія, яка пройшла акредитацію в  установленому порядку й уповноважена Держлікінспекцією на проведення лабораторних випробувань.

2.2. Заявник — власник ліцензії на  виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП.

2.3. Зразок (проба) від серії — частина від серії, відібрана таким чином і в  такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.

2.4. Інспектор — посадова особа Держлікінспекції, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, досвід роботи у виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань належної виробничої практики або проходить навчання з цих питань.

2.5. Інспектування — процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного виробництва нормам та правилам НВП лікарських засобів.

2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів — процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в  акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

2.7. НВП — вимоги до управління якістю приміщень, обладнання, персоналу, документації; до контролю якості роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за контрактом тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.

2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (сертифікат) — документ, виданий Держлікінспекцією, який засвідчує, що проінспектоване виробництво відповідає правилам НВП.

2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура письмового засвідчення Держлікінспекцією відповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП.

2.10. Визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП — процедура підтвердження Держлікінспекцією відповідності сертифікованого закордонного виробництва лікарських засобів правилам НВП, чинним в  Україні (далі— визнання сертифіката).

2.11. Продукція in bulk — будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

3. Порядок проведення сертифікації

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

– подання до Держлікінспекції заяви про видачу або визнання сертифіката;

– здійснення інспектування;

– прийняття рішення щодо видачі або визнання сертифіката;

– оформлення та видача сертифіката або рішення про визнання сертифіката.

3.2. Для отримання або визнання сертифіката заявник подає до Держлікінспекції заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в  установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

– довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

– довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

– загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 у письмовому та електронному вигляді;

– досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);

– копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена заявником (для нерезидентів);

– копія свідоцтва, виданого Держлікінспекцією у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на  виробництві (для резидентів);

– копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, яка вказана в  заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

– копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні — члені Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

– копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений заявником (для нерезидентів);

– копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні — члені Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений заявником (для нерезидентів);

– копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом ? років.

3.3. Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:

– якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни — члена Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);

– якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Держлікінспекцією та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, вказане в заяві.

3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника.

Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція повідомляє заявника.

3.5. Підставою для проведення інспектування виробництва заявника є наказ Держлікінспекції, яким визначено мету, об’єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів (далі — інспектор). Організація відрядження та витрати на відрядження, пов’язаного з сертифікацією, покладаються на заявника відповідно до законодавства України.

3.6. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в  додатку 6 цього Порядку.

3.7. Інспектор опечатує упаковку з відібраним (-и) зразком (-ами) і складає в трьох примірниках протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 7 до цього Порядку.

3.8. Один примірник Протоколу відбору зразків надходить до акредитованої лабораторії разом із зразком (-ами); по одному примірнику протоколу відбору зразків зберігається у суб’єкта інспектування і в Держлікінспекції.

3.9. Інспектор оформляє направлення на  випробування за формою згідно з додатком 8 цього Порядку. Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються заявником до акредитованої лабораторії.

3.10. Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка (-ів), оформляє та передає до Держлікінспекції сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка (-ів) вимогам аналітичної нормативної документації.

3.11. Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

3.12. За результатами інспектування виробництва інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 9), який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню у Держлікінспекції протягом 8 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання або визнання сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається заявнику.

Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати аналізів (після їх надання).

3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків Держлікінспекція у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат встановленого зразка (додаток 10) або рішення про визнання сертифіката (додаток 11). До сертифіката або до рішення про визнання сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід’ємною частиною сертифіката, або рішення про визнання сертифіката. Термін дії сертифіката становить не більше 2 років з дати прийняття рішення про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком уперше) або 5 років (для виробництв, які сертифікуються не вперше) та не може перевищувати терміну дії ліцензії на  виробництво лікарських засобів. Термін дії рішення про визнання сертифіката становить не більше 5 років та не може перевищувати терміну дії сертифіката, що визнається.

3.14. У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого подати заяву до Держлікінспекції про видачу або визнання сертифіката згідно з цим Порядком.)

3.15. У разі якщо протягом терміну дії сертифіката або рішення про визнання сертифіката заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на  виробництво лікарських засобів, у тому числі пов’язану зі зміною назви та/або місцезнаходження заявника, Держлікінспекція в  терміни, погоджені із заявником, переоформлює сертифікат або рішення про визнання сертифіката. Переоформлений сертифікат або рішення про визнання сертифіката видається заявнику; попередній сертифікат або рішення про визнання сертифіката підлягає поверненню до Держлікінспекції.

4. Контроль за дотриманням правил НВП протягом терміну дії сертифіката

4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковано, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.

4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо дотримання вимог НВП проводиться не рідше 1 разу на  2 роки відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.

4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на  сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Держлікінспекції загальний перелік номенклатури продукції (додаток 4) зі змінами.

Держлікінспекція розглядає подані документи, за необхідності організовує та проводить позапланове інспектування і за результатами розгляду може вносити відповідні зміни до переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник оновленого переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці, затверджений керівником Держлікінспекції, надсилається заявнику в установленому порядку, другий — зберігається в Держлікінспекції.

4.4. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) або виробництва, сертифікат якого було визнано в  Україні згідно з цим Порядком на дотримання вимог НВП здійснюється:

за зверненням Заявника;

– з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП;

– при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров’ю та життю споживачів від застосування певної (-их) серії (-й) лікарського (-их) засобу (-ів);

– при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;

– при розширенні номенклатури лікарських засобів, які виробляються на  сертифікованому виробництві (за необхідності);

– у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 (зі змінами), щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на  сертифікованій дільниці.

4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифіката чи рішення про визнання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання цього розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлений термін Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката чи рішення про визнання сертифіката.

5. Права та обов’язки інспектора

5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:

– ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати від заявника необхідні відомості з питань, які входять до його компетенції;

– безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень заявника, їх інспектування для з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з додержанням заявником правил НВП;

– відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості;

– отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);

– одержувати від заявника письмові пояснення з питань, які виникають під час перевірки.

5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо заявник своєчасно не виконує зобов’язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов’язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікінспекції.

5.3. Інспектор зобов’язаний дотримуватися конфіденційності щодо інформації про заявника, у тому числі отриманої від нього в ході інспектування, за яку несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об’єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6. Права та обов’язки заявника

6.1. Заявник зобов’язаний надавати на  запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства тощо.

6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

6.3. Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі і про зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, назви заявника, місцезнаходження тощо).

6.4. Заявник має право оскаржити рішення Держлікінспекції в порядку, встановленому чинним законодавством.

Додаток 1
до п. 3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництв лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу (або визнання) сертифіката відповідності виробництва вимогам НВП

Дата надходження «____»________ 20__ р. Зареєстровано за № ___

ЗАЯВНИК (назва власника ліцензії, його юридична адреса)

____________________________________________________________________________________________

ПІБ., посада керівника ______________________________________________

Назва підприємства (компанії, фірми) –виробника

____________________________________________________________________________________________

Адреса (місця здійснення діяльності) _______________________________________________________

ПІБ, посада керівника (-ів) _________________________________________________________________

Контактні телефони, факс: _________________________________________________________________

Назва виробництва (виробничої (-их) дільниці (-ь)), заявленого (-их) для сертифікації

____________________________________________________________________________________________

Адреса здійснення діяльності________________________________________________________________

ПІБ, посада керівника виробництва, тел./факс: _____________________________________________

ПІБ уповноваженої з якості особи тел./факс: _______________________________________________

Інші контактні адреси _______________________________________________________________________

До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 3.2 Порядку:

Достовірність наданої інформації гарантую:

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника ___________________________________

Дата заповнення «____»______________ 20__ р. МП

Усі документи та їх копії повинні бути завірені підписом і печаткою заявника

Додаток 2
до п. 3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється

на  _________________________________________________________________________________________

^{(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)}

____________________________________________________________________________________________

^{(назва заявника)}

за 20 ____ і 20 ____ роки

^{(навести дані за останні 2 роки до дати подання заяви)}

Дата складання «____» ___________ 20__ р.

Керівник підприємства _____________ __________ _________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по  батькові)}

МП

Уповноважена особа з якості ___________ __________ _______________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по  батькові)}

Додаток 3
до п.3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА
про результати перевірок, проведених органами державного контролю

на  _________________________________________________________________________________________

^{(вказати назву виробничої дільниці та назву заявника)}

за 20 ____ і 20 ____ роки

^{(вказати за останні два роки до дати подання заяви)}

Дата складання «____» ___________ 20__ р.

Керівник підприємства __________ __________ _________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по  батькові)}

МП

Уповноважена особа з якості ___________ __________ _________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по  батькові)}

(1) Навести назву органу державного контролю якості лікарських засобів в Україні.

(2) Навести назву відповідного державного органу.

(3) Навести назви відповідних державних органів; інформацію для кожного державного органу навести окремим підпунктом.

Додаток 4
до пункту 3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
номенклатури продукції

виробництва _______________________________________________________________________________

^{(назва заявника)}

Дата складання «____» ______________ 20 ____ р.

Керівник підприємства (посада) ____________ ______________

^{(підпис) (ПІБ)}

МП

Уповноважена особа з якості ____________ ______________

^{(підпис) (ПІБ)}

Уповноважена особа з виробництва ____________ ______________

^{(підпис) (ПІБ)}

Додаток 5
до п. 3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

ДОСЬЄ
виробничої дільниці

1. Загальні відомості

1.1. Коротка інформаційна довідка про підприємство (фірму, дільницю), відношення до інших дільниць і ключова інформація, яка чітко характеризує виробничі операції.

1.2. Опис діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензованих Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

1.3. Опис будь-якої іншої виробничої діяльності, яка здійснюється на дільниці.

1.4. Назва і точна адреса дільниці, включаючи номери телефонів, факсів, які працюють цілодобово.

1.5. Перелік видів та найменувань продукції, яка виробляється на дільниці із зазначенням реєстраційних номерів (для готової продукції). Перелік усіх особливо токсичних та небезпечних речовин, які використовують у роботі, включаючи опис або посилання на  задокументований спосіб їх виробництва.

1.6. Опис-схема дільниці (розміри, розташування, безпосереднє оточення).

1.7. Кількість працюючих, зайнятих на  виробництві, у контролі якості, зберіганні і розподілі (оптовій реалізації).

1.8. Інформація про використання сторонньої наукової, аналітичної, інших видів технічної допомоги, яка має відношення до виробництва та контролю якості.

1.9. Короткий опис системи управління якістю підприємства (фірми), яке несе відповідальність за виробництво.

2. Персонал

2.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із забезпечення якості, включаючи виготовлення та контроль якості.

2.2. Перелік керівників та відповідальних осіб із зазначенням їх кваліфікації, досвіду та обов’язків.

2.3. Загальна і коротка інформація стосовно заходів та ведення відповідних протоколів про навчання (основне і на місцях).

2.4. Вимоги до здоров’я персоналу, зайнятого у виробництві.

2.5. Гігієнічні вимоги до персоналу, включаючи одяг.

3. Приміщення та обладнання

Приміщення

3.1. Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням масштабу (інженерні креслення не вимагаються).

3.2. Тип конструкції та її обробки.

3.3. Короткий опис вентиляційних систем з детальнішим їх описом для критичних зон з потенційним ризиком контамінації з потоком повітря (бажано навести схематичні креслення систем). Вказати класифікацію приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.

3.4. Спеціальні зони для роботи із сильнотоксичними, небезпечними та сенсибілізуючими речовинами.

3.5. Короткий опис систем підготовки води (бажано навести схематичні креслення систем), включаючи санітарну обробку.

3.6. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування для приміщень і системи його документування.

Обладнання

3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у технологічному процесі та контрольних лабораторіях дільниці (перелік не вимагається).

3.8. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування обладнання і системи його документування.

3.9. Кваліфікація і калібровка, включаючи їх протоколювання. Заходи з валідації комп’ютеризованих систем.

Санітарія

3.10. Наявність письмових нормативних документів (специфікацій) та методик з очищення виробничих зон та обладнання.

4. Документація

4.1. Заходи з розробки (підготовки), перегляду та розповсюдження необхідної у виробництві документації.

4.2. Інші види документації щодо якості лікарських засобів, яка не згадується в інших розділах (наприклад, щодо мікробіологічного контролю повітря і води).

5. Технологічний процес

5.1. Короткий опис технологічних процесів із зазначенням важливих параметрів (бажано у таблицях і схемах, наведених у додатках, і в послідовному порядку).

5.2. Заходи щодо роботи із вхідною сировиною, пакувальними матеріалами, нерозфасованою і готовою продукцією, включаючи відбір зразків, карантин, видачу дозволів на використання, зберігання, реалізацію.

5.3. Заходи щодо роботи із відбракованою продукцією або сировиною.

5.4. Короткий опис загальної політики щодо валідації процесів.

6. Контроль якості

6.1. Опис системи контролю якості та діяльності відділу контролю якості.

6.2. Методики видачі дозволів на  реалізацію готової продукції.

7. Виробництво та аналіз за контрактом

7.1. Опис способів оцінки виконавців на  відповідність НВП.

8. Оптова реалізація, рекламації та відклик продукції

8.1. Заходи з оптової реалізації та система її документування.

8.2. Заходи щодо роботи з рекламаціями (скаргами).

8.3. Заходи щодо відкликання продукції.

9. Самоінспекція

9.1. Короткий опис системи самоінспекції.

Уповноважена особа з якості ________________________________________________

^{(посада) підпис ПІБ}

Уповноважена особа з виробництва ___________________________________________

^{(посада) підпис ПІБ}

Додаток 6
до п. 3.6 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

НОРМИ відбору зразків та розрахунок їх кількості

1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в присутності представника суб’єкта інспектування.

2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид упаковки визначено АНД) в  зразках серії (N), необхідну для проведення 3 повних аналізів певного найменування продукції на відповідність вимогам АНД (включаючи тест «мікробіологічна чистота» — для нестерильних форм; «стерильність», «пірогенність» — для стерильних форм).

3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою схемою розрахунків:

0,4 #n₁ > n₂ > 0,4 #n₂ > n₃ >

> 0,4 #n₄ (і т.ін. до) = N_ф* ≥ N_т*

де,

n₁ — кількість місць групової (транспортної) упаковки в 1 серії;

n₂ — кількість місць групової (транспортної) упаковки, 2 відібраних для контролю;

n₃ — кількість місць вторинної упаковки, відібраних для 3 контролю;

n₄ — кількість місць первинної упаковки, відібраних для 4 контролю;

N_ф — фактична кількість упаковок (первинних), відібрана для контролю, яка повинна бути близькою до розрахованої необхідної кількості зразків N_т (див. п. 1.2)*

*Фактично відібрана кількість одиниць споживчих упаковок, зазначених в АНД, залежить від розрахунку кількості зразків, необхідної для проведення лабораторних випробувань, але не може бути меншою 3.

Додаток 7
до п. 3.7 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

ПРОТОКОЛ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ

від «___»_________ 200____ р.

Цей (-і) зразок (-и) було відібрано в  процесі інспектування

____________________________________________________________________________________________

^{(назва організації та виробничої дільниці)}

Зразки відібрано _______________ ___________________________________

^{(підпис) ПІБ інспектора}

у присутності : __________________ ___________________________________

^{(підпис) ПІБ представника підприємства}

Додаток 8
до п. 3.9 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

(оформлюється на бланку Держлікінспекції)

НАПРАВЛЕННЯ НА ВИПРОБУВАННЯ

від «___» _________ 200____ р. № ____

До ________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________ назва акредитованої лабораторії

направляє (-ю) ться зразок (-и) _____________________________________________________________

Випробування провести на  відповідність вимогам ____________________

^{назва і номер АНД}

Результати надати до Держлікінспекції до

«_____» ____________ 200____ р.

Начальник Управління ліцензування та контролю за дотриманням

Ліцензійних умов Держлікінспекції __________ _______________

^{(підпис) ПІБ}

Інспектор: ПІБ, контактний телефон

Додаток 9
до п. 3.12 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

ФОРМА
звіту інспектора

I. Загальна інформація

1. Назва підприємства (фірми), виробничих дільниць, які було проінспектовано.

2. Номер наказу Держлікінспекції, дата (-и) проведення інспекції (обстеження).

3. Прізвище (-а), ім’я інспектора (групи інспекторів).

4. Мета та предмет інспектування.

5. Стисла інформація про програму, план інспекції та їх дотримання в ході перевірки.

II. Результати оцінки відповідності технічного стану виробництва

(за розділами досьє виробничої дільниці)

III. Оцінка результатів інспекції

1. Детальний перелік встановлених фактів невідповідності вимогам НВП з оцінкою ступеня ризику.

2. Інформація про наявність заходів із зазначенням термінів усунення (виправлення) невідповідностей, встановлених виробником.

3. Загальні коментарі інспектора та його оцінка прийнятності статусу НВП для переліку лікарських засобів, виробництво яких було проінспектовано.

IV. Додатки до звіту (перелік)

Підпис інспектора та дата складання звіту.

Додаток 10
до п. 3.13 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

Державний герб України

Голова Державної інспекції Head of the State Inspectorate

МП/seal ________________ ___________________

                          ^{? підпис/signature ПІБ/First and Last names}

«___» _________ 20___ р.

Додаток 11
до п. 3.13 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

РІШЕННЯ №
про визнання сертифіката

На підставі розгляду заяви та документів, що додаються до неї,

____________________________________________________________________________________________

^{(назва заявника)}

від «____» _______ 200 ___ р. № _____

та результатів проведеного інспектування (звіт від «____» __________ 200__ р. № _____)*

Держлікінспекцією відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від ______ р. № _____, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від ______ р. № _____, приймається таке рішення**:

Термін дії рішення ______________

Керівник Держлікінспекції ___________ _____________________________

^{(підпис) (прізвище, ім’я, по  батькові)}

«_____» ____________ 200__ р. МП

*Вноситься у разі проведення інспектування.

**Наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю.

Додаток 12
до п. 3.13 Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів

виробництва _________________________________________________ (1)

до сертифіката № ______ терміном дії до «____» _________ р. (2)

(до рішення № ____ від «___» __________ р. про визнання сертифіката _________________) (3)

Керівник Держлікінспекції

___________ _________ _______________________________

^{(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по  батькові)}

«____» ___________ 20 ___ р. МП

(1) Навести назву заявника.

(2) Навести в разі видачі сертифіката.

(3) Навести в разі видачі рішення про визнання сертифіката, вказати назву та місцезнаходження виробничої дільниці, що зазначена в заяві.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!