Проект
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від «____» _________ 2009 р. № _______
«Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Указу Президента від 11.06.1998 р. № 615/98 (615/98) «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу» та постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (додається).
2. І.М. Суворовій забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів — А.Д. Захараша.
| Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів |
Г.В. Падалко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Держлікінспекції
від ________________р. № _________
Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, встановленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі — нормативні документи), або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.
Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров’я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів встановленим нормам, а саме: заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за рішенням або за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів; повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ України.
1.2. Дія Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, ввезенням, транспортуванням, оптовою і роздрібною реалізацією (торгівлею) та використанням лікарських засобів, у тому числі, і на лікувально-профілактичні заклади (далі — суб’єкти господарювання).
2. Критерії та терміни, які вживаються у цьому Порядку
2.1. Аналітично-нормативна документація (далі — АНД) — нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, встановлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.
2.2. Невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей: маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережних написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу); упаковка (відсутність вторинної упаковки, заміна вторинної упаковки, кількість одиниць дозованих лікарських засобів в упаковці тощо); рівень наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин; незначна деформація форми таблеток, капсул тощо.
2.3. Невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:
– за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);
– за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);
– за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин; за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди);
– за ідентифікацією, якісним вмістом діючих речовин та таких, які визначаються.
2.4. Невідповідність вимогам нормативних документів лікарських засобів, які є небезпечними для здоров’я і життя людей: маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережних написів та терміну придатності; наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін’єкційних та інфузійних розчинів.
2.5. Небезпечні властивості лікарського засобу — це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якість життя пацієнта.
2.6. Несерйозна побічна реакція — будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям, визначеним для серйозної побічної реакції.
2.7. Карантин — статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про їх поновлення обігу або вилучення з обігу з подальшою утилізацією або знищенням.
2.8. Обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, ввезенням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів.
2.9. Спеціальні органи державного контролю якості лікарських засобів — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні державні інспекції).
2.10. Поновлення обігу — процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, ввезення, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів.
2.11. Побічна реакція — будь-яка небажана реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.
2.12. Серйозна побічна реакція — будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, є вродженою аномалією чи вадою розвитку, призводить до смерті.
2.13. Спеціальні дослідження — дослідження лікарського засобу, проведені за рекомендацією та програмою, затвердженою Державним фармакологічним центром МОЗ України з метою встановлення додаткових даних щодо ефективності і безпеки зареєстрованого лікарського засобу.
2.14. Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно зі своїм призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.
2.15. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — лікарські засоби, навмисно чи шляхом обману неправильно промарковані (етикетовані) щодо ідентичності (будь-яка невірна інформація щодо назви, складу, дози або інших даних про препарат) та/або джерела (будь-яка невірна інформація щодо виробника, країни виробництва, країни походження, власника реєстраційного посвідчення). Фальсифікат може бути як генеричного так і оригінального лікарського засобу. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби можуть мати відповідний вміст інгредієнтів та/або невідповідний вміст інгредієнтів/компонентів (стосується інгредієнтів або інших складових препарату), бути без діючих речовин чи мати невідповідний вміст діючих речовин, або лікарські засоби в підробленій упаковці.
2.16. Неякісні лікарські засоби (субстандартні) — лікарські засоби, які не відповідають вимогам нормативної документації. До неякісних лікарських засобів також відносяться такі, термін придатності яких минув, або такі, що стали непридатними для застосування.
2.17. Дослідження з безпечності застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період (дослідження з безпечності) — фармакоепідеміологічне або клінічне дослідження, що проводиться виробником/власником реєстраційного посвідчення (або його уповноваженим представником) відповідно до умов видачі реєстраційного посвідчення з метою ідентифікації або кількісної оцінки щодо безпеки зареєстрованого лікарського засобу.
3. Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України
3.1. Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, які не відповідають вимогам, встановленим нормативними документами (але застосування або використання цих лікарських засобів не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров’ю людей), які одержані за результатами:
3.1.1. Негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів;
3.1.2. Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів;
3.1.3. Повідомлення в установленому порядку про побічні реакції при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів та ненаведення інформації про побічні реакції в реєстраційних документах;
3.1.4. Виявлення посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів порушень ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів;
3.1.5. Виявлення серії або серій лікарських засобів, які мають ознаки фальсифікації, або за повідомленням правоохоронних чи інших компетентних, відповідно до законодавства органів щодо можливої реалізації фальсифікованого лікарського засобу.
3.1.6. Встановлення факту ввезення на територію України лікарського засобу з порушенням порядку, встановленого законодавством;
3.1.7. Встановлення факту використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції, яка ввезена на територію України з недотриманням порядку, встановленого законодавством України та/або незаявлена в матеріалах реєстраційного досьє.
3.2. Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, які не відповідають вимогам, встановленим нормативними документами (використання цих лікарських засобів призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей шляхом виникнення серйозної побічної реакції), які отримані за результатами:
3.2.1. Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, проведених посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів, у результаті яких встановлено грубе порушення вимог нормативних документів під час виробництва лікарських засобів;
3.2.2. Негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленнями посадових осіб спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів, та серії або серій лікарських засобів, передбачених п. 2.3 та 2.4 цього Порядку.
У разі неякісних інфузійних розчинів, ін’єкційних лікарських форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров’ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії;
3.2.3. Встановлення невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації;
3.2.4.Встановлення під час перевірки виробництва або контролю якості лікарського засобу та/або контролю дотримання Ліцензійних умов, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарських засобів не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються (висновки про відтворюваність робляться тільки після арбітражних досліджень в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 р. № 130/8729);
3.2.5. Встановлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах, або не здійснює контроль якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.
Показники якості, заявлені в специфікації (реєстраційному досьє) повинні бути включені в повному обсязі до сертифікату якості, виданому виробником лікарського засобу;
3.2.6. Повідомлення про серйозні побічні реакції, які є небезпечними для здоров’я і життя людей або викликали смерть пацієнтів при застосуванні серії або серій лікарського засобу, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів у випадках, зазначених у п. 2.3 та 2.4 цього Порядку;
3.2.7. Встановлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів;
3.2.8. Встановлення факту ввезення лікарських засобів з порушенням порядку, встановленого законодавством.
3.3. Підставою для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ України є виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, а саме:
3.3.1. Лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини у звичайних умовах його застосування, і такі його властивості не були наведені в реєстраційних документах;
3.3.2. Заявлена в реєстраційних документах терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня, що встановлено при застосуванні цього засобу в рекомендованих заявником умовах або у спеціальних дослідженнях, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ України, його ефективність не підтверджується;
3.3.3. Якщо під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб встановлено, що науково-технічний рівень технології виробництва і контролю якості лікарського засобу недостатні для гарантії якості, а заявник не вніс відповідних змін протягом 6 місяців з дня опублікування нових вимог;
3.3.4. Перевіркою матеріалів реєстраційного досьє встановлено надання заявником під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін недостовірної інформації;
3.3.5. У випадках, передбачених пп. 3.2.2–3.2.5 цього Порядку;
3.3.6. Якщо під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб виявлені його небезпечні властивості для здоров’я або життя людини, а заявник не вніс відповідних зміни в реєстраційні матеріали щодо безпеки препарату протягом 30 календарних днів з дати затвердження таких змін відповідним наказом МОЗ України;
3.3.7. Відмова заявника від проведення дослідження з безпеки лікарського засобу без належного обґрунтування.
3.4. Підставою для поновлення обігу лікарського засобу є:
– позитивні висновки лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів під час контролю в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 р. № 130/8729. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів, у якому встановлюються обсяги досліджень;
– позитивні висновки інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів;
– встановлення, що невідповідність лікарського засобу вимогам нормативних та реєстраційних документів мають незначний характер і згідно з п. 2.2 цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей. У цьому разі в рішенні про поновлення обігу зазначаються інформація щодо встановлених відхилень показників якості лікарських засобів від встановлених норм, термін дії цього рішення, кількість лікарського засобу, щодо якого прийнято це рішення.
3.5. Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови:
– наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі зі змінами в упаковці, маркуванні тощо. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу;
– перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації за умови подання заявником в установленому порядку матеріалів на перереєстрацію лікарського засобу і якщо видача нового реєстраційного посвідчення з незалежних від заявника причин затримується.
4. Процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та процедура поновлення їх обігу на території України
4.1. Тимчасова заборона (зупинення) з наступним поновленням обігу лікарських засобів або вилученням з обігу шляхом заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів здійснюється за такими процедурами:
4.1.1. При надходженні інформації про наявність в обігу неякісних лікарських засобів органи державного контролю якості лікарських засобів вивчають документи, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, і оцінюють наявність підстав, вказаних у п. 3.1 чи 3.2 цього Порядку;
4.1.2. При встановленні посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, порушень суб’єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, порушень ліцензіатами Ліцензійних умов, які можуть призвести до погіршення якості лікарських засобів, посадові особи органів державного контролю якості лікарських засобів у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалізацію (торгівлю), зберігання, транспортування, використання лікарських засобів.
У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів та у разі встановлення порушень Ліцензійних умов, відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів та матеріали про порушення Ліцензійних умов, територіальні державні інспекції направляють Держлікінспекції;
4.1.3. Рішення або припис органів державного контролю якості лікарських засобів про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарських засобів на всій території України доводиться до відома виробника лікарського засобу або його представника, територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України, всіх суб’єктів господарювання, імпортерів листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової інформації. За необхідності, у разі встановлення невідповідності, наведеної у п. 3.2 цього Порядку, органи державного контролю якості лікарських засобів вживають заходів щодо оприлюднення прийнятого рішення в найкоротший термін;
4.1.4. Термін тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днів, якщо лабораторні дослідження лікарських засобів не потребують більше часу.
При тимчасовій забороні обігу лікарських засобів, у разі неможливості проведення додаткових досліджень, видається припис про заборону (зупинення) обігу таких серій лікарського засобу;
4.1.5. У термін, який вказаний в приписі, суб’єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування повинні вжити заходів щодо виконання вимог рішення або припису посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні;
4.1.6. Лікарські засоби, щодо яких посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів подано рішення або припис про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів та позначають «карантин»;
4.1.7. При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, яка потребує додаткових досліджень, органи державного контролю якості лікарських засобів організовують та здійснюють відповідні заходи: лабораторні дослідження зразків лікарських засобів, включаючи архівні зразки вироблених серій лікарських засобів, які мають бути в достатній кількості, що дозволяє провести повний контроль за всіма показниками; інспекційні перевірки щодо додержання умов виробництва лікарських засобів; інспекційні перевірки дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів; перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності;
4.1.8. На підставі результатів додаткових досліджень трьох серій лікарських засобів видається припис або рішення про поновлення обігу, вилучення з обігу або заборону обігу лікарського засобу з подальшою утилізацією або знищенням.
У випадках, коли неможливо провести контроль якості лікарського засобу в обсязі, визначеному спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, видається припис про заборону обігу серії, або серій лікарського засобу з подальшим вилученням з обігу зазначеної серії, або серій препарату шляхом повернення постачальнику (виробнику), або знищення;
4.1.9. Прийняття рішення про вилучення з обігу, заборону обігу окремих або всіх серій лікарського засобу, у тому числі про заборону виробництва лікарського засобу або про поновлення обігу лікарського засобу, обіг якого на всій території України було тимчасово заборонено, приймається спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів;
4.1.10. На підставі припису або рішення органів державного контролю якості лікарських засобів про вилучення з обігу лікарських засобів їх ізолюють та позначають «Вилучення», передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують в установленому порядку.
Вилучені з обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються в установленому порядку.
Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених у приписі або рішенні органів державного контролю якості лікарських засобів, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше 3 років;
4.1.11. Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні органів державного контролю якості лікарських засобів, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, вказаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення з наданням копій документів, що підтверджують факт знищення лікарського засобу або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику). Установа, в якій має бути проведено знищення фальсифікованих лікарських засобів, повідомляє про це територіальну державну інспекцію. Присутність уповноваженої особи при проведенні знищення — обов’язкова.
4.1.12. Поновлення виробництва, реалізації, зберігання та використання лікарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи в такому порядку: суб’єкт господарської діяльності або уповноважена ним особа в письмовій формі повідомляє орган державного контролю якості лікарських засобів, яким було прийнято рішення щодо заборони обігу лікарського засобу, про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстраційних документів.
Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень нормативних та реєстраційних документів здійснюється шляхом перевірки посадовими особами органів державного контролю якості лікарських засобів. При проведенні перевірки встановлюється, чи усунені суб’єктом господарської діяльності виявлені раніше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевірки складається акт перевірки.
При необхідності відповідний орган державного контролю якості лікарських засобів направляє зразки лікарських засобів в одну з лабораторій, акредитовану відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 р. за № 130/8729, для аналізу в обсязі, визначеному органом державного контролю якості лікарських засобів. Лабораторія виконує аналіз зразків лікарського засобу. Результати аналізу у 5-денний термін передаються лабораторією до органу державного контролю якості лікарських засобів, який направив зразки на аналіз.
Якщо встановлено, що виявлені раніше порушення і причини, що їх викликали, усунені і якість лікарського засобу відповідає вимогам реєстраційних документів, органи державного контролю якості лікарських засобів приймають рішення про поновлення виробництва та/або реалізації, та/або застосування лікарського засобу.
Здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, проведення оцінки ефективності системи контролю якості лікарських засобів замовника, консультативні, методичні, інформаційні послуги органи державного контролю якості лікарських засобів можуть здійснювати на договірних засадах відповідно до чинного законодавства.
Якщо підставою для заборони лікарських засобів є виявлені факти, визначені пп. 3.2.6, поновлення обігу лікарського засобу проводиться за наявності позитивних висновків щодо якості серії або серій лікарського засобу.
4.1.13. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях органів державного контролю якості лікарських засобів.
4.1.14. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог цього Порядку здійснюють органи державного контролю якості лікарських засобів.
4.2. При повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ України встановлюється такий порядок:
4.2.1. На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів, оцінює наявність підстав, вказаних у п. 3.3, та приймає відповідне рішення щодо тимчасового припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарських засіб протягом 60 днів з дня отримання зазначених вище документів або даних;
4.2.2. Після проведеної експертизи зазначених у п. 4.2.1 матеріалів та прийняття відповідного рішення Державний фармакологічний центр МОЗ України звертається до МОЗ України з рекомендацією тимчасово зупинити дію або анулювати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб протягом 15 календарних днів з дати прийняття відповідного рішення;
4.2.3. Після прийняття МозУкраїни відповідного рішення Державний фармакологічний центр МОЗ України повідомляє про це заявника та Держлікінспекцію у будь-який спосіб протягом 15 календарних днів з дати прийняття такого рішення;
4.2.4. Вилучення з обігу лікарських засобів, для яких припинена дія або анульовано реєстраційне посвідчення, здійснюється відповідно до пп. 4.1.2–4.1.11 цього Порядку.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим