Проект наказу МОЗ України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я»

Міністерство охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонує проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я» .

Проект наказу розроблено робочою групою з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 «Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства», з метою впорядкування та об’єднання правил та вимог до обігу лікарських засобів, в тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або є отруйними та сильнодіючими лікарськими засобами, та медичних виробів у закладах охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, e-mail: [email protected], тел. 200-07-93.

Державна регуляторна служба України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На сьогодні питання обігу лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори та є сильнодіючими або отруйними лікарськими засобами, як у лікувально-профілактичних, так і аптечних закладах регулюється низкою нормативно-правових актів.

Назріла необхідність, окрім цього, переглянути та концептуально осучаснити норми базового документа з обігу лікарських засобів, який впорядковує виписування рецептів, порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек, облік та знищення документів з питань обігу лікарських засобів, які відповідно до законодавства підлягають додатковим заходам контролю.

Розроблений проект наказу МОЗ України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я» (далі – проект наказу МОЗ України) об’єднує всі правила та вимоги до обігу лікарських засобів, у тому числі і тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, є сильнодіючими або отруйними лікарськими засобами, та медичних виробів як у лікувально-профілактичних закладах, так і аптеках.

Проектом наказу МОЗ України передбачено:

затвердити оновлені відповідно до сучасних вимог:

– Правила виписування рецептів на лікарські засобита медичні вироби;

– Порядок відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів;

– переліки отруйних та сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;

на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» затвердити:

– форми журналів з питань придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та інструкцій щодо їх заповнення;

– Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та замовлень;

– Норми розрахунку обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, у закладі охорони здоров’я в цілому, а також у його відділеннях, кабінетах, на постах;

– Інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовин і прекурсори, недопущення їх немедичного використання;

– Листок призначення лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах.

Крім цього, проектом наказу МОЗ України передбачено визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України, які оновлені та об’єднані в один представлений нормативний акт.

Разом з цим для суб’єктів господарювання, на які будуть поширюватися норми, зазначені у проекті наказу МОЗ України, передбачено перехідний період для їх впровадження.

Таким чином, проект наказу МОЗ України розроблено з метою уникнення дублювання окремих положень з питань обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними та сильнодіючими лікарськими засобами, для зручності дотримання законодавства з питань обігу лікарських засобів на практиці та необхідності дотримання однозначного тлумачення норм актів з означеного питання.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу МОЗ України є впорядкування обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними та сильнодіючими лікарськими засобами та медичних виробів у закладах охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

закони України:

– «Про лікарські засоби» ;

– «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

– «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;

постанови Кабінету Міністрів України:

– від 06 травня 2000 року № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

– від 3 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;

– від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»;

– від 10 жовтня 2007 року № 1203 «Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ України, Службою безпеки України, Державною службою України з контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ України не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу МОЗ України дозволить впорядкувати питання обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними, сильнодіючими лікарськими засобами, та медичних виробів у закладах охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу МОЗ України не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу МОЗ України дозволить: осучаснити норми обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними, сильнодіючими лікарськими засобами, та медичних виробів як у лікувально-профілактичних, так і аптечних закладах; встановити однозначні тлумачення нормативно-правових актів з питань обігу лікарських засобів з метою уникнення дублювання окремих їх положень.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 05.02.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я

Відповідно до законів України «Про лікарські засоби» та «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою удосконалення обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Правила виписування рецептів на лікарські засобита медичні вироби;

2) Порядок відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів;

3) Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та рецептів;

4) Норми розрахунку обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, в лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я у цілому, а також у його відділеннях, кабінетах, на постах;

5) Інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з лікарськими засобами, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, недопущення їх використання не за медичним призначенням;

6) Листок призначень лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень;

7) Перелік отруйних лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;

8) Перелік сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;

9) Форму первинної облікової документації № 129-6/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я» та Інструкцію щодо її заповнення;

10) Форму первинної облікової документації № 129-7/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на постах відділень лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я» та Інструкцію щодо її заповнення;

11) Форму первинної облікової документації № 129-8/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у фармацевтичних (аптечних) закладах» та Інструкцію щодо її заповнення;

12) Форму первинної облікової документації № 129-9/о«Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах» та Інструкцію щодо її заповнення;

13) Форму первинної облікової документації № 129-10/о«Журнал обліку повернутих зі створених стаціонарів вдома лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» та Інструкцію щодо її заповнення.

2. Установити, що:

1) контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим,

структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

2) спеціальні рецептурні бланки форми № 3 для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів, наведені у додатку 2 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 серпня 2015 року № 494, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 26 серпня 2015 року за № 1028/27473, дійсні до повного їх використання.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Визнати такими, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (зі змінами), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1007/14274;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07 серпня 2015 року № 494 «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 серпня 2015 року за № 1028/27473.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПРАВИЛА

виписування рецептів на лікарські засобита медичні вироби

I. Загальні вимоги до виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби та медичні вироби

1. Рецепти на лікарські засоби та медичні вироби (далі – Рецепти) виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування, відповідно до лікарських посад та лікарями, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики як фізичні особи-підприємці на підставі відповідної ліцензії (далі – медичні працівники).

Рецепти на лікарські засоби, медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, та на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, дозволяється виписувати лікарям закладів охорони здоров’я державної або комунальної форм власності та підпорядкування, в яких пацієнт перебуває на лікуванні.

2. Медичні працівники, які виписують Рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.

У випадку, якщо медичним працівником був виписаний Рецепт з порушенням правил, керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний забезпечити своєчасне виписування нового Рецепта для хворого.

3. Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показань з обов’язковим записом про призначення лікарських засобів чи медичних виробів в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого, реєстр пацієнтів тощо).

Медичні працівники за наявності відповідних медичних показань зобов’язані виписувати хворим рецепти на право одержання лікарського засобу, в тому числі і такого, що містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами.

Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Відмова медичного працівника хворому у виписуванні рецептів на необхідні лікарські засоби, згідно з наявними медичними показаннями, в тому числі і для знеболення (при наданні паліативної та хоспісної допомоги), є підставою для притягнення такого медичного працівника до відповідальності відповідно до законодавства України.

4. Рецепти, які виписуються медичними працівниками, повинні мати кутовий штамп закладу охорони здоров’я або кутовий штамп фізичної особи – підприємця (за наявності) та завірятися підписом і особистою печаткою лікаря. У разі призначення:

– лікарських засобів та медичних виробів, що відпускаються на пільгових умовах та безоплатно на бланку ф-1;

– лікарських засобів та медичних виробів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню на бланку ф-1;

– лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини на бланку ф-3;

рецепти повинні завірятися печаткою закладу охорони здоров’я або особистою печаткою лікаря, який займається приватною медичною практикою як фізична особа-підприємець на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики та печаткою фізичної особи-підприємця (за наявності). Незаповнені та не підписані медичним працівником рецептурні бланки завіряти забороняється.

Рецепти на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, додатково завіряються печаткою червоного кольору “Вартість підлягає відшкодуванню”.

5. Рецепти, які виписуються лікарями, які займаються приватною медичною практикою як фізичні особи-підприємці на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, на рецептурних бланках у верхньому лівому куті повинні містити адресу лікаря, номер ліцензії та дату її видачі.

6. Рецепти обов’язково виписуються на:

– рецептурні лікарські засоби;

– лікарські засоби та медичні вироби у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах, або вартість яких підлягає державному відшкодуванню;

– лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки.

7. Рецепти виписуються на:

лікарські засоби та медичні вироби на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) (додаток 1);

лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) (додаток 2).

Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на папері рожевого кольору розміром 75х120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та використанням у закладах охорони здоров’я покладається на відповідальну особу, яка призначається наказом керівника закладу охорони здоров’я.

8. Забороняється наносити на рецептурний бланк будь-яку інформацію (у тому числі і рекламну), за винятком номера страхового поліса (за необхідності).

9. Назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва, торговельна назва у випадках, визначених цим пунктом, назва формоутворюючих та корегуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською або англійською або українською мовою ( скорочення – тільки латинська мова).

Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці (додаток 3).

Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження, до подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), є комбінованим лікарським засобом.

Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини стосовно того, який лікарський засіб приписано.

10. Спосіб застосування ліків із зазначенням дози, частоти, часу та умов прийому пишеться відповідно до вимог Закону України “Про засади державної мовної політики”. Забороняється обмежуватися загальними вказівками типу “Зовнішнє”, “Відомо” тощо.

11. Рецепти на паперових носіях виписуються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою або комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації, передбаченої формою бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяється.

У разі наявності у пацієнта медичного страхування дозволяється застосовувати електронний рецепт (форма №1 (ф-1)). Забороняється використовувати електронний рецепт на лікарські засоби, що виписуються на бланку форми № 3 (ф-3).

12. Усі специфічні вказівки, помітки медичного працівника (“Хронічно хворому”, “За спеціальним призначенням”) додатково завіряються його підписом та печаткою.

13. Рецепт ф-3 додатково підписується керівником закладу охорони здоров’я або його заступником з лікувальної роботи (а в разі їх відсутності – підписом завідувача відділення цього закладу, на якого покладена відповідальність за призначення лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини), і завіряється печаткою лікувально-профілактичного закладу.

14. На рецептурних бланках ф-1 дозволяється виписувати не більше трьох найменувань лікарських засобів.

Одне найменування лікарського засобу виписується у разі призначення:

– пільговим категоріям населення на бланку ф-1;

– лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, на бланку ф-1;

– лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, на бланку ф-3.

15. Рецепти на лікарські засоби, що відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, крім лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, виписуються у 2 примірниках на бланку ф-1.

16. У разі виписування безоплатно чи на пільгових умовах лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, поряд з виписуванням Рецепта на бланку ф-3 виписуються додатково Рецепти на бланку ф-1.

17. Пільговим категоріям пацієнтів, що проводять ін’єкції поза межами лікувально-профілактичних закладів, дозволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.

18. У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнту, в тому числі тому, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, враховуючи норми відпуску лікарських засобів.

При наданні паліативної та хоспісної допомоги пацієнту, в тому числі тому, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування.

При виписуванні таких Рецептів лікар повинен зробити позначку “Хронічно хворому”.

19. У разі необхідності, відповідно до дозового режиму, дозволяється виписувати Рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, для яких встановлені норми відпуску, зазначені в пункті 22 розділу І.

20. Для хворих із затяжними і хронічними захворюваннями Рецепти на лікарські засоби, що містять фенобарбітал у суміші з іншими лікарськими засобами та належать до рецептурних, можуть виписуватись на рецептурному бланку ф-1 на курс лікування до одного місяця з обов’язковою позначкою лікаря “За спеціальним призначенням”.

Для хворих із затяжними та хронічними формами захворювання у разі необхідності призначення збільшеної кількості лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, відповідно до пункту 22

розділу І, лікар може виписувати необхідну кількість таких лікарських засобів на один рецепт на бланку ф-3 з обов’язковою позначкою “За спеціальним призначенням”, яка скріпляється печатками лікаря та лікувально-профілактичного закладу.

21. Забороняється виписувати Рецепти на лікарські засоби, перелічені в додатку 4 до цих Правил, та їх аналоги за дією, що використовуються для усіх видів наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, увідного) при хірургічних та діагностичних втручаннях.

22. Забороняється виписувати в одному Рецепті наведені нижче лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що вказана в таблиці (крім випадків, що зазначені в абзаці другому пункту 18 цього розділу):

* Віднесені до психотропних лікарських засобів Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”.

** В очних краплях та мазях етилморфіну гідрохлорид може виписуватись у кількості до 1 г за наявності позначки медичного працівника на рецепті “За спеціальним призначенням”, завіреної підписом, власною печаткою лікаря та печаткою лікувально-профілактичного закладу.

У разі, коли упаковка зазначених у таблиці лікарських засобів містить більшу кількість таблеток від указаної норми відпуску, дозволяється виписувати в 1 Рецепті 1 упаковку, але не більше 50 таблеток.

1) комбіновані лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 року № 1203 (далі – комбіновані лікарські засоби), виписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф-1;

2) забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1 комбіновані лікарські засоби у більшій кількості у їх складі наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:

У разі, коли упаковка зазначених у таблиці лікарських засобів містить більшу кількість таблеток від указаної норми відпуску, дозволяється виписувати в 1 Рецепті 1 упаковку, але не більше 50 таблеток.

ІІ. Особливості виписування Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки

1. Рецепти на лікарські засоби, які виготовляються в аптеці, виписуються в розгорнутому вигляді.

2. Назви складових (інгредієнти) лікарського засобу, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та отруйні лікарські засоби, зазначаються на початку Рецепта.

10

3. При виписуванні лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини або є отруйними, сильнодіючими лікарськими засобами, у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, медичний працівник зобов’язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак оклику.

4. Кількість твердих та сипучих лікарських засобів указується у грамах (наприклад 0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких – у мілілітрах, грамах, краплях.

5. При необхідності негайного відпуску хворому ліків у верхній частині Рецепта проставляється позначка “cito” (швидко) або “statim” (негайно).

ІІІ. Термін дії Рецепта

Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках ф-1, дійсні протягом одного місяця з дня виписки, а на спеціальних рецептурних бланках ф-3 – протягом десяти днів з дня виписки.

Додаток 1

до Правил виписування рецептівна

лікарські засоби та медичні вироби

Прізвище, ім’я та по батькові і вік хворого

_______________________________________________________

Адреса хворого або номер медичної карти амбулаторного хворого

________________________________________

Назва та кількість виписаних лікарських засобів

________________________________________

Номер рецепта № _____ « ___» _________ 20 ____ р.

(дата виписки рецепта)

лінія відриву
……………………………………………………………………………………………………..
ФОРМА

рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і медичних виробів, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50% (розмір 105 х 150)

* Назва закладу Код закладу за ЗКУД

(штамп закладу) Код за ЄДРПОУ

Медична документація ф-1

_________________________________________________________________

Номер рецепта №______

“____”________ 20 _ р.

(дата виписки рецепта)

РЕЦЕПТ

(дорослий, дитячий –
потрібне підкреслити)

_________________________________________________________________

За повну вартість Безоплатно Оплата 50%

__________________________________________________________________

Прізвище, ім’я та по батькові і вік хворого

_______________________________________________________

Адреса хворого або номер медичної карти амбулаторного хворого

________________________________________

Прізвище, ім’я та по батькові лікаря

____________________________________________________________

I Rp:

I

I

__________________________________________________________________

I Rp:

I

I

__________________________________________________________________

I Rp:

I

I

__________________________________________________________________

Підпис та особиста печатка

лікаря (розбірливо)                            М. П.

Рецепт дійсний протягом 1 місяця                  печатка лікувально –

профілактичного закладу

__________________________________________________________________

Пам’ятка лікарю

(друкується на зворотному боці рецептурного бланка)

Код лікувально-профілактичного закладу друкується друкарським способом або ставиться штамп.

Рецепт виписується латинською, англійською або українською мовою, розбірливо, чітко, чорнилом або кульковою ручкою, виправлення забороняються.

На одному рецептурному бланку виписується: одне найменування лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини, є отруйними або сильнодіючими, або 1 – 3 найменування інших лікарських засобів.

Дозволяються тільки прийняті правилами скорочення позначень.

Тверді і сипучі речовини в грамах (0,01; 0,5; 1,0), рідкі – в мілілітрах, грамах і краплях.

Спосіб вживання пишеться відповідно до вимог Закону України “Про засади державної мовної політики”, забороняється обмежуватись загальними вказівками: “Внутрішнє”, “Зовнішнє”, “Відомо” і т. ін.

_______________________

Штамп аптеки

_______________________

________________________

№ лікарської форми

індивідуального виготовлення Перевірив Відпустив

Прийняв Виготовив

__________________________________________________________________

—————

*) Лікарі, які займаються приватною медичною практикою, у верхньому лівому куті зазначають свою адресу, номер ліцензії.

**) Забороняється нанесення на рецептурний бланк будь-якої інформації (у тому числі й рекламної), за винятком номера страхового поліса (за необхідності).

Додаток 2

до Правил виписування рецептів

на лікарські засоби та медичні

вироби

Спеціальний рецептурний бланк

форми № 3 (ф-3) для виписування лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини

Ідентифікаційний код Код за ДКУД _______________

за ЄДРПОУ ___________________

_____________________________ Медична документація ф-3

(Назва лікувально-профілактичного закладу)

Штамп лікувально-профілактичного закладу

РЕЦЕПТ

на право одержання лікарських засобів,

які містять наркотичні засоби, психотропні речовини

Серія ______________ № _______________ “___”_____________ ____ року

Прізвище та ініціали, вік хворого

_________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Адреса хворого та номер медичної картки амбулаторного хворого

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Історія хвороби (амбулаторна картка) № ________________________________

Прізвище та ініціали лікаря

__________________________________________________________________

Rp: _______________________________________________________________

Примітка. Серія та номер бланка зазначаються друкарським способом.

Додаток 3

до Правил виписування рецептів

на лікарські засоби та медичні

вироби

Найважливіші рецептурні скорочення

Додаток 4

до Правил виписування рецептів

на лікарські засоби та медичні

вироби

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), на які не дозволяється виписувати Рецепти

* Лікарські форми для внутрішньовенного введення.

** Лікарські форми для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.

*** Крім препаратів у формі трансдермальних терапевтичних систем із пролонгованим ефектом.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК

відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів

1. З аптек, їх структурних підрозділів та аптечних складів (баз) може здійснюватися відпуск лікарських засобів, що зареєстровані в Україні в установленому порядку, крім лікарських засобів, що виготовлені в умовах аптеки та оприбутковані в установленому порядку, за наявності сертифіката якості лікарського засобу, що видається виробником.

На вимогу споживача копія сертифіката якості лікарського засобу, що видається виробником, повинна бути надана в термін не більше двох робочих днів.

2. Рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів.

Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта забороняється.

3. Лікарські засоби, виготовлені суб’єктом господарювання в умовах аптеки, відпускаються в роздріб через його аптеки, аптечні пункти.

4. Відпуск ліків безоплатно чи на пільгових умовах або лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, за рецептами медичних працівників (далі – Рецепти) може здійснюватися з аптек та аптечних пунктів у встановленому порядку.

5. Забороняється відпуск лікарських засобів за рецептом, який виписано з порушенням вимог Правил та/або у дозі, яка перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного оформлення Рецепта, та/або містить несумісні

лікарські засоби. Такий рецепт уважається недійсним, ставиться штамп “Рецепт недійсний” та повертається хворому.

6. Лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, відпускаються тільки з аптек, які мають відповідну ліцензію.

7. Відпуск лікарських засобів здійснюється з урахуванням норм відпуску, визначених у пункті 22 розділу І.

Усі інші лікарські засоби відпускаються у вказаній в Рецепті кількості.

При необхідності допускається порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється.

8. Забороняється відпускати з аптек за рецептами ветеринарних лікарів лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та є отруйними або сильнодіючими.

9. Залишаються і зберігаються в аптеці рецепти на лікарські засоби:

які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, що виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3;

які є отруйними чи сильнодіючими;

вартість яких підлягає державному відшкодуванню;

які відпущені безоплатно чи на пільгових умовах.

10. На Рецептах, крім перелічених у пункті 9 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів проставляється штамп “Відпущено” і такі рецепти повертаються хворому.

Відпуск лікарських засобів за Рецептами із штампом “Відпущено” заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж виписано в Рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп “Відпущено” і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу. За такими рецептами ліки відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.

11. При відпуску виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовиниабоє отруйними, хворим замість Рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній “Сигнатура”, що додається.

12. Калію перманганат відпускається у розфасованому у споживчу упаковку вигляді, 3 – 5 грамів на один відпуск без рецепта з аптек та їх структурних підрозділів, які мають відповідну ліцензію.

Відпуск калію перманганату у кількості, більшій за зазначену, та інших прекурсорів, віднесених до таких відповідно до законодавства, забороняється.

13. Термін зберігання Рецептів в аптеках:

1) Рецепти на відпущені лікарські засоби, що виписані на:

спеціальних рецептурних бланках ф-3 зберігаються протягом п’яти років (не враховуючи поточного року);

рецептурних бланках ф-1:

на лікарські засоби, відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, та на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, зберігаються протягом трьох років (не враховуючи поточного року);

на отруйні та сильнодіючі лікарські засоби зберігаються протягом одного року (не враховуючи поточного року);

2) по закінченні терміну зберігання всі Рецепти підлягають знищенню у встановленому законодавством порядку.

14. Лікарські засоби та медичні вироби належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають.

15. Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, в аптеках та їх структурних підрозділах.

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без Рецепта, та ті, що відпускаються за Рецептом, з обов’язковою позначкою “Відпуск за рецептом лікаря”.

16. У разі відсутності лікарського засобу, виписаного медичним працівником, пацієнту за його згодою може бути запропоновано лікарський засіб за іншою торговельною назвою, але з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, як і лікарський засіб, виписаний у Рецепті. Зазначена норма не поширюється на лікарські засоби, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та на лікарські засоби, які підлягають державному відшкодуванню.

17. Аптеки мають право інформувати про наявність в аптеці лікарських засобів та супутніх товарів, їх вартості за допомогою інтернет-ресурсу. На сайті аптеки повинна бути розміщена інформація про ліцензіата: найменування ліцензіата, серія та номер ліцензії, дата видачі, юридична адреса, адреса структурного підрозділу-аптеки, телефон і контактні дані керівника територіального органу контролю якості лікарських засобів, Пам’ятка для споживача з питань загальних вимог до лікарських засобів, що реалізуються (відпускаються) аптечними закладами. Підприємство, що здійснює послуги інформування за допомогою інтернет-ресурсу, має забезпечити дистанційно консультаційний супровід громадян спеціалістами з фармацевтичною освітою.

Додаток

до Порядку відпуску лікарських

засобів та медичних виробів з аптек

та їх структурних підрозділів

СИГНАТУРА

___________________________

(Назва суб’єкта господарювання)

Аптека № _______ Рецепт № ________
Прізвище, ім’я та по батькові і вік хворого ______________________________

Rp:

Прізвище, ім’я та по батькові лікаря ___________________________________

Приготував ________________________________________________________

Перевірив _________________________________________________________

Відпустив _________________________________________________________

Дата _________________________ Ціна ________________________________

Для повторного відпуску ліків необхідний новий рецепт лікаря.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ

про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та рецептів

1. Лікувально-профілактичні заклади отримують рецептурні бланки форми № 1(ф-1) (далі – бланк ф-1) через МОЗ Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) (далі – бланк ф-3) – через аптечні склади (бази), аптеки або МОЗ Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або вирішують питання їх придбання самостійно.

Бланки ф-1 видаються медичним працівникам у необхідній кількості для роботи протягом місяця.

Фізичні та юридичні особи, які займаються медичною практикою на підприємницьких засадах, бланки ф-1 отримують за домовленістю через МОЗ Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, бланки ф-3 – через аптечні склади (бази), аптеки або МОЗ Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або вирішують питання їх придбання самостійно.

2. У закладах охорони здоров’я всі документи з надходження і відпуску бланків ф-3 зберігаються протягом п’яти років, не враховуючи поточного року.

3. Після закінчення строків зберігання всі документи з надходження і відпуску бланків ф-3, в тому числі журнали реєстрації таких бланків,

підлягають знищенню шляхом, що унеможливлює їх подальше використання. Знищення здійснюється комісією, склад якої затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я, (далі – Комісія) зі складанням відповідного акта за формою згідно з додатком 1.

4. Рецептурні бланки повинні зберігатися:

– бланки ф-1 – у замкнених шафах,

– бланки ф-3 – у замкнених вогнетривких сейфах

5. Наказом суб’єкта господарювання призначається особа, яка відповідає за зберігання, облік та видачу рецептурних бланків. Облік бланків ф-3 ведеться в Журналі обліку бланків ф-3 за формою згідно з додатком 2.

Сторінки журналу повинні бути пронумеровані, а журнал – прошнурований, завірений підписом керівника та печаткою суб’єкта господарювання.

6. Медичні працівники, які виписують лікарські засоби на бланках ф-3, є відповідальними за схоронність цих бланків.

7. Запас бланків ф-3 на поточні потреби в лікувально-профілактичних закладах не повинен перевищувати тримісячної потреби в них.

8. При звільненні медичного працівника залишки рецептурних бланків повертаються до місця їх отримання.

9. Один раз на квартал постійно діюча інвентаризаційна комісія лікувально-профілактичного закладу перевіряє наявність бланків ф-3 у відповідальної особи і відповідність їх кількості даним, зазначеним у Журналі обліку бланків ф-3.

У разі невідповідності даних у Журналі обліку бланків ф-3 та фактичної наявності особа, яка відповідає за отримання, зберігання і видачу рецептурних бланків, несе відповідальність у встановленому порядку.

10. МОЗ Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій зобов’язані щопівроку контролювати лікувально-профілактичні заклади щодо забезпечення схоронності рецептурних бланків.

11. В аптечних закладах на кожне перше число місяця повинен бути складений реєстр рецептів, виписаних на бланках ф-3, за якими відпущені лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, (далі – Реєстр) за формою згідно з додатком 3. Цей Реєстр разом із відповідними рецептами зберігається протягом п’яти років, не враховуючи поточного, після чого вони підлягають знищенню комісією, склад якої

затверджується наказом керівника, шляхом, що унеможливлює їх подальше використання, зі складанням відповідного акта за формою згідно з додатком 4, що затверджується керівником закладу.

12. Рецепти, виписані на бланках ф-3 з порушенням Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, в тому числі і ті, які повернені аптечними закладами охорони здоров’я, зі штампом “Рецепт недійсний”, повинні зберігатися у закладах охорони здоров’я протягом п’яти років, не враховуючи поточного року.

Після закінчення строку зберігання вони підлягають знищенню Комісією зі складанням відповідного акта за формою згідно з додатком 1.

Додаток 1

до Інструкції про порядок

зберігання, обліку та знищення

рецептурних бланків та рецептів

Акт

знищення документів з надходження та відпуску рецептурних бланків форми № 3 (ф-3)

за _______________________

(вказати період)

Комісія зі знищення документів з надходження та відпуску рецептурних бланків форми №3 (ф-3) у складі

__________________________________________________________________

(посада, прізвище, ініціали кожного члена комісії, у т.ч. голови комісії)

__________________________________________________________________

провела “___” __________________ _______ року знищення документів, а саме:

_______________________________________________________ шляхом,

що унеможливлює їх подальше використання, за період

з “___”____________ _____ року по “___”____________ ___ року,

в кількості ________________________________________ штук.

(словами)

Докладний перелік знищених документів додається.

Голова комісії _______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

Члени комісії _______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

М.П.

Додаток 2

до Інструкції про порядок зберігання, обліку

та знищення рецептурних бланків та

рецептів

ЖУРНАЛ

обліку рецептурних бланків форми № 3 (ф-3)

за _________ р.

Почато « ___» _________ ___ р. Закінчено « ___» _________ ___ р.

Додаток 3

до Інструкції про порядок

зберігання, обліку та знищення

рецептурних бланків та рецептів

Реєстр

рецептів, виписаних на бланках форми № 3 (ф-3), за якими відпущені лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини

за __________________ ______ року

(місяць)

Працівник аптеки, який відповідає за облік та зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини

____________                   ________________________

(підпис)                                (прізвище, ініціали)

“___”________________ _____ року

Додаток 4

до Інструкції про порядок

зберігання, обліку та знищення

рецептурних бланків та рецептів

Акт

знищення реєстрів рецептів, виписаних на бланках форми № 3 (ф-3), за якими відпущені лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини

за _______________________

(вказати період)

Комісія у складі: __________________________________________________________________

(посада, прізвище, ініціали кожного члена комісії, у т.ч. голови комісії)

__________________________________________________________________

провела “___” __________________ _______ року знищення документів, а саме:

_______________________________________________________ шляхом,

що унеможливлює їх подальше використання за період

з “___”____________ _____ року по “___”____________ ___ року,

в кількості ________________________________________ штук.

(словами)

Докладний перелік знищених документів додається.

Голова комісії _______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

Члени комісії _______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

М.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

НОРМИ РОЗРАХУНКУ 

обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, в лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я у цілому, а також у його відділеннях, кабінетах, на постах

1. У лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, їх філіях та структурних підрозділах.

Зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, їх філіях та інших структурних підрозділах здійснюється в обсязі, що становить кількість споживання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у закладі охорони здоров’я за попередній місяць з поправкою на збільшення у розмірі 25 %.

Розрахунок здійснюється за формулою

К_м=С_м-1 + 0,25 Ч С_м-1,

де К_{м –} обсяг зберігання лікарських засобів на наступний місяць;

С_м-1- кількість спожитих лікарських засобів у попередньому місяці.

2. У відділеннях, на постах та в кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я.

Зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях, на постах та в кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я здійснюється в обсязі, що становить кількість споживання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у закладі охорони здоров’я за попередній тиждень з поправкою на збільшення у розмірі 25 %.

Розрахунок здійснюється за формулою

К_т= С_т-1+0,25 Ч С_т-1,

де, К_{т –} обсяг зберігання лікарських засобів на наступний тиждень;

С_{т-1 –} кількість спожитих лікарських засобів за попередній тиждень.

Лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, які не застосовувалися у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я раніше, зберігаються у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, відділеннях, на постах та в кабінетах закладів перший місяць у довільних обсягах, які визначаються керівниками відділень, виходячи з медичної потреби відділення, та затверджуються наказом керівника закладу.

При виникненні певних обставин, таких як різке збільшення кількості пацієнтів в цілому, збільшення частки пацієнтів, що потребують лікування лікарськими засобами, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, тощо, керівник закладу приймає рішення про збільшення обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, що перевищує споживання за попередній місяць більше ніж на 25 %, яке оформлює відповідним наказом з обґрунтуванням необхідності збільшення.

3. У хоспісах, паліативних відділеннях та закладах охорони здоров’я, які надають паліативну допомогу.

Зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, в хоспісах, паліативних відділеннях та закладах охорони здоров’я, які надають паліативну допомогу, здійснюється в обсягах, розрахованих на основі даних щодо кількості пацієнтів, які отримують вищезазначені лікарські засоби, та кількості лікарських засобів, що їм призначена, з поправкою на збільшення у розмірі 25 %. Протягом місяця цей обсяг може бути переглянутий у випадку збільшення потреби в зазначених лікарських засобах понад розрахований обсяг у зв’язку з госпіталізацією нових пацієнтів або зміною дозування у вже існуючих пацієнтів.

Розрахунок здійснюється за формулою

К_м=((К₁+К₂+К₃…+К_n) Ч Д) Ч 1,25,

де К_{м –} обсяг зберігання лікарських засобів на наступний місяць;

К₁, К₂, К₃, К_{n –} кількість лікарських засобів на день, призначена 1-му, 2-му, 3-му та n пацієнту на момент розрахунку обсягів зберігання;

Д – кількість днів у місяці.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ

для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з лікарськими засобами, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, недопущення їх використання не за медичним призначенням

____________________________________________________

(назва лікарського засобу, який містить наркотичний засіб, психотропну речовину та прекурсор)

Будь ласка, уважно ознайомтеся з інформацією, яка міститься у цьому інформаційному листі, і не соромтесь задавати медичному працівнику закладу охорони здоров’я будь-які питання, які у Вас виникають.

Вам (особі, за якою Ви здійснюєте нагляд) призначені лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, для самостійного використання або виконання призначень лікаря. Ці лікарські засоби можливо отримати за рецептом у фармацевтичному (аптечному) закладі охорони здоров’я або безпосередньо у закладі охорони здоров’я.

Зробіть копію підписаної головним лікарем Заяви про отримання лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, і виконання призначень лікаря та завірте її печаткою закладу охорони здоров’я.

Обов’язково майте при собі цю копію при доставці хворому лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, із закладу охорони здоров’я для підтвердження законних підстав своїх дій.

Для запобігання порушенням правил обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, необхідно:

зберігати їх в недоступному для дітей та сторонніх осіб місці;

дотримуватися вимог медичного призначення та не допускати їх нецільового використання;

після виконання кожного призначення робити відповідний запис у Листку призначень лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, хворим, які отримують лікування в стаціонарних та амбулаторних умовах, і виконання цих призначень;

у разі виникнення невикористаних залишків лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, що були отримані у закладі охорони здоров’я, – члену сім’ї, опікуну або піклувальнику необхідно повернути їх лікарю (фельдшеру), який здійснював призначення, або відповідальній особі, яка доставляла їх хворому;

у разі виникнення невикористаних залишків лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, що були отримані за рецептом у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я, – члену сім’ї, опікуну або піклувальнику необхідно самостійно забезпечити їх знищення.

Категорично забороняється продавати, міняти, передавати, дарувати стороннім особам лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

Техніка проведення підшкірних ін’єкцій:

ін’єкції виконують у ділянках зовнішньої поверхні плеча, підлопаткового простору, передньо-зовнішньої поверхні стегна, бокової поверхні черевної стінки;

не можна виконувати ін’єкції в місцях набряків або ущільнень, які залишилися від попередніх ін’єкцій;

максимальний об’єм уведеного лікарського засобу не повинен перевищувати 10 мл;

перед виконанням ін’єкції шкіру протирають ватним тампоном, змоченим спиртом;

І та II пальцями лівої руки збирають шкіру у складку трикутної форми; швидким рухом вводять голку в основу цієї складки під кутом 30°; глибина введення голки має бути не меншою 1,5 – 2 мм; треба слідкувати, щоб голка була введена не повністю і над шкірою лишалася частина голки довжиною не менше 0,5 см. Після проколювання шкіри, натискуючи на поршень, вводять лікарський засіб;

голку зі шприцом швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

Техніка проведення внутрішньо-м’язових ін’єкцій:

ін’єкції виконуються у ділянках правої та лівої сідниць та стегон; місця ін’єкцій на симетричних ділянках слід чергувати кожний раз;

максимальний об’єм уведеного лікарського засобу не повинен перевищувати 10 мл;

м’язи хворого мають бути розслабленими;

перед виконанням ін’єкції шкіру протирають ватним тампоном, змоченим спиртом;

шприц беруть у праву руку таким чином, щоб III та IV пальці фіксували циліндр, II палець тримав поршень, а V підтримував муфту голки.

Ін’єкції в сідниці:

у зовнішній верхній квадрат сідниці; лівою рукою трошки розтягують шкіру, різким рухом вколюють голку перпендикулярно шкірі так, щоб одна третина голки залишалась над поверхнею шкіри, та натискуючи на поршень, вводять лікарський засіб. По закінченні введення лікарського засобу голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

Ін’єкції в стегно:

у зовнішню або внутрішню частину верхньої або середньої третини стегна. Шкіру та підшкірну основу захоплюють у велику складку. Голка має бути спрямована дещо навскіс, для цього шприц тримають, як ручку при письмі, щоб голка не потрапила в окістя або кістку; різким рухом вколюють голку та, натискуючи на поршень, вводять лікарський засіб. По закінченні введення лікарського засобу голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЛИСТОК ПРИЗНАЧЕНЬ

лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень

Номер медичної карти стаціонарного/амбулаторного хворого _____________

Хворий(а) _________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові)

Хворий(а) прийнятий(а) “___”_________________ 20___ року

Діагноз____________________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПЕРЕЛІК

отруйних лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПЕРЕЛІК

сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами

* Крім аптечок транспортних засобів, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, до сфери управління якого (якої) належить заклад охорони здоров’я

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

 Форма первинної облікової документації

№ 129-6/о

Найменування та місцезнаходження (повна поштова адреса) закладу охорони здоров’я, де заповнюється форма

_____________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ ___________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

ЖУРНАЛ

обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладівохорони здоров’я

Розпочато “_____”_________________ 20______ року

Закінчено “_____”______________ 20______ року

Примітка. Журнал має бути прошнурований, пронумерований, засвідчений підписом керівника та скріплений печаткою закладу охорони здоров’я. Журнал заповнюється щодня.

Назва відділення/кабінету _____________________________________________

Назва лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори____________________________________________________________________

Одиниця обліку ______________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-6/о “Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори,у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я”

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 129-6/о “Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я” (далі – форма № 129-6/о).

2. Форма № 129-6/о заповнюється щодня особою, відповідальною за облік лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

3. У графах 1 – 3 зазначаються дата, кількість отриманого лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори,відділеннями і кабінетами лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я, прізвище, ініціали відповідальної особи. Графи заповнюються з урахуванням даних додатка 5 до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом” при отриманні лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, імісця зберігання запасу.

4. У графах 4, 5 вказуються дата та кількість лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, виданого на пост відділення, кабінет.

5. У графі 6 вказується залишок лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на кожний день заповнення форми.

6. У графі 7 вказуються прізвище, ініціали та ставиться підпис відповідальної особи, яка видала лікарський засіб, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на день заповнення форми.

7. У графі 8 вказуються дата видачі (число, місяць, рік) відповідальною особою, яка отримала лікарський засіб, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на день заповнення форми.

8. Порожні ампули, блістери з-під використаних лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, не потребують додаткового кількісного обліку та окремої процедури знищення.

9. Форма № 129-6/о має бути прошита, пронумерована, засвідчена підписом керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я або завідувача відділення та печаткою лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

10. Вносити виправлення та недостовірні відомості до форми № 129-6/о забороняється.

11. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення засвідчуються підписом керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

12. Строк зберігання форми № 129-6/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Примітка. Журнал має бути прошнурований, пронумерований, засвідчений підписом керівника та скріплений печаткою закладу охорони здоров’я. Журнал заповнюється щодня.

Назва лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори _________________________________________________________

Одиниця обліку _____________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ 

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-7/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на постах відділень лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 129-7/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на постах відділень лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я» (далі – форма № 129-7/о).

2. Форма № 129-7/о заповнюється щодня особою, відповідальною за облік лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на постах відділень лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

3. У графах 1 – 3 зазначаються дата, кількість отриманого лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на пост відділення закладу охорони здоров’я, прізвище, ініціали та ставиться підпис відповідальної особи. Графи заповнюються з урахуванням даних форми первинної облікової документації № 129-6/о »Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я» при отриманні обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, з місць зберігання запасу у відділеннях/кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я.

4. У графах 4 – 8 вказуються дата, прізвище, ім’я, по батькові стаціонарного хворого, номер його медичної карти, кількість виданого для надання хворому лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, зазначаються прізвище, ініціали та ставиться підпис особи, яка видала лікарський засіб, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

5. У графі 9 вказується залишок обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на кожний день заповнення форми.

6. У графах 10, 11 вказуються дата, прізвище, ініціали та ставиться підпис чергової медичної сестри, яка здала/прийняла на посту відділення лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на день заповнення форми.

7. Порожні ампули, блістери з-під використаних лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори не потребують додаткового кількісного обліку та окремої процедури знищення.

8. Форма № 129-7/о має бути прошита, пронумерована, засвідчена підписом керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я або завідувача відділення та печаткою лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

9. Вносити виправлення та недостовірні відомості до форми № 129-7/о забороняється.

10. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення засвідчуються підписом керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

11. Строк зберігання форми № 129-7/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

* Крімаптечних складів (баз), баз спеціального медичного постачання, які здійснюють облік лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, за формою додатка 5 до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом”.

Примітка. Журнал має бути прошнурований, пронумерований, засвідчений підписом керівника та скріплений печаткою фармацевтичного (аптечного) закладу. Журнал заповнюється щодня.

_____________________________________________________________________________

(назва, лікарська форма, якісний та кількісний склад лікарського засобу)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ 

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-8/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у фармацевтичних (аптечних) закладах»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 129-8/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у фармацевтичних (аптечних) закладах» (далі – форма № 129-8/о).

2. Форма № 129-8/о заповнюється щодня особою, призначеною наказом керівника фармацевтичного (аптечного) закладу, відповідальною за облік лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у фармацевтичному (аптечному) закладі (крім аптечних складів (баз), баз спеціального медичного постачання, які здійснюють облік лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, за формою додатка 5 до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

3. У графах 1, 2 вказуються рік, місяць та залишок у фармацевтичному (аптечному) закладі лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на перше число місяця.

4. У графах 3, 4 вказуються номер і дата документа на підставі даних первинної документації, кількість лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, що надійшли у фармацевтичний (аптечний) заклад.

5. У графі 5 вказується кількість усього за місяць лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у

фармацевтичному (аптечному) закладі з урахуванням залишку на перше число місяця і надходження.

6. У графі 6 вказуються види відпуску лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у фармацевтичному (аптечному) закладі.

7. У графах 7 – 19 вказуються дані про відпуск лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у фармацевтичному (аптечному) закладі.

8. У графах 7 – 16 вказуються дані про щоденний відпуск протягом місяця з урахуванням кількості днів у відповідному місяці.

9. У графах 17, 18 зазначаються дані про кількість відпущених за місяць лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у фармацевтичному (аптечному) закладі по кожному виду відпуску окремо та усього за місяць за всіма видами відпуску лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори. У графі 19 вказується залишок на останнє число місяця з урахуванням відпуску.

10. Форма № 129-8/о має бути прошита, пронумерована, засвідчена підписом керівника та печаткою фармацевтичного (аптечного) закладу.

11. Вносити виправлення та недостовірні відомості до форми № 129-8/о забороняється.

12. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення засвідчуються підписом керівника фармацевтичного (аптечного) закладу.

13. Строк зберігання форми № 129-8/о – 5 років (не враховуючи поточного року).

14. Після закінчення строку зберігання форми № 129-8/о вона підлягає знищенню шляхом, що унеможливлює її подальше використання, комісією, яка призначається керівником фармацевтичного (аптечного) закладу. Комісія складає відповідний акт знищення, що затверджується керівником фармацевтичного (аптечного) закладу.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я

України

Примітка. Журнал має бути прошнурований, пронумерований, засвідчений підписом керівника та скріплений печаткою закладу охорони здоров’я.

Назва лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

Одиниця виміру _______________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я

України

ІНСТРУКЦІЯ 

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-9/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 129-6/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я» (далі – форма № 129-6/о).

2. Форма № 129-6/о заповнюється щодня особою, відповідальною за облік лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

3. У графах 1 – 3 зазначаються дата, кількість отриманого лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори,відділеннями і кабінетами лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я, прізвище, ініціали відповідальної особи. Графи заповнюються з урахуванням даних додатка 5 до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» при отриманні лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, імісця зберігання запасу.

4. У графах 4, 5 вказуються дата та кількість лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, виданого на пост відділення, кабінет.

5. У графі 6 вказується залишок лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на кожний день заповнення форми.

6. У графі 7 вказуються прізвище, ініціали та ставиться підпис відповідальної особи, яка видала лікарський засіб, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на день заповнення форми.

7. У графі 8 вказуються дата видачі (число, місяць, рік) відповідальною особою, яка отримала лікарський засіб, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, на день заповнення форми.

8. Порожні ампули, блістери з-під використаних лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, не потребують додаткового кількісного обліку та окремої процедури знищення.

9. Форма № 129-6/о має бути прошита, пронумерована, засвідчена підписом керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я або завідувача відділення та печаткою лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

10. Вносити виправлення та недостовірні відомості до форми № 129-6/о забороняється.

11. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення засвідчуються підписом керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

12. Строк зберігання форми № 129-6/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Примітка. Журнал має бути прошнурований, пронумерований, засвідчений підписом керівника та скріплений печаткою закладу охорони здоров’я.

Назва лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

_________________________________________________________

Одиниця виміру _____________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я

України

ІНСТРУКЦІЯ 

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-10/о«Журнал обліку повернутих зі створених стаціонарів вдома лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 129-10/о «Журнал обліку повернутих зі створених стаціонарів лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» (далі – форма № 129-10/о).

2. Форма № 129-10/о заповнюється безпосередньо при отриманні від члена сім’ї, опікуна або піклувальника повернутих невикористаних залишків лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, які були видані цим лікувально-профілактичним закладом, та відразу після знищення таких засобів особою, відповідальною за їх облік у лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я.

3. У графі 1 зазначається дата повернення зі створеного стаціонару вдома лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

4. У графі 2 вказується кількість повернутого зі створеного стаціонару вдома лікарського засобу, який містить наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

5. У графі 3 вказуються прізвище, ім’я, по батькові та ставиться підпис особи, яка повернула у лікувально-профілактичний заклад охорони здоров’я лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, зі створеного стаціонару вдома.

6. У графі 4 вказуються прізвище, ім’я, по батькові хворого, якому було призначено лікарські засоби, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

7. У графі 5 вказується номер медичної карти хворого, якому створено стаціонар вдома.

8. У графі 6 вказуються прізвище, ім’я, по батькові та ставиться підпис відповідальної особи, яка прийняла невикористані залишки лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, зі створеного стаціонару вдома.

9. У графі 7 вказується дата акта про знищення невикористаних залишків лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повернутих у заклад охорони здоров’я зі створеного стаціонару вдома.

10. Порожні ампули, блістери з-під залишків невикористаних лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, не потребують додаткового кількісного обліку та окремої процедури знищення.

11. Форма № 129-10/о має бути прошита, пронумерована, засвідчена підписом керівника та печаткою лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

12. Вносити виправлення та недостовірні відомості до форми № 129-10/о забороняється.

13. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення засвідчуються підписом керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я.

14. Строк зберігання форми № 129-10/о – 5 років.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я»

1. Опис проблеми

На сьогодні питання обігу лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори та є сильнодіючими або отруйними лікарськими засобами, як у лікувально-профілактичних, так і аптечних закладах регулюється низкою нормативно-правових актів.

Назріла, окрім цього, необхідність переглянути та концептуально осучаснити норми базового документа з обігу лікарських засобів, який впорядковує виписування рецептів, порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек, облік та знищення документів з питань обігу лікарських засобів, які відповідно до законодавства підлягають додатковим заходам контролю.

Розроблений проект наказу МОЗ України «Про питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я» (далі – проект наказу МОЗ України) об’єднує всі правила та вимоги до обігу лікарських засобів, у тому числі і тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є сильнодіючими, отруйними лікарськими засобами, та медичних виробів як у лікувально-профілактичних закладах, так і аптеках.

Проектом наказу МОЗ України передбачено:

затвердити оновлені відповідно до сучасних вимог:

– Правила виписування рецептів на лікарські засобита медичні вироби;

– Порядок відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів;

– переліки отруйних та сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;

на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» затвердити:

– форми журналів з питань придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, та інструкцій щодо їх заповнення.

– Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та замовлень;

– Норми розрахунку обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, у закладі охорони здоров’я в цілому, а також у його відділеннях, кабінетах, на постах;

– Інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, недопущення їх немедичного використання;

– Листок призначення лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах.

Крім цього, проектом наказу МОЗ України передбачено визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України, які оновлені та об’єднані в один представлений нормативний акт.

Разом з цим для суб’єктів господарювання, на які будуть поширюватися норми, зазначені у проекті наказу МОЗ України, передбачено перехідний період для їх впровадження.

Таким чином, проект наказу МОЗ України розроблено з метою уникнення дублювання окремих положень з питань обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними та сильнодіючими лікарськими засобами, для зручності дотримання законодавства з питань обігу лікарських засобів на практиці та необхідності дотримання однозначного тлумачення норм актів з означеного питання.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту наказу МОЗ України є впорядкування обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними, сильнодіючими лікарськими засобами, та медичних виробів у закладах охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити без змін діючі накази Міністерства охорони здоров’я України, а саме:

– від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (зі змінами), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062;

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 7 серпня 2015 року № 494 «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 серпня 2015 року за № 1028/27473;

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року №490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1007/14274.

Цей спосіб не оптимальний, оскільки нормативно-правові акти з питань обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними, сильнодіючими лікарськими засобами, та медичних виробів потребують перегляду та концептуального осучаснення його положень. Також потребує встановлення однозначного тлумачення нормативно-правових актів з питань обігу лікарських засобів і медичних виробів та уникнення дублювання окремих їх положень.

Другий альтернативний спосіб: внесення відповідних змін до діючих нормативно-правових актів, при цьому такий спосіб не є оптимальний, оскільки за обсягом внесених змін тексти наказів потребують їх викладення в новій редакції.

Третій альтернативний спосіб: прийняття наказу МОЗ України. Цей спосіб є оптимальний, тому що буде врегульовано питання удосконалення обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я, а також однозначного тлумачення нормативно-правових актів та уникнення дублювання окремих їх положень.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу МОЗ України передбачено:

затвердити оновлені відповідно до сучасних вимог:

– Правила виписування рецептів на лікарські засобита медичні вироби;

– Порядок відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів;

– переліки отруйних та сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;

на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» затвердити:

– форми журналів з питань придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та інструкцій щодо їх заповнення;

– Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та замовлень;

– Норми розрахунку обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори у закладі охорони здоров’я в цілому, а також у його відділеннях, кабінетах, на постах;

– Інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, недопущення їх немедичного використання;

– листок призначення лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах.

Також проектом наказу МОЗ України передбачено визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України, які оновлені та об’єднані в один представлений нормативний акт.

Крім цього, для суб’єктів господарювання, на які будуть поширюватися норми, зазначені у проекті наказу МОЗ України, передбачено перехідний період для їх впровадження.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Впровадження запропонованого проекту наказу МОЗ України сприятиме вдосконаленню обігу лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або є отруйними, сильнодіючими лікарськими засобами, та медичних виробів, а також дасть можливість врегулювати питання щодо встановлення однозначних тлумачень нормативно-правових актів та уникнення дублювання окремих їх положень.

Проект наказу МОЗ України не передбачає додаткових витрат з державного бюджету.

Внаслідок прийняття проекту наказу МОЗ України не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження проекту наказу МОЗ України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6.Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект наказу МОЗ України відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Строк дії акта

Термін дії проекту наказу МОЗ України – необмежений.

8. Показники результативності акта:

– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, – додаткових витрат та часу не передбачається;

– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, – дія акта поширюватиметься на всі заклади охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами.

– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище середнього. Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності» .

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набрання ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо перевірити показники базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!