Система управління якістю ISO 9001 — очевидна перевага для аптечного підприємства


Стандарт ISO 9001 — одна із моделей управління діяльністю організації з метою вдосконалення результатів. Ним керуються підприємства, які прагнуть, щоб їхні товари чи послуги були стабільно якісними з точки зору споживача. Згаданий стандарт передбачає впровадження системи управління якістю послуг або продукції. Не підвищуючи якість продукту, компанія втрачає великі можливості зростання конкурентоспроможності. Впровадження системи управління якістю слід вважати стратегічним рішенням. В умовах зростаючої конкуренції наявність сертифіката ISO 9001 — один із чинників, що допомагає підприємству не лише продовжувати діяльність, а й стати одним із сильніших у своїй галузі.

В Україні вимоги стандарту ISO 9001 поширюються з 2001 р., коли Україна увійшла до ISO — Міжнародної організації зі стандартизації — та прийняла стандарт ДСТУ ISO 9001-2001 «Системи управління якістю. Вимоги» — національний аналог міжнародного стандарту. На його основі на підприємстві розробляється та впроваджується система управління якістю як складова частина загальної системи управління підприємством. Розповсюдженість стандарт ISO 9001 отримав завдяки мінімалізму та водночас широкому застосуванню (ним можуть керуватися підприємства будь-якої галузі), виду діяльності (виробництво чи сфера послуг), форми власності, розмірів та кількості працівників.

Слідування вимогам ISO 9001 вважається у світі добрим діловим смаком і свого роду візитною карткою якості. У фармацевтичній галузі сьогодні вимоги стандарту впровадив ряд вітчизняних заводів-виробників, окремі дистриб’юторські компанії, а також деякі лікувальні заклади.

Приклади аналогічних починань є у Російській Федерації, зокрема роботу за стандартом ISO 9001 в аптеках активно пропагує Російська асоціація аптечних мереж (РААМ). У другому півріччі 2006 р. виконавчою дирекцією РААМ було визначено, що починати створювати національний стандарт потрібно з аналізу вітчизняного та зарубіжного досвіду розвитку аптечної мережі. ВООЗ та Міжнародна фармацевтична федерація у 1996 г. прийняли рекомендації по розробці і впровадженню стандартів належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) в громадських і лікарняних аптеках. Після цього розпочалася розробка національних стандартів GPP, яка продовжувалася паралельно із впровадженням систем менеджменту якості в аптеках. Вивчення зарубіжного досвіду показало, що у ряді країн розробка і впровадження стандартів належної аптечної практики відбувалися паралельно або на основі системи менеджменту якості. У деяких країнах сертифікація системи менеджменту якості аптечного закладу на відповідність вимогам стандарту ІSО 9001 — обов’язкова вимога для його діяльності (Німеччина, Австралія, Португалія).

Резюме ВООЗ щодо проблем фармацевтичної галузі у більшості пострадянських країн характеризує ситуацію в оптовому секторі як недостатньо контрольовану. Крім того, відзначається недостатнє виробництво вітчизняних фармацевтичних препаратів та невідповідність цін на них рівню доходів населення. Відсутність доступу до об’єктивної інформації про лікарські засоби, а також практично неконтрольована реклама і просування ліків на ринок негативно позначаються на стані фармацевтичної галузі згаданих країн. В деяких випадках управління аптеками можуть здійснювати особи без фармацевтичної освіти. Як свідчать дані ВООЗ, країни пострадянського простору мають величезний досвід та інтелектуальний потенціал, але професійні знання і навики часто застарілі або не відповідають новим умовам. У більшості цих країн всі лікарські засоби можна придбати у приватних аптеках без рецепта. Цією можливістю користується велика кількість пацієнтів. Виникає протиріччя: з одного боку — багато нових ліків, з іншого — дуже мало об’єктивної інформації про них. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів.

Система управління якістю ISO 9001 — очевидна перевага для аптечного підприємства

?

Професіоналізм співробітників аптечних закладів в основному знаходиться на неналежному рівні. Мотивація працівників недостатня для надання послуг належної якості. Перешкоди для подальшого професійного розвитку зумовлені тривалими економічними труднощами і проблемами формування нової нормативно-правової бази, що стосується аптечної практики і фармацевтичних послуг. Крім того, тривалий час професіоналізм приносили в жертву комерційним інтересам. Розробка і впровадження стандартів системи менеджменту якості дозволить поєднувати професійну етику з комерційними інтересами аптеки, ставлячи понад усе інтереси пацієнта.

Діяльність організації складається з ряду взаємозалежних процесів. При цьому вихідні дані одного з них є вхідними для наступного. Одним із ключових принципів побудови системи менеджменту якості відповідно до вимог ISO 9001 є процесний підхід, під яким розуміють застосування у межах організації системи визначених процесів з урахуванням їх взаємодії, а також управління ними. Перевага процесного підходу — забезпечення безперервного контролю за окремими процесами та їхньою взаємодією у межах системи.

Якщо цей підхід застосовують у межах системи управління якістю, він дозволяє зрозуміти та виконати вимоги споживача з вимірюванням результатів функціонування процесу та його ефективності. Постійне поліпшення діяльності проводиться на основі об’ єктивних даних. До всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як «Плануй — Виконуй — Перевіряй — Дій» — «Plan — Do — Check — Act» (PDCA):

  • плануй: встановлюй цілі та процеси, необхідні для досягнення результатів, що відповідають вимогам замовника товарів чи послуг та політиці організації;
  • виконуй: впроваджуй процеси;
  • перевіряй: контролюй та вимірюй процеси і продукцію, виходячи з політики, цілей та вимог до продукції, а також звітуй про результати;
  • дій: вживай заходів для постійного поліпшення показників функціонування процесу.

Система управління якістю охоплює процеси, пов’язані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випуском продукції та вимірюваннями. Стандарт вимагає наявності документального викладення політики та цілей у сфері якості; настанов з якості; документів, необхідних організації для забезпечення результативного планування функціонування та контролю процесів; відповідних задокументованих методик. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної організації. Значення мають розміри та види діяльності підприємства, складність процесів та їх взаємодія, компетентність персоналу. Документація може зберігатися на будь-якому носії.

Важлива складова діяльності організації — розроблення та актуалізація протоколів для надання доказів відповідності вимогам і результативності системи управління якістю. Вони повинні бути доступними, легкими для читання та ідентифікації.

Відповідальність керівництва передбачає:

  • доведення до відома співробітників усіх рівнів організації важливості задоволення вимог замовника, а також законодавчих норм;
  • формулювання політики у сфері якості;
  • забезпечення встановлення цілей у сфері якості;
  • забезпечення ресурсами;
  • аналіз.

Вхідні дані для аналізу — це результати аудитів; інформація, отримана у ході зворотного зв’ язку із замовниками товарів чи послуг; результати дій, що були вчинені після попереднього аналізу; дані щодо змін, котрі можуть впливати на систему управління якістю тощо. Вихідними даними можуть бути будь-які рішення та дії, пов’ язані з поліпшенням результативності системи управління якістю та вдосконаленням продукції чи послуг, згідно з вимогами замовника, враховуючи потреби в ресурсах.

Система управління якістю вимагає від підприємства визначення та забезпечення наявності необхідних ресурсів. Персонал, зайнятий у діяльності, яка впливає на якість продукції, повинен бути компетентним, тобто мати належну освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід. Для досягнення відповідності персоналу вимогам стандарту організації слід визначити необхідний рівень його компетентності. Дані стосовно освіти, професійної підготовки, кваліфікації та досвіду працівників підприємства реєструються.

Підприємству потрібно визначити, створити та підтримувати інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності продукції чи послуг вимогам споживача. Інфраструктура може містити, наприклад, будівлі, виробничі приміщення та відповідні інженерно-технічні споруди, а також обладнання (з технічними і програмними засобами) та допоміжні служби (транспортні та комунікаційні).

Забезпечення відповідності продукції, яку закуповує підприємство, закупівельним вимогам досягається за рахунок оцінювання та обрання тих постачальників, котрі здатні продавати продукцію, яка відповідає вимогам замовника. Таким чином, для організації необхідні встановлені критерії вибору, оцінювання та повторне оцінювання. Результати останніх та будь-які необхідні дії, передбачені цими результатами, слід реєструвати. Якщо організація-замовник має намір провести перевірку постачальника, то вона повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити порядок передбаченої перевірки, а також спосіб випуску продукції.

Одним із показників функціонування системи управління якістю є моніторинг рівня задоволеності споживача. Тому перед підприємством постає завдання — визначити методи отримання цієї інформації та її використання. Проведення внутрішніх аудитів у заплановані проміжки часу дозволяє встановити ступінь відповідності системи управління якістю вимогам, встановленим організацією, а також ефективності її впровадження та підтримки.

Застосування вимог стандарту ISO 9001 у системі управління підприємством допомагає вирішити низку внутрішніх та зовнішніх питань, зокрема: покращити якість продукції та послуг, тим самим підвищити задоволеність споживачів; стати конкурентоспроможним на внутрішньому та зовнішніх ринках. Це також сприяє досягненню прозорості та легкості в управлінні діяльністю організації і підвищенню ефективності роботи працівників усіх рівнів.

Внутрішні результати, котрі організація отримує від запровадження системи управління якістю, напряму залежать від зусиль, які вона докладає для покращення своєї діяльності. Мета впровадження ISO 9001 полягає у тому, щоб діяльність підприємства була контрольованою і забезпечувала виконання основних вимог стандарту ДСТУ ISO 9001-2001, а саме :

  • максимальне задоволення потреб і запитів клієнтів;
  • недопущення до споживача невідповідної продукції;
  • залучення персоналу належної кваліфікації і підготовки;
  • впорядкування документообігу;
  • впровадження процедури внутрішнього аудиту;
  • проведення запобіжних і коригувальних дій;
  • здійснення систематичного планування, аналізу та постійного поліпшення результатів діяльності.

Для аптечного підприємства значення впровадження системи управління якістю полягає в тому, що вона доповнює і посилює нормативні вимоги фармацевтичної галузі. Тому з’ являється додаткова впевненість у досягненні та підтримці належної якості послуг. Система управління якістю дозволяє впорядкувати та покращити існуючу систему управління підприємством, а також поєднати інші управлінські системи. Процесний підхід забезпечує ефективну роботу на операційному рівні, надає керівництву повну інформацію для прийняття обгрунтованих управлінських рішень та дозволяє оперативно реагувати на зміни на ринку. До того ж наявність відповідного сертифіката зміцнює ділову репутацію, збільшує нематеріальні активи підприємства.

Побудова системи управління якістю складається з 4 етапів.

1) розроблення — вивчення вимог стандарту, розгляд наявних внутрішніх процесів, аудит існуючої системи управління підприємством;

2) впровадження — опис і стандартизація внутрішніх процесів за єдиними правилами та введення в дію системи управління якістю;

3) сертифікація — перевірка впровадженої системи управління якістю на відповідність вимогам стандарту ISO 9001 органом із сертифікації;

4) підтримання — забезпечення чіткого функціонування системи управління якістю та її подальше поліпшення.

ТОВ «Маркет Універсал ЛТД» (Львів) — перша аптечна мережа в Україні, яка впровадила систему управління якістю та отримала відповідний сертифікат ISO 9001. Як свідчить досвід компанії «Маркет Універсал ЛТД », перші два етапи тривали менше року. За цей час на підприємстві було розроблено і впроваджено необхідну документацію, започатковано процедуру внутрішнього аудиту.

Сертифікація відбулася у системі «УкрСЕПРО». Вона була проведена Львівським державним центром стандартизації, метрології і сертифікації. Термін дії сертифіката — 5 років. Впроваджена система управління якістю функціонує, поліпшується, тричі пройшла плановий технічний нагляд органом сертифікації.

Система управління якістю згідно з вимогами ISO 9001 має очевидні переваги для аптечного підприємства. У фінансовому аспекті, як результат направленості персоналу аптек на роботу з відвідувачами, відзначається підвищення середньої вартості однієї покупки та збільшення загальних об’ємів реалізації мережі. Як наслідок — покращуються показники оборотності товару, зменшується частка неліквідних та прострочених товарів, спостерігається оптимізація оборотних коштів підприємства. Всі дані підтверджуються вимірними показниками.

Оптимізація асортименту відповідно до реального попиту відвідувачів сприяє зменшенню дефектури. При цьому загальна кількість покупок, здійснених в аптеках мережі, та постійних клієнтів збільшується. Відсутність обгрунтованих скарг на якість лікарських засобів і обслуговування сприяє збільшенню частки підприємства на регіональному фармацевтичному ринку.

Завдяки впровадженню системи управління якістю на підприємстві встановлено єдині правила роботи на кожному етапі, впорядковуються документація та документообіг. Ефективність роботи з постачальниками підвищується внаслідок її систематичного оцінювання.

Регулярний моніторинг усіх процесів за обраними показниками результативності, оперативне виявлення недоліків у роботі та запобігання поширенню невідповідностей на інші підрозділи (завдяки запровадженій процедурі внутрішнього аудиту) доповнені збором пропозицій щодо поліпшення діяльності від працівників, підвищується якість управління підприємством на операційному та управлінському рівнях.

Впровадження стандарту забезпечує обізнаність працівників щодо встановлених цілей і завдань підприємства, залучення усього персоналу до їх виконання, підвищення відповідальності кожного з них за результат своєї роботи. Виконання вимог стандарту сприяє налагодженню взаємозв’язку між підрозділами. Внаслідок більш раціонального використання робочого часу та удосконалення процесу навчання персоналу, різнобічного підвищення кваліфікації працівників покращується виконавча дисципліна, кваліфікаційний рівень та мотивація.

Вимоги стандарту ISO 9001 носять загальний характер і не передбачають забезпечення однаковості структури системи управління якістю або документації, тому що можуть застосовуватися у діяльності будь-якої організації незалежно від типу, розміру та продукції, яку вона випускає (послуги, що надається). Текст ISO 9001 не містить вимог до інших систем менеджменту (екологічний менеджмент, техніка безпеки та охорона праці, фінансовий менеджмент), але дозволяє організації інтегрувати свою систему менеджменту якості з відповідними вимогами загальної системи менеджменту.

Підбиваючи підсумок, слід зазначити, що система управління якістю згідно з вимогами ISO 9001 в умовах нестабільності на ринку — це ефективна модель управління, яка дозволяє оперативно реагувати на зміни ринкового середовища, а також дієвий інструмент для аналізу роботи підприємства, котрий дозволяє бачити вузькі місця і своєчасно впроваджувати запобіжні та коригувальні заходи. Крім того, впровадження стандарту ISO 9001 — додаткова гарантія якості послуг, яка дозволяє підприємству розраховувати на високу лояльність своїх відвідувачів, зберегти покупців й обсяги реалізації та як наслідок підвищити конкурентоспроможність підприємства, зокрема у сферах товарного забезпечення (робота з дистриб’юторами) і фінансування (робота з банківськими установами.

Олена Приходько

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті