Приписи від 17.08.2009 р. по 27.08.2009 р.

Лист

від 17.08.2009 р. № 10293–03/07/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах № 1, серії 091008, виробництва МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП А.Т., Польща.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 5077–03/07.4/17–09 від 20.05.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах № 1, серії 091008, виробництва МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП А.Т., Польща, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник голови А.Д. Захараш

від 17.08.2009 р. № 10299–03/07/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИПРОФОЛ, емульсія для ін’єкцій 1% по 20 мл в ампулах № 5 (фасування із in bulk фірми-виробника «Bharat Serums&Vaccines Limited», Індія), серії А1208030, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 2147/08–08 від 27.03.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ДИПРОФОЛ, емульсія для ін’єкцій 1% по 20 мл в ампулах № 5 (фасування із in bulk фірми-виробника «Bharat Serums&Vaccines Limited», Індія), серії А1208030, виробництва ВАТ «Фармак», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10346–03/07/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) лікарського засобу КАНДЕРМ-БГ, крем по 10 г у тубах серії 75, виробництва Вайшалі Фармас’ютікалз, Iндiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАНДЕРМ-БГ, крем по 10 г у тубах серії 75, виробництва Вайшалі Фармас’ютікалз, Iндiя та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник голови А.Д. Захараш

Лист

від 17.08.2009 р. № 10395–03/07/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.8., «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 40, серії YX 0070608, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 2879/08–11 від 07.04.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 40, серії YX 0070608, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 20.08.2009 р. № 10628–04/07/17–09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
АРКАЛЕН Мазь по 30 г у тубах Познанський завод лікарських трав «Гербаполь» А.Т. Польща

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 25.08.2009 р. № 10679–03/07.3/17–09

У зв’язку з технічною помилкою лікаря при зазначенні серії лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у абзац 1 приписа про тимчасову заборону вищезазначеного препарату від 12.08.2009 р. № 10020–03/07/17–09 вносить наступну зміну.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 860709–2, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Заступник голови А.Д. Захараш

Припис

від 25.08.2009 р. № 10680–03/07.3/17–09

У зв’язку з технічною помилкою лікаря при зазначенні інформації про лікарський засіб ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% у пляшках, серії 890609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у абзац 1 приписа про тимчасову заборону вищезазначеного препарату від 10.08.2009 р. № 9865–03/07/17–09 вносить наступну зміну.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 200 мл у пляшках, серії 890609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС


від 25.08.2009 р. № 10686–03/07.2/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ОМЕЗ, капсули по 20 мг, № 30 серії В80913, з маркуванням виробника «Др. Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ОМЕЗ, капсули по 20 мг, № 30 серії В80913, з маркуванням виробника «Др. Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія, який має ознаки фальсифікації (у порівнянні з оригінальним зразком серії В80913):

«Середня маса вмісту капсул» — завищений;

«Опис», «Упаковка», «Маркування»:

  • колір ковпачка капсули темно-рожевого кольору замість рожевого;
  • капсули промарковані «ОМЕЗ» замість «OMEZ»;
  • всі капсули приклеєні до блістера;
  • по краях блістера наявні дві червоні лінії;
  • написи на блістері та вторинній упаковці більш світлішого кольору, ніж на оригінальному зразку.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ, капсули по 20 мг, № 30 серії В80913 з маркуванням виробника «Др. Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, вищевказаного лікарського засобу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.08.2009 р. № 10687–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 80109 лікарського засобу ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь по 40 г у тубах, виробництва ВАТ «Фармак», Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення   UA/1197/01/01 препарату за показником «Розмір часток» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь по 40 г у тубах, серії 80109, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь по 40 г у тубах, серії 80109, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.08.2009 р. № 10688–03/07.4/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Резлов» (м. Київ, Україна), лікарського засобу ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ (ЗІ СМАКОМ МЕДУ), льодяники, № 8 x 2 серії 8251, виробництва «Плетхіко Фармасьютікалз Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ (ЗІ СМАКОМ МЕДУ), льодяники, № 8 x 2 серії 8251 виробництва «Плетхіко Фармасьютікалз Лтд», Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Резлов» (м. Київ, Україна), для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.08.2009 р. № 10689–03/07.4/17–09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ Розчин спиртовий 1%
по 20 мл у флаконах
Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство «Біостимулятор» у формі товариства з обмеженою відповідальністю

Україна

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
  • при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.08.2009 р. № 10690–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3952/01/01 препарату за показником «Кольоровість» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БАРАЛГЕТАС, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах, № 5, серії 9706, виробництва «Югоремедія», Сербія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БАРАЛГЕТАС, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах, № 5, серії 9706, виробництва «Югоремедія», Сербія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник голови А.Д. Захараш

Лист

від 26.08.2009 р. № 10736–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ТРИСОЛЬ, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 240908 виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 09.06.2009 р. № 6077–03/07.3/17–09 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИСОЛЬ, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках серії 240908 виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 26.08.2009 р. № 10737–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8099/01/01 препарату за показниками «Ідентифікація», «Маркування» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 040209 виробництва ВАТ «Біолік», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВІГОР, бальзам для перорального застосування по 500 мл у пляшках серії 040209 виробництва ВАТ «Біолік», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 27.08 2009 р. № 10875–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕНАП®, таблетки по 5 мг № 20, серії N51645 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕНАП®, таблетки по 5 мг № 20, серії N51645 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування» (вторинної упаковки — картонної коробки):

зазначено: «Не зберігати при температурі вище 25°С. Зберігати від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці», а згідно оригінал-макету упаковки в АНД зазначено — «Зберігати при температурі не вище 25°С, в захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Для перорального застосування. Перед застосуванням уважно прочитайте листок-вкладиш»;

зазначено: «… 5 мг еналаприла малеата…», а згідно оригінал-макету упаковки в АНД — «… 5 мг еналаприлу малеату…»;

  • відсутнє речення «Відпускається за рецептом лікаря», яке наявне в оригінал-макеті упаковки в АНД;
  • назва та адреса виробника наведені англійською мовою — «KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia» (на оригінальному зразку назва та адреса виробника наведені українською мовою — «КРКА, д.д., Ново место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место», Словенія);

«Маркування» (первинної упаковки — блістера):

  • поряд з назвою лікарського засобу «ЕНАП» відсутній знак торгової марки «®» (згідно оригінал-макету блістеру в АНД наявний знак торгової марки «®»).

«Опис»:

  • поверхня таблеток нерівна, неоднорідна, таблетки мають специфічний запах, 2 таблетки з 15 відрізняються товщиною.

Листок вкладиш, інформація для пацієнта:

замість листка-вкладиша наявна інструкція для медичного застосування;

у розділі «Умови та термін зберігання» вказана температура не вище 12°С, замість 25 °С.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕНАП®, таблетки по 5 мг № 20, серії N51645 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті