Научно‑практическая конференция по фармацевтическому праву в Луганске

Заведующая кафедрой фармацевтического права НФаУ профессор Виктория Шаповалова акцентировала внимание на том, что выбранный Украиной евроинтеграционный политический курс требует реформирования медико-фармацевтического сектора. Фармацевтическое направление правоведения изучает систему правовых отношений между участниками оборота ЛС и подразделяется на правовую и судебную фармацию. Среди вопросов, рассматриваемых правовой фармацией, можно выделить фармацевтическое законодательство, доказательную фармацию и клинико-фармацевтическую безопасность лекарств.

Проблемами нелегального оборота ЛС занимается судебная фармация в формате юридической опеки в системе правоотношений «государство — закон — производитель — врач — пациент — ЛС — контролирующие и правоохранительные органы», основополагающий принцип которой — верховенство закона. На начальном этапе реформирования необходимо уделить особое внимание повышению правовой культуры всех участников оборота ЛС, после чего станет возможной надлежащая профилактика правонарушений в фармацевтическом секторе и предупреждение причин и условий, лежащих в их основе.

Итогом этой работы должен стать переход системы правоотношений в фармацевтической сфере на качественно новый уровень, а также гармонизация нормативно-правовой базы отрасли согласно с требованиями ЕС.

Соискатель кафедры фармацевтического права НФаУ Андрей Гудзенко охарактеризовал фармацевтическое право как комплексную область правоведения, рассмотрев его как отрасль науки, находящуюся на стыке нескольких дисциплин. Общественные отношения, возникающие в процессе осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, базируются на реализации конституционного права граждан Украины на охрану здоровья и социальную защиту, при реализации которого важной составляющей является доступ к эффективным и безопасным ЛС.

Таким образом, понятие фармацевтического законодательства можно определить как совокупность нормативно-правовых актов различной юридической силы, направленных на регулирование правоотношений в фармацевтической и медицинской областях.

Фармацевтическое право как научная дисциплина состоит из элементов конституционного, хозяйственного, трудового, уголовного, экологического правоведения. Методы и цели фармацевтического права объединяет понятие юридической опеки пациента, врача и провизора. Это комплексная программа по нормативно-правовому, гражданско-правовому, административно-правовому, уголовно-правовому и т.д. обеспечению взаимодействия врача, провизора и пациента на протяжении всего периода их гражданско-правовых взаимоотношений.

Дальнейшее развитие фармацевтического права должно происходить путем законодательных инициатив со стороны его субъектов. Немаловажное значение при этом имеет заинтересованность государственных органов власти в создании системы эффективного правового менеджмента на всех этапах оборота ЛС с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными препаратами.

Президиум научно-практической конференции по фармацевтическому праву

О совершенствовании правоотношений между сотрудниками правоохранительных органов и аптечных учреждений шла речь в докладе Валерия Шаповалова, первого заместителя начальника СУ ГУМВД Украины в Харьковской области. В результате анализа действующей сегодня в Украине законодательной и нормативно-правовой базы были классифицированы действия специалистов, допускающих в работе различного рода нарушения. Так, не является преступлением действие либо бездействие, которое хотя формально и содержит признаки какого-либо деяния, предусмотренного Уголовным кодексом (далее — УК) Украины, но по причине малозначительности не представляет общественной опасности, то есть не причинило и не могло причинить конкретного вреда физическому либо юридическому лицу, обществу или государству (ст. 11 УК Украины).

В то же время ст. 321 УК Украины предусмотрена уголовная ответственность за незаконное производство, изготовление, приобретение, перевозку, пересылку, хранение в целях сбыта или сбыт ядовитых и сильнодействующих веществ. Эта статья УК требует существенной доработки, поскольку как врач, так и провизор должны иметь возможность по жизненным показаниям пациента использовать для экстренной терапии весь спектр препаратов, зарегистрированных в Украине.

В зависимости от тяжести совершенного правонарушения правоохранительными и судебными органами могут быть избраны меры пресечения различного характера, что было продемонстрировано докладчиком на конкретных примерах из судебной практики.

В связи с этим возникает вопрос, каким образом на первом этапе досудебного следствия провизор и врач могут защитить себя? Ст. 63 Конституции Украины дает право не отвечать на вопросы сотрудников правоохранительных органов без присутствия адвоката. Только профессиональный юрист сможет правильно квалифицировать совершенное правонарушение и определить его возможные последствия. Однако не менее важно хорошее знание специалистом законодательства и нормативно-правовых документов, относящихся к его профессиональной деятельности.

Ученый секретарь Государственного фармакологического центра МЗ Украины (далее — ГФЦ) Виктория Коляда рассказала об определении категории отпуска ЛС, проходящих процедуру государственной регистрации. В ГФЦ производится регистрация и перерегистрация ЛС отечественного и зарубежного производства. Этот процесс регулируется Законом Украины «О лекарственных средствах», постановлениями Кабинета Министров Украины и рядом других нормативных актов. В случае принятия положительного решения о регистрации или перерегистрации препарата в соответствии с данными регистрационного досье определяется правовой статус ЛС и категория его отпуска: безрецептурный, отпускаемый по одноразовому, многоразовому, специальному рецепту или по рецепту, имеющему ограничения. Процедуру определения категории отпуска рекомендуется проводить в соответствии с алгоритмом, разработанным и утвержденным на заседании ученого совета ГФЦ в мае 2006 г. Он состоит из нескольких этапов, основным из которых является определение и отнесение препарата к ЛС, подлежащим особому режиму контроля и отпускаемым по специальным рецептурным бланкам или по требованию лечебно-профилактических учреждений.

Для других препаратов, относящихся к так называемой общей группе, при определении категории отпуска учитывается их лекарственная форма. Использование этого алгоритма позволило систематизировать данные о препаратах, зарегистрированных в Украине на протяжении 2001–2006 гг., четко определив соответствующую категорию отпуска для каждого из них.

Таким образом, нормативно-правовая база, регулирующая процедуру государственной регистрации ЛС, в настоящее время находится на стадии реформирования, однако некоторые основные требования к ЛС, такие как определение категории их отпуска, уже сегодня являются максимально адаптированными к требованиям ЕС.

Выступление Татьяны Кузнецовой, старшего преподавателя кафедры фармацевтического права НФаУ было посвящено совершенствованию государственной системы противодействия обороту фальсифицированных ЛС (далее — ФЛС).

В результате исследований, проведенных специалистами кафедры, были выявлены три основные схемы распространения ФЛС в Украине. В первом случае официально зарегистрированное предприятие выпускает собственную продукцию того же наименования, что и известные производители ЛС, при этом незаконно используя для маркировки чужие брэнды. Другая часть недобросовестных производителей незаконно использует товарные знаки, схожие с брэндами известных фармкомпаний.

Также существуют подпольные производства, которые изготовляют недоброкачественную продукцию, незаконно используя товарные знаки, правами на которые они не обладают. Качество таких ФЛС значительно ниже настоящих препаратов. Согласно проведенному мониторингу от 4 до 10% всех фальсифицированных товаров в Украине — ЛС.

Столь широкое распространение ФЛС на рынке имеет ряд неблагоприятных последствий медицинского, криминально-правового и социально-экономического характера. Для повышения эффективности противодействия обороту ФЛС в Украине специалистами кафедры фармацевтического права предложен такой алгоритм нормативно-правовой процедуры взаимодействия территориальных инспекций по контролю качества ЛС и правоохранительных органов относительно изъятия из обращения ФЛС:

• установление факта фальсификации ЛС;
• изъятие из обращения ФЛС и проведение соответствующего анализа;
• получение объяснений у лиц, допустивших попадание ФЛС в оборот;
• передача материалов и вещественных доказательств в правоохранительные органы для досудебного разбирательства;
• контроль за ходом расследования и передачей материалов в суд;
• принятие решения в суде относительно виновных лиц и ФЛС;
• лишение лицензии предприятий-производителей ФЛС;
• возмещение экономического ущерба пациентам, производителям и государству.

В резолюции, принятой по итогам конференции, ее участники изложили свои предложения и рекомендации по совершенствованию правовых отношений в системе «государство — закон — производитель — врач — пациент — ЛС — контролирующие и правоохранительные органы», а также выступили с рядом законодательных инициатив, направив обращения в Верховную Раду Украины, Кабинет Министров и Министерство здравоохранения. Сотрудники кафедры фармацевтического права выразили готовность принять непосредственное участие в разработке проектов законодательных актов, связанных с усовершенствованием контрольно-разрешительной системы оборота ЛС, с последующим их анализом и экспертной оценкой. n

Виталий Шевченко, фото автора