Оприлюднено чергову редакцію проекту Ліцензійних умов

99925 березня на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено доопрацьований проект постанови, яким пропонується затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови).

Нагадаємо, проект Ліцензійних умов неодноразово публікували на сайтах Держлікслужби України та профільного міністерства. Востаннє проект документа було оприлюднено 16 лютого на офіційному сайті МОЗ України. На відміну від нього проект документа, оприлюднений 25 березня, має ряд відмінностей. Зокрема, дана редакція не містить положення, відповідно до якого, у разі якщо суб’єкт господарювання провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюватимуться на ліцензіата лише в частині, що встановлює вимоги до провадження цієї частини виду господарської діяльності.

Також новою редакцією проекту документа передбачається, що до заяви про отримання ліцензії, окрім раніше зазначених документів, необхідно буде подавати ще й інформацію про відсутність контролю (у значенні, наведеному в ст. 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», тобто впливу однієї чи декількох пов’язаних юридичних та/або фізичних осіб на господарську діяльність суб’єкта господарювання чи його частини, який здійснюється безпосередньо або через інших осіб) за діяльністю здобувача ліцензії особами — резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подаватиметься в довільній формі з дотриманням вимог до документів, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до цих Ліцензійних умов.

Змінами доповнено й положення щодо обов’язків здобувача ліцензії під час проведення органом ліцензування або його територіальним підрозділом заходів контролю. Так, здобувач ліцензії, окрім раніше визначених зобов’язань, повинен буде гарантувати забезпечення доступу до технічних засобів і системи забезпечення якості виконавця, який здійснюватиме виробництво та/або контроль якості лікарських засобів за контрактом.

Крім того, новою редакцією проекту документа уточнено питання зберігання супутніх товарів у приміщеннях аптечних закладів. Так, передбачається, що в приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, перелік яких затверджено МОЗ України. До цього дана норма містила лише випадки, коли такі товари могли бути розміщені в приміщеннях аптечних закладів.

Звертаємо увагу, що Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада»» виступили з пропозицією виключити з Ліцензійних умов норму, якою дозволяється зберігання в приміщеннях аптечних закладів супутніх товарів, що їм не належать, оскільки, на думку організації, спочатку необхідно внести зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», визначивши, що такий вид діяльності підлягає ліцензуванню. Однак Аптечна професійна асоціація України (АПАУ) виступила за збереження даної норми.

Також новою редакцією проекту уточнено вимоги до розміщення аптек. Так, передбачається, що їх розміщення дозволяється лише в об’єктах нерухомого майна, речові права на які підлягають державній реєстрації відповідно до чинного законодавства України. У попередній редакції проекту Ліцензійних умов зазначалося, що забороняється розміщення аптек у малих архітектурних формах, тимчасових, некапітальних спорудах, речові права на які не підлягають державній реєстрації відповідно до чинного законодавства України.

Звертаємо увагу, що питання розміщення закладів охорони здоров’я піднімалося під час обговорення проекту Ліцензійних умов у Державній регуляторній службі України, на якому було вирішено додатково його опрацювати з фахівцями Державної архітектурно-будівельної інспекції України для грамотного формулювання відповідного положення з урахуванням вимог будівельних норм.

Також проектом документа з положень Ліцензійних умов щодо аутсорсингової діяльності виключено норму, згідно з якою центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, мав право інспектувати технічні засоби й систему забезпечення якості виконавця (брокера) аутсорсингового контракту.

Зазначимо, що Віталій Пашков, доктор юридичних наук, у своїй публікації у «Щотижневику АПТЕКА» № 11 (1032) від 14.03.2016 р., звернув увагу, що брокерська діяльність потребує окремого регламентування, крім нормативно-технічного, на рівні нормативно-правових актів, зокрема з метою:

  • упорядкування укладання договорів аутсорсингу при здійсненні брокерської діяльності;
  • порядку ведення реєстру брокерів у сфері дистрибуції лікарських засобів.

У новій редакції проекту Ліцензійних умов міститься положення, відповідно до якого приміщення фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторії, амбулаторії загальної практики у цьому випадку не є місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у значенні, наведеному в Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності», тобто, не потребує отримання окремої ліцензії, оскільки Ліцензійними умовами передбачено, що у сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Зміни торкнулися й вимог до провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі препаратами. Так, новою редакцією проекту документа уточнено, що відпуск ліків можуть здійснювати не лише провізори-спеціалісти та фармацевти, а й клінічні провізори.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи