Сам по собі проект, на перший погляд, мало чим відрізняється від попередніх нормативних документів з цього приводу, лише дещо по-іншому розставлені деякі акценти з метою більш впевненого ігнорування вимог актів законодавства, що є вищими за своєю юридичною силою. І як на мене, хтось дуже грамотно використовує звичайну малограмотність представників влади, які й є породженням охлосу.
Якщо повернутися до обговорення Ліцензійних умов, висвітленого на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА» № 9 (1030) від 14.03.2016 р., то дійсно, більшість акцентів розставлено дуже вірно, це:
- дотримання аптечними закладами вимог Державних будівельних норм (далі — ДБН);
- відповідальне зберігання лікарських засобів в аптечних закладах (аптеках та складах);
- кваліфікація персоналу аптечних закладів.
Більшість з цих питань носять загрозливий характер в контексті захисту прав пацієнтів, хоча саме ці питання мають традиційне нормативне закріплення, яке також традиційно ігнорується фармацевтичною спільнотою і, зокрема, органами державного контролю. Хоча, якщо взяти за приклад лікувальну справу, то ті самі вимоги, які нібито для фахівців аптечної справи є незрозумілими, представниками медичної спільноти виконуються без будь-яких умов і обговорень, і їх правильність ні у кого не викликає сумніву.
Крім того, цікаво, що нібито «проблемні питання» для фармацевтів, які є безсумнівними для медиків, регламентовані тими самими нормативними документами.
Я припускаю, що представники сучасних провладних кабінетів, діяльність яких пов’язана з дерегуляцією підприємницької діяльності, дійсно щиро не розуміють, чому в аптеці не може здійснювати торгівлю звичайний продавець. Це ж вигідніше, ніж наймати особу, що має фармацевтичну освіту, та ще вимагати, щоб ця особа мала якийсь там стаж роботи та ще, борони Боже, якусь там кваліфікацію.
Це ж абсолютно невигідно для здійснення підприємницької діяльності. І ці чиновники як продукт сучасного охлократичного режиму дійсно праві. Аптеки на сьогодні здійснюють звичайну торгівлю і вони де-факто не мають нічого спільного із закладами охорони здоров’я.
Вони не розуміють, для чого аптекам встановлюються якісь там вимоги до будівельних норм із обов’язковим дотриманням площі приміщень. Але їм незрозумілий зміст терміну «контамінація», та й взагалі це слово незнайоме. Та і знати їм його не потрібно. Навіщо?
Проте, якщо запитати у будь-якого більш-менш адекватного спеціаліста, чи можливе зберігання на площі 50 кв. м, з яких 18 кв. м — це торговельна зала, усіх груп лікарських засобів, які є звичайним асортиментом аптек? Відповідь буде негативна. Тільки прошу не розпинатися та доводити інше. Всі ці нібито докази залиште для захисників від влади.
Сучасний можновладець «середнього розливу» знає, що «наша мета — шлях в ЄС», однак він з обуренням буде відкидати можливість приведення законодавства України у відповідність із вимогами Директив ЄС. Більшість з них не завжди знають про їх існування. Це я натякаю на дискусію щодо так званого відповідального зберігання.
На мою думку, особливо актуальними є все ж таки питання кваліфікації персоналу, всі інші є наслідком ігнорування ділками від фармації вимог щодо кваліфікації. Зрозуміло, що кваліфікований провізор з відповідним стажем роботи не лише здійснюватиме високоякісне фармацевтичне обслуговування, а й зможе роз’яснити засновнику свого аптечного закладу, якщо він не фахівець, що немає ніякої можливості зберігати ліки звичайного асортименту на площі 50 кв. м і при цьому мати вбиральню, кімнату персоналу тощо. Він роз’яснить, що таке забезпечення якості лікарських засобів і навіщо необхідне дотримання температурного режиму.
Зрозуміло, що для наших вітчизняних чиновників, так само як для більшості так званих фахівців, новиною буде вимога, викладена у п. 2.2 Настанови з GDP ЄС, де установлено, що відповідальна особа (responsible person) хоча і повинна відповідати кваліфікаційним вимогам та усім умовам, передбаченим законодавством відповідної держави ЄС, але для неї також бажано мати науковий ступінь з фармацевтичних наук. Це положення введено згідно зі ст. 79(b) Директиви 2001/83/ЕС.
Їм, напевно, так і хочеться запитати, навіщо звичайному торговельному об’єкту, основна мета діяльності якого — отримання прибутку, мати фахівця з якимось науковим ступенем?
Патерналістське ставлення деяких декласованих прихильників вступу до ЄС зіграло з ними злий жарт, вони дійсно з подивом сприймають вимоги ЄС про боротьбу з корупцією, адаптацію законодавства до вимог ЄС та інше.
А зараз я розкрию для таких фахівців деякі секрети. Справа в тому, що в Україні вже давно й традиційно існують науково обґрунтовані вимоги до приміщень аптек і до кваліфікації персоналу. І ці вимоги на підставі законодавства введені в дію нормативними документами, або ще їх називають нормативно-технічними документами, а ще існують стандарти і технічні умови тощо. І головне — існує різниця між нормативними документами і нормативно-правовими актами.
Нормативно-технічні документи або нормативні документи не підлягають реєстрації в органах юстиції, а наприклад, відповідно до ст. 1 Закону України «Про будівельні норми» державні будівельні норми — нормативний акт, затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері будівництва. Зверніть увагу, не нормативно-правовий акт, а нормативний акт. І питання не в юридичній силі, а в юридичному оформленні документів.
А тепер, перший акцент, коротко про окремі положення проекту Ліцензійних умов, що й стали каменем спотикання, — почнемо з будівельних норм.
Так, у спеціалістів, які щиро вважають себе представниками громадськості, викликало зауваження до питання заборони розміщення аптек, у тому числі в малих архітектурних формах (МАФ). І, як наслідок, прийнято рішення про опрацювання цього питання з фахівцями Державної архітектурно-будівельної інспекції України з метою грамотного формулювання відповідного положення з урахуванням вимог будівельних норм.
Я в захваті, нібито все правильно. Однак виявляється, що це правильно з точки зору пересічного громадянина, але аж ніяк не фахівця з досвідом роботи. У процесі обговорення проекту Ліцензійних умов в Державній регуляторній службі, я побачив позицію осіб, яких вважав справжніми спеціалістами і які мають якусь кваліфікаційну категорію. Ну помилявся, буває. Це звичайні підприємці, які дуже далекі від сфери охорони здоров’я. Головне для них — прибуток.
Однак наше завдання — це захист прав пацієнтів, тому звернемо увагу спочатку на ч. 5 ст. 14 Основ законодавства України про охорону здоров’я, де задекларовано, що міністерства, інші центральні органи виконавчої влади в межах своєї компетенції, серед іншого, визначають єдині науково обґрунтовані державні стандарти, критерії та вимоги, що мають сприяти охороні здоров’я населення. І до таких науково обґрунтованих вимог можна віднести вимоги ДБН щодо закладів охорони здоров’я.
Розглянемо ДБН В. 2.2-10-2001 (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я). Серед розробників цих ДБН поряд с спеціалістами архітектурно-будівельних систем можна відзначити відомих лікарів, науковців сфери охорони здоров’я, в тому числі й докторів медичних наук тощо. У вступі зазначено, що ці норми є складовою системи нормативних документів на громадські будинки і споруди, базовим документом якої є ДБН В.2.2-9-99 «Громадські будинки і споруди. Основні положення».
У документі зазначено, що дані норми поширюються на проектування нових і реконструкцію існуючих будинків і споруд усіх типів закладів охорони здоров’я незалежно від їх відомчого підпорядкування і форм власності, а також приміщень медичного призначення, вбудованих чи таких, що входять до складу інших типів будинків.
Вимоги цих норм є обов’язковими для юридичних та фізичних осіб — суб’єктів інвестиційної діяльності на території України незалежно від їх відомчого підпорядкування і форм власності.
Наприклад, візьмемо загальні вимоги до аптек, що викладені в цих нормах:
1) аптеки розміщують в окремому будинку чи вбудовують в громадські та житлові будинки;
2) у громадських чи житлових будинках аптеки слід розміщувати на першому поверсі.
3) приміщення для зберігання легкозаймистих і горючих рідин слід проектувати згідно з п. 4.4;
4) в аптеках необхідно передбачати можливість під’їзду і розвантаження автотранспорту;
5) площі приміщень аптек наведені у додатку Ф, таблиця Ф.1.
Зараз не зупинятимемося на деталях, головне, що такі вимоги існують. Про них знають фахівці, але, на жаль, серед присутніх на обговоренні їх не було.
Після нагадування про існування такого документа у мене виникає запитання, чи є необхідність цитую: «…опрацювати з фахівцями Державної архітектурно-будівельної інспекції України для грамотного формулювання відповідного положення з урахуванням вимог будівельних норм»? Сподіваюся, що ні, немає такої необхідності.
Звичайно, можна почути будь-які марення: і те, що норми застаріли, що ми семимильними кроками йдемо в світле майбутнє, що нам ні до чого якісь бюрократичні норми. Гаразд, нехай так, але тоді давайте все ж таки внесемо зміни в ДБН, навіть погодимося, що аптека може бути розташована в МАФ, і все.
Мені здається, що ті представники громадськості, які були на обговоренні, до речі, як і представники влади, опрацьовували проект Ліцензійних умов для якихось міфічних торговельних об’єктів, які не мають ніякого відношення до закладів охорони здоров’я.
Другий акцент пов’язаний з питанням відповідального зберігання лікарських засобів іншого суб’єкта господарювання.
Спочатку розглянемо саму дискусію з цього приводу. Вона відбувається на побутовому рівні домогосподарок, а не фахівців. Тому не є цікавою.
Як на мене, то особисто я, враховуючи менталітет нашого звичайного суб’єкта господарювання, відсутність чітких норм і, як виявляється, низьку кваліфікацію фахівців органів державного контролю, зазначену норму не підтримую.
Але чому я зупинився на фаховості дискусії?!
Нагадаю, що Україна нібито рухається в ЄС. Більше того, серед галузей національної економіки фармацевтичний сектор традиційно, з радянських часів, є найбільш просунутим, і саме у фармацевтичному секторі донедавна найактивніше відбувалася адаптація вітчизняного законодавства із таким ЄС.
Одним з таких прикладів є нормативно-технічний акт у вигляді стандарту, а саме — Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції). Не зупинятимуся на розробниках цього документа, серед них дуже багато відомих всім учасникам фармринку фахівців, і цікаво те, що серед розробників настанови є і діючі працівники органу державного контролю. Лише зверну увагу, що ця настанова ґрунтується на ст. 84 та ст. 85(b)(3) Директиви 2001/83/ЕС.
Крім того, зазначена настанова є прийнятим зі змінами (версії en) нормативним документом Європейської Комісії «Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/С 343/01)» («Настанова від 5 листопада 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01)»), який входить до тому 4 «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі»).
Я розумію, що вимагати від звичайних представників аптечних закладів як об’єктів торгівлі, що брали участь в обговоренні, якихось спеціальних знань, та ще й нормативних документів ЄС — це вже занадто, але вимушений на них зупинитися.
Справа в тому, що згідно з цією настановою, що ґрунтується на актах вторинного права — Директивах ЄС, задекларовано, що до ланцюга дистрибуції лікарських засобів також можуть бути залучені інші особи, такі як брокери. Згідно зі статтею 85(b) брокери, які працюють з лікарськими засобами, мають відповідати певним положенням, що застосовують до оптових дистриб’юторів, а також спеціальним положенням щодо брокерської діяльності.
Брокерська діяльність щодо лікарських засобів (brokering of medicinal products) — вся діяльність, пов’язана із продажем або купівлею лікарських засобів, за винятком оптової дистрибуції, що полягає у веденні переговорів про купівлю-продаж самостійно та від імені іншої юридичної або фізичної особи; до такої діяльності не належить фізичне оперування лікарськими засобами.
Більше того, зазначена настанова має у структурі розділ «Зовнішня (аутсорсингова) діяльність». Принципи цієї діяльності полягають в тому, що будь-яку діяльність, на яку поширюється ця настанова з GDP і яка є зовнішньою (аутсорсинговою), слід правильно визначити, погодити та контролювати, щоб уникнути непорозумінь, які можуть вплинути та цілісність продукції. Має бути письмовий контракт між замовником та виконавцем, в якому чітко визначені обов’язки кожної сторони.
Замовник несе відповідальність за оцінювання компетентності виконавця стосовно успішного виконання необхідних робіт та за гарантування дотримання принципів та правил GDP за допомогою умов контракту і проведення аудитів. І замовник повинен забезпечити виконавця всією інформацією, необхідною для виконання контрактних операцій згідно зі спеціальними вимогами до продукції та будь-якими іншими вимогами, що стосуються справи.
Виконавець повинен мати адекватні приміщення, обладнання, процедури, знання та досвід, а також компетентний персонал для виконання робіт, наданих замовником.
У спеціальних положеннях до брокерів, за цією настановою, брокер (посередник), тобто особа, яка залучена до діяльності, пов’язаної із продажем або купівлею лікарських засобів, за винятком оптової дистрибуції, що полягає у веденні переговорів про купівлю-продаж самостійно та від імені іншої юридичної або фізичної особи, може займатися цим видом діяльності лише на підставі договорів аутсорсингу.
Брокери, які діють на території України, мають бути зареєстровані відповідним компетентним уповноваженим органом.
Вони повинні мати постійну адресу та контактні дані в Україні, за якими їх зареєстровано. Брокери мають у короткий термін повідомляти компетентний уповноважений орган про будь-які зміни стосовно таких даних. За визначенням, брокери не одержують, не постачають та не утримують лікарські засоби. Тому вимоги щодо приміщень, технічних засобів та обладнання до них не застосовуються. Однак всі інші правила, що стосуються дистриб’юторів, також поширюються і на брокерів.
Фактично виявляється, що саме брокери з одночасним укладенням договорів аутсорсингу можуть передавати лікарські засоби, в тому числі на відповідальне зберігання з метою наступного їх продажу. Але, на жаль, діяльність брокерів саме на ринку лікарських засобів в Україні належним чином не регламентована, а лише позначена на рівні нормативно-технічних документів.
Висновки такі:
1. Положення про відповідальне зберігання не уніфіковане та не адаптоване до відповідних актів ЄС, зокрема щодо брокерської діяльності.
2. Брокерська діяльність потребує окремого регламентування, крім нормативно-технічного, на рівні нормативно-правових актів, зокрема з метою:
2.1. упорядкування укладання договорів аутсорсингу при здійсненні брокерської діяльності;
2.2. порядку ведення реєстру брокерів у сфері дистрибуції лікарських засобів.
Третій акцент пов’язаний із кваліфікацією персоналу аптечних закладів. На мою думку, він є найбільш важливим. Саме через відсутність кваліфікованих представників від громадськості, спеціалістів з великої букви і був опрацьований, м’яко кажучи, слабо кваліфікований документ.
Звертаю увагу лише на один епізод обговорення, зокрема щодо кваліфікації персоналу. Цитую : «…нагадала, що Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я» був затверджений наказом МОЗ України ще у 2002 р., а Ліцензійні умови затверджуватимуться урядовою постановою, що має вищу юридичну силу».
У зв’язку з цим хочу нагадати вимоги ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я: «Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної і фармацевтичної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відповідальність за дотримання зазначених кваліфікаційних вимог несуть керівники закладу охорони здоров’я і ті органи, яким надано право видавати ліцензію на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я».
Тобто саме орган ліцензування повинен контролювати вимоги, викладені у Випуску 78. А те, що вищевикладена маячня щодо юридичної сили цього документа була підтримана, наприклад, окремими представниками влади, так це норма при охлократії.
До речі, хоча це і не всім цікаво, продовжу цитатою з самого Довідника: «Довідник є нормативним документом, обов’язковим з питань управління персоналом на підприємствах, в установах і організаціях усіх форм власності та видів економічної діяльності».
Прошу просто повірити, що нормативні документи ніяк не стосуються, поряд із стандартами, нормативно-правових актів. Якщо читачам це цікаво, можу зупинитися на цьому питанні в окремій статті.
Ще раз повторюся, якщо на думку представників вищевказаної громадськості (для яких аптека — це звичайний торговельний об’єкт) та представників влади, для яких кваліфікаційні вимоги є занадто бюрократичними, ця норма потребує пом’якшення, то вони можуть запропонувати внести зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик з цих питань.
Якщо ви вважаєте, що продавець з аптеки не повинен мати якусь там кваліфікацію, нехай МОЗ за їх замовленням це науково обґрунтує (при необхідності там вже можна знайти потрібних «фахівців»).
Але паралельно нехай обґрунтують тезу про те, що окремі категорії громадян повинні лікуватися, наприклад у студентів, або взагалі у ветеринарів. Головне, щоб бізнес був нормальний.
І остання теза. Я пам’ятаю, що свого часу піднімалося питання щодо великої кількості аптек в Україні, що не відповідає статистиці розвинених країн. З метою зменшення їх кількості пропонувалися різні адміністративні обмеження, в тому числі заборона здійснювати таку діяльність, наприклад фізичним особам — підприємцям, і пропонувалися норми пішохідної доступності та інше. І дуже добре, що такі ініціативи не були прийняті, але ж проблема не вирішена і на сьогодні, і, як можна зрозуміти, вона створена штучно, в тому числі «продавцями» від фармації.
Вирішити цю проблему дуже просто: фармацевтам і органам державного контролю необхідно визнати аптеки дійсно закладами охорони здоров’я і ставитися до актів і МОЗ, і ДБН, і кваліфікації персоналу так само, як це роблять медичні працівники. Адже ці вимоги затверджені як для медичної сфери, так і фармацевтичної одними й тими самими нормативними документами.
Ще раз повірте на слово, не можна урядовими рішеннями скасовувати нормативні документи або нормативно-технічні документи.
Наостанок нагадаю твердження В. Ференца, що необхідно розрізняти демократію як владу народу й охлократію як кероване насилля безвладного натовпу. Прислухайтеся до розмов політиків! Коли вони сперечаються на тему, що в Україні демократично, а що ні — це вірна ознака роботи отієї старої як світ технології нищення нашої держави зсередини за допомогою «троянського коня» охлосу під ґвалт свободи слова.
Необхідно також пам’ятати, що в часи Чорної ради саме охлос запросив для захисту своїх інтересів війська російської держави.
Тобто на території України охлократія не є новим явищем. У різні часи політики намагалися використати несвідому масу у своїх інтересах. Тому чи дивно, що зараз ми спостерігаємо щось схоже?
Коментарі