Текст доопрацьованого проекту постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби», який виносився на обговорення 11 липня
ПРОЕКТ
напрацьовується робочою групою з референтного ціноутворення
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про референтне ціноутворення на лікарські засоби
Відповідно до статей 5 і 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Удосконалити декларування зміни граничних оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 серпня 2016 р. шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на:
лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Офіційний вісник України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби).
2. Установити, що
1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін граничних оптово-відпускних цін з урахуванням податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);
2) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до набрання чинності цієї постанови до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до вимог цієї постанови до 1 жовтня 2016 року;
3) вимоги цієї постанови не поширюються на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі».
3. Затвердити порядок декларування зміни граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається;
4. Визнати такими, що втратили чинність:
постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528);
пункт 3 Зміни, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 р. № 449 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1740).
5. Міністерству охорони здоров’я:
1) до 1 серпня 2016 р. створити постійно діючу комісію Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби та забезпечити умови для її роботи;
2) затвердити у місячний термін спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку граничних оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
6. Міністерству економічного розвитку та торгівлі, Міністерству соціальної політики, Міністерству фінансів забезпечити обов’язкове членство у постійно діючій комісії Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби.
7. Державній службі з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів забезпечити здійснення державного контролю за встановленими цією постановою вимогами щодо рівня цін на лікарські засоби.
| Прем’єр-міністр України |
В. Гройсман |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ПОРЯДОК
декларування зміни граничних оптово-відпускних цін
на лікарські засоби
1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби).
2. Зовнішнє та внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та Україні, отриманих з офіційних джерел інформації в референтних країнах, наведених у додатку до цього Порядку.
3. Для декларування зміни граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ такі документи:
1) декларація зміни граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, що затверджена наказом МОЗ;
2) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.
4. У разі, коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у підпункті 2 пункту 2 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).
5. Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.
6. Перелік документів, зазначених у пункті 2 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпним.
7. У разі, коли документи, зазначені у пункті 2 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.
8. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 2 цього Порядку, МОЗ забезпечує розгляд та прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня граничної оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів протягом 20 робочих днів.
9. Прийняття рішення щодо обґрунтованості рівня граничної оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів здійснюється комісією Міністерства охорони здоров’я з регулювання цін на лікарські засоби за участі представників Міністерства економічного розвитку та торгівлі, Міністерства соціальної політики та Міністерства фінансів, положення про яку затверджується МОЗ.
10. Підставою для відмови у можливості внесення лікарського засобу до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів є невідповідність поданих заявником документів або інформації, зазначеній у цих документах, вимогам пунктів 2-5 цього Порядку.
11. У разі позитивного рішення щодо можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни граничної оптово-відпускної ціни МОЗ вносить відповідні відомості до реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дати прийняття такого рішення та розміщує відповідну інформацію на власному веб-сайті.
12. У разі негативного рішення щодо можливості внесення його до реєстру граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів зміни граничної оптово-відпускної ціни МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати прийняття рішення, вказавши при цьому причину відмови.
13. Декларування зміни граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється не частіше ніж один раз на місяць.
14. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби до 10 числа наступного місяця.
15. Положення про реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.
Додаток
до Порядку декларування зміни
граничних оптово-відпускних цін
на лікарський засіб
ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА уповноважених державних органів у референтних країнах та Україні, види зареєстрованих цін і валют, а також періодичність оновлення даних
| Країна | Офіційні джерела уповноважених державних органів | Уповноважені державні органи | Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта | Періодичність оновлення даних |
| Республіка Болгарія | http://www.ncpr.bg/bg/(Регистри — Приложение 4) | Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів | Заявлена ціна виробника, болгарські леви | Дані оновлюються один раз на два тижні |
| Республіка Молдова | http://www.amed.md(Acasă»Medications»Catalogul de preţuri»Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (звітна дата)) | Агенство медикаментів Молдови | Ціна виробника (exworks), молдовські леї | Дані оновлюються один раз на два тижні |
| Республіка Польща | http://www.mz.gov.pl(Leki>Refundacja>Lista leków refundowanych — obwieszczenia Ministra Zdrowia> OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls) | Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща | Офіційна ціна продажу, польські злоті | Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці |
| Словацька Республіка | http://www.health.gov.sk(Domov » Kategorizácia a cenotvorba » Zoznamy úradne určených cien) | Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки | Офіційно визначена ціна, євро | Дані оновлюються щомісячно |
| Чеська Республіка | http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni(Úvod/SÚKL/Úřední deska/Přehledy cen a úhrad léčiv/Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění) | Державний інститут з контролю за лікарськими засобами | Ціна виробника (exfactory), чеські крони | Дані оновлюються щодекадно |
| Латвійська Республіка | http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts(Kompensejamo zalu A un B saraksts no (звітна дата)) | Національна служба охорони здоров’я Латвії | Референтна ціна, євро | Дані оновлюється один раз на півроку |
| Угорщина | http://www.oep.hu(Szakmának/Gyógyszer / Gyógyászati segédeszköz / Gyógyfürdő támogatások/Egészségügyi vállalkozásoknak/ Publikus Gyógyszertörzs (PUPHA)/Archívum, файл — Publikus gyógyszertörzs — Lakossági tájékoztató ) | Національний фонд охорони здоров’я Угорщини | Ціна виробника (exfactory), угорські форинти | Дані оновлюються щомісячно |
| Республіка Сербія* | http://www.rfzo.rs(Почетна страна/Осигурана лица/Лекови/Листа лекова/Файли Листа А, Листа А1, Листа Б, Листа Ц) | Республіканський фонд охорони здоров’я Сербії | Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро) | Дані оновлюються регулярно |
| Україна | http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/ | Міністерство охорони здоров’я України | Задекларована оптово-відпускна ціна, грн. | Дані оновлюються регулярно |
Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим