МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.12.2016 р. № 1439
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2017 рік
На виконання статті 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2017 рік (далі – План), що додається.
2. Керівникам самостійних структурних підрозділів Міністерства охорони здоров’я України та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, забезпечити:
1) підготовку проектів регуляторних актів відповідно до затвердженого Плану згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»;
2) підготовку проекту наказу про внесення змін до Плану у десятиденний термін з дня початку підготовки проекту регуляторного акта, не передбаченого Планом, але не пізніше дня оприлюднення акта на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України;
3) здійснення відстеження результативності регуляторного акта у визначеному законом порядку.
3. Управліню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І.І.) забезпечити оприлюднення Плану на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. Супрун |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України 30.12.2016 № 1439
План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2017 рік
| № | Вид та назва регуляторного акта | Обґрунтування необхідностіприйняття проекту регуляторного акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта |
| 1 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додатки 1 і 2 до Порядку акредитації закладу охорони здоров’я» | У зв’язку з приведенням у відповідність до Європейських стандартів та нормативів | І квартал 2017 року | Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги |
| 2 | Проект постанови Кабінету Міністрів України«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 грудня 2012 року № 1145» | У зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» | ІІ квартал 2017 року | Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги |
| 3 | Проект наказу МОЗ України «Прозатвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 травня 2014 року № 318» | Відповідно до вимог статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | ІІ квартал 2017 року | Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги |
| 4 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження уніфікованої форми акта, який складається за результатами проведення планової (позапланової) перевірки додержання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» | Відповідно до вимог статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | ІІ квартал 2017 року | Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги |
| 5 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження уніфікованої форми акта, який складається за результатами проведення планової (позапланової) перевірки додержання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людинизгідно з переліком» | Відповідно до вимог статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | ІІ квартал 2017 року | Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги |
| 6 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142» | На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» | ІV квартал 2017 року | Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги |
| 7 | Проект Закону України «Про внесення змін до статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю)» | Прийняття зазначеного проекту акта сприятиме: – ефективному та результативному здійсненню позапланових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості лікарських засобів;- оперативному виявленню лікарських засобів неналежної якості, а також фальсифікованих лікарських засобів | ІV квартал 2017 року | Держлікслужба, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
| 8 | Проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України» (щодо необхідності уточнення виду господарської діяльності, шо підлягає ліцензуванню)» | Прийняття зазначеного проекту акта необхідно для уточнення виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню | ІV квартал 2017 року | Держлікслужба, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
| 9 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» | Приведення увідповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» | ІV квартал 2017 року | Держлікслужба, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
| 10 | Проекту постанови Кабінету Міністрів України щодо внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 | Приведення у відповідність до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» | І квартал 2017 року | Держлікслужба, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
| 11 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» | Прийняття зазначеного проекту акта поширить вимоги державного контролю якості на медичні імунобіологічні препарати при ввезенні на територію України | ІV квартал 2017 року | Держлікслужба, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
| 12 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» | Прийняття проекту наказу удосконалить державний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | І півріччя 2017 | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба |
| 13 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» | Прийняття проекту наказу дозволить привести у відповідність власні нормативно-правові акти відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 р. № 43 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240» | I півріччя 2017 | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
| 14 | Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (щодо обмеження вмісту трансжирних кислот у харчових продуктах)» | Проект Закону України розроблено з метою сприяння здоровому харчуванню, поліпшення раціону харчування та здоров’я населення, оскільки узгоджені та всеохоплюючі дії у галузі харчових продуктів і харчування – це один із пріоритетів Європейського регіонального бюро ВООЗ, оскільки ефективні заходи у цьому напрямку можуть зробити величезний внесок у вирішення проблеми надлишкової ваги, ожиріння та неінфекційних захворювань. | ІІІ квартал 2017 року | Управління громадського здоров’я |
| 15 | Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації новітніх харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, ензимів, вод природних мінеральних, ведення реєстру та надання інформації з нього» | Проект акта розробляється відповідно до статей 6, 29, 30, 31 та 62 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» | ІV квартал 2017 року | Управління громадського здоров’я |
| 16 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» | Розроблено з метою запобігання поширенню практики самолікування шляхом заборони рекламування деяких лікарських засобів, щодо яких встановлений безрецептурний відпуск з аптек та їх структурних підрозділів. Проектом наказу пропонується внести зміни до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 листопада 2012 року № 876, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 листопада 2012 року за № 1948/22260, шляхом викладання такого Переліку у новій редакції | ІІ півріччя 2017 року | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 17 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» | Проект наказу розроблено МОЗ України з метою удосконалення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, чіткого врегулювання підстав для прийняття виваженого рішення та надання можливості розглядати питання можливості ввезення незареєстрованих лікарських засобів за наявності листа-звернення від державних установ та організацій, які належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України. | ІІ півріччя 2017 року | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 18 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358» | Проект розроблено МОЗ України з метою приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у відповідність до чинного законодавства України | ІІ півріччя 2017 року | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 19 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу» | Проект наказу розроблено МОЗ України з метою удосконалення процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, шляхом прийняття змін до Порядку. | ІІ півріччя 2017 року | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 20 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» | Проект наказу розроблено з метою виконання пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731. | II півріччя 2017 року | Держлікслужба, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 21 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» | Проект постанови розроблено з метою приведення у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами – підприємцями» нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України | ІV квартал 2017 року | Держлікслужба, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 22 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» | Проект постанови розроблено з метою розширення сфери дії програми реімбурсації «Доступні ліки» на додаткові три нозології та зміни процедурних механізмів при визначенні розміру відшкодування вартості лікарських засобів, а також порядку такого відшкодування. | IV квартал 2017 року | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 23 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303» | Проект постанови розроблено з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів для пацієнтів, які отримують безоплатно та на пільгових умовах препарати за бюджетні кошти відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань». | IV квартал 2017 року | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| 24 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» | Проект постанови розроблено з метою приведення Національного переліку основних лікарських засобів у відповідність до останньої актуальної версії Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ, а також доповнення зазначеного Національного переліку препаратами за процедурою «fasttrack». | IV квартал 2017 року | Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України |
| Начальник Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги | І. Слонецький |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим