Последствия Brexit для Фармы. Европейские регуляторные органы обсуждают варианты дальнейшей работы ЕМА после выхода Великобритании из ЕС

Как известно, Великобритания заявила о своем намерении выйти из ЕС после проведения в июне прошлого года референдума Brexit (аббревиатура: «Br» — Великобритания и «exit» — выход).

Фармацевтическое общество обеспокоено тем, какими могут быть последствия данного решения. В частности, это приведет к необходимости перелокации штаб-квартиры Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), которая, как известно, базируется в Лондоне, Великобритания, а также создаст дополнительную рабочую нагрузку для национальных регуляторных органов по контролю за обращением лекарственных средств стран — членов ЕС.

Европейские регуляторные органы уже начали обсуждение, каким образом в дальнейшем будет распределена между странами — членами ЕС работа по оценке заявок на получение разрешения на маркетинг и контролю за обращением лекарственных средств в связи с выходом из ЕС Великобритании.

27 апреля 2017 г. по этому вопросу состоя­лось информационное совещание с членами правления ЕМА и руководителями национальных компетентных органов стран — членов ЕС. Официально переговоры об условиях выхода Великобритании из ЕС еще не начаты и к каким результатам они приведут, сказать сложно. Но во время совещания за основу был взят сценарий, согласно которому Великобритания не будет принимать участия в работе ЕМА и системы регуляторных органов ЕС в целом с 30 марта 2019 г.

Предполагается, что все национальные компетентные органы будут вносить вклад в деятельность ЕМА в соответствии со своими возможностями, а рабочая нагрузка будет распределена оптимальным образом между всеми элементами Европейской регуляторной сети лекарственных средств.

EMA, его научные комитеты и рабочие группы совместно с национальными регуляторными органами стран — членов ЕС по контролю за обращением лекарственных средств будут оценивать различные варианты распределения рабочей нагрузки, основываясь на таких принципах:

• обеспечение бесперебойности деятельности;
• поддержание качества и надежности оценки на должном уровне;
• соблюдение стандартных сроков выполнения работ;
• сохранение знаний и профессионального опыта, в том числе посредством передачи знаний;
• обеспечение легкого перехода и устойчивости работы в средне- и долгосрочной перспективе.

«Приятно видеть готовность стран — членов ЕС изучать варианты и брать на себя больше рабочей нагрузки», — отметил во время заседания Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор ЕМА.

Следующее совещание по этому вопросу состоится 5 июля 2017 г.

Обеспокоенность по поводу выхода Великобритании из ЕС, что потенциально может привести к перебоям в работе ЕМА, также выражает Европейская федерация фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA). В связи с этим 24 апреля 2017 г. на сайте EFPIA опуб­ликовано открытое письмо, в котором оценивается текущая структура ЕМА и возможные риски, связанные с выходом Великобритании из ЕС и необходимостью «переезда» штаб-квартиры ЕМА. Письмо подписано топ-менеджерами 19 крупных международных фармкомпаний. Они считают, что решение о том, где будет располагаться представительство ЕМА, необходимо принять как можно скорее. При этом важно учитывать ряд факторов, в частности, новая локация должна обладать достаточным потенциалом и инфраструктурой для размещения экспертов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!