Переговоры по выходу Великобритании из ЕС официально стартовали

17 июля 2017 г. в Брюсселе стартовал первый раунд переговоров касательно выхода Великобритании из состава ЕС. Напомним, что Великобритания заявила о своем намерении выйти из ЕС после проведения в июне прошлого года референдума Brexit (аббревиатура: «Br» — Великобритания и «exit» — выход). Переговоры 2 делегаций, возглавляемых Дэвидом Дэвисом (со стороны Великобритании) и Мишелем Барнье (со стороны ЕС), в первом раунде продлятся 4 дня. Приоритетные направления для обсуждения: права граждан; требование Брюсселя к Великобритании выплатить около 60 млрд евро для покрытия текущих бюджетных обязательств ЕС; другие вопросы, в частности, что произойдет с британскими товарами в ЕС в день Brexit.

Заинтересованным сторонам еще предстоит большая работа по урегулированию всех вопросов и условий выхода Великобритании из состава ЕС, на что у них есть около 2 лет. Предполагается, что процедура Brexit завершится к концу марта 2019 г.

Один из таких вопросов касается изменений в сфере регулирования обращения лекарственных средств в ЕС. Актуальность данного вопроса связана с тем, что эта система имеет сложную интегрированную структуру правовых и регуляторных отношений между институтами ЕС и национальными компетентными органами стран — членов ЕС.

Накануне старта переговоров по Brexit руководители ассоциаций, представляющих интересы фармацевтической индустрии Великобритании и ЕС, направили главным переговорщикам письмо, в котором призывают их обсудить возможность дальнейшего сотрудничества между Великобританией и ЕС в сфере фармации в интересах общественного здравоохранения. Сотрудничество позволит избежать негативного воздействия Brexit на здоровье населения и обеспечить непрерывный доступ пациентов Великобритании и других стран, которые остаются в составе ЕС, к эффективным препаратам с благоприятным профилем безопасности.

В этом аспекте целесообразным будет, в частности, сохранение действия ранее выданных разрешений на маркетирование препаратов в Великобритании и ЕС, а также продолжение сотрудничества между национальными компетентными органами при поддержке Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Европейской Комиссии. Так, сегодня Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (Medicines and Health care products Regulatory­ Agency — MHRA) вносит существенный вклад в работу европейской регуляторной сети, а выход страны из ЕС будет означать потерю возможностей, ресурсов и опыта. В случае если Великобритания больше не будет принимать участия в работе ЕМА и системы регуляторных органов ЕС в целом, будет создана дополнительная рабочая нагрузка на национальные регуляторные органы по контролю за обращением лекарственных средств стран — членов ЕС. Может возникнуть необходимость в перераспределении квалифицированных сотрудников. Такой вариант развития событий также может привести к дублированию работы по оценке лекарственных средств.

Кроме того, в письме подчеркивается, что любые изменения в торговых отношениях между ЕС и Великобританией не должны оказывать негативного влияния на исследования, разработку, производство и поставку лекарственных средств во всей Европе.

Руководители фармацевтических ассоциаций также акцентировали внимание на необходимости обеспечить плавный переход фармпромышленности на новые условия работы. Учитывая ограниченные сроки, важно на ранних стадиях прояснить ситуацию, чтобы фармацевтические и биотехнологические компании успели своевременно принять необходимые меры и могли обеспечивать непрерывный доступ населения к необходимым лекарственным средствам.

Стоит добавить, что в результате выхода Великобритании из ЕС штаб-квартира ЕМА, которая базируется в Лондоне, Великобритания, будет вынуждена переехать. Несколько стран, в частности Ирландия, Испания и Дания, конкурируют за право разместить на своей территории главный регуляторный орган ЕС по контролю за обращением лекарственных средств.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!