Технічні регламенти в дії: як правомірно здійснювати щорічні наглядові аудити за медичними виробами

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) звертає увагу суб’єктів господарювання та призначених органів з оцінки відповідності на те, що проведення призначеним органом з оцінки відповідності наглядового аудиту не у виробника медичних виробів або без безпосереднього виїзду на місце виробництва є порушенням умов його акредитації.

У разі виявлення таких фактів Національним агентством з акредитації України де-юре сфера акредитації такого органу може бути обмежена. Разом з тим може бути тимчасово зупинено або скасовано атестат про акредитацію, що, у свою чергу, може призвести до анулювання призначення.

З метою захисту прав та інтересів операторів ринку медичних виробів наприкінці травня поточного року Асоціація звернулася до ряду центральних органів виконавчої влади щодо надання роз’яснення деяких питань, пов’язаних з проведенням призначеними органами з оцінки відповідності згідно з технічними регламентами наглядового аудиту систем менеджменту, у тому числі систем управління якістю (далі — наглядовий аудит).

Наглядовий аудит здійснюється призначеними органами з оцінки відповідності, відповідність яких спеціальним вимогам до призначених органів з оцінки відповідності доведена наявністю у них акредитації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 17021-1:2015 «Оцінка відповідності. Вимоги до органів, які проводять аудит і сертифікацію систем менеджменту. Частина 1. Вимоги» (далі — Стандарт).

Пп. 9.6.2.2 п. 9.6.2 Стандарту визначено, що наглядові аудити — це аудити на місці, але не обов’язково повні аудити системи, які мають плануватися разом з іншими діями щодо нагляду таким чином, щоб орган з сертифікації був у змозі підтримувати впевненість у тому, що сертифікована система менеджменту клієнта продовжує відповідати вимогам у періоди між повторними сертифікаційними аудитами.

Обов’язковим до застосування документом у сфері акредитації органів з сертифікації систем менеджменту є IAF MD 5:2005 «Визначення часу аудиту систем менеджменту якості та навколишнього середовища», яким передбачено, що аудити сертифікації можуть включати методи дистанційного аудиту, такі як інтерактивне співробітництво за допомогою інтернету, інтернет-наради, телеконференції та/або електронні перевірки процесів клієнта. При цьому незалежно від використовуваних методів дистанційного аудиту, організацію-клієнта, якщо вона має фізичне місце знаходження, необхідно відвідувати фізично щонайменше кожного року.

Згідно зі Стандартом для наглядового аудиту клієнтом є організація, систему менеджменту якого було сертифіковано.

Відповідними процедурами оцінки відповідності, визначеними у відповідних технічних регламентах, визначено, яка саме організація повинна пройти оцінювання своєї системи менеджменту з боку призначеного органу з оцінки відповідності, а саме такою організацією є виробник продукції.

Так, модулями оцінки відповідності, які використовуються для розробки процедур оцінки відповідності* передбачено здійснення призначеними органами з оцінки відповідності нагляду. При цьому метою нагляду є пересвідчення в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

Асоціація наголошує, що проведення наглядового аудиту шляхом залучення до його проведення іноземного акредитованого органу з оцінки відповідності є можливим між призначеним органом з оцінки відповідності та таким іноземним органом виключно за наявності договору, укладеного з урахуванням ч. 1 та 3 ст. 45 та ст. 34 Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» у частині залучення субпідрядника.

Додатково інформуємо, що вже наступного четверга, 27 липня 2017 р., Асоціація спільно з компанією «Кратія» та призначеним органом з оцінки відповідності компанією «УНІ-СЕРТ» проведе навчальний семінар з цієї теми, а також розгляне питання легалізації медичних виробів та ринкового нагляду, визнання СЕ-сертифікатів та внесення змін до сертифікатів відповідності. Детальніше про цю подію ви зможете дізнатися за посиланням або отримати в секретаріаті Асоціації за e-mail: inbox@amomd.com.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації,
Павло Харчик, президент Асоціації

*Затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 95, а саме модулями D, D1, E, E1, H, H1, які передбачають оцінювання якості виробничого процесу.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи